Un estudio para aprender sobre cuán seguro es Bay 3389934, su dosis adecuada y cómo afecta a los participantes con coagulopatía inducida por sepsis
19 de agosto de 2026 actualizado por: Bayer
Primero en el paciente, escalada de dosis, estudio de etiqueta abierta para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la infusión intravenosa de la bahía 3389934 a pacientes con coagulopatía inducida por sepsis
Los investigadores buscan una mejor manera de tratar a las personas que tienen coagulopatía inducida por sepsis.
La sepsis ocurre cuando las bacterias y sus toxinas se propagan en la sangre, causando una infección. Para superar la infección, el cuerpo responde activando el sistema inmune, a veces esta respuesta inmune es demasiado activa y causa la formación de coágulos sanguíneos no controlados, también llamada coagulopatía inducida por sepsis. La coagulopatía de sepsis daña los vasos sanguíneos y los órganos y conduce a niveles bajos de plaquetas en el cuerpo. En casos severos, incluso puede conducir a la muerte.
El objetivo principal de esto primero en el estudio humano es aprender sobre cuán seguro es la bahía 3389934, su dosis adecuada y cómo afecta a los participantes con coagulopatía inducida por sepsis. Para este estudio, los investigadores inscribirán a las personas que reciben tratamiento para la coagulopatía inducida por sepsis en una unidad de cuidados intensivos hospitalarios (UCI).
Para esto, los investigadores recopilarán el número de participantes con problemas médicos durante y después de recibir la Bahía 3389934. Estos problemas médicos también se conocen como "eventos adversos". Los médicos realizan un seguimiento de todos los problemas médicos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que puedan estar relacionados con los tratamientos de estudio.
Los participantes se dividirán igualmente en diferentes grupos. El primer grupo recibirá la dosis más baja de la Bahía 3389934. Si los investigadores consideran que esta dosis es segura, el próximo grupo de participantes recibirá una dosis más alta hasta que los investigadores encuentren una dosis adecuada de la Bahía 3389934.
Cada participante estará en el estudio durante alrededor de 28 días. Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- Tomar muestras de sangre y orina,
- Hacer exámenes físicos,
- Verifique signos vitales como la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca,
- Examine la salud del corazón utilizando electrocardiograma (ECG)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 188884229
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- Aún no reclutando
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
- Aún no reclutando
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- UZ Antwerpen - Intensive Care
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
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Walloon Brabant
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Ottignies, Walloon Brabant, Bélgica, 1340
- Reclutamiento
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Aún no reclutando
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
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La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francia, 85000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Île-de-France Region
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Garches, Île-de-France Region, Francia, 92380
- Aún no reclutando
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Aún no reclutando
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Aún no reclutando
- Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
- Aún no reclutando
- Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Aún no reclutando
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con sepsis diagnosticada según los criterios de sepsis-3. La sepsis se define como una disfunción órgana potencialmente mortal causada por una respuesta de huésped desregulada a la infección.
- Participantes con sospecha de origen de infección.
- Participantes con coagulopatía definidos por al menos uno de los siguientes dentro de las 24 horas previas al inicio de la intervención del estudio: INR ≥1.40, recuento de plaquetas en el rango de ≥ 30,000/mm3 a <150,000/mm3 o más del 30% de la disminución en las plaquetas en 24 horas sin otra etiología conocida. El recuento de plaquetas después de la disminución no debe ser <30,000/mm3.
- Los participantes deben recibir tratamiento en una UCI.
- El consentimiento informado de los participantes capaces o, en el caso de que el participante sea incapaz de dar consentimiento informado, se buscará consentimiento para la inclusión del estudio de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables.
Criterios de exclusión:
- Sangrado activo clínicamente significativo; Trastorno hemorrágico conocido, antecedentes de sangrado traumático o no traumático (intracraneal, retroperitoneal, intraocular) o hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los últimos 6 meses.
- Nivel bajo de plaquetas o estado de coagulación anormal debido a cualquier otra razón que la sepsis.
- Participantes con indicación de dosis terapéutica de: anticoagulación (heparina, argatrobán, vitamina K antagonistas/warfarina, dabigatrán, apixaban, rivaroxaban, edoxabán), agentes antiplaquetarios orales (clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina, prasugrel) excepto bajo diez (≤100mg). ácido (asa).
- Malignidad activa
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad hepática crónica Child-Pugh Clase C.
- Los participantes experimentaron cirugía mayor o trauma mayor (intratorácico, intraabdominal, pélvico o fémur) o cirugía/trauma en cualquier otra área con consecuencias potencialmente clínicamente significativas debido al hemorragia dentro de los 28 días previos a la administración de medicamentos del estudio.
- Los participantes experimentaron neurotrauma o neurocirugía (cerebro, columna) o cirugía ortopédica en la columna vertebral dentro de los 6 meses antes del estudio de la administración de medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 de BAY3389934
Los sujetos recibirán una dosis titulada de BAY3389934 en infusión continua durante un máximo de 96 horas.
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Solución para infusión IV
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Experimental: Cohorte 2 de BAY3389934
Los sujetos recibirán una dosis titulada de BAY3389934 como infusión continua durante hasta 96 horas.
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Solución para infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con TEAES (eventos adversos emergentes de tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de intervención de estudio a 1 hora después de la parada de la intervención del estudio, hasta 97 horas
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Después de la primera administración de intervención de estudio a 1 hora después de la parada de la intervención del estudio, hasta 97 horas
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Gravedad de Teaes
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de intervención de estudio a 1 hora después de la parada de la intervención del estudio, hasta 97 horas
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Después de la primera administración de intervención de estudio a 1 hora después de la parada de la intervención del estudio, hasta 97 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: De la primera administración de la intervención de estudio Día 1 al día 6
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De la primera administración de la intervención de estudio Día 1 al día 6
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Tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: De la primera administración de la intervención de estudio Día 1 al día 6
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De la primera administración de la intervención de estudio Día 1 al día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
23 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trombofilia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Septicemia
- Trastornos hemostáticos
- Coagulación intravascular diseminada
Otros números de identificación del estudio
- 22265 (City of Hope Medical Center)
- 2024-515635-30-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más tarde de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios de EFPIA/PHRMA para el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables".
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir a pedido de investigadores calificados de datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. Y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobadas por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. A partir del 01 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de apoyo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para los estudios de listado y otra información relevante se proporciona en la sección de patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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