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Eine Studie, um zu erfahren, wie sichere Bay 3389934, ihre geeignete Dosis ist und wie sie die Teilnehmer mit Sepsis -induzierter Koagulopathie beeinflusst

10. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Erstens bei Patienten, Dosis eskalation, Open -Label

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit einer Sepsis -induzierten Koagulopathie zu behandeln.

Sepsis tritt auf, wenn sich Bakterien und ihre Toxine im Blut ausbreiten und eine Infektion verursachen. Um die Infektion zu überwinden, reagiert der Körper die Aktivierung des Immunsystems, manchmal ist diese Immunantwort zu aktiv und verursacht unkontrollierte Blutgerinnselbildung, auch als sepsis induzierte Koagulopathie bezeichnet. Die Sepsis -Koagulopathie schädigt Blutgefäße und Organe und führt zu niedrigen Thrombozyten im Körper. In schweren Fällen kann es sogar zum Tod führen.

Der Hauptzweck dieser ersten in der Human -Studie besteht darin, zu erfahren, wie sichere Bay 3389934, seine geeignete Dosis und wie sie die Teilnehmer mit sepsis -induzierter Koagulopathie beeinflusst. Für diese Studie werden Forscher Personen einschreiben, die eine Behandlung für sepsis -induzierte Koagulopathie in einer Krankenhausintensivstation (ICU) erhalten.

Hierzu sammeln die Forscher die Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Problemen während und nach Erhalt der Bucht 3389934. Diese medizinischen Probleme werden auch als "unerwünschte Ereignisse" bezeichnet. Ärzte verfolgen alle medizinischen Probleme, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen.

Die Teilnehmer werden gleichermaßen in verschiedene Gruppen unterteilt. Die erste Gruppe erhält die niedrigste Dosis Bay 3389934. Wenn Forscher diese Dosis als sicher betrachten, erhält die nächste Gruppe von Teilnehmern eine höhere Dosis, bis die Forscher eine geeignete Dosis von Bay 3389934 finden.

Jeder Teilnehmer wird rund 28 Tage in der Studie sein. Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • Nehmen Sie Blut- und Urinproben,
  • Körperliche Untersuchungen durchführen,
  • Überprüfen Sie die Vitalfunktionen wie Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz.
  • Untersuchen Sie die Herzgesundheit unter Verwendung von Elektrokardiogramm (EKG)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR | Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
  • Frankreich
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankreich, 85000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches, Île-de-France Region, Frankreich, 92380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit diagnostizierten Sepsis nach Sepsis-3-Kriterien. Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird.
  • Teilnehmer mit mutmaßlichem Ursprung der Infektion.
  • Teilnehmer mit Koagulopathie definiert durch mindestens einer der folgenden innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienintervention: INR ≥ 1,40, Thrombozytenzahl im Bereich von ≥ 30.000/mm3 auf <150.000/mm3 oder mehr als 30% Abnahme der Blutplättchen in 24 Stunden ohne andere bekannte Ätiologie. Die Thrombozytenzahl nach einer Abnahme sollte nicht <30.000/mm3 betragen.
  • Die Teilnehmer müssen auf einer Intensivstation behandelt werden.
  • Ein Zustimmung des fähigen Teilnehmers oder, im Falle eines Teilnehmers, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu erteilen, wird die Zustimmung zur Einbeziehung der Studien gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante aktive Blutungen; Bekannte Blutungsstörung, Vorgeschichte von schweren traumatischen oder nicht-nicht-traumatischen Blutungen (intrakranielle, retroperitoneale, intraokulare) oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Niedriger Blutplättchenspiegel oder abnormaler Gerinnungsstatus aufgrund eines anderen Grundes als Sepsis.
  • Teilnehmer mit Indikation für die therapeutische Dosis von: Antikoagulation (Heparin, Argatroban, Vitamin K -Antagonisten/Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban), oraler Antiplateiztstoffe (Clopidogrel, Ticagropidin), Prapidogrel (g. G. Salicylsäure (ASA).
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Chronische Lebererkrankung Child-Pugh-Klasse C. C.
  • Die Teilnehmer erlebten eine größere Operation oder ein schweres Trauma (intrathorakal, intraabdominal, Becken oder Femur) oder eine Operation/ein Trauma in einem anderen Gebiet mit potenziell klinisch signifikanten Folgen aufgrund von Blutungen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Arzneimitteln.
  • Die Teilnehmer erlebten innerhalb von 6 Monaten vor der Studie der Arzneimittelverabreichung Neurotrauma oder Neurochirurgie (Gehirn, Wirbelsäule) oder orthopädische Operation in Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 von BAY3389934
Die Probanden erhalten eine titrierte Dosis von BAY3389934 als Dauerinfusion über bis zu 96 Stunden.
Arzneimittel: Bay3389934
Lösung für die IV -Infusion
Experimental: Kohorte 2 von BAY3389934
Die Probanden erhalten eine titrierte Dosis von BAY3389934 als Dauerinfusion über bis zu 96 Stunden.
Arzneimittel: Bay3389934
Lösung für die IV -Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Teees (Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 1 Stunde nach dem Stop von Studieninterventionen bis zu 97 Stunden
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 1 Stunde nach dem Stop von Studieninterventionen bis zu 97 Stunden
Schwere der Tee
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 1 Stunde nach dem Stop von Studieninterventionen bis zu 97 Stunden
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 1 Stunde nach dem Stop von Studieninterventionen bis zu 97 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Von der ersten Verwaltung der Studieninterventionstag 1 bis Tag 6
Von der ersten Verwaltung der Studieninterventionstag 1 bis Tag 6
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Von der ersten Verwaltung der Studieninterventionstag 1 bis Tag 6
Von der ersten Verwaltung der Studieninterventionstag 1 bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Engagement für die EFPIA/PHRMA -Prinzipien für die Datenaustausch für verantwortungsbewusste klinische Studien festgelegt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Prozess des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer auf Anfrage von qualifizierten Forschern auf klinische Versuchsdaten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien bei Patienten auf Medikamenten und Indikationen, die in den USA und EU bei der Durchführung legitimer Forschung zugelassen sind. Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den EU- und US -amerikanischen Aufsichtsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 zugelassen wurden. Interessierte Forscher können www.clinicalstudydatarequest.com verwenden, um den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene und unterstützende Dokumente aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungen zu fordern. Informationen zu den Bayer -Kriterien für Listenstudien und andere relevante Informationen finden Sie im Abschnitt Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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