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認知虚弱な高齢者の転倒を防ぐ (ACTIVE)

2026年9月3日 更新者:Teresa Liu-Ambrose、University of British Columbia

アクティブ:転倒を防ぐことで認知虚​​弱で年に命を加える

問題:提案された裁判は、滝の歴史を持つコミュニティに住む認知的に虚弱な高齢者のその後の転倒を効果的に防ぐ方法の問題に対処します。

主な質問:認知的虚弱と転倒の歴史を持つコミュニティに住む高齢者では、行動変化の技術を備えたホームベースのエクササイズプログラムは、フォールズと健康教育(すなわち、コントロール; CON)を大幅に減らすことができますか?

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠:転倒は機能的衰退の重要な原因であり、しばしばセンチネルの出来事です。 認知虚弱な高齢者 - 身体的虚弱と軽度の認知障害のある人は、転倒のリスクがあります。 特に、転倒は、自立の1つから依存の1つまで、健康状態の突然の深刻な変化を引き起こす可能性があります。 したがって、認知虚弱な高齢者の効果的な転倒予防戦略を特定する必要があります。

オタゴエクササイズプログラム(OEP) - 理学療法士(PT)は、在宅療法プログラムを提供しました - は、コミュニティに住む高齢者向けのエビデンスに基づいた転倒予防プログラムです。 私たちのパイロットデータは、OEP対ケアのケアは、認知虚弱と滝の歴史を持つ192人のコミュニティに住む高齢者のその後の転倒が大幅に減少したことを示しています。インシデント率比は0.64(95%CI、0.43-0.98; p = .042)。 これらの予備的な調査結果は、認知虚弱な高齢者の転倒に駆動される厳密に設計されたRCTで確認する必要があります。これまで存在しません。

また、認知脆弱性のない人と認知虚弱のない高齢者の間で、OEPの順守が低いことを観察しました。 したがって、このリスクの高い集団の転倒を防ぐために、運動のRCTで遵守をサポートする戦略を考慮する必要があります。 エビデンスに基づいた戦略には、健康コーチングが含まれます。

したがって、認知脆弱性と転倒の歴史を持つ高齢者の12か月のマルチサイトランダム化比較試験(RCT)を提案します。

主な質問:認知的虚弱と転倒の歴史を持つコミュニティに住む高齢者では、OEP+は滝と健康教育(すなわち、コントロール; con)を大幅に減らすことができますか?

二次的な質問:1)OEP+対conの追加の利点は何ですか? 2)停止後6か月間OEP+の利点はありますか? 3)OEP+は転倒を減らすか、同様または低コストで生活の質を向上させることができますか?

方法:高齢者の6か月のフォローアップを伴う12か月の評価者盲検青色のマルチサイトRCT、認知脆弱性 - 短い身体パフォーマンスバッテリースコア<9/12と18-25/30の間のモントリオール認知評価スコアと転倒の歴史によって定義されます。 参加者は、a)oep+またはb)conにランダム化されます。 OEP+介入には、簡単なアクションプランニングベースのヘルスコーチングが含まれます。 CONグループには、Zoomを介した毎月のインタラクティブ教育セッションが含まれます。 測定はベースライン、6、12、および18ヶ月で発生し、毎日転倒が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • 募集
        • Centre for Aging SMART at VCH, University of BC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 次の個人が含まれます。1)70〜89歳*; 2)グレーターバンクーバーに住んでいます。 3)コミュニティに住んでいる(つまり、老人ホームまたは拡張ケアユニットに居住していない)。 4)過去の12か月で非同期障害者の下落を経験した。 5)SPPBで<9/12を記録しました。 6)インタビューに基づいて主観的な認知的苦情があります。 7)MOCAで18-25/30を獲得。 8)独立して歩くことができます。杖の使用は受け入れられます。 9)身体活動の準備アンケートPlus(PAR-Q+)で示され、医師によって確認されたように、安全に運動に従事することができます。 10)自宅にインターネットを持っています。 11)書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

    • 年齢最大89歳は、高齢者が直面している虚弱な虚弱な健康結果のリスクが増加したために設定されました。 この集団は転倒のリスクが高く、独立性の喪失、入院、および死亡の機能障害のリスクがあるため、年齢の最大の設定は、参加者が健康上の合併症のために中断することなく18ヶ月の研究を完了できる可能性を高めることを目指しています。 この年齢制限は、CIHRによってレビューおよび承認されています。

除外基準:

  • 次の人を除外します。1)認知症と診断され、0.5を超える臨床認知症評価(CDR)スコア、神経変性疾患、または脳卒中。 2)過去3か月で、週に2回> 2回幅のトレーニングエクササイズに従事する自己報告。または3)英語を熟練して理解し、話し、読むことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教育管理
すべてのアクティブなコントロール参加者は、ズームまたは対面で毎月のインタラクティブ教育セッションに参加するよう招待されます。
すべてのアクティブなコンパレータ参加者は、ズームまたは対面(ハイブリッド配信)を介して、毎月のインタラクティブなソーシャルおよび教育セッションに参加するよう招待されます。
実験的:Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist. The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
OEP+介入は、理学療法士または運動学者によるOEPを健康コーチングと統合します。 OEPは、PTまたは運動学者のコーチが5回の自宅訪問で提供する個別のホームベースのバランスおよび筋力運動トレーニングプログラムです。
他の名前:
  • オタゴエクササイズプログラムプラス(OEP+)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠:12か月にわたる毎日の追跡
12か月の介入期間中(すなわち、転倒率)の間に自己報告された転倒の数。
12か月にわたる毎日の追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い身体パフォーマンスバッテリー
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
12ポイントのうちの物理パフォーマンスバッテリー(最大。 パフォーマンス)。
ベースライン、6か月、12か月、18か月
モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
複数の認知ドメインをカバーするテスト。 軽度の認知障害のスクリーニングによく使用されます。
ベースライン、6か月、12か月、18か月
追跡期間中に落ちます
時間枠:12か月(試行修了)から6か月のフォローアップ(18か月)までの毎日の追跡
自己報告の数は、6ヶ月のIfollowup期間(すなわち、転倒率)の間に転倒します。
12か月(試行修了)から6か月のフォローアップ(18か月)までの毎日の追跡
メモリ
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
Rey聴覚学習テストによって測定されたメモリ
ベースライン、6か月、12か月、18か月
歩行速度
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
4メートル以上(短い物理パフォーマンスバッテリーの一部)を測定したM/sの歩行速度
ベースライン、6か月、12か月、18か月
筋力
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
支配的な大腿四頭筋強度と支配的な手握り強度。
ベースライン、6か月、12か月、18か月
コミュニティのモビリティ
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
コミュニティのモビリティを測定するためのライフスペースアンケート
ベースライン、6か月、12か月、18か月
機能モビリティ
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
機能的なモビリティを測定するために、タイミングを上げてテストします
ベースライン、6か月、12か月、18か月
転倒する恐れ
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
イコノグラフィーフォールズの有効性スケール(アイコンFES)によって評価されるように、転倒する恐怖。
ベースライン、6か月、12か月、18か月
健康資源利用(HRU)
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6か月、9か月、12ヶ月、18か月
コストデータは、HRUアンケートを使用して3か月ごとに収集されます
ベースライン、3ヶ月、6か月、9か月、12ヶ月、18か月
睡眠品質(目的) - オプション
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、18か月
睡眠の品質パラメーターは、アクティグラフを使用して測定されます
ベースライン、6か月、12か月、18か月
脳機能 - オプション
時間枠:ベースライン、6か月、12か月
脳機能は、機能的な近赤外分光法を使用して測定されます
ベースライン、6か月、12か月
NIH Cognitive Toolbox
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Processing speed
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Fatigue
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Quality of Life
時間枠:Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
Physical Frailty
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max. performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Physical Activity
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels. PASE is a 12-item scale.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Mood
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms. GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Fall Risk
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA). A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Frailty Index
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teresa Liu-Ambrose, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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