Estävät vanhemmat aikuiset, joilla on kognitiivinen hauraus (ACTIVE)
Aktiivinen: elämän lisääminen vuosien ajan kognitiivisessa hauraudessa estämällä putouksia
Ongelma: Ehdotetussa tutkimuksessa käsitellään ongelmaa, kuinka tehokkaasti estävät myöhemmät putoamiset yhteisöasunnossa kognitiivisesti hauraat vanhemmat aikuiset, joilla on ollut putouksia.
Ensisijainen kysymys: Yhteisöasunnossa vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen hauraus ja putoamisen historia, voiko kotipohjainen liikuntaohjelma käyttäytymismuutostekniikoilla vähentää merkittävästi laskua vs. terveyskasvatus (ts. Kontrolli; CON)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Pudotukset ovat merkittävä syy funktionaaliseen laskuun ja usein sentinel -tapahtumaan. Vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen hauraus - niillä, joilla on samanaikainen fyysinen hauraus ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta - ovat erityinen putoamisriski. Erityisesti putoukset voivat aiheuttaa heidän terveystilassaan äkillisen ja vakavan muutoksen itsenäisyydestä riippuvuuteen. Siksi vanhemmille aikuisille on tunnistettava tehokkaat putoamisstrategiat, joilla on kognitiivinen hauraus.
Otagon liikuntaohjelma (OEP)-fysioterapeutti (PT), joka on toimitettu kotipohjainen liikuntaohjelma-on näyttöön perustuva putoamisen ehkäisyohjelma yhteisölle asuttaville vanhemmille aikuisille. Pilottitietomme osoittavat, että OEP vs. yleensä hoitaa merkittävästi myöhemmät putoamiset vuonna 192 yhteisön asunnolliset vanhemmat aikuiset, joilla on kognitiivinen hauraus ja putoamisen historia; Tapahtuman suhde oli 0,64 (95% CI, 0,43-0,98; P = .042). Nämä alustavat havainnot on vahvistettava tiukasti suunniteltuun RCT -virtaan, jolla on putoaminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen hauraus; Mitään ei ole tähän mennessä.
Havaitsimme myös alhaisemman OEP -tarttumisen vanhempien aikuisten keskuudessa, joilla on kognitiivinen hauraus verrattuna niihin, joilla ei ole kognitiivista hauraa. Siten noudattamisen tukemista koskevia strategioita on otettava huomioon RCT: ssä liikunnan estämiseksi tämän korkean riskin väestön laskun estämiseksi. Todisteisiin perustuviin strategioihin sisältyy terveysvalmennus.
Siten ehdotamme 12 kuukauden monipaikan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen hauraus ja putoamisen historia OEP: n tehokkuuden arvioimiseksi terveysvalmennuksen (ts. OEP+) estämiseksi putousten estämiseksi.
Ensisijainen kysymys: Yhteisöasunnossa vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen hauraus ja putoamisen historia, voivatko OEP+ vähentää merkittävästi laskua verrattuna terveyskasvatukseen (ts. Kontrolli; Con)?
Toissijaiset kysymykset: 1) Mitkä ovat OEP+ vs. CON: n lisäetuja? 2) Pysyvätkö OEP+: n edut 6 kuukauden kuluttua lopettamisesta? 3) Voiko OEP+ vähentää putouksia tai parantaa elämänlaatua samankaltaisilla tai alhaisemmilla kustannuksilla vs. CON?
Menetelmät: 12 kuukauden arvioijan sokattu, monipaikkoinen RCT, jossa on 6 kuukauden seuranta, vanhemmilla aikuisilla, kognitiivisella hauraudella-määritelty lyhyellä fyysisen suorituskyvyn akkupistemäärällä <9/12 ja Montrealin kognitiivisella arviointipisteellä välillä 18-25/30-ja putoamisen historia. Osallistujat satunnaistetaan joko: a) OEP+ tai B) con. OEP+ -interventio sisältää lyhyen toiminnan suunnittelupohjaisen terveysvalmennuksen. Con -ryhmä sisältää kuukausittaiset interaktiiviset koulutusistunnot Zoomin kautta. Mittausta tapahtuu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta, ja putouksia seurataan päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Puhelinnumero: 6046178047
- Sähköposti: teresa.ambrose@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrytointi
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämme henkilöt, jotka: 1) ovat 70–89 -vuotiaita*; 2) elää Suur -Vancouverissa; 3) ovat yhteisöasunnoja (ts. Eikä asua hoitokodissa tai laajennetussa hoitoyksikössä); 4) kokenut ei-synkopaalinen pudotus edeltävässä 12 kuukaudessa; 5) pisteytettiin <9/12 SPPB: ssä; 6) on haastatteluun perustuvia subjektiivisia kognitiivisia valituksia; 7) pisteytettiin 18-25/30 MOCA: lla; 8) pystyy kävelemään itsenäisesti; Ruo'on käyttö on hyväksyttävää; 9) kykenevät turvallisesti harjoittamaan liikuntaa, kuten fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely Plus (PAR-Q+) osoittaa ja lääkäri on vahvistanut; 10) on Internet kotona; ja 11) pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikäkorkein 89 asetettiin lisääntyneen haitallisten terveysvaikutusten riskin vuoksi kognitiivisesti haurailla vanhemmilla aikuisilla. Koska tällä väestöllä on lisääntynyt putoamisriski, funktionaalinen vamma itsenäisyyden, sairaalahoidon ja kuoleman menettämisen kanssa, ikäryhmän asettaminen tavoitteena on lisätä todennäköisyyttä, että osallistujat pystyvät suorittamaan 18 kuukauden tutkimuksen ilman keskeytyksiä terveyskomplikaatioiden vuoksi. CIHR on tarkistanut ja hyväksynyt tämän ikärajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poistamme pois ne, joilla on: 1) diagnosoitu dementia, mitattuna kliinisen dementialuokituksen (CDR) pistemäärällä, yli 0,5, neurodegeneratiivinen sairaus tai aivohalvaus; 2) itseraportointi, joka harjoittaa voimaharjoittelu- ja/tai tasapainoharjoitteluun> 2 kertaa viikossa, edellisen 3 kuukauden aikana; tai 3) ei voi ymmärtää, puhua ja lukea englantia taitavasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutuksenhallinta
Kaikkia aktiivisia valvonta-osallistujia kutsutaan liittymään kuukausittaisiin interaktiivisiin koulutusistuntoihin zoomin tai henkilökohtaisen kautta.
|
Kaikkia aktiivisia vertailun osallistujia kutsutaan liittymään kuukausittain vuorovaikutteisiin sosiaalisiin ja koulutusistuntoihin zoomin tai henkilökohtaisen (hybridi-toimitus) kautta.
|
|
Kokeellinen: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
|
OEP+ -interventio integroi OEP: n fysioterapeutien tai kinesiologin terveysvalmennukseen.
OEP on yksilöity kotipohjainen tasapaino- ja voimaharjoitteluohjelma, jonka PT tai kinesiologi valmentaa yli viisi kotikäyntiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoaminen
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta yli 12 kuukauden ajan
|
Itse ilmoitettujen putousten lukumäärä 12 kuukauden interventiojakson aikana (ts. Pudotusaste).
|
Päivittäinen seuranta yli 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Fyysinen suorituskyky akku 12 pisteestä (enintään.
suorituskyky).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Testi, joka kattaa useita kognitiivisia alueita.
Käytetään usein lievän kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Putoaa seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta 12 kuukauden (kokeilun valmistuminen) 6 kuukauden seurannan loppuun (18 kuukautta)
|
Itse ilmoitettujen putousten lukumäärä 6 kuukauden ifollowUp-ajanjakson aikana (ts. Pudotusaste).
|
Päivittäinen seuranta 12 kuukauden (kokeilun valmistuminen) 6 kuukauden seurannan loppuun (18 kuukautta)
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Reyn kuulon sanallisen oppimiskokeen mitattu muisti
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kävelynopeus M/S: ssä mitattuna yli 4 metriä (osa lyhyestä fyysisestä suorituskyvystä)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Hallitseva nelikirjojen lujuus ja hallitseva käsin otevahvuus.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Yhteisön liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Life Space -kysely yhteisön liikkuvuuden mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Ajoitettu ja mene testiin toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Pelko putoamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Pelko putoamisesta, sellaisena kuin se on arvioitu ikonografisen putoamisen tehokkuusasteikolla (kuvake-fes).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Terveysvarojen käyttö (HRU)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kustannustiedot kerätään kolmen kuukauden välein HRU -kyselylomakkeen avulla
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Unen laatu (tavoite) - valinnainen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Unen laatuparametrit mitataan Actigraphilla
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Aivojen toiminto - valinnainen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aivojen toiminto mitataan käyttämällä funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
NIH Cognitive Toolbox
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Processing speed
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fatigue
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Frailty
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Mood
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fall Risk
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Frailty Index
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-01584
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .