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再発/耐衝撃性CTCLの患者におけるPTX100のフェーズ2研究

2026年9月6日 更新者：Prescient Therapeutics, Ltd.

再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫の患者におけるPTX-100単剤療法のオープンラベル、第2相研究。

これは、再発/耐久性のある皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）患者の500または1000 mg/m2のPTX-100単剤療法の有効性、安全性、薬物動態（PK）および薬剤（PD）の有効性、安全性、薬物動態（PK）およびファーマダイナミクス（PD）を評価するためのオープンラベル、第2相ランダム化研究です。

PTX-100は、4サイクルの14日間のサイクルの1〜5日目に60分間でIV注入によって投与され、その後21日サイクルが投与されます。 被験者は、治療を中止した場合、最大18か月間治療またはフォローアップされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一部のCTCL患者を助けることが示された第I相試験のPTX-100。 このフェーズIIの研究は、より大きな人口規模で実施され、最初は第2Aフェーズ2Aと呼ばれる2つのグループ/アームがあります。 このフェーズでは、20人の被験者を500 mg/m2および20人の被験者に1000 mg/m2 PTX処理アームにランダム化して登録します。 フェーズ2Aから推奨される最適用量を決定した後、フェーズ2Bの場合、75人の被験者が研究のこの単一の腕部分に割り当てられます。

被験者がインフォームドコンセントに署名すると、被験者は28日間のスクリーニング期間を受け、適格性が決定されます。 被験者が対象となると、被験者にIPが投与されます。 安全血液は、すべてのサイクルの初日に採取されます。 スポンサー関連研究所に送られた血液サンプルである薬物動態（PK）は、PTX-100が生物学的にどのように相互作用するかについて分析されます。 PKは、最初の4サイクルでCycle1day1（C1D1）からC1D5およびC1D8に採取されます。 被験者はまた、1日ごとに皮膚評価と安全試験を受けます1。被験者は、すべてのサイクルの日に生活の質のアンケートを完了します1。 被験者は、病気の進行、容認できない毒性、参加者または調査員の決定、または研究の治療中止基準が満たされるまで、最初に発生する場合に、18ヶ月間研究中に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Cente
        • 主任研究者：
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Linda Devine
          • 電話番号：+1 800-826-4673
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 完了
        • University of California Irvine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：203-785-4095
        • 主任研究者：
          • Francine M Foss, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、022155450
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Eric Jacobsen, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1 877-442-3324
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group. PLLC
        • 主任研究者：
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、980037
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University Massey Comprehensive Cancer Cente
        • コンタクト：
          • 電話番号：804-828-7999
        • 主任研究者：
          • Bruce Hough, MD
  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • 主任研究者：
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39 051 214 1111
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • 主任研究者：
          • Alessandra Tucci, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39 030 39951
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
        • コンタクト：
          • 電話番号：+39 02 26431
        • 主任研究者：
          • Andres M J J. Ferreri, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：61 (02) 8890 5555
        • 主任研究者：
          • Ian Bilmon, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Epworth Healthcare
        • 主任研究者：
          • Miles Prince, MD
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：61 1300 546 327
        • 主任研究者：
          • Dejan Radeski, MD
  • フランス
    • Bordeaux
      • Bordeaux、Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • 主任研究者：
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33 5 56 79 56 79
    • Pierre-Benite
      • Lyon、Pierre-Benite、フランス、69310
        • まだ募集していません
        • Hopital Lyon Sud
        • 主任研究者：
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33 4 78 86 16
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33 1 42 49 49 49
        • 主任研究者：
          • Adele De Masson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントに署名した時点での18歳以上の成人患者。
  2. 患者は、適切な署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
  3. 組織学的確認を使用して、CTCLの診断が確認されています
  4. 患者は、IB病期の病気以上のものを持っている必要があります。
  5. 彼らの疾患に対する以前の全身療法の少なくとも2つの以前の系統を受け取って失敗し（または不寛容）。
  6. 少なくとも1つで定義された測定可能な疾患があります。研究治療開始の28日前に、MSWATで評価可能であるか、血液中のフローサイトメトリーまたは形態によって定量化可能、またはルガノ基準で測定可能です。
  7. 安定した全身コルチコステロイド（<10 mgプレドニゾンまたは同等）の安定した用量で許可されています。 安定した局所コルチコステロイドの参加者は許可されています。
  8. ウォッシュアウト期間 - 2週間（モノクローナル抗体の場合は4週間）、または以前の抗がん療法以来5匹のハーフライブ（どちらか長いいずれか）でなければなりません。
  9. ヒトT細胞リンパ節ウイルスタイプ1（HTLV1）陰性でなければなりません。
  10. 0〜2のECOGPSがあります。
  11. 3か月以上の平均余命
  12. 適切な骨髄機能があります。
  13. 適切な肝機能があります。
  14. 適切な腎機能があります。
  15. 適切な凝固関数があります。
  16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は、少なくとも4週間、確立された安定した効果的な抗レトロウイルス療法を受けなければならず、HIVウイルス量は400コピー/ml未満です。
  17. 男性患者は、治療期間中に非常に効果的な避妊を使用することに同意し、最後の研究治療の後に少なくとも3か月間、この期間中に精子の寄付を控えることに同意した場合、参加する資格があります。

  18. 女性患者は、母乳育児ではなく妊娠していない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

    - 出産可能性のある女性（WOCBP）ではありません。

    • または
    • 非常に効果的な（年間1％未満の故障率がある）避妊法を使用することに同意するWOCBP、または、治療期間中、研究治療の最後の用量後少なくとも3か月間、インフォームドコンセントの時代を開始する、好みの方法と通常のライフスタイルとして異性愛の性交を禁止することに同意するWOCBP。
  19. WOCBPは、研究治療の最初の用量から72時間以内に陰性血清妊娠をしなければなりません。
  20. 調査員によって判断されたように、研究に遵守することを望んでいなければなりません。

除外基準：

  1. 既知の中枢神経系の関与の患者。
  2. CYP酵素またはトランスポーター（CYP3A4、2D6、2C19など）または（P-GP、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1）の強力な阻害剤または誘導者の使用を必要とする患者。 OAT3、OCT2、MATE1およびMATE2-K）。 スクリーニング時にこれらの薬を投与されている患者は、PTX-100を開始する前に、少なくとも14日間または5人の半減期のいずれか長いいずれでもそれらを中止すると、試験に登録できます。 代替の薬理学的治療は、臨床的判断に基づいて治療臨床医によって制定されるべきです。
  3. 重大な心血管疾患。 間質性肺疾患または重度の障害のある肺機能の歴史。

5.継続的な全身治療を必要とする活動性ウイルス、細菌、真菌感染またはその他の深刻な感染。 日常的な抗菌薬の予防が許可されています。

6。過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴。 例外は、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または疾患の証拠なしで治療療法を受けたin situで癌癌の患者です。

7.付随的または介入状態のための免疫調節薬、またはベースラインから4週間以内にこれらの薬剤のいずれかを受けた人。

8。活動性ウイルス性（あらゆる病因）肝炎の患者は除外されます。 しかし、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠を持つ患者（陽性肝炎表面抗原試験と陽性抗肝炎コア抗原抗原抗体検査によって定義されます）（HBVデオキシリボース核酸酸性税<1000 cps/MLまたは200 IU/ML）の患者は、現在は200 cpsまたは200 IU/MLにあります。医療モニターで議論する必要があります。 治癒的抗ウイルス治療を完了し、定量化の限界を下回るウイルス量を持っているC型肝炎ウイルス感染症の患者が適格であり、医療モニターで議論する必要があります。

9.研究の結果を混乱させるか、研究の完全な期間の患者参加を妨げる可能性のある条件、臨床検査室の異常またはその他の状況の履歴または現在の証拠。

10。以前の同種または自己造血移植11。 研究の要件に準拠することを妨げる精神障害が既知の精神障害があります。

12。違法薬物またはレクリエーション薬の消費者であるか、調査員の判断において、研究の要件の順守に干渉する薬物またはアルコール乱用または依存の最近の歴史（昨年）を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ2A PTX-100 500mg/m2
フェーズ2A PTX-100は、4サイクルで14日間のサイクルの1〜5日目に60分間で500mg/m2 IV注入になります。 その後、21日間のサイクルの1〜5日目に最大18か月間60分間でIV注入が続きます。
薬：PTX-100
GGTase 1のペプチド模倣阻害剤
実験的：フェーズ2A PTX-100 1000mg/m2
フェーズ2A PTX-100は、4サイクルで14日間のサイクルの1〜5日目に60分間で1000mg/m2 IV注入になります。 その後、21日間のサイクルの1〜5日目に最大18か月間60分間でIV注入が続きます。
薬：PTX-100
GGTase 1のペプチド模倣阻害剤
実験的：フェーズ2B PTX-100推奨最適用量（ROD）。
フェーズ2B PTX-100は、推奨される最適な用量フォームフェーズ2Aであり、以前に概説した同じ注入タイムラインに従います。 4サイクルの14日間のサイクルの1から5日目に60分間でRDのIV注入が続いてから、21日間の1日から5日間の18か月までの1日目から5日間で60分間でIV注入が続きました。
薬：PTX-100
GGTase 1のペプチド模倣阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORRによって決定されたPTX-100の有効性を決定します。
時間枠：最初の治療当日から病気の進行、容認できない毒性、参加者または調査員の決定までの18ヶ月。
客観的応答率（ORR）：ORRは、CRまたはPRを達成した患者の最良の応答として定義されます
最初の治療当日から病気の進行、容認できない毒性、参加者または調査員の決定までの18ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTX-100の有効性をさらに特徴付ける
時間枠：PTX-100の初期用量から18か月以内。

修正された重症度加重評価ツール（MSWAT）に従って皮膚反応。 MSWATは、12のボディ領域の体表面積を使用して、関与を計算します。 重み係数も使用されます。平らなパッチは、1つの乗数を獲得しました。 上げられたプラークは、2つの乗数を獲得しました。 大きくて固体である腫瘍は、3つの乗数を獲得しました。 病変BSAは、影響を受ける領域の合計を重み付け係数と乗算し、最終的なMSWATスコアを与えます。

SWATの結果は、時間の経過とともに数字が監視されます。 安定した数が安定した状態を示唆しました。 より少ない数がアクティブなCTCLが少なくなり、逆に、より多くの数がよりアクティブなCTCLを示唆しています。
PTX-100の初期用量から18か月以内。
無増悪生存（PFS）
時間枠：PTX-100の初期用量から18か月以内。
PTX-100の開始日から最初の文書化された進行または死亡の日付まで定義されています。
PTX-100の初期用量から18か月以内。
応答時間（TTR）
時間枠：PTX-100の初期用量から18か月以内。
TTR：PTX-100開始の日付から最初に確認された客観的応答（CRまたはPR）まで定義されています
PTX-100の初期用量から18か月以内。
全生存（OS）
時間枠：PTX-100の初期用量から18か月以内。
OS：PTX-100の開始日と原因による死亡日の間の時間間隔として定義されています
PTX-100の初期用量から18か月以内。
応答期間（DOR）
時間枠：PTX-100の初期用量から18か月以内。
DOR：最初に確認された客観的応答（CRまたはPR）と、あらゆる理由からの客観的進行（PD）または死亡の最初の発生との間隔として定義されます。
PTX-100の初期用量から18か月以内。
完全な回答率（CRR）
時間枠：PTX-100の初期用量から18か月以内。
Lugano2014基準に従って評価された完全な回答率（CRR）。
PTX-100の初期用量から18か月以内。
PTX-100の薬物動態（PK）：CMAX
時間枠：サイクル1：1日目と5日目：投与前、灌流後5分、および投与後1、2、4、6、および8時間。 2日目、3日目、4日目：24時間後、以前の投与後、灌流後5分で血液が採取されました。 8日目; 5日目から72時間後、投与前。
血漿中のPTX-100ピーク血漿濃度（CMAX）
サイクル1：1日目と5日目：投与前、灌流後5分、および投与後1、2、4、6、および8時間。 2日目、3日目、4日目：24時間後、以前の投与後、灌流後5分で血液が採取されました。 8日目; 5日目から72時間後、投与前。
PTX-100の薬物動態（PK）：Tmax
時間枠：サイクル1：1日目と5日目：投与前、灌流後5分、および投与後1、2、4、6、および8時間。 2日目、3日目、4日目：24時間後、以前の投与後、灌流後5分で血液が採取されました。 8日目; 5日目の投与から72時間後、投与前。
血漿中の薬物濃度をピークする時間（TMAX）
サイクル1：1日目と5日目：投与前、灌流後5分、および投与後1、2、4、6、および8時間。 2日目、3日目、4日目：24時間後、以前の投与後、灌流後5分で血液が採取されました。 8日目; 5日目の投与から72時間後、投与前。
PTX-100の薬物動態（PK）：CMIN
時間枠：サイクル1：1日目と5日目：投与前、灌流後5分、および投与後1、2、4、6、および8時間。 2日目、3日目、4日目：24時間後、以前の投与後、灌流後5分で血液が採取されました。 8日目; 5日目の投与から72時間後、投与前。
2つの用量の投与間の時間間隔中にPTX-100によって達した最小血漿濃度のCMIN
サイクル1：1日目と5日目：投与前、灌流後5分、および投与後1、2、4、6、および8時間。 2日目、3日目、4日目：24時間後、以前の投与後、灌流後5分で血液が採取されました。 8日目; 5日目の投与から72時間後、投与前。
PTX-100の薬物動態（PK）：Auctau
時間枠：サイクル1：1日目と5日目：投与前、灌流後5分、および投与後1、2、4、6、および8時間。 2日目、3日目、4日目：24時間後、以前の投与後、灌流後5分で血液が採取されました。 8日目; 5日目の投与から72時間後、投与前。
Auctau、時刻0から時間への曲線下の面積定常状態でのタウ（投与間隔）。 Auctauは通常、濃度の単位に時間を掛けたもので表現されます（例：ng・h/ml）
サイクル1：1日目と5日目：投与前、灌流後5分、および投与後1、2、4、6、および8時間。 2日目、3日目、4日目：24時間後、以前の投与後、灌流後5分で血液が採取されました。 8日目; 5日目の投与から72時間後、投与前。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QoL（生活の質）の効果を評価するため
時間枠：ベースラインから研究終了まで
CTCLに関する健康関連アンケートを収集するためには、以下のものを含みます：Functional Assessment of Cancer Therapy -General (FACT-G)、Skindex-29、European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)、およびItchyQoL
ベースラインから研究終了まで
探索的バイオマーカー
時間枠：ベースラインから研究終了まで
PTX-100治療のバイオマーカー下流シグネチャーの評価：Olink Explore HT高スループットプラットフォームを用いて、各被験者の血液サンプルにおける遺伝子／タンパク質発現の測定値（ベースラインからの変化および研究全体を通じての変化）
ベースラインから研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prescient Therapeutics, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月28日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTX-100-02-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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