Tutkimus oppia siitä, kuinka Safe Bay 3389934 on, sen sopiva annos ja miten se vaikuttaa osallistujiin sepsiksen aiheuttamalla koagulopatialla
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Ensinnäkin potilaan, annoksen lisääntyminen, avoimen etikettitutkimus tutkimaan Bay 3389934: n laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi potilaille, joilla on sepsis -aiheuttama koagulopatia
Tutkijat etsivät parempaa tapaa kohdella ihmisiä, joilla on sepsis aiheuttanut koagulopatiaa.
Sepsis tapahtuu, kun bakteerit ja niiden toksiinit leviävät vereen aiheuttaen tartunnan. Infektion voittamiseksi keho reagoi aktivoimaan immuunijärjestelmää, joskus tämä immuunivaste on liian aktiivinen ja aiheuttaa hallitsemattoman veren hyytymän muodostumisen, jota kutsutaan myös sepsiksen aiheuttamaksi koagulopatiaksi. Sepsis -koagulopatia vahingoittaa verisuonia ja elimiä ja johtaa alhaiseen verihiutaletasoon kehossa. Vakavissa tapauksissa se voi jopa johtaa kuolemaan.
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen päätarkoitus on oppia kuinka turvallinen Bay 3389934 on sen sopiva annos ja miten se vaikuttaa osallistujiin, joilla on sepsiksen aiheuttama koagulopatia. Tätä tutkimusta varten tutkijat ilmoittavat sepsiksen aiheuttaman koagulopatian hoidon saaneista henkilöistä sairaalan tehohoitoyksikössä (ICU).
Tätä varten tutkijat keräävät lääketieteellisten ongelmien lukumäärän BAY 3389934: n saamisen ja sen jälkeen. Nämä lääketieteelliset ongelmat tunnetaan myös "haittavaikutuksina". Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät usko, että ne saattavat liittyä tutkimushoitoon.
Osallistujat jaetaan tasaisesti eri ryhmiin. Ensimmäinen ryhmä saa pienimman annoksen Bay 3389934. Jos tutkijat pitävät tätä annosta turvallisena, seuraava osallistujaryhmä saa suuremman annoksen, kunnes tutkijat löytävät sopivan annoksen Bay 3389934.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 28 päivää. Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- Ota veri- ja virtsanäytteitä,
- Tee fyysisiä tutkimuksia,
- Tarkista elintärkeät merkit, kuten kehon lämpötila, verenpaine ja syke,
- Tutki sydämen terveyttä käyttämällä elektrokardiogrammia (EKG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 188884229
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Ei vielä rekrytointia
- Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
- Ei vielä rekrytointia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Ei vielä rekrytointia
- Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Antwerpen - Intensive Care
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
-
-
Walloon Brabant
-
Ottignies, Walloon Brabant, Belgia, 1340
- Rekrytointi
- Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
-
-
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Ranska, 85000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
-
-
Île-de-France Region
-
Garches, Île-de-France Region, Ranska, 92380
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
- Ei vielä rekrytointia
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava ≥ 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu sepsis Sepsis-3-kriteerien mukaan. Sepsis määritellään hengenvaarallisiksi elinten toimintahäiriöiksi, jotka aiheuttavat häiriintyneen isäntävasteen infektiolle.
- Osallistujat, joilla epäillään infektion alkuperää.
- Osallistujat, joiden koagulopatia on määritelty ainakin yhdellä seuraavista 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuksen intervention alkamista: INR ≥1,40, verihiutaleiden lukumäärä on ≥ 30 000/mm3 - <150 000/mm3 tai yli 30% verihiutaleiden lasku 24 tunnissa ilman muuta tunnettua etiologiaa. Verihiutaleiden määrän laskun jälkeen ei saisi olla <30 000/mm3.
- Osallistujien on saatava hoitoa ICU: ssa.
- Kykenevän osallistujan tietoinen suostumus tai jos osallistuja ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, suostumusta tutkimuksen sisällyttämiselle haetaan sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto; Tunnettu verenvuotohäiriö, suuren traumaattisen tai ei-traumaattisen verenvuodon historia (kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, silmänsisäinen) tai kliinisesti merkitsevä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Matala verihiutaleiden taso tai epänormaali hyytymistila johtuen mistä tahansa muista syystä kuin sepsis.
- Osallistujat, joilla on indikaatio terapeuttiselle annokselle: antikoagulaatio (hepariini, argatroban, K -vitamiini -antagonistit/varfariini, dabigatran, apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani), suun kautta tapahtuvat antiplet -verihiutaleet (klopidogrelit, ticagrelor, ticlopidine, prasugrel) paitsi alhainen dose. salisyylihappo (ASA).
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaus tai imetys.
- Krooninen maksasairaus Child-Pugh-luokka C.
- Osallistujat kokivat suuren leikkauksen tai suuren trauman (intrathoracic, vatsan sisäinen, lantion tai reisiluun) tai leikkaus/trauma millä tahansa muulla alueella, jolla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä vaikutuksia verenvuodosta 28 päivän kuluessa ennen lääketieteen antamista.
- Osallistujat kokivat selkärangan neurotrauma tai neurokirurgia (aivot, selkäranka) tai ortopedinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen lääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY3389934:n kohortti 1
Kohteet saavat titratoitua annosta BAY3389934:stä jatkuvana infuusiona jopa 96 tunnin ajan.
|
Liuos IV -infuusioon
|
|
Kokeellinen: BAY3389934:n kohortti 2
Koehenkilöt saavat titroitua annosta BAY3389934:stä jatkuvana infuusiona jopa 96 tunnin ajan.
|
Liuos IV -infuusioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä TEATES: llä (hoitoon liittyvät haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 tuntiin tutkimuksen toiminnan pysähtymisen jälkeen, jopa 97 tuntiin
|
Ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 tuntiin tutkimuksen toiminnan pysähtymisen jälkeen, jopa 97 tuntiin
|
|
Teaesin vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 tuntiin tutkimuksen toiminnan pysähtymisen jälkeen, jopa 97 tuntiin
|
Ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 1 tuntiin tutkimuksen toiminnan pysähtymisen jälkeen, jopa 97 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opinto -interventiopäivästä 1 päivään 6
|
Ensimmäisestä opinto -interventiopäivästä 1 päivään 6
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opinto -interventiopäivästä 1 päivään 6
|
Ensimmäisestä opinto -interventiopäivästä 1 päivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Trombofilia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sepsis
- Hemostaattiset häiriöt
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22265 (City of Hope Medical Center)
- 2024-515635-30-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoutumisen mukaan EFPIA/PHRMA "Vastuullisen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen".
Tämä liittyy tiedonsiirron laajuuteen, aikapisteeseen ja prosessiin.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden potilastason kliinisen tutkimuksen tietojen, tutkimustason kliinisen tutkimuksen tietojen ja potilaiden kliinisten tutkimusten protokollat Yhdysvalloissa ja EU: ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja indikaatioiden laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU: n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalStudyDatarequest.com-sivustoa pyytämään pääsyä nimettömiin potilastasoihin ja tukemaan kliinisistä tutkimuksista saatuja asiakirjoja tutkimuksen suorittamiseen.
Tietoja Bayer -tutkimusten ja muun asiaankuuluvan tiedon kriteereistä annetaan portaalin tutkimuksen sponsorien osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .