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Uno studio di fase 2 di PTX 100 in pazienti con CTCL recidivante/refrattario

6 settembre 2026 aggiornato da: Prescient Therapeutics, Ltd.

Uno studio di fase 2 di fase 2 in aperto sulla monoterapia PTX-100 in pazienti con linfoma a cellule T cutaneo recidivante o refrattario.

Questo è uno studio randomizzato di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacynamica (PD), della monoterapia PTX-100 a 500 o 1000 mg/m2 in pazienti con linfoma a cellule T cutanee recidiva/refrattaria (CTCL).

PTX-100 verrà somministrato per infusione IV per 60 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 14 giorni per 4 cicli, quindi un ciclo di 21 giorni successivamente. I soggetti saranno trattati o seguiti, se i soggetti interrompono il trattamento, per un massimo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PTX-100 di uno studio di fase I ha dimostrato di aiutare alcuni pazienti con CTCL. Questo studio di fase II sarà condotto in una dimensione della popolazione maggiore e inizialmente ci saranno due gruppi/armi nella prima fase chiamata Fase 2A. Questa fase randomizzerà e iscriverà 20 soggetti nei soggetti da 500 mg/m2 e 20 nei bracci di trattamento PTX da 1000 mg/m2. Dopo aver determinato la dose ottimale raccomandata dalla fase 2A, per la fase 2b, 75 soggetti verranno quindi assegnati in questa parte a braccio singolo dello studio.

Una volta che il soggetto ha firmato il consenso informato, il soggetto subirà un periodo di screening di 28 giorni, in cui l'ammissibilità sarebbe determinata. Una volta che il soggetto è ammissibile, il soggetto verrà doso di IP. I sangue di sicurezza saranno presi il primo giorno di ogni ciclo. La farmacocinetica (PKS) che sono campioni di sangue inviati al laboratorio associato agli sponsor e saranno analizzati su come PTX-100 interagisce biologicamente. I PK saranno portati su Cycle1Day1 (C1D1) a C1D5 e C1D8 per i primi 4 cicli. Il soggetto subirà anche esami di valutazione della pelle e sicurezza in ogni giorno del giorno 1. I soggetti completeranno anche i questionari della qualità della vita in ogni giorno del ciclo1. I soggetti saranno in studio per 18 mesi, fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, la decisione del partecipante o dello investigatore o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 61 (02) 8890 5555
        • Investigatore principale:
          • Ian Bilmon, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Epworth HealthCare
        • Investigatore principale:
          • Miles Prince, MD
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 61 1300 546 327
        • Investigatore principale:
          • Dejan Radeski, MD
  • Francia
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
        • Investigatore principale:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33 5 56 79 56 79
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Stephane Dalle, MD, PhD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33 4 78 86 16
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33 1 42 49 49 49
        • Investigatore principale:
          • Adele De Masson, MD
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39 051 214 1111
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi Di Brescia-Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Tucci, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39 030 39951
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39 02 26431
        • Investigatore principale:
          • Andres M J J. Ferreri, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Cente
        • Investigatore principale:
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
        • Contatto:
          • Linda Devine
          • Numero di telefono: +1 800-826-4673
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Completato
        • University of California Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-785-4095
        • Investigatore principale:
          • Francine M Foss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 022155450
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1 877-442-3324
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group. PLLC
        • Investigatore principale:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 980037
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Comprehensive Cancer Cente
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 804-828-7999
        • Investigatore principale:
          • Bruce Hough, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente adulto ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Il paziente è in grado di fornire un adeguato consenso informato firmato
  3. Avere una diagnosi confermata di CTCL con conferma istologica
  4. I pazienti devono avere maggiori o uguali alla malattia dello stadio IB.
  5. Ha ricevuto e fallito (o intollerante di) almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica precedente per la loro malattia.
  6. Ha una malattia misurabile definita da almeno una delle seguenti, entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio: per valutabile mediante MSWAT o quantificabile mediante citometria a flusso o morfologia nel sangue o misurabile per criteri di Lugano.
  7. Su una dose stabile di corticosteroide sistemico (<10 mg prednisone o equivalente) sono consentiti. Sono consentiti partecipanti a una dose stabile di corticosteroidi topici.
  8. Periodo di lavaggio-Devono essere di 2 settimane (4 settimane per anticorpi monoclonali) o 5-half-live (a seconda di quale sia più lungo) da qualsiasi precedente terapia anticancro.
  9. Deve essere negativo del virus linfotropico di tipo 1 (HTLV1) di tipo 1 (HTLV1).
  10. Ha un PS ECOG da 0 a 2.
  11. Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore
  12. Ha un'adeguata funzione di midollo osseo.
  13. Ha una funzione epatica adeguata.
  14. Ha una funzione renale adeguata.
  15. Ha un'adeguata funzione di coagulazione.
  16. I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia anti-retrovirale efficace stabilita e stabile per almeno 4 settimane e hanno un carico virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL.
  17. I pazienti di sesso maschile possono partecipare se accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio e astenersi dalla donazione di spermatozoi durante questo periodo.

  18. Le pazienti femminili possono partecipare se non sono incinte, non allattamento al seno e almeno una delle seguenti condizioni:

    -Non una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP).

    • O
    • Un WOCBP che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo che è altamente efficace (con un tasso di fallimento di <1% all'anno) o di essere astinente dal rapporto eterosessuale come metodo preferito e stile abituale, a partire dal tempo di consenso informato, durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
  19. Un WOCBP deve avere una gravidanza sierica negativa entro 72 ore dalla prima dose di trattamento dello studio.
  20. Deve essere disposto e in grado di aderire allo studio come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale.
  2. I pazienti che richiedono l'uso di forti inibitori o induttori di enzimi o trasportatori del CYP (ad esempio, CYP3A4, 2d6, 2C19) o (P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1. OAT3, ottobre, Mate1 e Mate2-K). I pazienti che ricevono questi farmaci durante lo screening possono essere arruolati allo studio se li interromperanno per almeno 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima di iniziare PTX-100. Un trattamento farmacologico alternativo dovrebbe essere istituito dal clinico del trattamento basato sul giudizio clinico.
  3. Malattia cardiovascolare significativa. Una storia di malattia polmonare interstiziale o simultanea o funzionalità polmonare gravemente compromessa.

5. Active Virale, batterica, infezione fungina o altre gravi infezioni che richiedono un trattamento sistemico in corso. È consentita la profilassi antimicrobica di routine.

6. Storia medica di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni. Le eccezioni sono pazienti con carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ che hanno subito terapia curativa senza evidenza di malattia.

7. su un farmaco immunomodulatorio per condizioni concomitanti o intercorrenti o che hanno ricevuto uno di questi agenti entro 4 settimane dalla linea di base.

8. I pazienti con epatite virale attiva (qualsiasi eziologia) sono esclusi. Tuttavia, i pazienti con evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) (definita da un test di antigene superficiale dell'epatite B positivo e un test anticorpo anticorpo anticorpo antigene core anti-epatite positivo non è attualmente una carico virale e non è un limite di dexiribosio per la deossiribosio <ml) e non sono al di sotto della terapia virale di dexiribosio nucleico <1000 cps/ml) e non sono al di sotto del limite di dexiribosio per la deossiribosio nucleico <2000 cps/ml) e non sono al di sotto del limite di dexiribosio per la deossiribosio nucleico <2000 cps/ml) e non sono al di sotto del limite di dexiribosio per la deossiribosio nucleico <2000 cps/ml) e non sono al di sotto della terapia virale di deossiribosio e dovrebbe essere discusso con il monitor medico. I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C che hanno completato il trattamento antivirale curativo e hanno un carico virale al di sotto del limite di quantificazione possono essere ammissibili e devono essere discussi con il monitor medico.

9. Una storia o l'evidenza attuale di qualsiasi condizione, anomalia di laboratorio o altre circostanze che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio.

10. Trapianto ematopoietico allogenico o autologo precedente 11. Ha un disturbo psichiatrico noto che interferirebbe con la conformità ai requisiti dello studio.

12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2A PTX-100 500mg/m2
La fase 2A PTX-100 sarà di 500 mg/m2 infusione IV per 60 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 14 giorni per 4 cicli. Questo è quindi seguito da infusione endovenosa per 60 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 18 mesi.
Droga: PTX-100
Inibitore peptidomimetico di GGTase 1
Sperimentale: Fase 2A PTX-100 1000mg/m2
La fase 2A PTX-100 sarà di 1000 mg/m2 IV infusione per 60 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 14 giorni per 4 cicli. Questo è quindi seguito da infusione endovenosa per 60 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 18 mesi.
Droga: PTX-100
Inibitore peptidomimetico di GGTase 1
Sperimentale: Fase 2B PTX-100 Dose ottimale consigliata (asta).
La fase 2B PTX-100 sarà la forma di dose ottimale consigliata di fase 2A e seguirà la stessa sequenza temporale di infusione descritta in precedenza. Infusione endovenosa di RD per oltre 60 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 14 giorni per 4 cicli, quindi seguita da infusione endovenosa di RD per oltre 60 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni fino a 18 mesi.
Droga: PTX-100
Inibitore peptidomimetico di GGTase 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di PTX-100 come determinato da ORR.
Lasso di tempo: 18 mesi dal primo trattamento fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla decisione dei partecipanti o investigatori.
Tasso di risposta obiettivo (ORR): ORR è definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto CR o PR come migliore risposta
18 mesi dal primo trattamento fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla decisione dei partecipanti o investigatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare ulteriormente l'efficacia di PTX-100
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.

Risposta della pelle secondo lo strumento di valutazione ponderato per gravità modificata (MSWAT). L'MSWAT utilizza la superficie corporea in 12 aree del corpo per calcolare il coinvolgimento. Viene anche utilizzato un fattore di ponderazione: patch, che sono piatti, hanno guadagnato un moltiplicatore di uno. Le targhe, che vengono sollevate, hanno guadagnato un moltiplicatore di due. I tumori, che sono più grandi e solidi, hanno guadagnato un moltiplicatore di tre. La lesione BSA moltiplicata con il fattore di ponderazione con la somma delle regioni interessate fornisce un punteggio finale MSWAT.

Il risultato SWAT è un numero monitorato nel tempo. Un numero stabile ha suggerito una condizione stabile. Un numero inferiore ha suggerito CTCL meno attivo e, al contrario, un numero più elevato ha suggerito CTCL più attivo.
Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
Definito come l'ora dalla data di iniziazione PTX-100 alla data della prima progressione o morte documentata.
Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
TTR: definito come il tempo dalla data dell'iniziazione PTX-100 alla prima risposta obiettiva confermata (CR o PR)
Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
OS: definito come intervallo di tempo tra la data di iniziazione PTX-100 e la data di morte dovuta a qualsiasi causa
Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
DOR: definito come l'intervallo di tempo tra la prima risposta obiettiva confermata (CR o PR) e la prima occorrenza di progressione oggettiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
Tasso di risposta completo (CRR) valutato secondo i criteri Lugano2014.
Entro 18 mesi dalla dose iniziale di PTX-100.
Farmacocinetica (PK) di PTX-100: CMAX
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1 e giorno 5: pre-dose, 5 minuti dopo l'infusione e in 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose. Giorno 2, 3 e 4: 24 ore dopo la dose precedente, sangue prelevati a pre e 5 minuti dopo l'infusione. Giorno 8; 72 ore dopo la dose del giorno 5 e prima del dosaggio.
PTX-100 Picco di picco della concentrazione plasmatica (CMAX) nel plasma
Ciclo 1: giorno 1 e giorno 5: pre-dose, 5 minuti dopo l'infusione e in 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose. Giorno 2, 3 e 4: 24 ore dopo la dose precedente, sangue prelevati a pre e 5 minuti dopo l'infusione. Giorno 8; 72 ore dopo la dose del giorno 5 e prima del dosaggio.
Farmacocinetica (PK) di PTX-100: TMAX
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1 e giorno 5: pre-dose, 5 minuti dopo l'infusione e in 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose. Giorno 2, 3 e 4: 24 ore dopo la dose precedente, sangue prelevati a pre e 5 minuti dopo l'infusione. Giorno 8; 72 ore dopo la dose del giorno 5 e prima del dosaggio.
Time to Peak Drug Concentration nel plasma (TMAX)
Ciclo 1: giorno 1 e giorno 5: pre-dose, 5 minuti dopo l'infusione e in 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose. Giorno 2, 3 e 4: 24 ore dopo la dose precedente, sangue prelevati a pre e 5 minuti dopo l'infusione. Giorno 8; 72 ore dopo la dose del giorno 5 e prima del dosaggio.
Farmacocinetica (PK) di PTX-100: CMIN
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1 e giorno 5: pre-dose, 5 minuti dopo l'infusione e in 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose. Giorno 2, 3 e 4: 24 ore dopo la dose precedente, sangue prelevati a pre e 5 minuti dopo l'infusione. Giorno 8; 72 ore dopo la dose del giorno 5 e prima del dosaggio.
Cmin per la concentrazione plasmatica del sangue minimo raggiunto da PTX-100 durante l'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi
Ciclo 1: giorno 1 e giorno 5: pre-dose, 5 minuti dopo l'infusione e in 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose. Giorno 2, 3 e 4: 24 ore dopo la dose precedente, sangue prelevati a pre e 5 minuti dopo l'infusione. Giorno 8; 72 ore dopo la dose del giorno 5 e prima del dosaggio.
Farmacocinetica (PK) di PTX-100: AUTAU
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1 e giorno 5: pre-dose, 5 minuti dopo l'infusione e in 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose. Giorno 2, 3 e 4: 24 ore dopo la dose precedente, sangue prelevati a pre e 5 minuti dopo l'infusione. Giorno 8; 72 ore dopo la dose del giorno 5 e prima del dosaggio.
Auctau, area sotto la curva dal tempo 0 al tempo tau (intervallo di dosaggio) allo stato stazionario. Auctau è in genere espresso in unità di concentrazione moltiplicate per tempo (ad es. Ng · H/mL)
Ciclo 1: giorno 1 e giorno 5: pre-dose, 5 minuti dopo l'infusione e in 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose. Giorno 2, 3 e 4: 24 ore dopo la dose precedente, sangue prelevati a pre e 5 minuti dopo l'infusione. Giorno 8; 72 ore dopo la dose del giorno 5 e prima del dosaggio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti della Qualità della Vita correlata alla Salute (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio
Per raccogliere il questionario sulla salute correlato al CTCL che include Functional Assessment of Cancer Therapy -General (FACT-G), Skindex-29, European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) e ItchyQoL
Dal basale fino al termine dello studio
Biomarcatori Esplorativi
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio
Valutazione della firma biomarcatore a valle del trattamento con PTX-100: valore di misurazione (e variazione rispetto al basale e durante lo studio) dell'espressione genica/proteica nei campioni ematici per ciascun soggetto utilizzando la piattaforma ad alto rendimento Olink Explore HT
Dal basale fino al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTX-100-02-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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