Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о том, насколько безопасна залива 3389934, его подходящая доза и как он влияет на участников с помощью коагулопатии, вызванной сепсисом, вызванной коагулопатией

19 августа 2026 г. обновлено: Bayer

Сначала у пациентов, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенной инфузии залива 3389934 для пациентов с коагулопатией, индусрированной коагулопатию

Исследователи ищут лучшего способа лечения коагулопатии, вызванных сепсисом.

Сепсис происходит, когда бактерии и их токсины распространяются в крови, вызывая инфекцию. Чтобы преодолеть инфекцию, организм реагирует активируя иммунную систему, иногда этот иммунный ответ слишком активен и вызывает неконтролируемое образование сгустка крови, также называемое сепсисом коагулопатией. Коагулопатия сепсиса повреждает кровеносные сосуды и органы и приводит к низким уровням тромбоцитов в организме. В тяжелых случаях это может даже привести к смерти.

Основная цель этого первого в человеческом исследовании - узнать о том, насколько безопасна залива 3389934, его подходящая доза и как она влияет на участников с коагулопатией, вызванной сепсисом. Для этого исследования исследователи будут зачислять людей, получающих лечение от коагулопатии, вызванной сепсисом в отделении интенсивной терапии больницы (ОИТ).

Для этого исследователи собирают количество участников с проблемами со здоровьем во время и после получения залива 3389934. Эти медицинские проблемы также известны как «неблагоприятные события». Врачи отслеживают все медицинские проблемы, которые происходят в исследованиях, даже если они не думают, что могут быть связаны с учебными процедурами.

Участники будут одинаково разделены на разные группы. Первая группа получит самую низкую дозу залива 3389934. Если исследователи считают эту дозу безопасной, следующая группа участников получит более высокую дозу, пока исследователи не найдут подходящую дозу Bay 3389934.

Каждый участник будет в исследовании около 28 дней. Во время исследования врачи и их учебная команда будут:

  • Взять образцы крови и мочи,
  • Сделайте физические осмотра,
  • Проверьте жизненно важные признаки, такие как температура тела, артериальное давление и частота сердечных сокращений,
  • Изучите здоровье сердца с использованием электрокардиограммы (ЭКГ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Еще не набирают
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
        • Еще не набирают
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Еще не набирают
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Еще не набирают
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Еще не набирают
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
        • Еще не набирают
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
  • Франция
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Франция, 85000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Еще не набирают
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Франция, 92380
        • Еще не набирают
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Участники с диагностированным сепсисом в соответствии с критериями сепсиса-3. Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванную нарушенной реакцией хозяина на инфекцию.
  • Участники с подозреваемым происхождением инфекции.
  • Участники с коагулопатией определяют по меньшей мере одно из следующих в течение 24 часов до начала исследования: INR ≥1,40, количество тромбоцитов в диапазоне от ≥ 30 000/мм3 до <150 000/мм3 или более 30% уменьшается в тромбоцитах в 24 часах без другой известной этиологии. Количество тромбоцитов после уменьшения не должно быть <30 000/мм3.
  • Участники должны получать лечение в отделении интенсивной терапии.
  • Информированное согласие способного участника или, в случае того, чтобы участник был неспособен дать информированное согласие, согласие на включение исследования будет запрашивается в соответствии с применимыми законами и положениями.

Критерии исключения:

  • Клинически значимое активное кровотечение; Известное кровотечение, история основного травматического или нетравматического кровотечения (внутричерепное, восстановительное, внутриглазное) или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
  • Низкий уровень тромбоцитов или аномальный статус коагуляции по любой другой причине, кроме сепсиса.
  • Участники с признаком терапевтической дозы: антикоагуляции (гепарин, аргатробан, витамин К -антагонисты/варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксбан), агенты орального, клопидогрел, тикарреле, тиклолсидин, празугрель) (≤ ppasuletle) (≤ 100 -досель (тиклолсидин), за исключением низменного доселера, тиклолсидин, тиклолсидин (klopidogrel, ticagrelor, ticlicle, prasuglelet) (≤ ≤ stet -letelerlor, ticlicle, prasugelete (klopidogrel, ticagrelor, ticlicle, prasuglelet), зали кислота (ASA).
  • Активная злокачественная опухоль
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Хроническое заболевание печени, детское, класс C.
  • Участники пережили серьезную хирургию или серьезную травму (интратарации, внутрибрюшной, тазовой или бедренной кости) или хирургическое вмешательство/травма в любой другой области с потенциально клинически значимыми последствиями, вызванными кровотечением в течение 28 дней до изучения лекарственного введения.
  • Участники пережили нейротраввм или нейрохирургию (мозг, позвоночник) или ортопедическая хирургия в позвоночнике в течение 6 месяцев до изучения лекарственного введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 BAY3389934
Пациенты будут получать титруемую дозу BAY3389934 в виде непрерывной инфузии продолжительностью до 96 часов.
Лекарство: Bay3389934
Решение для инфузии IV
Экспериментальный: Когорта 2 препарата BAY3389934
Субъекты будут получать титрованную дозу BAY3389934 в виде непрерывной инфузии продолжительностью до 96 часов.
Лекарство: Bay3389934
Решение для инфузии IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с TEAE (побочные эффекты-вылеченные побочные эффекты)
Временное ограничение: После первого введения учебного вмешательства через 1 час после остановки от учебного вмешательства до 97 часов
После первого введения учебного вмешательства через 1 час после остановки от учебного вмешательства до 97 часов
Серьезность Тиа
Временное ограничение: После первого введения учебного вмешательства через 1 час после остановки от учебного вмешательства до 97 часов
После первого введения учебного вмешательства через 1 час после остановки от учебного вмешательства до 97 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
Временное ограничение: От первого введения учебного вмешательства день 1 по 6 день.
От первого введения учебного вмешательства день 1 по 6 день.
Время протромбина (PT)
Временное ограничение: От первого введения учебного вмешательства день 1 по 6 день.
От первого введения учебного вмешательства день 1 по 6 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

23 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет впоследствии определена в соответствии с приверженностью Bayer к принципам EFPIA/PHRMA «для ответственного обмена данными клинических испытаний». Это относится к объему, временному времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Байер общается на обмен по запросу от квалифицированных исследователей на уровне клинических испытаний на уровне пациентов, данных клинических испытаний на уровне исследования, а также протоколов из клинических испытаний у пациентов для лекарств и показаний, одобренных в США и ЕС, как это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этого. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и вспомогательные документы из клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для листинга и другой соответствующей информации представлена ​​в разделе «Спонсоры исследования» портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться