Het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid (ACTIVE)
Actief: leven toevoegen aan jaren in cognitieve kwetsbaarheid door vallen te voorkomen
Het probleem: de voorgestelde proef zal het probleem aanpakken van hoe effectief latere valpartijen in gemeenschapsbewonende cognitief kwetsbare oudere volwassenen met een geschiedenis van vallen te voorkomen.
Primaire vraag: kan in gemeenschapsbewonende oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid en een geschiedenis van valpartijen een thuisgebaseerd oefenprogramma met gedragsveranderingstechnieken aanzienlijk verminderen versus gezondheidseducatie (d.w.z. controle; con)?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Falls zijn een belangrijke oorzaak van functionele achteruitgang en vaak een Sentinel -gebeurtenis. Oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid - mensen met gelijktijdige fysieke kwetsbaarheid en milde cognitieve stoornissen - lopen een bijzonder risico op vallen. Met name kan watervallen een plotselinge en ernstige verandering in hun gezondheidstoestand veroorzaken van een onafhankelijkheid tot een afhankelijkheid. Effectieve strategieën voor het preventie van watervallen moeten dus worden geïdentificeerd voor oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid.
Het OTAGO-oefenprogramma (OEP)-Een fysiotherapeut (PT) heeft thuisgebaseerd oefenprogramma geleverd-is een evidence-based Falls Prevention Program voor gemeenschapsbewonende oudere volwassenen. Uit onze pilootgegevens blijkt dat de OEP versus meestal zorgt voor de latere valpartijen aanzienlijk verminderd in 192 gemeenschapsbewonende oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid en een geschiedenis van watervallen; De ratio van de invallende snelheid was 0,64 (95% BI, 0,43-0,98; P = .042). Deze voorlopige bevindingen moeten worden bevestigd in een rigoureus ontworpen RCT -aangedreven voor valpartijen bij oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid; er is tot nu toe geen.
We hebben ook een lagere OEP -therapietrouw waargenomen bij oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid versus mensen zonder cognitieve kwetsbaarheid. Daarom moeten strategieën ter ondersteuning van de naleving worden overwogen in RCT's van lichaamsbeweging om vallen in deze risicovolle bevolking te voorkomen. Op feiten gebaseerde strategieën omvatten gezondheidscoaching.
Daarom stellen we een 12-maanden multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor bij oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid en een geschiedenis van valpartijen om de werkzaamheid van de OEP te beoordelen gecombineerd met gezondheidscoaching (d.w.z. OEP+) om watervallen te voorkomen.
Primaire vraag: kan de OEP+ bij oudere volwassenen in de gemeenschap met cognitieve kwetsbaarheid en een geschiedenis van valpartijen aanzienlijk verminderen versus gezondheidseducatie (d.w.z. controle; con)?
Secundaire vragen: 1) Wat zijn extra voordelen van de OEP+ vs. con? 2) Volg de voordelen van OEP+ 6 maanden na stopzetting? 3) Kan de OEP+ vallen verminderen of de kwaliteit van leven verbeteren tegen vergelijkbare of lagere kosten versus con?
Methoden: Een 12-maanden Assessor-blote, multi-site RCT, met een follow-up van 6 maanden, bij oudere volwassenen, met cognitieve kwetsbaarheid-gedefinieerd door een korte fysieke prestatiebatterijscore <9/12 en een Montreal Cognitive Assessment Score tussen 18-25/30-en een geschiedenis van de valpartijen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel: a) oep+ of b) con. De OEP+ -interventie omvat korte op actieplanning gebaseerde gezondheidscoaching. De Con -groep zal maandelijkse interactieve onderwijssessies opnemen via Zoom. De meting zal plaatsvinden bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden, waarbij valt dagelijks volgt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Telefoonnummer: 6046178047
- E-mail: teresa.ambrose@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Werving
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen individuen opnemen die: 1) van 70 tot 89 jaar*zijn*; 2) leven in Greater Vancouver; 3) zijn community-woning (d.w.z. niet wonen in een verpleeghuis of verlengde zorgverhoging); 4) ervaren een niet-syncopale daling in de voorgaande 12 maanden; 5) gescoord <9/12 op de SPPB; 6) hebben subjectieve cognitieve klachten op basis van interview; 7) scoorde 18-25/30 op de MOCA; 8) kunnen onafhankelijk lopen; Het gebruik van riet is acceptabel; 9) zijn in staat om veilig te oefenen zoals aangegeven door de Fysieke activiteit Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+) en bevestigd door hun arts; 10) thuis internet hebben; en 11) zijn in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Het leeftijdsmaximum van 89 werd vastgesteld vanwege het verhoogde risico op significante nadelige gezondheidsresultaten Cognitief kwetsbare oudere volwassenen worden geconfronteerd. Aangezien deze populatie een verhoogd risico op dalingen heeft, functionele handicap met verlies van onafhankelijkheid, ziekenhuisopname en overlijden, streeft het om een maximale leeftijd te vergroten om de kans te vergroten dat deelnemers het onderzoek van 18 maanden kunnen voltooien zonder onderbrekingen vanwege gezondheidscomplicaties. Deze leeftijdsgrens is beoordeeld en goedgekeurd door CIHR.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen degenen uitsluiten die: 1) gediagnosticeerd zijn met dementie, gemeten door een klinische dementie -rating (CDR) -score boven 0,5, een neurodegeneratieve ziekte of beroerte; 2) zelfrapportage die zich bezighoudt met krachttraining en/of balanstrainingsoefeningen> 2 keer per week, in de voorgaande 3 maanden; of 3) niet in staat om Engels te begrijpen, te spreken en bekwaam te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Educatieve controle
Alle Active Control-deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan maandelijkse interactieve onderwijssessies via Zoom of Person.
|
Alle actieve comparator-deelnemers worden uitgenodigd om toe te treden tot maandelijkse interactieve sociale en onderwijssessies via Zoom of persoonlijk (hybride levering).
|
|
Experimenteel: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
|
De OEP+ -interventie integreert de OEP met gezondheidscoaching door een fysiotherapeuten of kinesioloog.
De OEP is een geïndividualiseerd thuisgebaseerd trainingsprogramma voor balans en krachtoefening dat wordt geleverd door een PT- of kinesioloogcoach van meer dan 5 huisbezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valse
Tijdsspanne: Dagelijkse tracking gedurende 12 maanden
|
Het aantal zelfgerapporteerde valpartijen tijdens de interventieperiode van 12 maanden (d.w.z. valsnelheid).
|
Dagelijkse tracking gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Een fysieke prestatiebatterij op 12 punten (max.
prestatie).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Een test die meerdere cognitieve domeinen omvat.
Vaak gebruikt om te screenen op milde cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Valt tijdens de vervolgperiode
Tijdsspanne: Dagelijkse tracking van 12 maanden (voltooiing van het onderzoek) tot het einde van 6 maanden follow-up (18 maanden)
|
Het aantal zelfgerapporteerde daalt tijdens de 6-maanden IFOLLOWUP-periode (d.w.z. valsnelheid).
|
Dagelijkse tracking van 12 maanden (voltooiing van het onderzoek) tot het einde van 6 maanden follow-up (18 maanden)
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Geheugen gemeten door de Rey Auditory Verbale Learning Test
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De loopsnelheid in m/s gemeten meer dan 4 meter (onderdeel van de korte fysieke prestatiebatterij)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Dominante quadriceps sterkte en dominante handgreepsterkte.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Community Mobility
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Life Space Questionnaire om gemeenschapsmobiliteit te meten
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Timed Up en Go Test om de functionele mobiliteit te meten
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Angst om te vallen zoals beoordeeld door de iconografische Falls Efficacy Scale (Icon-FES).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidsresource (HRU)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Kostengegevens worden om de 3 maanden verzameld met behulp van de HRU -vragenlijst
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Slaapkwaliteit (objectief) - optioneel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Slaapkwaliteitsparameters worden gemeten met behulp van Actigraph
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Hersenfunctie - optioneel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Hersenfunctie wordt gemeten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
NIH Cognitive Toolbox
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Processing speed
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fatigue
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Frailty
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Activity
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Mood
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fall Risk
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Frailty Index
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-01584
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .