Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren over hoe Safe Bay 3389934 is, de geschikte dosis, en hoe het de deelnemers beïnvloedt met door sepsis geïnduceerde coagulopathie

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Bayer

Eerst bij de patiënt, dosis escalatie, open labelstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van intraveneuze infusie van BAY 3389934 te onderzoeken aan patiënten met door sepsis geïnduceerde coagulopathie

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met door sepsis geïnduceerde coagulopathie te behandelen.

Sepsis gebeurt wanneer bacteriën en hun gifstoffen zich in het bloed verspreiden, wat een infectie veroorzaakt. Om de infectie te overwinnen, reageert het lichaam dat het immuunsysteem activeert, soms is deze immuunrespons te actief en veroorzaakt de vorming van de ongecontroleerde bloedstolsel, ook wel door sepsis geïnduceerde coagulopathie genoemd. Sepsis coagulopathie beschadigt bloedvaten en organen en leidt tot lage bloedplaatjesniveaus in het lichaam. In ernstige gevallen kan het zelfs tot de dood leiden.

Het belangrijkste doel van deze eerste in menselijke studie is om te leren hoe Safe Bay 3389934 is, de geschikte dosis, en hoe het de deelnemers beïnvloedt met door sepsis geïnduceerde coagulopathie. Voor deze studie zullen onderzoekers mensen inschrijven die een behandeling krijgen voor door sepsis geïnduceerde coagulopathie op een ziekenhuisintensive care (ICU).

Hiervoor zullen de onderzoekers het aantal deelnemers met medische problemen verzamelen tijdens en na het ontvangen van Bay 3389934. Deze medische problemen worden ook wel "bijwerkingen" genoemd. Artsen houden alle medische problemen bij die in studies plaatsvinden, zelfs als ze niet denken dat ze mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Deelnemers worden gelijk verdeeld in verschillende groepen. De eerste groep ontvangt de laagste dosis Bay 3389934. Als onderzoekers deze dosis als veilig beschouwen, krijgt de volgende groep deelnemers een hogere dosis totdat de onderzoekers een geschikte dosis Bay 3389934 vinden.

Elke deelnemer zal ongeveer 28 dagen in het onderzoek zijn. Tijdens de studie zullen de artsen en hun studieteam:

  • Neem bloed- en urinemonsters,
  • Lichaamsonderzoeken doen,
  • Controleer vitale tekenen zoals lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag,
  • Onderzoek hartgezondheid met behulp van elektrocardiogram (ECG)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
        • Nog niet aan het werven
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, België, 1340
        • Werving
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
        • Nog niet aan het werven
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
  • Frankrijk
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 85000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Frankrijk, 92380
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Nog niet aan het werven
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Nog niet aan het werven
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Nog niet aan het werven
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers met gediagnosticeerde sepsis volgens criteria van Sepsis-3. Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerrespons op infectie.
  • Deelnemers met vermoedelijke oorsprong van infectie.
  • Deelnemers met coagulopathie gedefinieerd door ten minste één van de volgende binnen 24 uur voorafgaande start van studieinterventie: INR ≥1,40, het aantal bloedplaatjes in het bereik van ≥ 30.000/mm3 tot <150.000/mm3 of groter dan 30% afname in bloedplaatjes in 24 uur zonder andere bekende etiologie. Het aantal bloedplaatjes na afname mag niet <30.000/mm3 zijn.
  • Deelnemers moeten een behandeling krijgen in een ICU.
  • Geïnformeerde toestemming van capabele deelnemer of, in het geval dat de deelnemer niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zal toestemming voor onderzoek naar studie worden gevraagd volgens de toepasselijke wet- en voorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante actieve bloedingen; Bekende bloedingsstoornis, geschiedenis van ernstige traumatische of niet-traumatische bloedingen (intracraniële, retroperitoneale, intraoculair) of klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen de afgelopen 6 maanden.
  • Lage bloedplaatjesniveau of abnormale coagulatiestatus vanwege een andere reden dan sepsis.
  • Deelnemers met een indicatie voor therapeutische dosis van: anticoagulatie (heparine, argatroban, vitamine k -antagonisten/warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), orale antiplatelet agenten (clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, ticlopidine, prasugel) behalve lage doses (≤100mg) Acetyl (≤100mg) Salicylzuur (ASA).
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Chronische leverziekte Child-Pugh Klasse C.
  • Deelnemers ondervonden een grote chirurgie of groot trauma (intrathoracale, intra-abdominaal, bekken of dijbeen) of chirurgie/trauma in enig ander gebied met mogelijk klinisch significante gevolgen als gevolg van bloedingen binnen 28 dagen vóór de toediening van de studie geneesmiddelen.
  • Deelnemers ervoeren neurotrauma of neurochirurgie (hersenen, wervelkolom) of orthopedische chirurgie in wervelkolom binnen 6 maanden vóór de toediening van de studie geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 van BAY3389934
Proefpersonen krijgen een getitreerde dosis BAY3389934 toegediend als continue infusie gedurende maximaal 96 uur.
Geneesmiddel: Bay3389934
Oplossing voor IV -infusie
Experimenteel: Cohort 2 van BAY3389934
Proefpersonen ontvangen een getitreerde dosis BAY3389934 als continue infusie gedurende maximaal 96 uur.
Geneesmiddel: Bay3389934
Oplossing voor IV -infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met TEEAS (bijwerkingen voor behandelingsopkomst)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studieinterventie tot 1 uur na stop van de studie -interventie, tot 97 uur
Na de eerste toediening van studieinterventie tot 1 uur na stop van de studie -interventie, tot 97 uur
Ernst van Teaes
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studieinterventie tot 1 uur na stop van de studie -interventie, tot 97 uur
Na de eerste toediening van studieinterventie tot 1 uur na stop van de studie -interventie, tot 97 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studie -interventie dag 1 tot dag 6
Van de eerste toediening van studie -interventie dag 1 tot dag 6
Protrombine Time (PT)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studie -interventie dag 1 tot dag 6
Van de eerste toediening van studie -interventie dag 1 tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

23 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles voor verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef". Dit heeft betrekking op het reiken, tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich om op verzoek te delen van gekwalificeerde onderzoekers op de patiëntniveau klinische onderzoeksgegevens, klinische onderzoeksgegevens op onderzoeksniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe medicijnen en indicaties die zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties op of na 1 januari 2014. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer -criteria voor noteringsstudies en andere relevante informatie wordt verstrekt in het gedeelte Studiesponsors van de portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren