Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывного длительного положения лежа по сравнению с прерывистым дневным положением лежа в ОРДС (ePRONE)

14 мая 2026 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Влияние непрерывного длительного положения лежа по сравнению с прерывистой ежедневной положением лежа на смертность у пациентов с ОРДС: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Было показано, что положение лежа (помещение пациента на живот) является эффективным вмешательством для снижения смертности у взрослых, связанных с механической вентиляцией для синдрома острых респираторных дистресс от средней до тяжелой степени (ARDS). Пациентам может потребоваться одна или несколько сеансов положения лежа. Тем не менее, оптимальная продолжительность склонных сессий неизвестна. Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, если применение лежащей позиции в длительных сеансах (> 48 часов - длительная позиция лежа) более эффективна, чем применение ее в ежедневных сеансах (от 16 до 24 часов - прерывистое положение лежа). Исследование также узнает о безопасности длительной лежальной позиции по сравнению с прерывистой подверженной позицией. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Увеличивает ли продолжительное положение положения лечения по сравнению с прерывистой положением лежа у участников с умеренными или тяжелыми ОРДС?
  • Как длительная позиция лежа сравнивается с прерывистой летой положением с точки зрения медицинских проблем, связанных с летой позицией?

Исследователи будут сравнивать продолжительное и прерывистое положение с лечением, чтобы увидеть, какой подход лучше лечить ОРД из умеренных или тяжелых.

Участники будут:

  • Получайте лежальную позицию в течение длительных (> 48 часов) или ежедневных (от 16 до 24 часов) в течение первых 7 дней
  • Следуйте на срок до 90 дней, чтобы оценить их клиническую эволюцию

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс -синдром (ARDS) является тяжелым состоянием с 40% смертностью. Управление ОРДС по -прежнему в значительной степени зависит от поддерживающей терапии. Краеугольным камнем этой поддержки является защитная механическая вентиляция для предотвращения повреждения легких, вызванных вентилятором (VILI). Для пациентов с умеренными до тяжелыми формами ОРДС, в частности, механически вентилируемых пациентов с соотношением PAO2/FIO2 ниже 150, использование позиции лежала в качестве фундаментального вмешательства, которое стало одним из наиболее важных столбов управления отделением интенсивной терапии во время пандемики Covid-19. Несколько исследований показали, что положение лечения не только улучшает оксигенацию, но и может ослабить механизмы вили, что объясняет ее преимущество с точки зрения смертности. Физиологические преимущества позиции подвергаются прогрессивным временем, но после возвращения в должность Супина они могут быть потеряны.

С момента публикации знакового исследования Proseva (Guerin 2013), которое показало, что вентиляция пациентов в положении лежа снижает смертность, стандартным подходом к положению лежа является использование ежедневных сеансов от 16 до 20 часов. С этим подходом большинство пациентов обычно требуют от 3 до 4 сеансов склонности (прерывистая ежедневная позиция с летой). Тем не менее, из-за чрезмерной рабочей нагрузки сотрудников интенсивной терапии во время пандемиков Covid-19, несколько центров решили продлить сессии свыше 24 часов, чтобы уменьшить частоту изменений положения у пациентов с ARDS-ASSID-19 COVID-19. Несколько центров сообщили о своем опыте с продолжительными сессиями, показывающими, что это было осуществимым и что скорость нежелательных явлений, по -видимому, аналогична ранее сообщалось, что они сообщали со стандартными ежедневными сессиями. Самый большой опыт, о котором сообщалось, до сих пор было ретроспективным исследованием, которое включало 417 пациентов из 15 центров в Чили, где непрерывная длительная позиция была применена в качестве общенациональной стратегии (Cornejo 2022). Большинству пациентов потребовалось один лежащий сеанс 4 (3-5) дней. Хотя в исследовании не хватало контрольной группы, смертность и скорость побочных эффектов были довольно низкими по сравнению с другими сериями пациентов с аналогичными характеристиками. Несрандомизированное контролируемое исследование из 3 больницы в США даже показало, что по сравнению с пациентами, получавшими стандартные склонные сеансы (<24 часа), пациенты, получавшие длительные сеансы, имели более низкий риск смертности (Окин 2023). Тем не менее, другие отчеты показали противоречивые результаты, касающиеся потенциальной выгоды, связанной с продлением сеансов положения, более 24 часов. Недавние руководящие принципы признали, что оптимальная продолжительность сессий по положению лежа неизвестна и должна быть дополнительно изучена (Grasterlli 2023). Продолжительные сеансы положения лежа могут гарантировать, что это защитное вмешательство легкого поддерживается на протяжении всей острой фазы ОРДС.

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние непрерывного длительного положения лежа по сравнению с прерывистой ежедневной положением лечения на смертность и другие соответствующие результаты, а также на частоту неблагоприятных событий, потенциально связанных с летой положением, у механически вентилируемых пациентов со средними до сердечными показателями.

Исследование будет рандомизированным многоцентровым, двухквартирным клиническим испытанием под руководством исследователей с сокрытием распределения и анализом намерения лечить. Пациенты, выделяемые в экспериментальную руку (длительное положение лежа), будут получать сеансы с летой положением в течение как минимум 48 часов, что будет дополнительно продлено до тех пор, пока PAO2/FIO2 не станет ≥ 200, или до достижения максимума 120 часов. Пациенты, выделяемые в контрольную руку (прерывистое положение лежа), будут получать сеансы с летой положением как минимум 16 часов и максимум 24 часа. В обеих группах, склонных к сессии, могут быть повторены, если отношение PAO2/FIO2 падает ниже 150 после возвращения в положение на спине в течение первых 7 дней (период вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

780

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Номер телефона: +56223543292
  • Электронная почта: abruhn@uc.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eduardo Kattan, MD, PhD
  • Номер телефона: 994793024
  • Электронная почта: e.kattan@gmail.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Güemes
        • Главный следователь:
          • Ignacio Romero, MD
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Mitre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Lucia Gimenez, MD
      • La Plata, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Vera Barros
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariano Esperatti, MD
  • Колумбия
      • Cundinamarca, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Felipe Reyes, MD
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital General San Juan del Río
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Orlando Orlando, MD
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Рекрутинг
        • Hospital Español
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Уругвай
        • Рекрутинг
        • Hospital Pasteur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julio Pontet, MD
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Чили
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital de Quilpué
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Franco Ravera Zunino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor Vásquez, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Padre Hurtado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Clinica Las Condes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Контакт:
          • Carolina Ruiz, MD
          • Электронная почта: ccruiz@uc.cl
        • Главный следователь:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Clinica Santa Maria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Barros Luco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • Эквадор
      • Quito, Эквадор
        • Рекрутинг
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Jibaja, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция менее 72 часов

  • Умеренная ставка Ards определяется как:

    1. В течение 1 недели после известного клинического оскорбления или нового или ухудшающихся респираторных симптомов
    2. Двусторонние инфильтраты, не полностью объясненные выпочками, коллапсом доли/легких или узелками
    3. Респираторная недостаточность не полностью объяснена сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкости
    4. PAO2/FIO2 <150 мм рт. Ст.
  • Позиционирование лечения было обозначено лечащим врачом или уже инициировано в течение последних 16 часов

Критерии исключения:

  • Противопоказания для лежального положения, такого как внутричерепное давление> 20 мм рт.
  • Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) перед рандомизацией
  • Хроническая дыхательная недостаточность, требующая кислородной терапии или неинвазивной вентиляции (NIV)
  • Известная беременность
  • Предвидение отмены жизнеобеспечения или перехода на паллиативную помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прерывистая позиция лежа
Эта рука будет получать сессии с летой позицией в соответствии с применением в просеве (Guerin 2013)
Процедура: Ежедневные сеансы позиционных позиций
Сессии с лечением положения будут продлены не менее 16 часов, но не дольше, чем 24 часа. Лежаные сеансы будут повторяться, если отношение PAO2/FIO2 уменьшается до <150 после возвращения в положение на спине в течение первых 7 дней после рандомизации. Расширение повторяющихся склонных сессий будет следовать тем же критериям.
Экспериментальный: Длительное положение лежа
Эта рука будет получать сессии с летой позицией, применяемые в предыдущем многоцентровом исследовании во время пандемиков Covid-19 (Cornejo 2022)
Процедура: Длительные сеансы позиционных позиций
Сессии по положению лежа будут продлены не менее 48 часов и до тех пор, пока отношение PAO2/FIO2 не станет ≥ 200, но не более 120 часов. Лежаные сеансы будут повторяться, если отношение PAO2/FIO2 уменьшается до <150 после возвращения в положение на спине в течение первых 7 дней после рандомизации. Расширение повторяющихся склонных сессий будет следовать тем же критериям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин
90 дней
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
Дни свободен от механической вентиляции и живой до 28-х годов
28 дней
Без больницы дни на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Дни без дни из больницы и живой до 28-х
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Соавторы

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Директор по исследованиям: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230606007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные будут переданы разумным запросам соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Будет доступно после того, как основная статья будет опубликована в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Среди разумного запроса основного следователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться