Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus PTX 100: sta potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä CTCL

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Prescient Therapeutics, Ltd.

Avoin, vaiheen 2 tutkimus PTX-100-monoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä iho-T-solulymfooma.

Tämä on avoin, vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus arvioimaan PTX-100-monoterapian tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmadynamiikkaa (PD) 500 tai 1000 mg/m2 potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä ihon T-solujen lymfooma (CTCL).

PTX-100 annetaan IV-infuusiolla 60 minuutin aikana päivinä 1-5 14 päivän jaksosta 4 sykliä, sitten 21 päivän sykli sen jälkeen. Koehenkilöitä hoidetaan tai seurataan, jos koehenkilöt lopettavat hoidon enintään 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTX-100 vaiheen I tutkimuksesta osoitti auttavan joitain CTCL-potilaita. Tämä vaiheen II tutkimus suoritetaan suuremmassa populaatiokoossa, ja ensimmäisessä vaiheessa on aluksi kaksi ryhmää/aseita, joita kutsutaan vaiheen 2a. Tämä vaihe satunnaistaa ja ilmoittautuu 20 henkilöä 500 mg/m2 ja 20 henkilöä 1000 mg/m2 PTX -käsittelyvarsiin. Sen jälkeen kun on määritetty suositeltu optimaalinen annos vaiheesta 2A, vaiheen 2B, 75 koehenkilöä jaetaan sitten tutkimuksen tähän yksivarteen osaan.

Kun kohde on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, koehenkilö läpäisee 28 päivän seulontajakson, jolloin kelpoisuus määritetään. Kun kohde on tukikelpoinen, koehenkilölle annetaan IP. Turvallisuusverestä otetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Farmakokinetiikka (PKS), jotka ovat verinäytteitä sponsoreille liittyvälle laboratoriolle ja jotka analysoidaan siitä, kuinka PTX-100 on vuorovaikutuksessa biologisesti. PKS otetaan Cycle1day1 (C1D1) C1D5: een ja C1D8: een ensimmäisten 4 syklin aikana. Kohde suoritetaan myös ihon arviointi- ja turvallisuuskokeet jokaisessa jaksossa 1. Koehenkilöt täyttävät myös elämänlaadun kyselylomakkeet jokaisena syklipäivänä1. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa 18 kuukauden ajan, kunnes taudin eteneminen, kohtuuttoman toksisuuden, osallistujan tai tutkijan päätöksen tai siihen asti, kunnes tutkimuksen hoidon lopettamiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61 (02) 8890 5555
        • Päätutkija:
          • Ian Bilmon, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Epworth Healthcare
        • Päätutkija:
          • Miles Prince, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61 1300 546 327
        • Päätutkija:
          • Dejan Radeski, MD
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Päätutkija:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39 051 214 1111
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Päätutkija:
          • Alessandra Tucci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39 030 39951
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +39 02 26431
        • Päätutkija:
          • Andres M J J. Ferreri, MD
  • Ranska
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Päätutkija:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33 5 56 79 56 79
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Lyon Sud
        • Päätutkija:
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33 4 78 86 16
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +33 1 42 49 49 49
        • Päätutkija:
          • Adele De Masson, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Cente
        • Päätutkija:
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Devine
          • Puhelinnumero: +1 800-826-4673
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Valmis
        • University of California Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 203-785-4095
        • Päätutkija:
          • Francine M Foss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 022155450
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1 877-442-3324
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group. PLLC
        • Päätutkija:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 980037
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Massey Comprehensive Cancer Cente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 804-828-7999
        • Päätutkija:
          • Bruce Hough, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas ≥18 -vuotiaana ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  2. Potilas pystyy antamaan riittävän allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  3. On vahvistettu CTCL: n diagnoosi histologisella vahvistuksella
  4. Potilailla on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin vaiheen IB -tauti.
  5. On saanut ja epäonnistunut (tai intolerantti) vähintään 2 aikaisempaa aikaisempaa systeemistä terapiaa koskevaa linjaa heidän sairauteensa.
  6. On mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty ainakin yhdellä seuraavista, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista: Arvioitavissa MSWAT: lla tai kvantitatiivisesti veren virtaussytometrialla tai morfologialla tai mitattavissa Lugano -kriteereillä.
  7. Systeemisen kortikosteroidin (<10 mg prednisonin tai vastaavan) vakaa annos on sallittu. Osallistujat ovat sallittuja ajankohtaisia ​​kortikosteroideja.
  8. Washout-ajanjakso-on oltava 2 viikkoa (4 viikkoa monoklonaalisten vasta-aineiden kohdalla) tai 5-half-elämillä (kumpi on pidempi), koska kaikki aikaisemmat syövän vastaiset hoidot.
  9. On oltava ihmisen T-solujen lymfotrooppinen viruksen tyypin 1 (HTLV1) negatiivinen.
  10. ECOG PS on 0 - 2.
  11. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  12. On riittävä luuytimen toiminta.
  13. On riittävä maksafunktio.
  14. On riittävä munuaistoiminta.
  15. On riittävä hyytymistoiminto.
  16. Potilaiden, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), on oltava vakiintuneissa ja stabiileissa tehokkaissa antiretrovirushoidossa vähintään 4 viikon ajan ja HIV-viruskuorma on alle 400 kappaletta/ml.
  17. Miespotilaat voivat osallistua, jos he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon ja pidättäytymisen jälkeen lahjoittamasta siittiöitä tänä aikana.

  18. Naispotilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana, eivät imettäviä, ja ainakin yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:

    -Ei lastenpotentiaalin naista (WOCBP).

    • TAI
    • WOCBP, joka suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas (epäonnistumisaste on <1% vuodessa) tai olla pidättyvä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän mieluisina menetelminä ja tavanomaisina elämäntapoina, aloittaen tietoisen suostumuksen ajanjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
  19. WOCBP: llä on oltava negatiivinen seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta.
  20. On oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusta tutkijan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu keskushermosto.
  2. Potilaat, jotka vaativat CYP-entsyymien tai kuljettajien (esim. CYP3A4, 2D6, 2C19) tai (P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 OAT3, OCT2, Mate1 ja Mate2-K). Potilaat, jotka saavat näitä lääkkeitä seulonnassa, voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos he lopettavat ne vähintään 14 päivän tai 5 puoliajan ajan, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin he alkavat PTX-100. Vaihtoehtoinen farmakologinen hoito tulisi aloittaa hoitava kliinikko kliinisen arvioinnin perusteella.
  3. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Historia tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.

5. aktiivinen virus, bakteeri, sieni -infektio tai muu vakava infektio, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa. Rutiininomainen antimikrobinen ennaltaehkäisy on sallittua.

6. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat potilaat, joilla on ihon perussolukarsinooma, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ, joille on tehty parantava terapia ilman todisteita taudista.

7.

8. Potilaat, joilla on aktiivinen virus (mikä tahansa etiologia) hepatiitti, jätetään pois. Potilaat, joilla on serologinen näyttö kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta (määritelty positiivisella hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä ja positiivisella anti-hepatiitti-ydinantigeenin vasta-ainetestillä), joiden viruskuorma on rajan kvantifioinnin alapuolella (HBV Deoxyribose Nucle Acid Titter <1000 CPS/ML tai 200 IU/ML) ja jotka ovat tällä hetkellä virusterapia. ja siitä tulisi keskustella lääketieteellisen näytön kanssa. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virusinfektiota, jotka ovat suorittaneet parantavan viruslääkehoidon ja joiden viruskuorma on alle kvantifiointirajan, voivat olla tukikelpoisia, ja niistä tulisi keskustella lääketieteellisen näytön kanssa.

9.

10. Aikaisempi allogeeninen tai autologinen hematopoieettinensiirto 11. On tunnettu psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimusten noudattamista.

12. on laittomien tai virkistyslääkkeiden kuluttaja tai hänellä on viimeaikainen historia (viimeisen vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, joka tutkijan arvioinnissa häiritsisi tutkimuksen vaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 2A PTX-100 500 mg/m2
Vaiheen 2A PTX-100 on 500 mg/m2 IV -infuusio 60 minuutin aikana päivinä 1-5 14 päivän jaksosta 4 syklin ajan. Tätä seuraa sitten IV-infuusio 60 minuutin aikana päivinä 1-5 21 päivän jaksosta jopa 18 kuukauden ajan.
Lääke: PTX-100
GGTASE 1: n peptidomimeettinen estäjä
Kokeellinen: Vaiheen 2A PTX-100 1000 mg/m2
Vaiheen 2A PTX-100 on 1000 mg/m2 IV -infuusio 60 minuutin aikana päivinä 1-5 14 päivän jaksosta 4 syklin ajan. Tätä seuraa sitten IV-infuusio 60 minuutin aikana päivinä 1-5 21 päivän jaksosta jopa 18 kuukauden ajan.
Lääke: PTX-100
GGTASE 1: n peptidomimeettinen estäjä
Kokeellinen: Vaiheen 2B PTX-100 Suositeltu optimaalinen annos (ROD).
Vaiheen 2B PTX-100 on suositeltava optimaalinen annosmuoto Vaihe 2a ja seuraa samaa infuusion aikajanaa, joka on esitetty aiemmin. IV RD: n infuusio 60 minuutin aikana päivinä 1-5 14 päivän jaksosta 4 syklin ajan, jota seurasi sitten IV-infuusio RD: n yli 60 minuutissa päivinä 1-5 21 päivän jaksosta 18 kuukauteen.
Lääke: PTX-100
GGTASE 1: n peptidomimeettinen estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR: n määrittämän PTX-100: n tehokkuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen hoidon päivästä tautien etenemiseen, ei -mahdotonta myrkyllisyyttä, osallistuja- tai tutkijapäätöstä.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): ORR määritellään parhaan vasteensa potilailla, jotka saavuttivat CR: n tai PR: n
18 kuukautta ensimmäisen hoidon päivästä tautien etenemiseen, ei -mahdotonta myrkyllisyyttä, osallistuja- tai tutkijapäätöstä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTX-100: n tehokkuuden karakterisoimiseksi edelleen
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.

Ihon vaste modifioidun vakavuuspainotetun arviointityökalun (MSWAT) mukaisesti. MSWAT käyttää kehon pinta -alaa 12 kehon alueella osallistumisen laskemiseen. Käytetään myös painotuskerrointa: laastarit, jotka ovat tasaisia, ansaitsivat yhden kerroksen. Plakit, jotka on korotettu, ansaitsivat kahden kertoimen. Kasvaimet, jotka ovat suurempia ja kiinteitä, ansaitsivat kolmen kerroksen. Lesio BSA kerrottuna painotuskerroin kanssa, jonka summat ovat kärsineet, antaa lopullisen MSWAT -pistemäärän.

SWAT -tulos on, että lukua tarkkaillaan ajan myötä. Vakaa luku ehdotti vakaa ehto. Pienempi luku ehdotti vähemmän aktiivista CTCL: tä ja päinvastoin, suurempi luku ehdotti aktiivisempaa CTCL: tä.
18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
Määritelty ajankohtana PTX-100: n aloittamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
TTR: Määritetty ajankohtana PTX-100-aloittamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun objektiiviseen vastaukseen (CR tai PR)
18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
OS: Määritetty ajanjaksoksi PTX-100: n aloittamisen päivämäärän ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä
18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
DOR: Määritetty aikavälillä ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) ja objektiivisen etenemisen (PD) ensimmäisen esiintymisen välillä tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä.
18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
Täydellinen vastausprosentti (CRR) arvioidaan Lugano2014 -kriteerien mukaisesti.
18 kuukauden kuluessa PTX-100: n alkuperäisen annoksen jälkeen.
PTX-100: n farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 5: Ennakko, 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, 3 ja 4: 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen, veri otettiin ennen ja 5 minuutin kuluttua infuusion jälkeen. Päivä 8; 72 tuntia päivän 5 annoksen jälkeen ja ennen annosta.
PTX-100 -huipun plasmapitoisuus (CMAX) plasmassa
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 5: Ennakko, 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, 3 ja 4: 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen, veri otettiin ennen ja 5 minuutin kuluttua infuusion jälkeen. Päivä 8; 72 tuntia päivän 5 annoksen jälkeen ja ennen annosta.
PTX-100: n farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 5: Ennakko, 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, 3 ja 4: 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen, veri otettiin ennen ja 5 minuutin kuluttua infuusion jälkeen. Päivä 8; 72 tuntia päivän 5 annoksen jälkeen ja ennen annosta.
Aika huumeiden pitoisuuteen plasmassa (TMAX)
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 5: Ennakko, 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, 3 ja 4: 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen, veri otettiin ennen ja 5 minuutin kuluttua infuusion jälkeen. Päivä 8; 72 tuntia päivän 5 annoksen jälkeen ja ennen annosta.
PTX-100: n farmakokinetiikka (PK): CMIN
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 5: Ennakko, 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, 3 ja 4: 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen, veri otettiin ennen ja 5 minuutin kuluttua infuusion jälkeen. Päivä 8; 72 tuntia päivän 5 annoksen jälkeen ja ennen annosta.
CMIN PTX-100: n vähimmäisveren plasmapitoisuudelle kahden annoksen antamisen välisen ajanjakson aikana
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 5: Ennakko, 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, 3 ja 4: 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen, veri otettiin ennen ja 5 minuutin kuluttua infuusion jälkeen. Päivä 8; 72 tuntia päivän 5 annoksen jälkeen ja ennen annosta.
PTX-100: n farmakokinetiikka (PK): Auctau
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 5: Ennakko, 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, 3 ja 4: 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen, veri otettiin ennen ja 5 minuutin kuluttua infuusion jälkeen. Päivä 8; 72 tuntia päivän 5 annoksen jälkeen ja ennen annosta.
Auctau, käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajoittain tau (annosteluväli) tasapainotilassa. AuCucu ilmenee tyypillisesti pitoisuusyksiköissä kerrottuna ajalla (esim. Ng · h/ml)
Sykli 1: Päivä 1 ja päivä 5: Ennakko, 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2, 3 ja 4: 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen, veri otettiin ennen ja 5 minuutin kuluttua infuusion jälkeen. Päivä 8; 72 tuntia päivän 5 annoksen jälkeen ja ennen annosta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) vaikutuksia
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun
Kerätä terveyteen liittyvä kysely CTCL:lle, joka sisältää Functional Assessment of Cancer Therapy -General (FACT-G), Skindex-29, European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) ja ItchyQoL
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun
PTX-100-hoidon biomarkkerin alavirran signatuuriarvon arviointi: geenin/proteiinin ilmentymisen mittausarvo (ja muutos lähtöarvosta sekä koko tutkimuksen ajan) verinäytteistä jokaiselta koehenkilöltä käyttäen Olink Explore HT -suorituskykyistä alustaa
Alkutasosta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prescient Therapeutics, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTX-100-02-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa