Effect van continue langdurige buikligging versus intermitterende dagelijkse buikligging in ARDS (ePRONE)
Effect van continue langdurige buikligging versus intermitterende dagelijkse buikpositie op mortaliteit bij ARDS -patiënten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gevoelige positie (het plaatsen van de patiënt op zijn buik) is aangetoond dat het een effectieve interventie is om de mortaliteit te verminderen bij volwassenen die verbonden zijn met mechanische ventilatie voor matig tot ernstig acuut ademhalingsklachten syndroom (ARDS). Patiënten kunnen een of meer sessies van buikligging nodig hebben. De optimale duur van buikligging is echter onbekend. Het doel van deze klinische proef is om te leren of het toepassen van een gevoelige positie in langdurige sessies (> 48 uur - langdurige buikligging) effectiever is dan het toepassen van het in dagelijkse sessies (16 tot 24 uur - intermitterende buikligging). De proef zal ook leren over de veiligheid van langdurige buikligging in vergelijking met intermitterende buikligging. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt langdurige gevoelige positie de overleving in vergelijking met intermitterende buikligging bij deelnemers met matige tot ernstige ARD's?
- Hoe verhoudt een langdurige gevoelige positie zich tot intermitterende buiklijst in termen van medische problemen die verband houden met buikligging?
Onderzoekers zullen langdurige versus intermitterende gevoelige positie vergelijken om te zien welke aanpak beter is om matige tot ernstige ARD's te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Ontvang buikligging in langdurige (> 48 uur) of dagelijkse (16 tot 24 uur) sessies tijdens de eerste 7 dagen
- Tot 90 dagen worden gevolgd om hun klinische evolutie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut ademhalingsklachten syndroom (ARDS) is een ernstige aandoening met een sterftecijfer van 40%. Het beheer van ARD's is nog steeds grotendeels afhankelijk van ondersteunende therapie. De hoeksteen van deze ondersteuning is beschermende mechanische ventilatie om door ventilator geïnduceerde longletsel (VILI) te voorkomen. Voor patiënten met matige tot, ernstige vormen van ARD's, specifiek mechanisch geventileerde patiënten met PAO2/FIO2-verhoudingen onder 150, is het gebruik van buikligging een fundamentele interventie aangetoond die een van de meest relevante pijlers van het ICU-management werd tijdens de COVID-19-pandemieën. Verschillende studies hebben aangetoond dat de gevoelige positie niet alleen de oxygenatie verbetert, maar ook de mechanismen van Vili kunnen verzwakken, wat het voordeel ervan in termen van sterfte zou verklaren. De fysiologische voordelen van buikligging zijn in de loop van de tijd progressief, maar ze kunnen snel verloren gaan na zijn terugkeer naar Superìne -positie.
Sinds de publicatie van de mijlpaal Proseva -studie (Guerin 2013), die aantoonde dat ventilerende patiënten in buikligging de mortaliteit verminderden, is de standaardbenadering van een gevoelige positie het gebruik van dagelijkse sessies van 16 tot 20 uur. Met deze aanpak vereisen de meeste patiënten meestal 3 tot 4 gevoelige sessies (intermitterende dagelijkse gevoelige positie). Vanwege de overmatige werklast van ICU-medewerkers tijdens de Pandemics van COVID-19, besloten verschillende centra echter om de sessies na 24 uur te verlengen om de frequentie van positieveranderingen bij patiënten met COVID-19-geassocieerde ARD's te verminderen. Verschillende centra rapporteerden hun ervaring met langdurige sessies waaruit bleek dat het haalbaar was en dat de snelheid van bijwerkingen vergelijkbaar leek te zijn met die eerder gerapporteerd met de standaard dagelijkse sessies. De grootste ervaring tot nu toe gerapporteerd was een retrospectief onderzoek met 417 patiënten uit 15 centra in Chili, waar een continue langdurige buikligging werd toegepast als een landelijke strategie (Cornejo 2022). De meeste patiënten hadden een enkele buigzame sessie van 4 (3-5) dagen nodig. Hoewel de studie een controlegroep miste, waren de mortaliteit en snelheid van bijwerkingen vrij laag in vergelijking met andere reeks patiënten met vergelijkbare kenmerken. Een niet-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit 3 ziekenhuis in de VS toonde zelfs aan dat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaard buigzame sessies (<24 uur), patiënten die werden behandeld met langdurige sessies een lager risico op mortaliteit hadden (OKIN 2023). Andere rapporten hebben echter tegenstrijdige resultaten aangetoond met betrekking tot het potentiële voordeel dat gepaard gaat met het verlengen van buikliggende positiesessies na 24 uur. Recente richtlijnen hebben erkend dat de optimale duur van buikliggende positiesessies onbekend is en verder moet worden onderzocht (Grasselli 2023). Het verlengen van gevoelige positiesessies kan ervoor zorgen dat deze longbeschermingsinterventie wordt gehandhaafd gedurende de acute fase van ARD's.
Het doel van de huidige studie is om de effecten van een continue langdurige buikligging te vergelijken versus een intermitterende dagelijkse buikliggende positie op mortaliteit en andere relevante resultaten, evenals over de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met buikpositie, bij mechanisch geventileerde patiënten met matige tot ernstige ARDS.
De studie zal een gerandomiseerde, multicenter, twee-arm parallelle groep, door onderzoekers geleide klinische proef zijn met toewijzing en intention-to-treat-analyse. Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele arm (langdurige buikpositie) krijgen minimaal 48 uur buikpositiesessies, die verder worden verlengd tot PAO2/FIO2 ≥ 200 is, of tot het bereiken van het maximum van 120 uur. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlearm (intermitterende buikpositie) krijgen minimaal 16 uur en maximaal 24 uur buikliggende positiesessies ontvangen. In beide groepen kunnen sessies worden herhaald als PaO2/FIO2 -verhouding onder de 150 daalt na terug te keren naar de rugligging gedurende de eerste 7 dagen (interventieperiode).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefoonnummer: +56223543292
- E-mail: abruhn@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduardo Kattan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 994793024
- E-mail: e.kattan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Sanatorio Güemes
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio Romero, MD
-
Contact:
- Ignacio Romero, MD
- E-mail: dr.ignacio.romero@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Hospital Británico
-
Contact:
- Facundo Bianchini, MD
- E-mail: facu.bianchini@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Facundo Bianchini, MD
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Sanatorio Mitre
-
Contact:
- Maria Lucia Gimenez, MD
- E-mail: gimenezmarialucia@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Lucia Gimenez, MD
-
La Plata, Argentinië
- Werving
- Hospital San Martin de la Plata, Argentina
-
Contact:
- Mauricio Gastón Nucciarone, MD
- E-mail: mauricionucciarone@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mauricio Gastón Nucciarone, MD
-
La Rioja, Argentinië
- Werving
- Hospital Vera Barros
-
Contact:
- Evangelina Zamora, MD
- E-mail: evangepz@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Evangelina Zamora, MD
-
Mar del Plata, Argentinië
- Werving
- Hospital Privado de Comunidad
-
Contact:
- Mariano Esperatti, MD
- E-mail: marianoesperatti@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariano Esperatti, MD
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili
- Werving
- Hospital Leonardo Guzmán
-
Contact:
- Vinko Tomicic, MD
- E-mail: vtomicic@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vinko Tomicic, MD
-
Chillan, Chili
- Werving
- Hospital Clínico Herminda Martín
-
Contact:
- Pablo Nvarrete, MD
- E-mail: pdnavarr@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Navarrete, MD
-
Concepción, Chili
- Werving
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Contact:
- Paula Fernández, MD
- E-mail: fernandezandrade@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Paula Fernández, MD
-
Curicó, Chili
- Werving
- Hospital San Juan de Dios de Curicó
-
Contact:
- Nelson Perez, MD
- E-mail: nperez21@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nelson Perez, MD
-
Iquique, Chili
- Werving
- Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
-
Contact:
- Roberto Galvez, MD
- E-mail: Dr.robertogalvez@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Galvez, MD
-
Los Ángeles, Chili
- Werving
- Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
-
Contact:
- Fernando Tirapegui, MD
- E-mail: ftirapegui@uc.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Tirapegui, MD
-
Osorno, Chili
- Werving
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Contact:
- Mario Grade, MD
- E-mail: mario.grage@redsalud.gob.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Grage, MD
-
Quilpué, Chili
- Werving
- Hospital de Quilpué
-
Contact:
- Mario Bruna, MD
- E-mail: mbrunap74@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Bruna, MD
-
Rancagua, Chili
- Werving
- Hospital Franco Ravera Zunino
-
Contact:
- Victor Vásquez, MD
- E-mail: victor.vasquezg@redsalud.gob.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Vásquez, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Contact:
- Rodrigo Cornejo, MD
- E-mail: rcornejor@hcuch.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodrigo Cornejo, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Padre Hurtado
-
Contact:
- Sofia Leighton, MD
- E-mail: sofia.leighton@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofia Leighton, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Clinica Las Condes
-
Contact:
- Martín Benites, MD, PhD(c)
- E-mail: benitesmartinh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Benites, MD, PhD(c)
-
Santiago, Chili
- Werving
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Contact:
- Carolina Ruiz, MD
- E-mail: ccruiz@uc.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolina Ruiz, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Clinica Santa Maria
-
Contact:
- Tomas Regueria, MD
- E-mail: tregueira@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomas Regueira, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Barros Luco
-
Contact:
- Juan Pablo Valdivia, MD
- E-mail: jp.valdivia@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Pablo Valdivia, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Clínico UC Christus
-
Contact:
- Roque Basoalto, PT, PhD
- E-mail: roque.basoalto@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roque Basoalto, PT, PhD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Contact:
- Juan Castillo, MD
- E-mail: jucastillo@clinicauandes.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Castillo, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
Contact:
- Rene Medina, PT
- E-mail: rmedina@ucchristus.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Rene Medina, PT
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Del Salvador Providencia
-
Contact:
- José Antonio Escalona, MD
- E-mail: josan553@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- José Antonio Escalona, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Dra. Eloisa Diaz
-
Contact:
- Eduardo Chinchón, MD
- E-mail: doctorchinchon@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Chinchón, MD
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
-
Contact:
- Marco Antonio Merino, MD
- E-mail: marco.merino.uribe@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Antonio Merino, MD
-
Temuco, Chili
- Werving
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Contact:
- Jaime Contreras, MD
- E-mail: jaime.contreras.bizama@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaime Contreras, MD
-
Valparaíso, Chili
- Werving
- Hospital Carlos Van Buren
-
Contact:
- Romyna Baghetti, MD
- E-mail: Romyna.baghetti@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Romyna Baghetti@gmail.com, MD
-
-
-
-
-
Cundinamarca, Colombia
- Werving
- Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
-
Contact:
- Luis Felipe Reyes, MD
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Felipe Reyes, MD
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Werving
- Hospital Eugenio Espejo
-
Contact:
- Manuel Jibaja, MD
- E-mail: mjibaja79@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Jibaja, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Werving
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contact:
- Miguel Ibarra, MD
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Ibarra, MD
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contact:
- Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
- E-mail: snamendys@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Hospital Juarez de Mexico
-
Contact:
- José Carlos Gasca, MD
- E-mail: pepeska01@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Carlos Gasca, MD
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Contact:
- Irene Balam, MD
- E-mail: irenebalara@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Irene Balam, MD
-
Querétaro, Mexico
- Werving
- Hospital General San Juan del Río
-
Contact:
- Orlando Orlando, MD
- E-mail: orlando_rpn@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Orlando Orlando, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Werving
- Hospital Español
-
Contact:
- Nicolas Nin, MD
- E-mail: niconin@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Nin, MD
-
Montevideo, Uruguay
- Werving
- Hospital Pasteur
-
Contact:
- Julio Pontet, MD
- E-mail: jpontet2003@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Julio Pontet, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie gedurende minder dan 72 uur
ARDS van matige ernstige ARD's gedefinieerd als:
- Binnen 1 week na een bekende klinische belediging of nieuwe of verslechterende ademhalingssymptomen
- Bilaterale infiltraten die niet volledig worden uitgelegd door effusies, lobar/long ineenstorting of knobbeltjes
- Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vloeistofoverbelasting
- Pao2/fio2 <150 mmHg in liggende positie
- Gevoelige positionering is aangegeven door de behandelend arts, of is al in de afgelopen 16 uur gestart
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor vatbare positionering zoals intracraniële druk> 20 mmHg, massieve hemoptysis, recente tracheale chirurgie of sternotomie of buikchirurgie met een open wond, recent gezichtstrauma of gezichtsoperaties, onstabiele wervelkol
- Patiënt over extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vóór randomisatie
- Chronische ademhalingsfalen die zuurstoftherapie of niet-invasieve ventilatie vereisen (NIV)
- Bekende zwangerschap
- Anticiperen op terugtrekking van levensondersteuning of verschuiving naar palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende gevoelige positie
Deze arm ontvangt gevoelige positiesessies zoals toegepast in de Proseva -proef (Guerin 2013)
|
Beveiligde positiesessies worden ten minste 16 uur verlengd, maar niet langer dan 24 uur.
Bevoelige sessies worden herhaald als PAO2/FIO2 -verhouding afneemt tot <150 na terugkeer naar rugliggende positie binnen de eerste 7 dagen na randomisatie.
De uitbreiding van herhaalde buikligging zal dezelfde criteria volgen.
|
|
Experimenteel: Langdurige vatbare positie
Deze arm ontvangt buikliggende positiesessies zoals toegepast in een eerdere multicenter-studie tijdens de Pandemics Covid-19 (Cornejo 2022)
|
Beveiligde positiesessies worden ten minste 48 uur verlengd en tot de PAO2/FIO2 -verhouding ≥ 200 is, maar niet langer dan 120 uur.
Bevoelige sessies worden herhaald als PAO2/FIO2 -verhouding afneemt tot <150 na terugkeer naar rugliggende positie binnen de eerste 7 dagen na randomisatie.
De uitbreiding van herhaalde buikligging zal dezelfde criteria volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen
|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagenvrij van mechanische ventilatie en levend tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagenvrij van het ziekenhuis en levend tot dag 28
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studie directeur: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Cornejo RA, Montoya J, Gajardo AIJ, Graf J, Alegria L, Baghetti R, Irarrazaval A, Santis C, Pavez N, Leighton S, Tomicic V, Morales D, Ruiz C, Navarrete P, Vargas P, Galvez R, Espinosa V, Lazo M, Perez-Araos RA, Garay O, Sepulveda P, Martinez E, Bruhn A; SOCHIMI Prone-COVID-19 Group. Continuous prolonged prone positioning in COVID-19-related ARDS: a multicenter cohort study from Chile. Ann Intensive Care. 2022 Nov 28;12(1):109. doi: 10.1186/s13613-022-01082-w.
- Okin D, Huang CY, Alba GA, Jesudasen SJ, Dandawate NA, Gavralidis A, Chang LL, Moin EE, Ahmad I, Witkin AS, Hardin CC, Hibbert KA, Kadar A, Gordan PL, Lee H, Thompson BT, Bebell LM, Lai PS. Prolonged Prone Position Ventilation Is Associated With Reduced Mortality in Intubated COVID-19 Patients. Chest. 2023 Mar;163(3):533-542. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.034. Epub 2022 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230606007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .