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Une étude pour savoir à quel point la baie 3389934 est sûre, sa dose appropriée et comment elle affecte les participants atteints de coagulopathie induite par la septicémie

19 août 2026 mis à jour par: Bayer

Tout d'abord chez le patient, l'escalade de dose, l'étude de l'étiquette ouverte pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la perfusion intraveineuse de la baie 3389934 aux patients atteints de coagulopathie induite par la septicémie

Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes qui ont une coagulopathie induite par la septicémie.

La septicémie se produit lorsque les bactéries et leurs toxines se propagent dans le sang, provoquant une infection. Pour surmonter l'infection, le corps répond à l'activation du système immunitaire, parfois cette réponse immunitaire est trop active et provoque une formation de caillot sanguin non contrôlée, également appelée coagulopathie induite par la septicémie. La coagulopathie de la septicémie endommage les vaisseaux sanguins et les organes et conduit à de faibles niveaux de plaquettes dans le corps. Dans les cas graves, cela peut même entraîner la mort.

L'objectif principal de cette première étude humaine est de savoir comment la baie 3389934 est sûre, sa dose appropriée et comment elle affecte les participants atteints de coagulopathie induite par la septicémie. Pour cette étude, les chercheurs inscrire les personnes recevant un traitement pour la coagulopathie induite par la septicémie dans une unité de soins intensifs à l'hôpital (USI).

Pour cela, les chercheurs collecteront le nombre de participants ayant des problèmes médicaux pendant et après avoir reçu la baie 3389934. Ces problèmes médicaux sont également appelés "événements indésirables". Les médecins gardent une trace de tous les problèmes médicaux qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas qu'ils pourraient être liés aux traitements de l'étude.

Les participants seront également divisés en différents groupes. Le premier groupe recevra la dose la plus basse de la baie 3389934. Si les chercheurs considèrent cette dose comme étant sûre, le prochain groupe de participants recevra une dose plus élevée jusqu'à ce que les chercheurs trouvent une dose appropriée de Bay 3389934.

Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 28 jours. Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude seront:

  • Prendre des échantillons de sang et d'urine,
  • Faire des examens physiques,
  • Vérifiez les signes vitaux tels que la température corporelle, la pression artérielle et la fréquence cardiaque,
  • Examiner la santé cardiaque à l'aide de l'électrocardiogramme (ECG)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
        • Pas encore de recrutement
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Pas encore de recrutement
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Belgique, 1340
        • Recrutement
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • France
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, France, 67091
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, France, 87042
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, France, 49100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, France, 85000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, France, 92380
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Pas encore de recrutement
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Pas encore de recrutement
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants présentant une septicémie diagnostiquée selon les critères de septicémie-3. La septicémie est définie comme une dysfonction d'organe potentiellement mortelle causée par une réponse hôte dérégulée à l'infection.
  • Participants à origine suspectée d'infection.
  • Les participants atteints de coagulopathie définis par au moins l'une des suivantes dans les 24 heures du début de l'étude intervention: INR ≥1,40, comptage des plaquettes dans la plage de ≥ 30 000 / mm3 à <150 000 / mm3 ou supérieure à 30% de la diminution des plaquettes en 24 heures sans autre étiologie connue. Le nombre de plaquettes après diminution ne doit pas être <30 000 / mm3.
  • Les participants doivent recevoir un traitement en USI.
  • Consentement éclairé d'un participant capable ou, en cas de participant incapable de donner un consentement éclairé, le consentement à l'inclusion de l'étude sera demandé conformément aux lois et réglementations applicables.

Critères d'exclusion:

  • Saignement actif cliniquement significatif; Trouble de saignement connu, antécédents de saignement traumatique ou non traumatique majeur (intracrânien, rétropéritonéal, intraoculaire) ou cliniquement significatif des saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois.
  • Niveau de plaquettes faible ou statut de coagulation anormal pour toute autre raison que la septicémie.
  • Participants indiquant une dose thérapeutique de: anticoagulation (héparine, argatroban, antagonistes de vitamine K / warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), agents antiplatelet oraux (Clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, prolasgem) sauf dose basse (≤100mg) acide salicylique (ASA).
  • Malignité active
  • Grossesse ou allaitement.
  • Classe Pugh de la maladie du foie chronique C.
  • Les participants ont subi une chirurgie majeure ou un traumatisme majeur (intrathoracique, intra-abdominal, pelvien ou fémur) ou une chirurgie / traumatisme dans toute autre zone ayant des conséquences potentiellement cliniquement significatives dues à des saignements dans les 28 jours avant l'étude de l'administration du médicament.
  • Les participants ont subi une neurotraumate ou une neurochirurgie (cerveau, colonne vertébrale) ou une chirurgie orthopédique dans la colonne vertébrale dans les 6 mois avant l'étude de l'administration du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 de BAY3389934
Les sujets recevront une dose titrée de BAY3389934 en perfusion continue pendant jusqu'à 96 heures.
Médicament: Bay3389934
Solution pour la perfusion IV
Expérimental: Cohorte 2 du BAY3389934
Les sujets recevront une dose titrée de BAY3389934 en perfusion continue pendant jusqu'à 96 heures.
Médicament: Bay3389934
Solution pour la perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants avec les TEAS (événements indésirables émergents du traitement)
Délai: Après la première administration d'intervention d'étude à 1 heure après s'arrêter de l'intervention d'étude, jusqu'à 97 heures
Après la première administration d'intervention d'étude à 1 heure après s'arrêter de l'intervention d'étude, jusqu'à 97 heures
Gravité des thé
Délai: Après la première administration d'intervention d'étude à 1 heure après s'arrêter de l'intervention d'étude, jusqu'à 97 heures
Après la première administration d'intervention d'étude à 1 heure après s'arrêter de l'intervention d'étude, jusqu'à 97 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: De la première administration de l'étude du jour 1 au jour 6
De la première administration de l'étude du jour 1 au jour 6
Temps de prothrombine (PT)
Délai: De la première administration de l'étude du jour 1 au jour 6
De la première administration de l'étude du jour 1 au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

23 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera plus tard déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "principes de l'HPRMA de Bayer pour le partage de données d'essais cliniques responsables". Cela concerne la portée, le point de vue et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager sur demande de données qualifiées de données d'essais cliniques au niveau des patients, de données sur les essais cliniques au niveau de l'étude et de protocoles des essais cliniques chez les patients pour médicaments et indications approuvés aux États-Unis et dans les États-Unis, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvées par les organismes de réglementation de l'UE et des États-Unis le 01 janvier 2014 ou après. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et des documents de soutien des études cliniques pour mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors de l'étude du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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