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一项研究以了解安全海湾3389934的研究，其合适的剂量以及它如何影响败血症引起的凝血病的参与者

2026年8月19日 更新者：Bayer

首先，在患者中，剂量升级，开放标签研究，以研究对脓毒症诱导凝血病的患者的静脉输注3389934静脉输注的安全性，耐受性，药代动力学和药效学

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗败血症引起的凝血病的人。

当细菌及其毒素在血液中散布时，败血症发生，引起感染。 为了克服感染，人体反应激活免疫系统，有时这种免疫反应太活跃，导致不受控制的血凝块形成，也称为败血症诱导的凝血病。 败血症凝血病损害血管和器官，并导致体内血小板水平较低。 在严重的情况下，它甚至会导致死亡。

人类研究中首次的主要目的是了解安全湾3389934的合适剂量以及它如何影响败血症引起的凝血病的参与者。 在这项研究中，研究人员将入学接受败血症诱导的凝血病治疗的人们在医院重症监护病房（ICU）。

为此，研究人员将在3389934海湾期间和之后收集患有医疗问题的参与者人数。 这些医学问题也称为“不良事件”。 医生会跟踪研究中发生的所有医学问题，即使他们认为他们可能与研究治疗无关。

参与者将平均分为不同的群体。 第一组将获得3389934湾的最低剂量。 如果研究人员认为这种剂量是安全的，那么下一组参与者将获得更高的剂量，直到研究人员找到适当的剂量3389934。

每个参与者将在研究中进行大约28天。 在研究期间，医生及其学习团队将：

  • 取血和尿液样本，
  • 进行身体检查，
  • 检查生命体征，例如体温，血压和心率，
  • 使用心电图（ECG）检查心脏健康

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81377
        • 尚未招聘
        • Klinikum der Universität München AöR - Klinik für Anaesthesiologie (Campus Großhadern)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51109
        • 尚未招聘
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden | Medizinische Klinik I - FB Haemostaseologie
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR_Interdisziplinare Internistische Intensivmedizin
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Intensive Care
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 尚未招聘
        • UZ Antwerpen - Intensive Care
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、比利时、1200
        • 尚未招聘
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Intensive Care
    • Walloon Brabant
      • Ottignies、Walloon Brabant、比利时、1340
        • 招聘中
        • Clinique Saint-Pierre d'Ottignies - Intensive Care
  • 法国
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、法国、37044
        • 尚未招聘
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、法国、67091
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Nouvel Hopital Civil - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • New Aquitaine
      • Limoges、New Aquitaine、法国、87042
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Dupuytren 1 - Service de réanimation polyvalente
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、法国、49100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers - Médecine Intensive Réanimation et Médecine Hyperbare
      • La Roche-sur-Yon、Pays de la Loire Region、法国、85000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Service de réanimation polyvalente
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • 尚未招聘
        • Hopital Hotel Dieu Nantes - Service de Médecine Intensive Réanimation
    • Île-de-France Region
      • Garches、Île-de-France Region、法国、92380
        • 尚未招聘
        • Hôpital Raymond-Poincaré - Service de Médecine Intensive - Réanimation, Médecine Hyperbare
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • 尚未招聘
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Intensive Care
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • 尚未招聘
        • Canisius WIlhelmina Ziekenhuis - Intensive Care
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 GZ
        • 尚未招聘
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis - Intensive Care
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、荷兰、7512 KZ
        • 尚未招聘
        • Medisch Spectrum Twente - Intensive Care
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 尚未招聘
        • Erasmus Medisch Centrum - Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意时，参与者必须年龄≥18岁。
  • 根据SEPIS-3标准被诊断为败血症的参与者。 败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍是由宿主对感染的失调反应引起的。
  • 涉嫌感染起源的参与者。
  • 在研究干预开始前24小时内，至少有一个凝血病的参与者：INR≥1.40，血小板计数在≥30,000/mm3至<150,000/mm3的范围内，或大于30％的血小板在24小时内低于30％的血小板降低。 减少后的血小板计数不应<30,000/mm3。
  • 参与者必须在ICU中接受治疗。
  • 有能力的参与者的知情同意，或者，如果参与者无法获得知情同意，则将根据适用的法律和法规寻求学习包容性的同意。

排除标准：

  • 临床上显着的活性出血；在过去6个月内，已知的出血障碍，主要创伤或非创伤性出血（颅内，腹膜内，眼内，眼内）或临床上显着的胃肠道出血的病史。
  • 低血小板水平或由于败血症以外的任何其他原因而导致的异常凝血状态。
  • 患有治疗剂量的参与者：抗凝剂（肝素，Argatroban，Vitamin K拮抗剂/华法林，Dabigatran，Apixaban，Rivaroxaban，Edoxaban，Edoxaban），口服抗血小板药物（质纤维化，小质体，ticagrelor，ticagrelor，ticagrelor，praslopropidel）水杨酸（ASA）。
  • 主动恶性肿瘤
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 慢性肝病儿童pugh级。
  • 参与者在任何其他区域进行了重大手术或重大创伤（胸腔内，腹内，骨盆或股骨）或手术/创伤，在研究药物管理前28天内出血，可能会导致潜在的临床显着后果。
  • 参与者在研究药物管理之前的6个月内经历了脊柱中的神经神经手术或神经外科手术（脑，脊柱）或骨科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAY3389934 的队列 1
受试者将接受BAY3389934的滴定剂量，作为连续输注，最长可达96小时。
药品：Bay3389934
静脉输注溶液
实验性的：BAY3389934 的第 2 队列
受试者将接受BAY3389934的滴定剂量，作为连续输注，最长可达96小时。
药品：Bay3389934
静脉输注溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
有TEAES的参与者人数（治疗伴随不良事件）
大体时间：在研究干预后首次进行研究干预措施后1小时后，最多97小时
在研究干预后首次进行研究干预措施后1小时后，最多97小时
茶的严重程度
大体时间：在研究干预后首次进行研究干预措施后1小时后，最多97小时
在研究干预后首次进行研究干预措施后1小时后，最多97小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）
大体时间：从研究干预第1天的第一个管理到第6天
从研究干预第1天的第一个管理到第6天
凝血酶原时间（PT）
大体时间：从研究干预第1天的第一个管理到第6天
从研究干预第1天的第一个管理到第6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月25日

研究完成 (估计的)

2027年1月17日

研究注册日期

首次提交

2025年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年7月23日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22265 (City of Hope Medical Center)
  • 2024-515635-30-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性将在后来根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。 这与范围，时间点和数据访问过程有关。 因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。 有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。 该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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