Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om hvordan Safe Bay 3389934 er, dens passende dose, og hvordan den påvirker deltakerne med sepsis indusert koagulopati

19. august 2026 oppdatert av: Bayer

Først hos pasient, dose opptrapping, åpen etikettstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av intravenøs infusjon av bukt 3389934 til pasienter med sepsis indusert koagulopati

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har sepsis indusert koagulopati.

Sepsis skjer når bakterier og giftstoffene deres sprer seg i blodet og forårsaker en infeksjon. For å overvinne infeksjonen reagerer kroppen på å aktivere immunforsvaret, noen ganger er denne immunresponsen for aktiv og forårsaker ukontrollert blodproppdannelse, også kalt sepsis-indusert koagulopati. Sepsis koagulopati skader blodkar og organer og fører til lave blodplater i kroppen. I alvorlige tilfeller kan det til og med føre til død.

Hovedformålet med denne første i menneskelige studier er å lære om hvordan Safe Bay 3389934 er, dens passende dose, og hvordan den påvirker deltakerne med sepsis indusert koagulopati. For denne studien vil forskere registrere personer som mottar behandling for sepsis indusert koagulopati på en sykehusintensivavdeling (ICU).

For dette vil forskerne samle inn antall deltakere med medisinske problemer under og etter å ha mottatt Bay 3389934. Disse medisinske problemene er også kjent som "bivirkninger". Leger holder rede på alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan være relatert til studiebehandlingene.

Deltakerne vil være like delt inn i forskjellige grupper. Den første gruppen vil motta den laveste dosen av Bay 3389934. Hvis forskere anser denne dosen som trygg, vil den neste gruppen av deltakerne motta en høyere dose til forskerne finner en passende dose Bay 3389934.

Hver deltaker vil være i studien i rundt 28 dager. Under studien vil legene og deres studieteam:

  • Ta blod- og urinprøver,
  • Gjør fysiske undersøkelser,
  • Kontroller vitale tegn som kroppstemperatur, blodtrykk og hjerterytme,
  • Undersøk hjertehelse ved bruk av elektrokardiogram (EKG)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Belgia, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • Frankrike
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrike, 85000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Frankrike, 92380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Deltakere med diagnostisert sepsis i henhold til sepsis-3-kriterier. Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.
  • Deltakere med mistenkt opprinnelse til infeksjon.
  • Deltakere med koagulopati definert av minst ett av følgende innen 24 timer før studieintervensjon: INR ≥1,40, antall blodplater i området ≥ 30 000/mm3 til <150 000/mm3 eller mer enn 30% reduksjon i blodplater på 24 timer uten annen kjent etiologi. Blodplatetallet etter reduksjon skal ikke være <30 000/mm3.
  • Deltakerne må motta behandling i en ICU.
  • Informert samtykke fra dyktig deltaker eller, i tilfelle av at deltakeren ikke er i stand til å gi informert samtykke, vil samtykke til inkludering av studien bli søkt i henhold til gjeldende lover og forskrifter.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant aktiv blødning; Kjent blødningsforstyrrelse, historie med viktig traumatisk eller ikke-traumatisk blødning (intrakraniell, retroperitoneal, intraokulær) eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  • Lavt blodplater på nivå eller unormal koagulasjonsstatus på grunn av noen annen grunn enn sepsis.
  • Deltakere med indikasjon for terapeutisk dose av: antikoagulasjon (heparin, argatroban, vitamin K -antagonister/warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), oral antiplatelet -agenter (clopidogrel), unntatt lowaglopidin, ticaglopid -lowlatelet -lowogloTyl -lowogloTyl -lowlatelet -acrozaban (clopidogrel). Salisylsyre (ASA).
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amming.
  • Kronisk leversykdom barn-Pugh klasse C.
  • Deltakerne opplevde større kirurgi eller større traumer (intrathoracic, intra-abdominal, bekken eller femur) eller kirurgi/traumer i noe annet område med potensielt klinisk signifikante konsekvenser på grunn av blødning innen 28 dager før studiet medikamentadministrasjon.
  • Deltakerne opplevde nevrotrauma eller nevrokirurgi (hjerne, ryggrad) eller ortopedisk kirurgi i ryggraden innen 6 måneder før studiet Drug Administration

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 av BAY3389934
Forsøkspersonene vil få en titrert dose BAY3389934 som kontinuerlig infusjon over opptil 96 timer.
Legemiddel: Bay3389934
Løsning for IV -infusjon
Eksperimentell: Kohort 2 av BAY3389934
Subjekter vil motta titrert dose av BAY3389934 som kontinuerlig infusion over opptil 96 timer.
Legemiddel: Bay3389934
Løsning for IV -infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med Teaes (behandlingsoppførende bivirkninger)
Tidsramme: Etter den første administrasjonen av studieinngrep til 1 time etter stopp fra studieinngrep, opptil 97 timer
Etter den første administrasjonen av studieinngrep til 1 time etter stopp fra studieinngrep, opptil 97 timer
Alvorlighetsgraden av Teaes
Tidsramme: Etter den første administrasjonen av studieinngrep til 1 time etter stopp fra studieinngrep, opptil 97 timer
Etter den første administrasjonen av studieinngrep til 1 time etter stopp fra studieinngrep, opptil 97 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studieintervensjonsdag 1 til dag 6
Fra den første administrasjonen av studieintervensjonsdag 1 til dag 6
Protrombin Time (PT)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studieintervensjonsdag 1 til dag 6
Fra den første administrasjonen av studieintervensjonsdag 1 til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

23. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PHRMA "Prinsipper for ansvarlige kliniske forsøksdata -deling". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere Kliniske studiedata på pasientnivå, kliniske studiedata på studienivå og protokoller fra kliniske studier hos pasienter for medisiner og indikasjoner som er godkjent i USA og EU som nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsbyråer 1. januar 1. januar 2014. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudyDatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støtte dokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer -kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i studiesponsorseksjonen i portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere