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Eine Phase -2 -Studie mit PTX 100 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CTCL

6. September 2026 aktualisiert von: Prescient Therapeutics, Ltd.

Eine Open-Label-Phase-2-Studie zur PTX-100-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Haut-T-Zell-T-Zell-Lymphom.

Dies ist eine randomisierte Studie mit offener Label, Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmadynamik (PD) der PTX-100-Monotherapie bei 500 oder 1000 mg/m2 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Haut-T-Zell-Lymphom (CTCL).

PTX-100 wird durch IV-Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 bis 5 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen und dann 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Probanden werden bis zu 18 Monate lang behandelt oder befolgt, wenn die Probanden die Behandlung einstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTX-100 aus einer Phase-I-Studie, die gezeigt hat, dass sie einigen CTCL-Patienten helfen. Diese Phase -II -Studie wird in einer größeren Bevölkerungsgröße durchgeführt und es wird zunächst zwei Gruppen/Arme in der ersten Phase als Phase -2A geben. Diese Phase wird 20 Probanden randomisieren und in die 500 mg/m2- und 20 Probanden in die 1000 mg/m2 PTX -Behandlungsarme einschreiben. Nach der Bestimmung der empfohlenen optimalen Dosis aus Phase 2A werden in Phase 2B 75 Probanden in diesen einzelnen Armteil der Studie zugeordnet.

Sobald das Subjekt die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird das Subjekt eine 28 -Tage -Screening -Frist unterzogen, in der die Berechtigung festgelegt wird. Sobald das Subjekt in Frage kommt, wird das Subjekt mit IP dosiert. Sicherheitsblut wird am ersten Tag jedes Zyklus eingenommen. Pharmakokinetik (PKS), bei denen es sich um Blutproben handelt, die an das Sponsoren zugeordnete Labor gesendet werden und analysiert werden, wie PTX-100 biologisch interagiert. PKs werden für die ersten 4 Zyklen am Cycle1day1 (C1D1) auf C1D5 und C1D8 eingenommen. Das Fach wird an jedem Zyklustag auch an jedem Zyklus -Tag an jedem Zyklus -Tag 1 eine Hautbewertung und Sicherheitsprüfungen durchgeführt. Die Probanden werden 18 Monate lang in der Studie stehen, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung der Teilnehmer oder die Untersucher oder bis zum Absetzen der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61 (02) 8890 5555
        • Hauptermittler:
          • Ian Bilmon, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth HealthCare
        • Hauptermittler:
          • Miles Prince, MD
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61 1300 546 327
        • Hauptermittler:
          • Dejan Radeski, MD
  • Frankreich
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Hauptermittler:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 5 56 79 56 79
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 4 78 86 16
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 1 42 49 49 49
        • Hauptermittler:
          • Adele De Masson, MD
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 051 214 1111
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Tucci, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 030 39951
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 02 26431
        • Hauptermittler:
          • Andres M J J. Ferreri, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Cente
        • Hauptermittler:
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Linda Devine
          • Telefonnummer: +1 800-826-4673
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Abgeschlossen
        • University of California Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-4095
        • Hauptermittler:
          • Francine M Foss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 022155450
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 877-442-3324
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group. PLLC
        • Hauptermittler:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 980037
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Comprehensive Cancer Cente
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 804-828-7999
        • Hauptermittler:
          • Bruce Hough, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Der Patient ist in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung mit signierter informierter Einverständniserklärung zu erteilen
  3. Haben eine bestätigte Diagnose von CTCL mit histologischer Bestätigung
  4. Patienten müssen größer oder gleich der IB -Krankheit im Stadium haben.
  5. Hat mindestens 2 frühere Linien früherer systemischer Therapie für ihre Krankheit erhalten und gescheitert (oder intolerant).
  6. Hat messbare Erkrankungen durch mindestens einer der folgenden messbaren Erkrankungen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung definiert: durch Bewertung durch MSWAT oder quantifizierbar durch Durchflusszytometrie oder Morphologie in Blut oder messbar durch Lugano -Kriterien.
  7. Bei einer stabilen Dosis systemischer Kortikosteroid (<10 mg Prednison oder Äquivalent) sind zulässig. Teilnehmer an einer stabilen Dosis topischer Kortikosteroide sind zulässig.
  8. Auswaschzeit-müssen 2 Wochen (4 Wochen für monoklonale Antikörper) oder 5 Halbleben (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) seit jeder vorherigen Krebstherapie.
  9. Muss ein menschliches T-Zell-Lymphotrop-Virus Typ 1 (HTLV1) negativ sein.
  10. Hat ein ECOG PS von 0 bis 2.
  11. Lebenserwartung von 3 Monaten oder höher
  12. Hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion.
  13. Hat eine angemessene Leberfunktion.
  14. Hat eine angemessene Nierenfunktion.
  15. Hat eine angemessene Koagulationsfunktion.
  16. Patienten mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) müssen mindestens 4 Wochen lang auf etablierte und stabile wirksame antiretrovirale Therapie auftreten und haben eine HIV-Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml.
  17. Männliche Patienten können teilnehmen, wenn sie sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden und in diesem Zeitraum Spermien zu spenden.

  18. Weibliche Patienten können teilnehmen, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, und mindestens eine der folgenden Bedingungen gilt:

    -No eine Frau mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP).

    • ODER
    • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, eine Verhütungsmethode zu verwenden, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr) oder vom heterosexuellen Verkehr als bevorzugte Methode und üblicher Lebensstil abgeschlossen ist, beginnend mit der Zeit der Einwilligung nach informierter Einwilligung und mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  19. Ein WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine negative Serumschwangerschaft haben.
  20. Muss bereit und in der Lage sein, sich an die vom Ermittler beurteilte Studie zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems.
  2. Patienten, die die Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder -transportern (z. B. CYP3A4, 2D6, 2C19) oder (P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1) benötigen. Oat3, Oktober, Mate1 und Mate2-K). Patienten, die diese Medikamente beim Screening erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sie mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten absetzen, je nachdem, was länger ist, bevor sie mit PTX-100 beginnen. Eine alternative pharmakologische Behandlung sollte vom behandelnden Kliniker auf der Grundlage des klinischen Urteils eingeleitet werden.
  3. Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Eine Vorgeschichte oder gleichzeitige interstitielle Lungenerkrankung oder eine stark beeinträchtigte Lungenfunktion.

5. Aktive virale, bakterielle, Pilzinfektion oder eine andere schwerwiegende Infektion, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert. Die routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.

6. Anamnese eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren. Ausnahmen sind Patienten mit basalem Zellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ, die eine kurative Therapie ohne Anzeichen von Krankheiten unterzogen wurden.

7. Bei einem immunmodulatorischen Arzneimittel gegen zu gleichzeitige oder interkreisende Bedingungen oder diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Ausgangswert einen dieser Mittel erhalten haben.

8. Patienten mit aktiver viraler (jeder Ätiologie) Hepatitis sind ausgeschlossen. However, patients with serologic evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (defined by a positive hepatitis B surface antigen test and a positive anti-hepatitis core antigen antibody test) who have a viral load below the limit quantification (HBV deoxyribose nucleic acid titer < 1000 cps/mL or 200 IU/mL) and are not currently on viral suppressive therapy may be eligible und sollte mit dem medizinischen Monitor besprochen werden. Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virusinfektionen, die eine heilende antivirale Behandlung abgeschlossen haben und eine Viruslast unter der Quantifizierungsgrenze haben, können in Frage kommen und sollten mit dem medizinischen Monitor diskutiert werden.

9. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für eine Erkrankung, eine Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verwechseln oder die Beteiligung der Patienten für die volle Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.

10. Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Transplantation 11. Hat eine bekannte psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.

12. ist ein Verbraucher von illegalen oder Freizeitmedikamenten oder hat eine jüngste Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs oder der Abhängigkeit, die nach dem Urteil des Ermittlers die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2A PTX-100 500 mg/m2
PTX-100 der Phase 2A beträgt 500 mg/m2 IV-Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 bis 5 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen. Anschließend folgen die IV-Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 18 Monate.
Arzneimittel: PTX-100
Peptidomimetischer Inhibitor von GGTase 1
Experimental: Phase 2A PTX-100 1000 mg/m2
PTX-100 der Phase 2A beträgt 1000 mg/m2 IV-Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 bis 5 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen. Anschließend folgen die IV-Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 18 Monate.
Arzneimittel: PTX-100
Peptidomimetischer Inhibitor von GGTase 1
Experimental: Phase 2B PTX-100 Empfohlene optimale Dosis (Stab).
PTX-100 von Phase 2B ist die empfohlene optimale Dosisformphase-2A und folgt derselben Infusionszeitleiste, die zuvor beschrieben wurde. IV-Infusion von RD über 60 Minuten an den Tagen 1 bis 5 eines 14-tägigen Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von der IV-Infusion von RD über 60 Minuten an den Tagen 1 bis 5 eines 21-Tage-Zyklus von bis zu 18 Monaten.
Arzneimittel: PTX-100
Peptidomimetischer Inhibitor von GGTase 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von PTX-100 zu bestimmen, bestimmt durch ORR.
Zeitfenster: 18 Monate ab dem Tag der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, der Teilnehmer oder der Untersuchungsentscheidung.
Objektive Ansprechrate (ORR): ORR wird als Anteil der Patienten definiert, die CR oder PR als ihre beste Reaktion erreicht haben
18 Monate ab dem Tag der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, der Teilnehmer oder der Untersuchungsentscheidung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von PTX-100 weiter zu charakterisieren
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.

Hautreaktion gemäß modifiziertem Schweregrad-Gewicht-Bewertungsinstrument (MSWAT). Die MSWAT verwendet die Körperoberfläche in 12 Körperflächen, um die Beteiligung zu berechnen. Es wird auch ein Gewichtungsfaktor verwendet: Patches, die flach sind, haben einen Multiplikator von einem verdient. Plaques, die angehoben werden, verdiente einen Multiplikator von zwei. Tumoren, die größer und fest sind, verdienten einen Multiplikator von drei. Läsion BSA multipliziert mit dem Gewichtungsfaktor mit der betroffenen Regionen ergibt einen endgültigen MSWAT -Wert.

Das SWAT -Ergebnis ist, dass eine Zahl im Laufe der Zeit überwacht wird. Eine stabile Zahl deutete auf eine stabile Bedingung hin. Eine niedrigere Zahl deutete auf weniger aktive CTCL hin, und umgekehrt deutete eine höhere Zahl auf mehr aktive CTCL hin.
Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
Definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der PTX-100-Initiierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todes.
Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
TTR: definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der PTX-100-Initiierung bis zur ersten bestätigten objektiven Antwort (CR oder PR)
Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
OS: definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der PTX-100-Initiierung und dem Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes
Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
DOR: definiert als das Zeitintervall zwischen der ersten bestätigten objektiven Antwort (CR oder PR) und dem ersten Auftreten der objektiven Fortschritte (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
Die vollständige Rücklaufquote (CRR) wurde gemäß den Kriterien von Lugano2014 bewertet.
Innerhalb von 18 Monaten nach PTX-100 Anfangsdosis.
Pharmakokinetik (PK) von PTX-100: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 5: Vordosis, 5 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 2, 3 und 4: 24 Stunden nach der vorherigen Dosis, Blut in vor und bei 5 Minuten nach der Infusion. Tag 8; 72 Stunden nach dem Tag 5 und vor der Dosierung.
PTX-100-Peakplasmakonzentration (CMAX) im Plasma
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 5: Vordosis, 5 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 2, 3 und 4: 24 Stunden nach der vorherigen Dosis, Blut in vor und bei 5 Minuten nach der Infusion. Tag 8; 72 Stunden nach dem Tag 5 und vor der Dosierung.
Pharmakokinetik (PK) von PTX-100: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 5: Vordosis, 5 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 2, 3 und 4: 24 Stunden nach der vorherigen Dosis, Blut in vor und bei 5 Minuten nach der Infusion. Tag 8; 72 Stunden nach dem Tag 5 und vor der Dosierung.
Zeit bis zur Spitzenkonzentration in Plasma (TMAX)
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 5: Vordosis, 5 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 2, 3 und 4: 24 Stunden nach der vorherigen Dosis, Blut in vor und bei 5 Minuten nach der Infusion. Tag 8; 72 Stunden nach dem Tag 5 und vor der Dosierung.
Pharmakokinetik (PK) von PTX-100: Cmin
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 5: Vordosis, 5 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 2, 3 und 4: 24 Stunden nach der vorherigen Dosis, Blut in vor und bei 5 Minuten nach der Infusion. Tag 8; 72 Stunden nach dem Tag 5 und vor der Dosierung.
Cmin für die minimale Blutplasmakonzentration von PTX-100 während des Zeitintervalls zwischen der Verabreichung von zwei Dosen erreicht
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 5: Vordosis, 5 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 2, 3 und 4: 24 Stunden nach der vorherigen Dosis, Blut in vor und bei 5 Minuten nach der Infusion. Tag 8; 72 Stunden nach dem Tag 5 und vor der Dosierung.
Pharmakokinetik (PK) von PTX-100: Auctau
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 und Tag 5: Vordosis, 5 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 2, 3 und 4: 24 Stunden nach der vorherigen Dosis, Blut in vor und bei 5 Minuten nach der Infusion. Tag 8; 72 Stunden nach dem Tag 5 und vor der Dosierung.
Auctau, Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt Tau (das Dosierungsintervall) im stationären Zustand. Auctau wird typischerweise in Konzentrationseinheiten exprimiert, multipliziert mit der Zeit (z. B. ng · h/ml)
Zyklus 1: Tag 1 und Tag 5: Vordosis, 5 Minuten nach der Infusion und bei 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis. Tag 2, 3 und 4: 24 Stunden nach der vorherigen Dosis, Blut in vor und bei 5 Minuten nach der Infusion. Tag 8; 72 Stunden nach dem Tag 5 und vor der Dosierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende
Zur Erfassung des gesundheitsbezogenen Fragebogens für CTCL, welches Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), Skindex-29, European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) und ItchyQoL umfasst
Von Baseline bis Studienende
Explorative Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienende
Bewertung der Biomarker-Downstream-Signatur der PTX-100-Behandlung: Messwert (und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und während der gesamten Studie) der Gen-/Protein-Expression in Blutproben für jeden Probanden unter Verwendung der Olink Explore HT-Hochdurchsatzplattform
Vom Ausgangswert bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTX-100-02-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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