Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om hur Safe Bay 3389934 är, dess lämpliga dos och hur det påverkar deltagarna med sepsis inducerad koagulopati

19 augusti 2026 uppdaterad av: Bayer

Först i patient, dosupptrappning, öppen etikettstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för intravenös infusion av BAY 3389934 till patienter med sepsisinducerad koagulopati

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har sepsis inducerad koagulopati.

Sepsis inträffar när bakterier och deras toxiner sprids i blodet, vilket orsakar en infektion. För att övervinna infektionen svarar kroppen och aktiverar immunsystemet, ibland är detta immunsvar för aktivt och orsakar okontrollerad blodproppsbildning, även kallad sepsisinducerad koagulopati. Sepsis koagulopati skadar blodkärl och organ och leder till låga blodplättnivåer i kroppen. I allvarliga fall kan det till och med leda till döden.

Det huvudsakliga syftet med denna första i mänsklig studie är att lära sig om hur Safe Bay 3389934 är, dess lämpliga dos och hur den påverkar deltagarna med sepsis inducerad koagulopati. För denna studie kommer forskare att registrera personer som får behandling för sepsisinducerad koagulopati på en sjukhusintensivvårdsavdelning (ICU).

För detta kommer forskarna att samla in antalet deltagare med medicinska problem under och efter att ha fått Bay 3389934. Dessa medicinska problem kallas också "biverkningar". Läkare håller reda på alla medicinska problem som inträffar i studier, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingarna.

Deltagarna kommer att delas lika upp i olika grupper. Den första gruppen kommer att få den lägsta dosen av Bay 3389934. Om forskare anser att denna dos är säker, kommer nästa grupp deltagare att få en högre dos tills forskarna hittar en lämplig dos av Bay 3389934.

Varje deltagare kommer att vara i studien i cirka 28 dagar. Under studien kommer läkarna och deras studieteam att:

  • Ta blod och urinprover,
  • Gör fysiska undersökningar,
  • Kontrollera vitala tecken som kroppstemperatur, blodtryck och hjärtfrekvens,
  • Undersök hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Belgien, 1340
        • Rekrytering
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • Frankrike
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrike, 85000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Frankrike, 92380
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512 KZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare med diagnostiserad sepsis enligt Sepsis-3-kriterier. Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdrespons på infektion.
  • Deltagare med misstänkt infektions ursprung.
  • Deltagare med koagulopati definierad av minst ett av följande inom 24 timmar före studiestart: INR ≥1,40, blodplättsantal i intervallet ≥ 30 000/mm3 till <150 000/mm3 eller mer än 30% minskning i blodplättar på 24 timmar utan annan känd etiologi. Trombocytantalet efter minskning bör inte vara <30 000/mm3.
  • Deltagarna måste få behandling på en ICU.
  • Informerat samtycke från kapabel deltagare eller, i händelse av att deltagaren är oförmögen att ge informerat samtycke, kommer samtycke för studieinförandet att sökas enligt tillämpliga lagar och förordningar.

Uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikant aktiv blödning; Känd blödningsstörning, historia av större traumatiska eller icke-traumatiska blödningar (intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär) eller kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom de senaste 6 månaderna.
  • Låga blodplättar nivå eller onormal koagulationsstatus på grund av någon annan anledning än sepsis.
  • Participants with indication for therapeutic dose of: anticoagulation (heparin, argatroban, vitamin K antagonists/warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), oral antiplatelet agents (clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, prasugrel) except low dose (≤100mg) acetyl Salicylsyra (ASA).
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk leversjukdom Child-Pugh Class C.
  • Deltagarna upplevde större kirurgi eller stora trauma (intrathoracic, intra-abdominal, bäcken eller lårben) eller kirurgi/trauma i något annat område med potentiellt kliniskt signifikanta konsekvenser på grund av blödning inom 28 dagar före läkemedelsadministration.
  • Deltagarna upplevde neurotrauma eller neurokirurgi (hjärna, ryggrad) eller ortopedisk kirurgi i ryggraden inom 6 månader före läkemedels administration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 av BAY3389934
Subjekten kommer att få titrerad dos av BAY3389934 som kontinuerlig infusion under upp till 96 timmar.
Läkemedel: Bay3389934
Lösning för IV -infusion
Experimentell: Kohort 2 av BAY3389934
Deltagarna kommer att få en titrerad dos av BAY3389934 som kontinuerlig infusion under upp till 96 timmar.
Läkemedel: Bay3389934
Lösning för IV -infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare med TEAES (behandlings-emergentbiverkningar)
Tidsram: Efter den första administrationen av studieintervention till 1 timme efter stopp från studieinterventionen, upp till 97 timmar
Efter den första administrationen av studieintervention till 1 timme efter stopp från studieinterventionen, upp till 97 timmar
Teasees
Tidsram: Efter den första administrationen av studieintervention till 1 timme efter stopp från studieinterventionen, upp till 97 timmar
Efter den första administrationen av studieintervention till 1 timme efter stopp från studieinterventionen, upp till 97 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktiverad partiell tromboplastintid (aptt)
Tidsram: Från den första administrationen av studieintervention dag 1 till dag 6
Från den första administrationen av studieintervention dag 1 till dag 6
Protrombintid (PT)
Tidsram: Från den första administrationen av studieintervention dag 1 till dag 6
Från den första administrationen av studieintervention dag 1 till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

3 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

23 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten till studiens uppgifter kommer senare att bestämmas enligt Bayers åtagande till EFPIA/PHRMA "principer för ansvarsfulla kliniska prövningsdatadelningar". Detta avser omfattning, tidpunkt och process för datatillgång. Som sådan åtar sig Bayer att dela på begäran från kvalificerade forskare på klinisk prövningsdata på patientnivå, kliniska studierivåer på studienivå och protokoll från kliniska prövningar hos patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU vid behov för att genomföra legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU och amerikanska tillsynsmyndigheter på eller efter den 1 januari 2014. Intresserade forskare kan använda www.clinicalStudyDatareQuest.com för att begära åtkomst till anonymiserad data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayer -kriterierna för noteringsstudier och annan relevant information finns i avsnittet Studie sponsorer i portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera