Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, jak Safe Bay 3389934 jest, jej odpowiednia dawka i jak wpływa na uczestników z sepsą indukowaną koagulopatią

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Po pierwsze w pacjencie, eskalacja dawki, badanie otwartej etykiety w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego wlewu zatoki 3389934 u pacjentów z koagulopatią indukowaną sepsą indukowaną sepsą indukowaną sepsą

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z koagulopatią wywołaną przez sepsę.

Sepsa ma miejsce, gdy bakterie i ich toksyny rozprzestrzeniły się we krwi, powodując infekcję. Aby przezwyciężyć infekcję, organizm reaguje na aktywację układu odpornościowego, czasami ta odpowiedź odpornościowa jest zbyt aktywna i powoduje niekontrolowane tworzenie skrzepów krwi, zwaną także koagulopatią indukowaną sepsą. Koagulopatia sepsy uszkadza naczynia krwionośne i narządy i prowadzi do niskiego poziomu płytek krwi w organizmie. W ciężkich przypadkach może to nawet prowadzić do śmierci.

Głównym celem tego pierwszego w badaniu na ludziach jest dowiedzieć się, jak Safe Bay 3389934 jest, jej odpowiednia dawka i jak wpływa na uczestników z koagulopatią wywołaną sepsą. W tym badaniu naukowcy zapisają się osoby otrzymujące leczenie koagulopatii indukowanej sepsą na oddziale intensywnej terapii szpitalnej (OIOM).

W tym celu naukowcy zgromadzą liczbę uczestników z problemami medycznymi podczas i po otrzymaniu zatoki 3389934. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane”. Lekarze śledzą wszystkie problemy medyczne, które występują w badaniach, nawet jeśli nie sądzą, że mogą być związani z leczeniem badań.

Uczestnicy będą równie podzieleni na różne grupy. Pierwsza grupa otrzyma najniższą dawkę Bay 3389934. Jeśli naukowcy uznają tę dawkę za bezpieczną, kolejna grupa uczestników otrzyma wyższą dawkę, dopóki naukowcy nie znajdą odpowiedniej dawki zatoki 3389934.

Każdy uczestnik będzie w badaniu przez około 28 dni. Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

  • Weź próbki krwi i moczu,
  • Wykonać badania fizykalne,
  • Sprawdź objawy życiowe, takie jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i częstość akcji serca,
  • Zbadaj zdrowie serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • Francja
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francja, 87042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francja, 85000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Francja, 92380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR | Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
      • München, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy zdiagnozowanej sepsy zgodnie z kryteriami sepsis-3. Sepsa jest definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję.
  • Uczestnicy z podejrzanym pochodzeniem infekcji.
  • Uczestnicy z koagulopatią zdefiniowaną przez co najmniej jedną z poniższych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji badawczej: INR ≥1,40, liczba płytek krwi w zakresie ≥ 30 000/mm3 do <150 000/mm3 lub większy niż 30% spadek płytek krwi w ciągu 24 godzin bez innej znanej etiologii. Liczba płytek krwi po spadku nie powinna wynosić <30 000/mm3.
  • Uczestnicy muszą otrzymywać leczenie na OIOM.
  • Świadomą zgodę zdolnego uczestnika lub, w przypadku, gdy uczestnik nie był w stanie udzielić świadomej zgody, zostanie poszukiwana zgoda na włączenie do badań zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie znaczące aktywne krwawienie; Znane zaburzenie krwawienia, historia poważnego traumatycznego lub nietraktowego krwawienia (wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, śródgałkowe) lub klinicznie istotne krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niski poziom płytek krwi lub nieprawidłowy status krzepnięcia z powodu jakiegokolwiek innego powodu niż posocznica.
  • Uczestnicy wskazujący na dawkę terapeutyczną: antykoagulację (heparyna, argatroban, antagoniści witaminy K/warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban), doustne środki przeciwplateletyczne (klopidogrel, ticagrelor, tiklopidyna, prasugrel), z wyjątkiem niskiej dose (≤100mg) acoTyL (≤100mg). kwas salicylowy (ASA).
  • Aktywne złośliwość
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewlekła choroba wątroby Child-Pugh Klasa C.
  • Uczestnicy doświadczyli poważnej chirurgii lub poważnego urazu (śródocześnie, śródbrzoni, miednicy lub kości udowej) lub chirurgii/urazu w dowolnym innym obszarze o potencjalnie istotnych klinicznie konsekwencjach z powodu krwawienia w ciągu 28 dni przed badaniem podawania leku.
  • Uczestnicy doświadczyli neurotrauma lub neurochirurgii (mózg, kręgosłupa) lub chirurgii ortopedycznej w kręgosłupie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem podawania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 preparatu BAY3389934
Pacjenci otrzymają dawkę tytracyjną leku BAY3389934 w postaci ciągłej infuzji przez okres do 96 godzin.
Lek: Bay3389934
Rozwiązanie do infuzji IV
Eksperymentalny: Kohorta 2 badania BAY3389934
Pacjenci otrzymają dawkę BAY3389934 dostosowaną przez miareczkowanie w postaci ciągłej infuzji przez okres do 96 godzin.
Lek: Bay3389934
Rozwiązanie do infuzji IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TeaES (zdarzenia niepożądane leczenia)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 1 godziny po zatrzymaniu się przed interwencją na studiach, do 97 godzin
Po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 1 godziny po zatrzymaniu się przed interwencją na studiach, do 97 godzin
Istotność Teaes
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 1 godziny po zatrzymaniu się przed interwencją na studiach, do 97 godzin
Po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 1 godziny po zatrzymaniu się przed interwencją na studiach, do 97 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania badania interwencji studiów 1 do dnia 6
Od pierwszego podawania badania interwencji studiów 1 do dnia 6
Czas protrombiny (PT)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania badania interwencji studiów 1 do dnia 6
Od pierwszego podawania badania interwencji studiów 1 do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych tego badania zostanie później ustalona zgodnie z zaangażowaniem Bayera w zasady EFPIA/PHRMA „Dotychczasowe udostępnianie danych badań klinicznych”. Odnosi się to do zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania żądania wykwalifikowanych badaczy na poziomie badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów z lekami i wskazaniami zatwierdzonymi w USA i UE w razie potrzeby do przeprowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych na temat nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez UE i amerykańskich agencji regulacyjnych w dniu 1 stycznia 2014 r. Lub później. Zainteresowani badacze mogą korzystać z www.clinicalStudyDatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów wspierających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów Bayera dotyczące badań na liście i innych istotnych informacji znajdują się w sekcji sponsorów badań portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj