Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2 -studie van PTX 100 bij patiënten met recidiverende/refractaire CTCL

6 september 2026 bijgewerkt door: Prescient Therapeutics, Ltd.

Een open-label, fase 2-studie van PTX-100-monotherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire cutaan T-cel lymfoom.

Dit is een open-label, fase 2 gerandomiseerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en Pharmadynamics (PD) (PD) te evalueren, van PTX-100-monotherapie bij 500 of 1000 mg/m2 bij patiënten met recidiverende/refractaire cutane T-cell lymfoom (CTCL).

PTX-100 wordt toegediend door IV-infusie gedurende 60 minuten op dagen 1 tot 5 van een 14-daagse cyclus gedurende 4 cycli, daarna 21 dagen cyclus daarna. Proefpersonen worden behandeld of opgevolgd, als proefpersonen de behandeling van maximaal 18 maanden stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTX-100 uit een fase I-studie is aangetoond dat het sommige CTCL-patiënten helpt. Deze fase II -studie zal worden uitgevoerd in een grotere populatiegrootte en er zullen aanvankelijk twee groepen/armen zijn in de eerste fase genaamd fase 2A. Deze fase zal 20 proefpersonen willekeurig maken en zich inschrijven in de 500 mg/m2 en 20 proefpersonen in de 1000 mg/m2 PTX -behandelingsarmen. Na het bepalen van de aanbevolen optimale dosis uit fase 2A, worden voor fase 2b 75 proefpersonen vervolgens toegewezen aan dit enkele armgedeelte van de studie.

Zodra het onderwerp de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, zal het onderwerp een screeningperiode van 28 dagen ondergaan, waarbij de geschiktheid zou worden bepaald. Zodra het onderwerp in aanmerking komt, wordt het onderwerp gedoseerd met IP. Veiligheidsbloed zal worden genomen op de eerste dag van elke cyclus. Farmacokinetiek (PK's) die bloedmonsters zijn die naar het sponsors geassocieerd laboratorium zijn gestuurd en zullen worden geanalyseerd op hoe PTX-100 biologisch interageert. PK's worden op CyCle1Day1 (C1D1) naar C1D5 en C1D8 genomen voor de eerste 4 cycli. Het onderwerp zal ook ondergaan van huidevaluatie- en veiligheidsexamens op elke cyclusdag 1. Onderwerpen zullen ook vragenlijsten van de kwaliteit van leven vullen bij elke cyclusdag1. De proefpersonen zullen 18 maanden duren, totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van deelnemers of onderzoeker, of totdat de stopzetting van de studie wordt voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 61 (02) 8890 5555
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Bilmon, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Epworth Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miles Prince, MD
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 61 1300 546 327
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dejan Radeski, MD
  • Frankrijk
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33 5 56 79 56 79
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Lyon Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33 4 78 86 16
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +33 1 42 49 49 49
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adele De Masson, MD
  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +39 051 214 1111
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Tucci, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +39 030 39951
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +39 02 26431
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres M J J. Ferreri, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Cente
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
        • Contact:
          • Linda Devine
          • Telefoonnummer: +1 800-826-4673
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Voltooid
        • University of California Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-785-4095
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francine M Foss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 022155450
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 877-442-3324
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group. PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 980037
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Massey Comprehensive Cancer Cente
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 804-828-7999
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Hough, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënt is in staat om voldoende ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  3. Hebben een bevestigde diagnose van CTCL met histologische bevestiging
  4. Patiënten moeten groter dan of gelijk hebben aan stadium -IB -ziekte.
  5. Heeft ten minste 2 eerdere lijnen van eerdere systemische therapie voor hun ziekte ontvangen en gefaald (of intolerant voor).
  6. Heeft meetbare ziekte gedefinieerd door ten minste een van de volgende, binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling: door evalueerbaar door MSWAT of kwantificeerbaar door flowcytometrie of morfologie in bloed of meetbaar door Lugano -criteria.
  7. Op een stabiele dosis systemische corticosteroïde (<10 mg prednison of equivalent) zijn toegestaan. Deelnemers aan een stabiele dosis actuele corticosteroïden zijn toegestaan.
  8. Wasoutperiode-moet 2 weken zijn (4 weken voor monoklonale antilichamen) of 5-helft-lives (welke langer is) sinds eerdere anti-kankertherapie.
  9. Moet menselijk T-cel lymfotropisch virus type 1 (HTLV1) negatief zijn.
  10. Heeft een ECOG PS van 0 tot 2.
  11. Levensverwachting van 3 maanden of meer
  12. Heeft voldoende beenmergfunctie.
  13. Heeft voldoende leverfunctie.
  14. Heeft voldoende nierfunctie.
  15. Heeft voldoende coagulatiefunctie.
  16. Patiënten met een humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten minimaal 4 weken op vastgestelde en stabiele effectieve anti-retrovirale therapie zijn en een HIV-virale belasting van minder dan 400 kopieën/ml hebben.
  17. Mannelijke patiënten komen in aanmerking om deel te nemen als ze ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling en afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode.

  18. Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger zijn, niet borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende aandoeningen is van toepassing:

    -Not een vrouw van het vruchtbare potentieel (WOCBP).

    • OF
    • Een WOCBP die ermee instemt een anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar) of zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap als hun voorkeursmethode en de gebruikelijke levensstijl, beginnend met de tijd van geïnformeerde toestemming, gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de studie.
  19. Een WOCBP moet binnen 72 uur na de eerste dosis studiebehandeling een negatieve serumzwangerschap hebben.
  20. Moet bereid en in staat zijn om zich aan de studie te houden zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  2. Patiënten die het gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporters nodig hebben (bijv. CYP3A4, 2D6, 2C19) of (P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1. OAT3, Oct2, Mate1 en Mate2-K). Patiënten die deze medicijnen ontvangen bij screening kunnen worden ingeschreven in de proef als ze ze minstens 14 dagen of 5 halfwaardetijden beëindigen, afhankelijk van welke langer is, voordat ze PTX-100 beginnen. Een alternatieve farmacologische behandeling moet worden ingesteld door de behandelend arts op basis van klinisch oordeel.
  3. Aanzienlijke hart- en vaatziekten. Een geschiedenis van of gelijktijdige interstitiële longziekte of ernstig verminderde longfunctie.

5. Actieve virale, bacteriële, schimmelinfectie of andere ernstige infecties vereisen een doorlopende systemische behandeling. Routine antimicrobiële profylaxe is toegestaan.

6. Medische geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen zijn patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ die curatieve therapie hebben ondergaan zonder bewijs van ziekte.

7. Over een immunomodulerend medicijn voor gelijktijdige of intercurrent -aandoeningen of die een van deze middelen binnen 4 weken na basislijn hebben ontvangen.

8. Patiënten met actieve virale (elke etiologie) hepatitis zijn uitgesloten. Patiënten met serologisch bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV) -infectie (gedefinieerd door een positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen-test en een positieve anti-hepatitis kern antigeen-antilichaamtest) die een virale belasting onder de limiet kwantificering hebben (hbv ​​deoxyribose-acleïbose-acidezuur <1000 cps/ml of 200 iu/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml hebben, is momenteel een eligeerbaar. en moet worden besproken met de medische monitor. Patiënten met een geschiedenis van hepatitis C -virusinfectie die de curatieve antivirale behandeling hebben voltooid en een virale belasting onder de kwantificatielimiet hebben, kunnen in aanmerking komen en moeten worden besproken met de medische monitor.

9. Een geschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren.

10. Eerdere allogene of autologe hematopoietische transplantatie 11. Heeft een bekende psychiatrische aandoening die zou interfereren met de naleving van de vereisten van het onderzoek.

12. is een consument van illegale of recreatieve drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid die in het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met de naleving van de vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2A PTX-100 500 mg/m2
Fase 2A PTX-100 is 500 mg/m2 IV-infusie gedurende 60 minuten op dagen 1 tot 5 van een 14-daagse cyclus gedurende 4 cycli. Dit wordt vervolgens gevolgd door IV-infusie gedurende 60 minuten op dagen 1 tot 5 van een 21-daagse cyclus tot 18 maanden.
Geneesmiddel: PTX-100
Peptidomimetische remmer van GGTase 1
Experimenteel: Fase 2A PTX-100 1000 mg/m2
Fase 2A PTX-100 is 1000 mg/m2 IV-infusie gedurende 60 minuten op dagen 1 tot 5 van een 14-daagse cyclus gedurende 4 cycli. Dit wordt vervolgens gevolgd door IV-infusie gedurende 60 minuten op dagen 1 tot 5 van een 21-daagse cyclus tot 18 maanden.
Geneesmiddel: PTX-100
Peptidomimetische remmer van GGTase 1
Experimenteel: Fase 2B PTX-100 aanbevolen optimale dosis (stang).
Fase 2B PTX-100 is de aanbevolen optimale dosisvorm Fase 2A en volgt dezelfde eerder beschreven infusietijdlijn. IV-infusie van RD gedurende 60 minuten op dagen 1 tot 5 van een 14-daagse cyclus gedurende 4 cycli en vervolgens gevolgd door IV-infusie van RD gedurende 60 minuten op dagen 1 tot 5 van een 21-daagse cyclus tot 18 maanden.
Geneesmiddel: PTX-100
Peptidomimetische remmer van GGTase 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van PTX-100 te bepalen zoals bepaald door ORR.
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de dag van de eerste behandeling tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, deelnemer of onderzoeker.
Objectieve responspercentage (ORR): ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat CR of PR heeft bereikt als hun beste respons
18 maanden vanaf de dag van de eerste behandeling tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, deelnemer of onderzoeker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van PTX-100 verder te karakteriseren
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.

Huidrespons volgens de gemodificeerde ernst-gewogen beoordelingstool (MSWAT). De MSWAT gebruikt lichaamsoppervlak in 12 lichaamsgebieden om betrokkenheid te berekenen. Er wordt ook een wegingsfactor gebruikt: patches, die plat zijn, verdienen een vermenigvuldiger van één. Plaques, die worden opgevoed, verdienden een vermenigvuldiger van twee. Tumoren, die groter en solide zijn, verdienden een vermenigvuldiger van drie. Laesie BSA vermenigvuldigd met de wegingsfactor met de getroffen som van de getroffen regio's geeft een uiteindelijke MSWAT -score.

Het SWAT -resultaat is dat een getal in de loop van de tijd wordt gemonitord. Een stabiel nummer stelde een stabiele toestand voor. Een lager aantal suggereerde minder actieve CTCL en omgekeerd suggereerde een hoger aantal actievere CTCL.
Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van PTX-100 initiatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden.
Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
TTR: Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van PTX-100 initiatie om eerst een objectieve respons te bevestigen (CR of PR)
Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
OS: gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van PTX-100-initiatie en de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak
Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
DOR: gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste bevestigde objectieve respons (CR of PR) en het eerste optreden van objectieve progressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
Volledige responspercentage (CRR) geëvalueerd volgens de Lugano2014 -criteria.
Binnen 18 maanden na de eerste dosis PTX-100.
Farmacokinetiek (PK) van PTX-100: Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en dag 5: Pre-dosis, 5 minuten na infusie, en bij 1, 2, 4, 6 en 8 uur na dosis. Dag 2, 3 en 4: 24 uur na vorige dosis, bloed genomen op voor en na 5 minuten na infusie. Dag 8; 72 uur na de dag 5 dosis en voorafgaand aan het doseren.
PTX-100 piekplasmaconcentratie (CMAX) in plasma
Cyclus 1: Dag 1 en dag 5: Pre-dosis, 5 minuten na infusie, en bij 1, 2, 4, 6 en 8 uur na dosis. Dag 2, 3 en 4: 24 uur na vorige dosis, bloed genomen op voor en na 5 minuten na infusie. Dag 8; 72 uur na de dag 5 dosis en voorafgaand aan het doseren.
Farmacokinetiek (PK) van PTX-100: TMAX
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en dag 5: Pre-dosis, 5 minuten na infusie, en bij 1, 2, 4, 6 en 8 uur na dosis. Dag 2, 3 en 4: 24 uur na vorige dosis, bloed genomen op voor en na 5 minuten na infusie. Dag 8; 72 uur na de dag 5 dosis en voorafgaand aan het doseren.
Tijd tot piekconcentratie van geneesmiddelen in plasma (TMAX)
Cyclus 1: Dag 1 en dag 5: Pre-dosis, 5 minuten na infusie, en bij 1, 2, 4, 6 en 8 uur na dosis. Dag 2, 3 en 4: 24 uur na vorige dosis, bloed genomen op voor en na 5 minuten na infusie. Dag 8; 72 uur na de dag 5 dosis en voorafgaand aan het doseren.
Farmacokinetiek (PK) van PTX-100: CMIN
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en dag 5: Pre-dosis, 5 minuten na infusie, en bij 1, 2, 4, 6 en 8 uur na dosis. Dag 2, 3 en 4: 24 uur na vorige dosis, bloed genomen op voor en na 5 minuten na infusie. Dag 8; 72 uur na de dag 5 dosis en voorafgaand aan het doseren.
Cmin voor de minimale bloedplasmaconcentratie bereikt door PTX-100 gedurende het tijdsinterval tussen toediening van twee doses
Cyclus 1: Dag 1 en dag 5: Pre-dosis, 5 minuten na infusie, en bij 1, 2, 4, 6 en 8 uur na dosis. Dag 2, 3 en 4: 24 uur na vorige dosis, bloed genomen op voor en na 5 minuten na infusie. Dag 8; 72 uur na de dag 5 dosis en voorafgaand aan het doseren.
Farmacokinetiek (PK) van PTX-100: Auctau
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en dag 5: Pre-dosis, 5 minuten na infusie, en bij 1, 2, 4, 6 en 8 uur na dosis. Dag 2, 3 en 4: 24 uur na vorige dosis, bloed genomen op voor en na 5 minuten na infusie. Dag 8; 72 uur na de dag 5 dosis en voorafgaand aan het doseren.
Auctau, gebied onder de curve van tijdstijd 0 tot tijd tau (het doseringsinterval) in stabiele toestand. Auctau wordt meestal uitgedrukt in concentratie -eenheden vermenigvuldigd met de tijd (bijv. Ng · h/ml)
Cyclus 1: Dag 1 en dag 5: Pre-dosis, 5 minuten na infusie, en bij 1, 2, 4, 6 en 8 uur na dosis. Dag 2, 3 en 4: 24 uur na vorige dosis, bloed genomen op voor en na 5 minuten na infusie. Dag 8; 72 uur na de dag 5 dosis en voorafgaand aan het doseren.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (KvL) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie
Om de gezondheidsgerelateerde vragenlijst voor CTCL te verzamelen, waaronder de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Algemeen (FACT-G), Skindex-29, Europese Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 3 Niveau Versie (EQ-5D-3L) en ItchyQoL
Vanaf baseline tot het einde van de studie
Exploratoire biomarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie
Beoordeling van de downstream-biomarkersignatuur van PTX-100-behandeling: meetwaarde (en de verandering vanaf baseline en gedurende de studie) van gen-/proteïne-expressie in bloedmonsters voor elke proefpersoon met behulp van het Olink Explore HT high-throughput platform
Van baseline tot einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTX-100-02-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren