Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozvědí o tom, jak je bezpečná Bay 3389934, jeho vhodná dávka a jak to ovlivňuje účastníky s koagulopatií vyvolanou sepsou

10. června 2026 aktualizováno: Bayer

Nejprve u pacienta, eskalace dávky, studie otevřené štítky pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze zálivu 3389934 pacientům s sepse vyvolanou koagulopatií

Vědci hledají lepší způsob, jak zacházet s lidmi, kteří vyvolali sepse, která vyvolala koagulopatii.

Sepse dochází, když se bakterie a jejich toxiny šíří v krvi, což způsobí infekci. K překonání infekce tělo reaguje aktivující imunitní systém, někdy je tato imunitní odpověď příliš aktivní a způsobuje nekontrolovanou tvorbu krevní sraženiny, nazývá se také koagulopatií indukovaná sepse. Koagulopatie sepse poškozuje krevní cévy a orgány a vede k nízkým hladinám destiček v těle. V závažných případech to může dokonce vést k smrti.

Hlavním účelem této první studie v lidském studiu je dozvědět se o tom, jak je bezpečná Bay 3389934, jeho vhodná dávka a jak to ovlivňuje účastníky s sepse vyvolanou koagulopatií. Pro tuto studii budou vědci zapsat lidi, kteří dostávají léčbu koagulopatie vyvolané sepse v jednotce intenzivní péče o nemocnici (ICU).

Za tímto účelem budou vědci shromáždit počet účastníků s zdravotními problémy během a po obdržení Bay 3389934. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako „nežádoucí účinky“. Lékaři sledují všechny zdravotní problémy, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by mohli souviset s léčbou studie.

Účastníci budou stejně rozděleni do různých skupin. První skupina obdrží nejnižší dávku Bay 3389934. Pokud vědci považují tuto dávku za bezpečnou, další skupina účastníků obdrží vyšší dávku, dokud vědci nenajdou vhodnou dávku Bay 3389934.

Každý účastník bude ve studii asi 28 dní. Během studie budou lékaři a jejich studijní tým:

  • Vezměte vzorky krve a moči,
  • Provádět fyzické zkoušky,
  • Zkontrolujte vitální nápisy, jako je tělesná teplota, krevní tlak a srdeční frekvence,
  • Prozkoumejte zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie, 1340
        • Nábor
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • Francie
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francie, 67091
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francie, 87042
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francie, 85000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Francie, 92380
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Zatím nenabíráme
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR | Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Zatím nenabíráme
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.
  • Účastníci s diagnostikovanou sepsou podle kritérií SEPSIS-3. Sepse je definována jako život ohrožující dysfunkci orgánů způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci.
  • Účastníci s podezřením na původ infekce.
  • Účastníci s koagulopatií definovanou alespoň jedním z následujících do 24 hodin před zahájením studijního zásahu: INR ≥1,40, počet destiček v rozmezí ≥ 30 000/mm3 až <150 000/mm3 nebo více než 30% snížení destiček za 24 hodin bez jiné známé etiologie. Počet destiček po snížení by neměl být <30 000/mm3.
  • Účastníci musí být léčeni na JIP.
  • Informovaný souhlas schopného účastníka nebo v případě, že účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas, bude žádán o souhlas se studiem podle platných zákonů a předpisů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné aktivní krvácení; Známá porucha krvácení, anamnéza hlavního traumatického nebo netraumatického krvácení (intrakraniální, retroperitoneální, nitrookulární) nebo klinicky významné gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců.
  • Nízká hladina destiček nebo abnormální stav koagulace z jakéhokoli jiného důvodu než sepse.
  • Účastníci s indikací na terapeutickou dávku: Antikoagulace (heparin, argatroban, antagonisté vitamínu K/warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxab, edoxaban), orální antiaplateletová látka (clopidogrel, ticlopidin) Kyselina salicylová (ASA).
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chronická onemocnění jaterních třídy Child-Pugh C.
  • Účastníci zažili velkou chirurgii nebo hlavní trauma (intrathorakální, intraabdominální, pánev nebo femur) nebo chirurgický zákrok/trauma v jakékoli jiné oblasti s potenciálně klinicky významnými důsledky v důsledku krvácení do 28 dnů před podáváním studia.
  • Účastníci zažili neurotrauma nebo neurochirurgii (mozek, páteř) nebo ortopedická chirurgie v páteři do 6 měsíců před podáváním studia léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 přípravku BAY3389934
Subjekty obdrží titrovanou dávku přípravku BAY3389934 jako kontinuální infuzi po dobu až 96 hodin.
Lék: Bay3389934
Řešení pro IV infuzi
Experimentální: Kohorta 2 BAY3389934
Subjekty obdrží titrovanou dávku přípravku BAY3389934 jako kontinuální infuzi po dobu až 96 hodin.
Lék: Bay3389934
Řešení pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s čajem (nepříznivé účinky ve výši léčby)
Časové okno: Po prvním podávání studijní intervence na 1 hodinu po zastavení od studijního zásahu až 97 hodin
Po prvním podávání studijní intervence na 1 hodinu po zastavení od studijního zásahu až 97 hodin
Závažnost čaje
Časové okno: Po prvním podávání studijní intervence na 1 hodinu po zastavení od studijního zásahu až 97 hodin
Po prvním podávání studijní intervence na 1 hodinu po zastavení od studijního zásahu až 97 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
Časové okno: Od první správy studijního intervenčního dne 1. až 6. den
Od první správy studijního intervenčního dne 1. až 6. den
Prothrombinový čas (PT)
Časové okno: Od první správy studijního intervenčního dne 1. až 6. den
Od první správy studijního intervenčního dne 1. až 6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost údajů této studie bude později stanovena podle závazku Bayera k EFPIA/PhRMA „Zásady pro sdílení údajů o odpovědných klinických hodnoceních“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Bayer se proto zavazuje ke sdílení na vyžádání kvalifikovaných vědců na úrovni klinických studií na úrovni pacientů, údaje o klinických studiích na úrovni studie a protokolů z klinických studií u pacientů pro léky a indikace schválené v USA a EU podle potřeby pro provádění legitimního výzkumu. To platí pro údaje o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní vědci mohou pomocí www.clinicalstudydatarequest.com požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacienta a podpůrných dokumentů z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro výpisy a další relevantní informace jsou uvedeny v části Studie sponzorů na portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit