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Efecto de la posición propensa prensa continua versus la posición propensa diaria intermitente en los ards (ePRONE)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efecto de la posición propensa prensa prolongada continua versus la posición propensa diaria intermitente en la mortalidad en pacientes con SDRA: un ensayo controlado multicéntrico aleatorizado

Se ha demostrado que la posición propensa (colocar al paciente en su abdomen) es una intervención efectiva para disminuir la mortalidad en adultos conectados a la ventilación mecánica para el síndrome de dificultad respiratoria aguda a moderada a severa (ARDS). Los pacientes pueden requerir una o más sesiones de posición propensa. Sin embargo, se desconoce la duración óptima de las sesiones propensas. El objetivo de este ensayo clínico es aprender si aplicar una posición propensa en sesiones prolongadas (> 48 horas - posición propensa prolongada) es más efectiva que aplicarla en sesiones diarias (16 a 24 horas - posición propensa intermitente). El ensayo también aprenderá sobre la seguridad de la posición propensa prolongada en comparación con la posición propensa intermitente. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La posición propensa prolongada aumenta la supervivencia en comparación con la posición propensa intermitente en participantes con SDRA moderado a severo?
  • ¿Cómo se compara la posición propensa prolongada con la posición propensa intermitente en términos de problemas médicos asociados a la posición propensa?

Los investigadores compararán la posición prono prono prolongada versus intermitente para ver qué enfoque es mejor tratar a SDRA de moderado a severo.

Los participantes:

  • Reciba una posición propensa en sesiones prolongadas (> 48 horas) o diarias (16 a 24 horas) durante los primeros 7 días
  • Ser seguido por hasta 90 días para evaluar su evolución clínica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) es una condición severa con una tasa de mortalidad del 40%. El manejo de ARDS todavía se basa en gran medida en la terapia de apoyo. La piedra angular de este apoyo es la ventilación mecánica protectora para evitar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). Para los pacientes con formas de ARDs moderadas a graves, pacientes específicamente ventilados mecánicamente con relaciones PAO2/FIO2 por debajo de 150, el uso de la posición propensa ha demostrado ser una intervención fundamental que se convirtió en uno de los pilares más relevantes de la gestión de la UCI durante las pandemias Covid-19. Varios estudios han demostrado que la posición propensa no solo mejora la oxigenación, sino que puede atenuar los mecanismos de VILI, lo que explicaría su beneficio en términos de mortalidad. Los beneficios fisiológicos de la posición propensa son progresivos a lo largo del tiempo, pero se pueden perder rápidamente después de regresar a la posición de sup.

Desde la publicación del estudio histórico Proseva (Guerin 2013), que mostró que la ventilación de pacientes en posición propensa disminuyó la mortalidad, el enfoque estándar para la posición propensa ha sido el uso de sesiones diarias de 16 a 20 horas. Con este enfoque, la mayoría de los pacientes generalmente requieren 3 a 4 sesiones propensas (posición intermitente diaria propensa). Sin embargo, debido a la carga de trabajo excesiva del personal de la UCI durante las pandemias de Covid-19, varios centros decidieron extender las sesiones más allá de las 24 horas para disminuir la frecuencia de los cambios de posición en pacientes con SDRA asociados con COVID-19. Varios centros informaron su experiencia con sesiones prolongadas que demuestran que era factible y que la tasa de eventos adversos parecía ser similar a las reportadas previamente con las sesiones diarias estándar. La mayor experiencia informada hasta ahora fue un estudio retrospectivo que incluía 417 pacientes de 15 centros en Chile, donde se aplicó una posición propensa prolongada continua como una estrategia nacional (Cornejo 2022). La mayoría de los pacientes requirieron una sola sesión propensa de 4 (3-5) días. Aunque el estudio carecía de un grupo de control, la mortalidad y la tasa de eventos adversos fueron bastante bajos en comparación con otras series de pacientes con características similares. Un estudio controlado no aleatorizado de 3 hospital en EE. UU. Incluso mostró que en comparación con los pacientes tratados con sesiones propensas estándar (<24 horas), los pacientes tratados con sesiones prolongadas tenían un menor riesgo de mortalidad (Okin 2023). Sin embargo, otros informes han mostrado resultados contradictorios con respecto al beneficio potencial asociado a prolongar sesiones de posición propensas a las 24 horas. Las pautas recientes han reconocido que se desconoce la duración óptima de las sesiones de posición propensas y debe investigarse más a fondo (Grasselli 2023). Las sesiones de posición propensas a la prolongación pueden garantizar que esta intervención de protección pulmonar se mantenga en toda la fase aguda del SDRA.

El objetivo del presente estudio es comparar los efectos de una posición propensa prolongada continua versus una posición propensa diaria intermitente en la mortalidad y otros resultados relevantes, así como en la incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con la posición propensa, en pacientes con ventilación mecánica con ARDs moderados a severos.

El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos paralelos, dirigido por investigadores, con ocultamiento de asignación y análisis de intención de tratar. Los pacientes asignados al brazo experimental (posición propensa prolongada) recibirán sesiones de posición propensas durante un mínimo de 48 horas, que se extenderá aún más hasta que PAO2/FIO2 sea ≥ 200, o hasta que alcance el máximo de 120 horas. Los pacientes asignados al brazo de control (posición propensa intermitente) recibirán sesiones de posición propensas durante un mínimo de 16 horas y un máximo de 24 horas. En ambos grupos, las sesiones propensas pueden repetirse si la relación PAO2/FIO2 cae por debajo de 150 después de ser devuelta a la posición supina durante los primeros 7 días (período de intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

780

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Número de teléfono: +56223543292
  • Correo electrónico: abruhn@uc.cl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eduardo Kattan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 994793024
  • Correo electrónico: e.kattan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Güemes
        • Investigador principal:
          • Ignacio Romero, MD
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Británico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Mitre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Lucia Gimenez, MD
      • La Plata, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Vera Barros
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariano Esperatti, MD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Chile
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital de Quilpué
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Franco Ravera Zunino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Vásquez, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Padre Hurtado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Clinica Las Condes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Clinica Santa Maria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Barros Luco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • Colombia
      • Cundinamarca, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Felipe Reyes, MD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reclutamiento
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Jibaja, MD
  • México
      • Guadalajara, México
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, México
        • Reclutamiento
        • Hospital General San Juan del Río
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Orlando Orlando, MD
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamiento
        • Hospital Español
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamiento
        • Hospital Pasteur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio Pontet, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Intubación endotraqueal y ventilación mecánica durante menos de 72 horas

  • ARDS moderado de severa definido como:

    1. Dentro de la 1 semana de un insulto clínico conocido o nuevos o empeorando los síntomas respiratorios
    2. Infiltrados bilaterales no completamente explicados por efusiones, colapso lobar/pulmonar o nódulos
    3. Insuficiencia respiratoria no completamente explicada por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de fluidos
    4. PAO2/FIO2 <150 mmHg en posición supina
  • El posicionamiento propenso ha sido indicado por el médico tratante, o ya se ha iniciado en las últimas 16 horas

Criterios de exclusión:

  • Las contraindicaciones para el posicionamiento propenso, como la presión intracraneal> 20 mmHg, hemoptisis masiva, cirugía traqueal reciente o esternotomía o cirugía abdominal con una herida abierta, trauma facial reciente o cirugía facial, columna vertebral inestable, fémur o fracturas pélvicas o un solo tubo de tótox con fugas de aire con fugas de aire
  • Paciente sobre oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) antes de la aleatorización
  • Insuficiencia respiratoria crónica que requiere oxigenerapia o ventilación no invasiva (NIV)
  • Embarazo conocido
  • Anticipar la retirada del soporte vital o el cambio a cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Posición propensa intermitente
Este brazo recibirá sesiones de posición propensas aplicadas en el ensayo Proseva (Guerin 2013)
Procedimiento: Sesiones de posición propensa diaria
Las sesiones de posición propensas se extenderán al menos 16 horas, pero no más de 24 horas. Las sesiones propensas se repetirán si la relación PAO2/FIO2 disminuye a <150 después de regresar a la posición supina dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización. La extensión de las sesiones propensas repetidas seguirá los mismos criterios.
Experimental: Posición prono prono
Este brazo recibirá sesiones de posición propensas aplicadas en un estudio multicéntrico anterior durante las pandemias Covid-19 (Cornejo 2022)
Procedimiento: Sesiones prolongadas de posición propensa
Las sesiones de posición propensas se extenderán al menos 48 horas y hasta que la relación PAO2/FIO2 sea ≥ 200, pero no más de 120 horas. Las sesiones propensas se repetirán si la relación PAO2/FIO2 disminuye a <150 después de regresar a la posición supina dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización. La extensión de las sesiones propensas repetidas seguirá los mismos criterios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad por todas las causas
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Mortalidad por todas las causas
90 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Días gratuitos de ventilación mecánica y vivo hasta el día 28
28 días
Días libres de hospitales en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Días gratis desde el hospital y vivo hasta el día 28
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Colaboradores

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Director de estudio: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 230606007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se compartirán entre la solicitud razonable al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

estará disponible después de que se publique el documento principal, durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Entre la solicitud razonable al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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