Uno studio per conoscere quanto sia Safe Bay 3389934, la sua dose adatta e come colpisce i partecipanti con coagulopatia indotta dalla sepsi
10 giugno 2026 aggiornato da: Bayer
Primo nel paziente, escalation della dose, studio a marchio aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infusione endovenosa di Bay 3389934 a pazienti con sepsi indotta da coagulopatia
I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare le persone che hanno coagulopatia indotta dalla sepsi.
La sepsi si verifica quando i batteri e le loro tossine si diffondono nel sangue, causando un'infezione. Per superare l'infezione, il corpo risponde attivando il sistema immunitario, a volte questa risposta immunitaria è troppo attiva e provoca formazione non controllata del coagulo di sangue, chiamata anche coagulopatia indotta dalla sepsi. La coagulopatia di sepsi danneggia i vasi sanguigni e gli organi e porta a bassi livelli piastrinici nel corpo. Nei casi gravi, può persino portare alla morte.
Lo scopo principale di questo primo nello studio umano è conoscere quanto sia Safe Bay 3389934, la sua dose adatta e come colpisce i partecipanti con coagulopatia indotta dalla sepsi. Per questo studio, i ricercatori iscriveranno le persone che ricevono cure per la coagulopatia indotta dalla sepsi in un'unità di terapia intensiva dell'ospedale (ICU).
Per questo, i ricercatori raccoglieranno il numero di partecipanti con problemi medici durante e dopo aver ricevuto Bay 3389934. Questi problemi medici sono anche noti come "eventi avversi". I medici tengono traccia di tutti i problemi medici che si verificano negli studi, anche se non pensano di essere correlati ai trattamenti di studio.
I partecipanti saranno equamente divisi in diversi gruppi. Il primo gruppo riceverà la dose più bassa di Bay 338934. Se i ricercatori considerano questa dose al sicuro, il prossimo gruppo di partecipanti riceverà una dose più elevata fino a quando i ricercatori non trovano una dose adeguata di Bay 3389934.
Ogni partecipante sarà nello studio per circa 28 giorni. Durante lo studio, i medici e il loro team di studio lo faranno:
- Prendi campioni di sangue e urina,
- Fare esami fisici,
- Controllare i segni vitali come la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca,
- Esamina la salute del cuore con elettrocardiogramma (ECG)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Non ancora reclutamento
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
-
Edegem, Belgio, 2650
- Non ancora reclutamento
- UZ Antwerpen - Intensive Care
-
Liège, Belgio, 4000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgio, 1340
- Reclutamento
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Non ancora reclutamento
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Francia, 87042
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49100
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francia, 85000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Non ancora reclutamento
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
Île-de-France Region
-
Garches, Île-de-France Region, Francia, 92380
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Leipzig, Germania, 04103
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Leipzig AöR | Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
-
München, Germania, 81377
- Non ancora reclutamento
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
- Non ancora reclutamento
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Non ancora reclutamento
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
- Non ancora reclutamento
- Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GZ
- Non ancora reclutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
- Non ancora reclutamento
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con sepsi diagnosticata secondo i criteri sepsi-3. La sepsi è definita come disfunzione degli organi potenzialmente letale causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.
- partecipanti con sospetta origine di infezione.
- Partecipanti con coagulopatia definita da almeno uno dei seguenti entro 24 ore prima dell'inizio dell'intervento di studio: INR ≥1,40, conta piastrinica nell'intervallo da ≥ 30.000/mm3 a <150.000/mm3 o superiore al 30% di riduzione delle piastrine in 24 ore senza altre eziologia nota. La conta piastrinica dopo la diminuzione non dovrebbe essere <30.000/mm3.
- I partecipanti devono ricevere cure in terapia intensiva.
- Il consenso informato del partecipante capace o, nel caso in cui il partecipante non è in grado di dare il consenso informato, verrà richiesto il consenso per l'inclusione dello studio secondo le leggi e i regolamenti applicabili.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo; Disturbo da sanguinamento noto, storia del sanguinamento da sanguinamento traumatico o non traumatico (intracranico, retroperitoneale, intraoculare) o clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi.
- Livello di piastrine basso o stato di coagulazione anormale dovuta a qualsiasi altro motivo rispetto alla sepsi.
- Partecipanti con indicazione per dose terapeutica di: anticoagulazione (eparina, argaroban, antagonisti della vitamina K/warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), agenti antipica orali (clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, prasuggrel) Acido (ASA).
- Malignità attiva
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia epatica cronica Child-Pugh Classe C.
- I partecipanti hanno subito importanti chirurgia o trauma gravi (intratoracici, intra-addominali, pelvici o femore) o chirurgia/trauma in qualsiasi altra area con conseguenze potenzialmente clinicamente significative a causa del sanguinamento entro 28 giorni prima della somministrazione di farmaci dello studio.
- I partecipanti hanno sperimentato neurotrauma o neurochirurgia (cervello, colonna vertebrale) o chirurgia ortopedica nella colonna vertebrale entro 6 mesi prima della somministrazione di farmaci da studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohort 1 di BAY3389934
I soggetti riceveranno una dose titolata di BAY3389934 per infusione continua per un massimo di 96 ore.
|
Soluzione per infusione IV
|
|
Sperimentale: Cohort 2 di BAY3389934
I soggetti riceveranno una dose titolata di BAY3389934 per infusione continua fino a 96 ore.
|
Soluzione per infusione IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di partecipanti con Teaes (eventi avversi emergenti per il trattamento)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento di studio a 1 ora dopo la fermata dall'intervento dello studio, fino a 97 ore
|
Dopo la prima somministrazione dell'intervento di studio a 1 ora dopo la fermata dall'intervento dello studio, fino a 97 ore
|
|
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento di studio a 1 ora dopo la fermata dall'intervento dello studio, fino a 97 ore
|
Dopo la prima somministrazione dell'intervento di studio a 1 ora dopo la fermata dall'intervento dello studio, fino a 97 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di studio di studio giorno 1 al giorno 6
|
Dalla prima somministrazione di studio di studio giorno 1 al giorno 6
|
|
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di studio di studio giorno 1 al giorno 6
|
Dalla prima somministrazione di studio di studio giorno 1 al giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Trombofilia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Sepsi
- Disturbi emostatici
- Coagulazione intravascolare disseminata
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22265 (City of Hope Medical Center)
- 2024-515635-30-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio verrà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei principi EFPIA/PHRMA "per la condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile".
Ciò riguarda la portata, il timepoint e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere su richiesta dei ricercatori qualificati dati di sperimentazione clinica a livello di paziente, dati di sperimentazione clinica a livello di studio e protocolli da studi clinici in pazienti per medicinali e indicazioni approvate negli Stati Uniti e UE, se necessario per condurre ricerche legittime.
Ciò vale per i dati su nuovi medicinali e indicazioni approvate dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti entro il 1 ° gennaio 2014 o dopo il 01 gennaio.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Le informazioni sui criteri di Bayer per gli studi di quotazione e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .