Um estudo para aprender sobre o quão seguro é 3389934, sua dose adequada e como isso afeta os participantes com coagulopatia induzida por sepse
19 de agosto de 2026 atualizado por: Bayer
Primeiro no paciente, escalada da dose, estudo de etiqueta aberta para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da infusão intravenosa da BAY 3389934 em pacientes com coagulopatia induzida por sepse
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas que têm coagulopatia induzida por sepse.
A sepse acontece quando as bactérias e suas toxinas se espalham no sangue, causando uma infecção. Para superar a infecção, o corpo responde ativando o sistema imunológico, às vezes essa resposta imune é muito ativa e causa formação de coágulo sanguíneo descontrolado, também chamado de coagulopatia induzida por sepse. A coagulopatia da sepse danifica os vasos e órgãos sanguíneos e leva a baixos níveis de plaquetas no corpo. Em casos graves, pode até levar à morte.
O principal objetivo deste primeiro em estudo humano é aprender sobre o quão seguro é 33899934, sua dose adequada e como isso afeta os participantes com coagulopatia induzida por sepse. Para este estudo, os pesquisadores incluirão pessoas que recebem tratamento para coagulopatia induzida por sepse em uma unidade de terapia intensiva hospitalar (UTI).
Para isso, os pesquisadores coletarão o número de participantes com problemas médicos durante e depois de receber o Bay 3389934. Esses problemas médicos também são conhecidos como "eventos adversos". Os médicos acompanham todos os problemas médicos que acontecem nos estudos, mesmo que não achem que podem estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Os participantes serão igualmente divididos em diferentes grupos. O primeiro grupo receberá a dose mais baixa da Baía 3389934. Se os pesquisadores considerarem essa dose segura, o próximo grupo de participantes receberá uma dose mais alta até que os pesquisadores encontrem uma dose adequada de Bay 3389934.
Cada participante estará no estudo por cerca de 28 dias. Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- Pegue amostras de sangue e urina,
- Faça exames físicos,
- Verifique sinais vitais como temperatura corporal, pressão arterial e freqüência cardíaca,
- Examine a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 188884229
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
- Ainda não está recrutando
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- UZ Antwerpen - Intensive Care
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
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Walloon Brabant
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Ottignies, Walloon Brabant, Bélgica, 1340
- Recrutamento
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67091
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, França, 87042
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, França, 49100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
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La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, França, 85000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
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Île-de-France Region
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Garches, Île-de-France Region, França, 92380
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Ainda não está recrutando
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Ainda não está recrutando
- Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GZ
- Ainda não está recrutando
- Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Ainda não está recrutando
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com sepse diagnosticada de acordo com os critérios de sepse-3. A sepse é definida como disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.
- participantes com suspeita de origem da infecção.
- Participantes com coagulopatia definida por pelo menos um dos seguintes dentro de 24 horas antes da intervenção do estudo: INR ≥1,40, contagem de plaquetas na faixa de ≥ 30.000/mm3 a <150.000/mm3 ou superior a 30% de quedas nas plaquetas em 24 horas sem outra etiologia conhecida. A contagem de plaquetas após a diminuição não deve ser <30.000/mm3.
- Os participantes devem estar recebendo tratamento em uma UTI.
- Consentimento informado de participante capaz ou, no caso de o participante ser incapaz de dar consentimento informado, o consentimento para a inclusão do estudo será procurado de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Critérios de exclusão:
- Sangramento ativo clinicamente significativo; Transtorno de sangramento conhecido, História do sangramento traumático ou não traumático principal (sangramento gastrointestinal intracraniano, retroperitoneal, intraocular) ou clinicamente significativo significativo nos últimos 6 meses.
- Plaquetas baixas níveis ou status de coagulação anormal devido a qualquer outro motivo que não a sepse.
- Participants with indication for therapeutic dose of: anticoagulation (heparin, argatroban, vitamin K antagonists/warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), oral antiplatelet agents (clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, prasugrel) except low dose (≤100mg) acetyl ácido salicílico (ASA).
- Malignidade ativa
- Gravidez ou amamentação.
- Doença hepática crônica Classe C.
- Os participantes experimentaram cirurgia importante ou trauma grave (intratorácico, intra-abdominal, pélvico ou fêmur) ou cirurgia/trauma em qualquer outra área com consequências potencialmente clinicamente significativas devido ao sangramento dentro de 28 dias antes do estudo da administração de medicamentos.
- Os participantes experimentaram neurotrauma ou neurocirurgia (cérebro, coluna vertebral) ou cirurgia ortopédica na coluna dentro de 6 meses antes da administração de medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1 do BAY3389934
Os sujeitos receberão uma dose titulada de BAY3389934 como infusão contínua durante até 96 horas.
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Solução para infusão IV
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Experimental: Cohorte 2 do BAY3389934
Os sujeitos receberão uma dose titulada de BAY3389934 em infusão contínua por um período de até 96 horas.
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Solução para infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes com chá (eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo até 1 hora após a parada da intervenção do estudo, até 97 horas
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Após a primeira administração da intervenção do estudo até 1 hora após a parada da intervenção do estudo, até 97 horas
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Gravidade dos chá
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo até 1 hora após a parada da intervenção do estudo, até 97 horas
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Após a primeira administração da intervenção do estudo até 1 hora após a parada da intervenção do estudo, até 97 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
Prazo: Desde a primeira administração da intervenção do estudo dia 1 ao dia 6
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Desde a primeira administração da intervenção do estudo dia 1 ao dia 6
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Tempo de protrombina (pt)
Prazo: Desde a primeira administração da intervenção do estudo dia 1 ao dia 6
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Desde a primeira administração da intervenção do estudo dia 1 ao dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
23 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Trombofilia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Sepse
- Distúrbios hemostáticos
- Coagulação intravascular disseminada
Outros números de identificação do estudo
- 22265 (City of Hope Medical Center)
- 2024-515635-30-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os princípios da EFPIA/PHRMA "para compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis".
Isso refere -se ao escopo, ponto do tempo e processo de acesso a dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar mediante solicitação de pesquisadores qualificados em nível de ensaios clínicos no nível do paciente, dados de ensaios clínicos no nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovadas pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em 01 de janeiro de 2014.
Os pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar o acesso a dados anonimizados no nível do paciente e aos documentos de suporte de estudos clínicos para realizar pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para estudos de listagem e outras informações relevantes são fornecidas na seção de patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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