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Safe Bay 3389934がどのように適切か、適切な用量であり、敗血症誘発性凝固障害で参加者にどのように影響するかについて学ぶための研究

2026年8月19日 更新者：Bayer

最初に患者では、用量のエスカレーション、安全性、忍容性、薬物動態、および敗血症誘発凝固障害患者に対するBAY 3389934の静脈内注入の薬力学を調査するためのオープンラベル研究

研究者は、敗血症を誘発した凝固障害を持っている人々を治療するためのより良い方法を探しています。

敗血症は、バクテリアとその毒素が血液中に広がり、感染を引き起こすと起こります。 感染を克服するために、体は免疫系を活性化する反応を起こすことがありますが、この免疫応答はあまりにも活発になり、敗血症誘発性凝固障害とも呼ばれる制御されていない血栓層を引き起こすことがあります。 敗血症の凝固障害は、血管と臓器に損傷を与え、体内の血小板レベルが低くなります。 重度の場合、それは死に至ることさえあります。

人間の研究におけるこの最初の主な目的は、Safe Bay 3389934がどれほど適切であるか、適切な用量であり、敗血症誘発性凝固障害で参加者にどのように影響するかについて学ぶことです。 この研究では、研究者は病院集中治療室（ICU）で敗血症誘発性凝固障害の治療を受けている人々を登録します。

このため、研究者は、ベイ3389934を受け取った後、および後に医学的な問題を抱える参加者の数を収集します。 これらの医学的問題は、「有害事象」としても知られています。 医師は、研究で発生するすべての医学的問題を追跡しています。

参加者は、異なるグループに等しく分割されます。 最初のグループは、ベイ3389934の最低用量を受け取ります。 研究者がこの用量が安全であると考えた場合、研究者が適切な用量のベイ3389934を見つけるまで、次の参加者グループはより高い用量を受け取ります。

各参加者は約28日間研究に参加します。 研究中、医師とその研究チームは次のとおりです。

  • 血液と尿のサンプルを服用し、
  • 身体検査を行い、
  • 体温、血圧、心拍数などのバイタルサインを確認してください。
  • 心電図（ECG）を使用して心臓の健康を調べる

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • まだ募集していません
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GZ
        • まだ募集していません
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
        • まだ募集していません
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
  • ドイツ
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
        • まだ募集していません
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
  • フランス
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、フランス、67091
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges、New Aquitaine、フランス、87042
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49100
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon、Pays de la Loire Region、フランス、85000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • まだ募集していません
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches、Île-de-France Region、フランス、92380
        • まだ募集していません
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • まだ募集していません
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
    • Walloon Brabant
      • Ottignies、Walloon Brabant、ベルギー、1340
        • 募集
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
  • 敗血症-3基準に従って敗血症と診断された参加者。 敗血症は、感染に対する調節不全の宿主反応によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害として定義されます。
  • 感染の起源が疑われる参加者。
  • 凝固障害のある参加者は、研究介入の開始前の24時間以内に少なくとも1つで定義されています：INR≥1.40、≥30,000/mm3〜 <150,000/mm3の範囲の血小板数は、他の既知の病因なしで24時間で血小板の30％を超える範囲です。 減少後の血小板数は30,000/mm3未満であってはなりません。
  • 参加者はICUで治療を受けている必要があります。
  • 有能な参加者のインフォームドコンセント、または参加者がインフォームドコンセントを与えることができない場合、該当する法律および規制に従って、研究包摂の同意が求められます。

除外基準：

  • 臨床的に有意な活性出血;既知の出血障害、主要な外傷性または非外傷性出血（頭蓋内、後腹膜、眼内）または過去6か月以内に臨床的に有意な胃腸出血の病歴。
  • 敗血症以外の理由により、低血小板レベルまたは異常な凝固状態。
  • 治療用量の兆候を持つ参加者：抗凝固療法（ヘパリン、アルガトロバン、ビタミンK拮抗薬/ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバン、エドキサバン）、経口抗血小板剤（クロピドグレル、チカグレロール、チクロピジン、プラズグレル）は、低デスガレル）サリチル酸（ASA）。
  • アクティブな悪性腫瘍
  • 妊娠または母乳育児。
  • 慢性肝疾患の子どものクラスC.
  • 参加者は、研究薬物投与の28日以内に出血したために潜在的に臨床的に有意な結果をもたらす他の領域で、主要な手術または主要な外傷（胸腔内、腹腔内、骨盤内または大腿骨）または手術/外傷を経験しました。
  • 参加者は、研究薬物投与の6か月以内に脊椎で神経外傷または脳神経外科（脳、脊椎）または整形外科手術を経験しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAY3389934のコホート1
被験者は、最大96時間にわたり持続点滴によりBAY3389934の段階的投与量を受けることになります。
薬：Bay3389934
IV注入のためのソリューション
実験的：BAY3389934のコホート2
被験者は、最大96時間にわたる持続点滴で、BAY3389934の漸増投与量を受けます。
薬：Bay3389934
IV注入のためのソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TEAESの参加者の数（治療に及ぶ有害事象）
時間枠：研究介入から1時間後に研究介入を最初に投与した後、97時間まで
研究介入から1時間後に研究介入を最初に投与した後、97時間まで
茶の重症度
時間枠：研究介入から1時間後に研究介入を最初に投与した後、97時間まで
研究介入から1時間後に研究介入を最初に投与した後、97時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
時間枠：研究介入の最初の管理1日目から6日目まで
研究介入の最初の管理1日目から6日目まで
プロトロンビン時間（PT）
時間枠：研究介入の最初の管理1日目から6日目まで
研究介入の最初の管理1日目から6日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (推定)

2026年12月25日

研究の完了 (推定)

2027年1月17日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年7月23日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの可用性は、後にEFPIA/PHRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データアクセスのスコープ、タイムポイント、およびプロセスに関するものです。 そのため、バイエルは、正当な研究を実施するために必要な米国およびEUで承認された医薬品および適応症の患者における患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験からの患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、およびプロトコルからのリクエストに応じて共有することを約束します。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新しい医薬品と適応に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.comを使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスと臨床研究のサポート文書へのアクセスを要求して、研究を実施できます。 リスティング研究およびその他の関連情報をリストするためのバイエル基準に関する情報は、ポータルの研究スポンサーセクションに記載されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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