Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 PTX 100 u pacjentów z nawrotem/opornym na leczenie CTCL

6 września 2026 zaktualizowane przez: Prescient Therapeutics, Ltd.

Otwarte badanie fazy 2 monoterapii PTX-100 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na oporność chłoniaka skórnego komórek T.

Jest to losowe badanie z otwartym, fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmadynamiki (PD), monoterapii PTX-100 przy 500 lub 1000 mg/m2 u pacjentów z nawrotowym/refrakcyjnym chłoniakiem z komórek T skórnego (CTCL).

PTX-100 będzie podawany przez infuzję IV w ciągu 60 minut w dniach od 1 do 5 14-dniowego cyklu dla 4 cykli, a następnie 21-dniowy cykl. Badani będą leczeni lub śledzą, jeżeli badani zaprzestają leczenia, przez okres do 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PTX-100 z badania Fazy I wykazało, że pomaga niektórym pacjentom z CTCL. To badanie fazy II zostanie przeprowadzone w większej wielkości populacji, a początkowo pojawią się dwie grupy/ramiona w pierwszej fazie zwanej fazą 2A. Ta faza będzie losowa i zapisuje 20 osób na 500 mg/m2 i 20 osób na ramiona leczenia 1000 mg/m2 PTX. Po określeniu zalecanej optymalnej dawki z fazy 2A dla fazy 2b 75 pacjentów zostanie następnie przydzielonych do tej części pojedynczej ramienia badania.

Po podpisaniu świadomej zgody, podmiot przejdzie 28 -dniowy okres badań przesiewowych, w którym zostanie ustalona kwalifikowalność. Po kwalifikowaniu przedmiotu, podmiot zostanie podany z IP. Krew bezpieczeństwa zostanie pobrana pierwszego dnia każdego cyklu. Farmakokinetyka (PKS), które są próbkami krwi wysyłanej do laboratorium powiązanych sponsorów i zostaną przeanalizowane w zakresie biologicznie oddziaływania PTX-100. PKS zostanie pobrany w Cycle1Day1 (C1d1) do C1d5 i C1d8 dla pierwszych 4 cykli. Obiekt zostanie również poddany egzaminom oceny skóry i bezpieczeństwu w każdym dniu 1 roweru. Badani wypełnią również kwestionariusze jakości życia w każdym dniu cyklu 1. Badani będą badani przez 18 miesięcy, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub badacza lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 61 (02) 8890 5555
        • Główny śledczy:
          • Ian Bilmon, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Miles Prince, MD
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 61 1300 546 327
        • Główny śledczy:
          • Dejan Radeski, MD
  • Francja
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Główny śledczy:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33 5 56 79 56 79
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Lyon Sud
        • Główny śledczy:
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33 4 78 86 16
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33 1 42 49 49 49
        • Główny śledczy:
          • Adele De Masson, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Cente
        • Główny śledczy:
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Linda Devine
          • Numer telefonu: +1 800-826-4673
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Zakończony
        • University of California Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-785-4095
        • Główny śledczy:
          • Francine M Foss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 022155450
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 877-442-3324
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group. PLLC
        • Główny śledczy:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 980037
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Comprehensive Cancer Cente
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 804-828-7999
        • Główny śledczy:
          • Bruce Hough, MD
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Główny śledczy:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39 051 214 1111
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Tucci, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39 030 39951
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39 02 26431
        • Główny śledczy:
          • Andres M J J. Ferreri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjent jest w stanie udzielić odpowiedniej podpisanej świadomej zgody
  3. Mają potwierdzoną diagnozę CTCL z potwierdzeniem histologicznym
  4. Pacjenci muszą mieć większe lub równe chorobie w stadium IB.
  5. Otrzymał i nie udało się (lub nietolerować) co najmniej 2 wcześniejszych linii wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej swojej choroby.
  6. Ma mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej jedną z poniższych, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego: przez ocenę przez MSWAT lub kwantyfikowalne za pomocą cytometrii przepływowej lub morfologii we krwi lub mierzalne według kryteriów Lugano.
  7. Na stabilnej dawce układowego kortykosteroidu (<10 mg prednizonu lub równoważnego) są dozwolone. Uczestnicy stabilnej dawki miejscowych kortykosteroidów są dozwolone.
  8. Okres wymywania-musi wynosić 2 tygodnie (4 tygodnie dla przeciwciał monoklonalnych) lub 5-half-lives (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że każda wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa.
  9. Musi być ludzkim wirusem limfotropowym komórek T typu 1 (HTLV1).
  10. Ma ECOG PS od 0 do 2.
  11. Oczekiwanie życia wynoszące 3 miesiące lub więcej
  12. Ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego.
  13. Ma odpowiednią funkcję wątroby.
  14. Ma odpowiednią funkcję nerek.
  15. Ma odpowiednią funkcję koagulacji.
  16. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą być na ustalonej i stabilnej skutecznej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie i mają obciążenie wirusowe HIV mniejsze niż 400 kopii/ml.
  17. Pacjenci płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli zgadzają się zastosować wysoce skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia badanego i powstrzymaj się od przekazania nasienia w tym okresie.

  18. Pacjenci są uprawnieni do udziału, jeśli nie są one w ciąży, a nie karmienia piersią, a przynajmniej jeden z następujących stanów ma zastosowanie:

    -Nie kobietę o potencjale dzieci (WOCBP).

    • LUB
    • WOCBP, który zgadza się zastosować metodę antykoncepcyjną, która jest wysoce skuteczna (z wskaźnikiem awarii <1% rocznie) lub jest abstynentem od heteroseksualnego stosunku jako ich preferowanej metody i zwykłego stylu życia, rozpoczynającym czas świadomej zgody, w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim dawce leczenia.
  19. WOCBP musi mieć ujemną ciążę w surowicy w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badania.
  20. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Pacjenci, którzy wymagają stosowania silnych inhibitorów lub induktorów enzymów lub transporterów CYP (np. CYP3A4, 2D6, 2C19) lub (P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1. Oat3, Oct2, Mate1 i Mate2-K). Pacjenci, którzy otrzymują te leki podczas badań przesiewowych, mogą zostać włączeni do badania, jeśli zaprzestają ich przez co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, zanim zaczną PTX-100. Alternatywne leczenie farmakologiczne powinno zostać wprowadzone przez lekarza lekarza na podstawie oceny klinicznej.
  3. Znacząca choroba sercowo -naczyniowa. Historia lub współbieżna śródmiąższowa choroba płuc lub poważnie upośledzona funkcja płuc.

5. Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybowa lub inna poważna infekcja wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego. Dozwolona jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa.

6. Historia medyczna innego złośliwego guza w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątkami są pacjenci z rakiem podstawowym skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, którzy przeszli leczenie lecznicze bez dowodów na chorobę.

7. W przypadku leku immunomodulującego dla jednocześnie warunków lub między tymi czynnikami lub którzy otrzymali którykolwiek z tych środków w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowej.

8. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby (dowolne etiologię) są wykluczeni. Jednak pacjenci z serologicznymi dowodami przewlekłego wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (określony przez dodatni test antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B i dodatnim testem przeciwciał przeciw hepatom zapalenia przeciw hepatom/ml lub 200 IU/ML) i nie mają obecnie limitowego kwantyfikacji (HBV deoksyrybose kwasu jądrowego kwasu. i powinien być omawiany z monitorem medycznym. Pacjenci z infekcją wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy ukończyli leczenie przeciwwirusowe lecznicze i mają obciążenie wirusowe poniżej granicy kwantyfikacji, mogą być kwalifikowalne i należy je omówić z monitorem medycznym.

9. Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, nieprawidłowości laboratoryjnej lub innych okoliczności, które mogą mylić wyniki badania lub zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badania.

10. Wcześniejsze allogeniczne lub autologiczne przeszczep hematopoetyczny 11. Ma znane zaburzenie psychiczne, które zakłóciłaby zgodność z wymaganiami badania.

12. Jest konsumentem nielegalnych lub rekreacyjnych narkotyków lub ma najnowszą historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zależności od wyroku śledczego, zakłócałby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2A PTX-100 500 mg/m2
Faza 2A PTX-100 będzie wynosić wlew 500 mg/m2 IV w ciągu 60 minut w dniach 1 do 5 z 14-dniowego cyklu dla 4 cykli. Następnie następuje infuzja IV w ciągu 60 minut w dniach od 1 do 5 z 21-dniowego cyklu przez okres do 18 miesięcy.
Lek: PTX-100
Inhibitor peptydomimetyczny ggtazy 1
Eksperymentalny: Faza 2A PTX-100 1000 mg/m2
Faza 2A PTX-100 będzie wynosić 1000 mg/m2 IV w ciągu 60 minut w dniach 1 do 5 z 14-dniowego cyklu dla 4 cykli. Następnie następuje infuzja IV w ciągu 60 minut w dniach od 1 do 5 z 21-dniowego cyklu przez okres do 18 miesięcy.
Lek: PTX-100
Inhibitor peptydomimetyczny ggtazy 1
Eksperymentalny: Faza 2B PTX-100 zalecała optymalną dawkę (ROD).
Faza 2B PTX-100 będzie zalecaną optymalną formą dawki fazy 2A i będzie następować wcześniej opisanymi tą samą osłoną infuzji. IV Infuzja RD w ciągu 60 minut w dniach 1 do 5 14-dniowego cyklu dla 4 cykli, a następnie wlew IV RD w ciągu 60 minut w dniach 1 do 5 z 21-dniowego cyklu do 18 miesięcy.
Lek: PTX-100
Inhibitor peptydomimetyczny ggtazy 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność PTX-100 zgodnie z ORR.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od dnia pierwszego leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność, decyzja uczestnika lub badacza.
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR): ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR jako najlepszą odpowiedź
18 miesięcy od dnia pierwszego leczenia aż do progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność, decyzja uczestnika lub badacza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby dalej scharakteryzować skuteczność PTX-100
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.

Odpowiedź skóry zgodnie z zmodyfikowanym narzędziem oceny ważonego ciężkości (MSWAT). MSWAT wykorzystuje powierzchnię ciała w 12 obszarach ciała do obliczenia zaangażowania. Używany jest również współczynnik ważenia: plastry, które są płaskie, zyskały mnożnik jednego. Płytki, które są wychowywane, przyniosły mnożnik dwóch. Guzy, które są większe i solidne, zyskały mnożnik trzech. Uszkodzenie BSA pomnożone z współczynnikiem wagi z sumą dotkniętych regionów daje ostateczny wynik MSWAT.

Wynik SWAT to liczba jest monitorowana z czasem. Stabilna liczba sugerowała stabilny stan. Niższa liczba sugerowała mniej aktywną CTCL i odwrotnie, większa liczba sugerowała bardziej aktywną CTCL.
W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
Zdefiniowane jako czas od daty inicjacji PTX-100 do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci.
W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
TTR: Zdefiniowany jako czas od daty inicjacji PTX-100 do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR)
W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
OS: zdefiniowany jako przedział czasu między datą inicjacji PTX-100 a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
DOR: Zdefiniowany jako przedział czasu między pierwszą potwierdzoną odpowiedzią obiektywną (CR lub PR) a pierwszym wystąpieniem progresji obiektywnej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) oceniany zgodnie z kryteriami Lugano2014.
W ciągu 18 miesięcy po początkowej dawce PTX-100.
Farmakokinetyka (PK) PTX-100: CMAX
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i dzień 5: Pre-Dose, 5 minut po infuzji oraz przy 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po dawce. Dzień 2, 3 i 4: 24 godziny po poprzedniej dawce, krwi pobrane w przed i po 5 minutach po infuzji. Dzień 8; 72 godziny po dawce dnia 5 i przed dawkowaniem.
Szczytowe stężenie w osoczu PTX-100 (CMAX) w osoczu
Cykl 1: Dzień 1 i dzień 5: Pre-Dose, 5 minut po infuzji oraz przy 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po dawce. Dzień 2, 3 i 4: 24 godziny po poprzedniej dawce, krwi pobrane w przed i po 5 minutach po infuzji. Dzień 8; 72 godziny po dawce dnia 5 i przed dawkowaniem.
Farmakokinetyka (PK) PTX-100: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i dzień 5: Pre-Dose, 5 minut po infuzji oraz przy 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po dawce. Dzień 2, 3 i 4: 24 godziny po poprzedniej dawce, krwi pobrane w przed i po 5 minutach po infuzji. Dzień 8; 72 godziny po dawce dnia 5 i przed dawkowaniem.
Czas do szczytu stężenia leku w osoczu (TMAX)
Cykl 1: Dzień 1 i dzień 5: Pre-Dose, 5 minut po infuzji oraz przy 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po dawce. Dzień 2, 3 i 4: 24 godziny po poprzedniej dawce, krwi pobrane w przed i po 5 minutach po infuzji. Dzień 8; 72 godziny po dawce dnia 5 i przed dawkowaniem.
Farmakokinetyka (PK) PTX-100: Cmin
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i dzień 5: Pre-Dose, 5 minut po infuzji oraz przy 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po dawce. Dzień 2, 3 i 4: 24 godziny po poprzedniej dawce, krwi pobrane w przed i po 5 minutach po infuzji. Dzień 8; 72 godziny po dawce dnia 5 i przed dawkowaniem.
CMIN dla minimalnego stężenia w osoczu krwi osiągniętym przez PTX-100 w przedziale czasowym między podaniem dwóch dawek
Cykl 1: Dzień 1 i dzień 5: Pre-Dose, 5 minut po infuzji oraz przy 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po dawce. Dzień 2, 3 i 4: 24 godziny po poprzedniej dawce, krwi pobrane w przed i po 5 minutach po infuzji. Dzień 8; 72 godziny po dawce dnia 5 i przed dawkowaniem.
Farmakokinetyka (PK) PTX-100: Auctau
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i dzień 5: Pre-Dose, 5 minut po infuzji oraz przy 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po dawce. Dzień 2, 3 i 4: 24 godziny po poprzedniej dawce, krwi pobrane w przed i po 5 minutach po infuzji. Dzień 8; 72 godziny po dawce dnia 5 i przed dawkowaniem.
Auctau, obszar pod krzywą od czasu 0 do czasu tau (przedział dawkowania) w stanie ustalonym. Auctau jest zwykle wyrażany w jednostkach stężenia pomnożonego przez czas (np. Ng · h/ml)
Cykl 1: Dzień 1 i dzień 5: Pre-Dose, 5 minut po infuzji oraz przy 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po dawce. Dzień 2, 3 i 4: 24 godziny po poprzedniej dawce, krwi pobrane w przed i po 5 minutach po infuzji. Dzień 8; 72 godziny po dawce dnia 5 i przed dawkowaniem.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia
Aby zebrać kwestionariusz związany ze zdrowiem dla CTCL, który obejmuje Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), Skindex-29, European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) oraz ItchyQoL
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia
Biomarkery eksploracyjne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania
Ocena podpisów biomarkerów w następstwie leczenia PTX-100: pomiar wartości (oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i w trakcie badania) ekspresji genów/białek w próbkach krwi dla każdego pacjenta przy użyciu platformy wysokoprzepustowej Olink Explore HT
Od wartości wyjściowej do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTX-100-02-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj