Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 PTX 100 у пациентов с рецидивом/рефрактерным CTCL

6 сентября 2026 г. обновлено: Prescient Therapeutics, Ltd.

Открытая фаза 2 фазы исследования монотерапии PTX-100 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой.

Это открытое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (PK) и фармадинамики (PD), монотерапии PTX-100 при 500 или 1000 мг/м2 у пациентов с резистентной/рефрактерной Т-клеточной лимфомой (CTCL).

PTX-100 будет вводить инфузией IV в течение 60 минут в дни с 1 по 5 14-дневного цикла в течение 4 циклов, а затем 21-дневный цикл после этого. Субъекты будут лечиться или следовать, если субъекты прекратят лечение, на срок до 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PTX-100 из исследования I фазы I, показанного, помогает некоторым пациентам с CTCL. Это исследование фазы II будет проводиться в большем размере популяции, и первоначально будет две группы/руки на первом этапе, называемом фазой 2А. Эта фаза будет рандомизировать и зарегистрировать 20 субъектов в 500 мг/м2 и 20 субъектов в обработку 1000 мг/м2. После определения рекомендуемой оптимальной дозы из фазы 2А для фазы 2B 75 субъектов будут затем выделены в эту отдельную часть исследования.

После того, как субъект подписал информированное согласие, субъект пройдет 28 -дневный период проверки, где будет определено право. Как только субъект будет иметь право, субъект будет дозироваться с IP. Кровь безопасности будет взята в первый день каждого цикла. Фармакокинетика (PKS), которые представляют собой образцы крови, отправленные в лабораторию спонсоров, и будет проанализирована о том, как PTX-100 биологически взаимодействует. PKS будет взят на цикл1day1 (C1D1) к C1D5 и C1D8 для первых 4 циклов. Субъект также пройдет оценку кожи и экзамены на безопасность в каждый велосипедный день 1. Субъекты также будут заполнять анкеты качества жизни в каждый велосипедный день1. Субъекты будут проводиться в исследовании в течение 18 месяцев, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения участника или исследователей, или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения исследования, в зависимости от того, что произойдет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Upaly Bahadure
  • Номер телефона: +61 3 9692 7222
  • Электронная почта: upaly@ptxtherapeutics.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61 (02) 8890 5555
        • Главный следователь:
          • Ian Bilmon, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Epworth Healthcare
        • Главный следователь:
          • Miles Prince, MD
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61 1300 546 327
        • Главный следователь:
          • Dejan Radeski, MD
  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Главный следователь:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +39 051 214 1111
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Главный следователь:
          • Alessandra Tucci, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +39 030 39951
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
        • Контакт:
          • Номер телефона: +39 02 26431
        • Главный следователь:
          • Andres M J J. Ferreri, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Cente
        • Главный следователь:
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
        • Контакт:
          • Linda Devine
          • Номер телефона: +1 800-826-4673
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Завершенный
        • University of California Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-785-4095
        • Главный следователь:
          • Francine M Foss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 022155450
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 877-442-3324
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group. PLLC
        • Главный следователь:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Контакт:
          • Brian Poligone, MD, PhD
          • Номер телефона: 585-364-1188
          • Электронная почта: bpoligone@roclymphoma.com
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 980037
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Massey Comprehensive Cancer Cente
        • Контакт:
          • Номер телефона: 804-828-7999
        • Главный следователь:
          • Bruce Hough, MD
  • Франция
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Главный следователь:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33 5 56 79 56 79
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Франция, 69310
        • Еще не набирают
        • Hopital Lyon Sud
        • Главный следователь:
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33 4 78 86 16
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
          • Номер телефона: +33 1 42 49 49 49
        • Главный следователь:
          • Adele De Masson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Пациент способен дать достаточное информированное согласие
  3. Иметь подтвержденный диагноз CTCL с гистологическим подтверждением
  4. Пациенты должны иметь больше или равен заболеванию IB стадии.
  5. Получил и провалил (или не переносит) не менее 2 предыдущих линий предшествующей системной терапии для их заболевания.
  6. Имеет измеримое заболевание, определяемое по крайней мере одним из следующих, в течение 28 дней до начала лечения исследования: по оценке MSWAT или количественно оцениваемой с помощью проточной цитометрии или морфологии в крови или измеримо по критериям Лугано.
  7. На стабильную дозу системного кортикостероида (<10 мг преднизон или эквивалент) разрешены. Участники в стабильной дозе местных кортикостероидов разрешены.
  8. Период вымывания-должен составлять 2 недели (4 недели для моноклональных антител) или 5-х нелевых (в зависимости от того, что бывает длиннее), поскольку любая предшествующая противораковая терапия.
  9. Должен быть человеческий Т-клеточный лимфотропный вирус типа 1 (HTLV1) отрицательный.
  10. Имеет Ecog PS от 0 до 2.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца или более
  12. Имеет достаточную функцию костного мозга.
  13. Имеет достаточную функцию печени.
  14. Имеет достаточную функцию почек.
  15. Имеет достаточную функцию коагуляции.
  16. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) должны находиться на установленной и стабильной эффективной антиретровирусной терапии в течение не менее 4 недель и имеют вирусную нагрузку ВИЧ менее 400 экземпляров/мл.
  17. Пациенты мужского пола имеют право участвовать, если они согласны использовать высокоэффективную контрацепцию в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы учебного лечения и воздерживаться от пожертвования спермы в течение этого периода.

  18. Пациенты женщины имеют право участвовать, если они не беременны, а не грудью, и, по крайней мере, применяется одно из следующих состояний:

    -Не женщина детородного потенциала (WOCBP).

    • ИЛИ
    • WOCBP, который соглашается использовать метод противозачаточных средств, который является высокоэффективным (с частотой отказов <1% в год) или быть воздержавшимся от гетеросексуального общения в качестве предпочтительного метода и обычного образа жизни, начав время информированного согласия, в течение периода лечения и не менее 3 месяцев после последней дозы учебного лечения.
  19. WOCBP должна иметь отрицательную сывороточную беременность в течение 72 часов после первой дозы учебного лечения.
  20. Должен быть готов и способен придерживаться исследования в соответствии с оценкой следователем.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известным участием центральной нервной системы.
  2. Пациенты, которым требуется использование сильных ингибиторов или индукторов ферментов CYP или транспортеров (например, CYP3A4, 2D6, 2C19) или (P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1. OAT3, Oct2, Mate1 и Mate2-K). Пациенты, которые получают эти лекарства на скрининге, могут быть зарегистрированы в испытание, если они прекратят их в течение не менее 14 дней или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше, прежде чем они начнут PTX-100. Альтернативное фармакологическое лечение должно быть проведено лечением врача на основе клинического суждения.
  3. Значительные сердечно -сосудистые заболевания. Анамнез или одновременная интерстициальная болезнь легких или серьезно нарушенная функция легких.

5. Активная вирусная, бактериальная, грибковая инфекция или другая серьезная инфекция, требующая постоянного системного лечения. Рутинная антимикробная профилактика разрешена.

6. История болезни другой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет. Исключениями являются пациенты с базальной карциномой кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или карциномы in situ, которые проходили лечебную терапию без признаков заболевания.

7. на иммуномодулирующем препарате для сопутствующих или межкремленных условий или которые получили любой из этих агентов в течение 4 недель после базовой линии.

8. Пациенты с активным вирусным (любая этиология) гепатит исключены. Тем не менее, пациенты с серологическими признаками хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) (определяются положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В и положительный тест на антигеновый антигеновый антител против гепатита), которые имеют вирусную нагрузку ниже количественной оценки предела (титреиновой цифровой кислоты HBV и не на нынешнем виде, и не на ныне не на нынешнем виде, и не на ныне не на нынешние терапийные и не являются вирусными, и не на нынешние не на нынешние не на уровне лечения вирусной терапии и не на нынешней лечащей терапии, и не на нынешние не на нынешние не на уровне техображивания и не на нынешние. следует обсуждать с медицинским монитором. Пациенты с инфекцией вируса гепатита С, которые завершили лечебное противовирусное лечение и имели вирусную нагрузку ниже предела количественной оценки, могут иметь право и должны обсуждаться с медицинским монитором.

9. История или текущие доказательства любого состояния, лабораторной аномалии или других обстоятельств, которые могут смешать результаты исследования или мешать участию пациентов в течение полной продолжительности исследования.

10. Предварительная аллогенная или аутологичная гематопоэтическая трансплантация 11. Имеет известное психическое расстройство, которое будет мешать соблюдению требований исследования.

12. является потребителем незаконных или рекреационных лекарств или имеет недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимостью, которая, по суждению следователя, будет мешать соответствию требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2A PTX-100 500 мг/м2
Фаза 2A PTX-100 будет составлять 500 мг/м2 IV в течение 60 минут в дни с 1-5 14-дневным циклом в течение 4 циклов. Затем следует инфузия IV в течение 60 минут в дни с 1 по 5 21-дневного цикла до 18 месяцев.
Лекарство: PTX-100
Пептидомиметический ингибитор GGTase 1
Экспериментальный: Фаза 2A PTX-100 1000 мг/м2
Фаза 2A PTX-100 будет составлять 1000 мг/м2 IV в течение 60 минут в дни с 1-5 14-дневным циклом в течение 4 циклов. Затем следует инфузия IV в течение 60 минут в дни с 1 по 5 21-дневного цикла до 18 месяцев.
Лекарство: PTX-100
Пептидомиметический ингибитор GGTase 1
Экспериментальный: Фаза 2B PTX-100 Рекомендуемая оптимальная доза (стержень).
Фаза 2B PTX-100 будет рекомендуемой оптимальной формой дозы Фазы 2A и следуйте за той же графикой инфузии, на которые ранее обрисовано. IV инфузия RD в течение 60 минут в дни с 1-5 14-дневным циклом в течение 4 циклов, затем с последующей инфузией RD в течение 60 минут в дни с 1 по 5 21-дневного цикла до 18 месяцев.
Лекарство: PTX-100
Пептидомиметический ингибитор GGTase 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность PTX-100, как определено ORR.
Временное ограничение: 18 месяцев после дня первого лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения участника или исследователя.
Объективный уровень ответа (ORR): ORR определяется как доля пациентов, которые достигли CR или PR в качестве лучшего ответа
18 месяцев после дня первого лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения участника или исследователя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для дальнейшей характеристики эффективности PTX-100
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.

Ответ кожи в соответствии с модифицированным инструментом оценки, взвешенной на тяжесть (MSWAT). MSWAT использует площадь поверхности тела в 12 областях тела для расчета участия. Также используется весовой коэффициент: пластыри, которые являются плоскими, заработали множитель одного из них. Дляшки, которые поднимаются, заработали множитель двух. Опухоли, которые более крупны и твердые, заработали множитель из трех человек. Повреждение BSA, умноженное на взвешивающий коэффициент с суммой затронутых областей, дает окончательный показатель MSWAT.

Результат SWAT - это число контролируется с течением времени. Стабильное число предложило стабильное условие. Более низкое число предполагало менее активное CTCL, и, наоборот, более высокое число предполагало более активное CTCL.
В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
Определяется как время с даты начала PTX-100 до даты первого документированного прогресса или смерти.
В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
TTR: определено как время с даты инициации PTX-100 для первого подтвержденного объективного ответа (CR или PR)
В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
ОС: определяется как интервал времени между датой инициации PTX-100 и датой смерти по любой причине
В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
DOR: определяется как интервал времени между первым подтвержденным объективным ответом (CR или PR) и первым появлением объективного прогрессирования (PD) или смерти от любой причины.
В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
Полный уровень ответов (CRR) оценивается в соответствии с критериями Lugano2014.
В течение 18 месяцев после начальной дозы PTX-100.
Фармакокинетика (PK) PTX-100: CMAX
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 и день 5: до дозы, через 5 минут после инфузии и в 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы. День 2, 3 и 4: 24 часа после предыдущей дозы, кровь взята в до и через 5 минут после инфузии. День 8; 72 часа после дозы 5 и до дозирования.
Пиковая концентрация в плазме PTX-100 (CMAX) в плазме
Цикл 1: день 1 и день 5: до дозы, через 5 минут после инфузии и в 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы. День 2, 3 и 4: 24 часа после предыдущей дозы, кровь взята в до и через 5 минут после инфузии. День 8; 72 часа после дозы 5 и до дозирования.
Фармакокинетика (PK) PTX-100: TMAX
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 и день 5: до дозы, через 5 минут после инфузии и в 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы. День 2, 3 и 4: 24 часа после предыдущей дозы, кровь взята в до и через 5 минут после инфузии. День 8; 72 часа после дозы 5 и до дозирования.
Время до пиковой концентрации лекарственного средства в плазме (TMAX)
Цикл 1: день 1 и день 5: до дозы, через 5 минут после инфузии и в 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы. День 2, 3 и 4: 24 часа после предыдущей дозы, кровь взята в до и через 5 минут после инфузии. День 8; 72 часа после дозы 5 и до дозирования.
Фармакокинетика (PK) PTX-100: Cmin
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 и день 5: до дозы, через 5 минут после инфузии и в 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы. День 2, 3 и 4: 24 часа после предыдущей дозы, кровь взята в до и через 5 минут после инфузии. День 8; 72 часа после дозы 5 и до дозирования.
Cmin для минимальной концентрации в плазме в крови, достигнутой PTX-100 в течение временного интервала между введением двух доз
Цикл 1: день 1 и день 5: до дозы, через 5 минут после инфузии и в 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы. День 2, 3 и 4: 24 часа после предыдущей дозы, кровь взята в до и через 5 минут после инфузии. День 8; 72 часа после дозы 5 и до дозирования.
Фармакокинетика (PK) PTX-100: Auctau
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 и день 5: до дозы, через 5 минут после инфузии и в 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы. День 2, 3 и 4: 24 часа после предыдущей дозы, кровь взята в до и через 5 минут после инфузии. День 8; 72 часа после дозы 5 и до дозирования.
Auctau, площадь под кривой со временем 0 до времени тау (интервал дозирования) в устойчивом состоянии. Auctau обычно экспрессируется в единицах концентрации, умноженные на время (например, нг · ч/мл)
Цикл 1: день 1 и день 5: до дозы, через 5 минут после инфузии и в 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы. День 2, 3 и 4: 24 часа после предыдущей дозы, кровь взята в до и через 5 минут после инфузии. День 8; 72 часа после дозы 5 и до дозирования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния на Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования
Для сбора опросника по состоянию здоровья для CTCL, который включает Функциональную оценку терапии рака - Общая (FACT-G), Skindex-29, Европейское качество жизни 5 измерений 3-уровневая версия (EQ-5D-3L) и ItchyQoL
От исходного уровня до конца исследования
Исследовательские биомаркеры
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования
Оценка нисходящей сигнатуры биомаркеров лечения PTX-100: значение измерения (и изменение от исходного уровня и на протяжении всего исследования) экспрессии генов/белков в образцах крови для каждого субъекта с использованием высокопроизводительной платформы Olink Explore HT
От исходного уровня до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prescient Therapeutics, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTX-100-02-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться