Empêcher les chutes chez les personnes âgées avec une fragilité cognitive (ACTIVE)
Actif: ajouter la vie aux années de fragilité cognitive en empêchant les chutes
Le problème: l'essai proposé abordera le problème de la façon d'empêcher efficacement les chutes ultérieures dans les personnes âgées cognitivement fragiles vivant dans la communauté ayant des antécédents de chutes.
Question principale: Chez les personnes âgées vivant dans la communauté souffrant de fragilité cognitive et des antécédents de chutes, un programme d'exercice à domicile avec des techniques de changement de comportement peut-il réduire considérablement les chutes par rapport à l'éducation en matière de santé (c'est-à-dire le contrôle; CON)?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification: Les chutes sont une cause importante de déclin fonctionnel et souvent un événement sentinelle. Les adultes plus âgés atteints de fragilité cognitive - ceux qui ont une fragilité physique simultanée et une déficience cognitive légère - sont particulièrement à risque de chutes. Notamment, les chutes peuvent provoquer un changement soudain et sévère de leur état de santé de l'indépendance à une de dépendance. Ainsi, des stratégies efficaces de prévention des chutes doivent être identifiées pour les personnes âgées avec une fragilité cognitive.
Le programme d'exercice d'Otago (OEP) - un physiothérapeute (PT) a livré un programme d'exercice à domicile - est un programme de prévention des chutes fondé sur des preuves pour les personnes âgées vivant dans la communauté. Nos données pilotes montrent que l'OEP par rapport aux soins généralement réduits de manière significative a considérablement réduit les chutes subséquentes chez 192 personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de fragilité cognitive et une histoire de chutes; Le taux de taux d'incident était de 0,64 (IC à 95%, 0,43-0,98; P = .042). Ces résultats préliminaires doivent être confirmés dans un ECR rigoureusement conçu pour les chutes chez les personnes âgées avec une fragilité cognitive; Aucun n'existe à ce jour.
Nous avons également observé l'adhésion inférieure à l'OEP chez les personnes âgées avec une fragilité cognitive par rapport à celles sans fragilité cognitive. Ainsi, les stratégies pour soutenir l'adhésion doivent être prises en compte dans les ECR d'exercice pour prévenir les chutes dans cette population à haut risque. Les stratégies fondées sur des preuves incluent le coaching en santé.
Ainsi, nous proposons un essai contrôlé randomisé multi-sites de 12 mois (RCT) chez les personnes âgées avec une fragilité cognitive et des antécédents de chutes pour évaluer l'efficacité de l'OEP combinée au coaching de santé (c'est-à-dire OEP +) pour prévenir les chutes.
Question principale: Chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de fragilité cognitive et des antécédents de chutes, l'OEP + peut-il réduire considérablement les chutes par rapport à l'éducation sanitaire (c'est-à-dire le contrôle; con)?
Questions secondaires: 1) Quels sont les avantages supplémentaires de l'OEP + contre Con? 2) Les avantages de l'OEP + persistent-ils 6 mois après l'arrêt? 3) L'OEP + peut-il réduire les chutes ou améliorer la qualité de vie à des coûts similaires ou inférieurs par rapport à Con?
Méthodes: un ECR multi-sites aveugle de 12 mois, avec un suivi de 6 mois, chez les personnes âgées, avec une fragilité cognitive - définie par un court score de batterie de performances physiques <9/12 et un score d'évaluation cognitive de Montréal entre 18-25/30 - et une histoire de chutes. Les participants seront randomisés pour soit: a) oep + ou b) con. L'intervention OEP + comprendra un bref coaching de santé basé sur la planification d'action. Le groupe CON comprendra des séances d'éducation interactive mensuelles via Zoom. La mesure se produira au départ, 6, 12 et 18 mois, avec des chutes suivis quotidiennement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Numéro de téléphone: 6046178047
- E-mail: teresa.ambrose@ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Recrutement
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Nous inclurons des personnes qui: 1) sont âgées de 70 à 89 ans *; 2) vivre dans le Grand Vancouver; 3) sont vivant dans la communauté (c'est-à-dire ne résidant pas dans une maison de soins infirmiers ou des soins prolongés); 4) a connu une chute non syncopale au cours des 12 mois précédents; 5) marqué <9/12 sur le SPPB; 6) avoir des plaintes cognitives subjectives en fonction de l'entretien; 7) a marqué 18-25/30 sur le MOCA; 8) sont capables de marcher indépendamment; L'utilisation de la canne est acceptable; 9) sont capables de s'engager en toute sécurité dans l'exercice comme indiqué par le questionnaire de préparation à l'activité physique plus (par-Q +) et confirmé par leur médecin; 10) Avoir Internet à la maison; et 11) sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le maximum d'âge de 89 a été fixé en raison du risque accru de résultats indésirables significatifs pour la santé aux adultes âgés cognitivement fragiles. Comme cette population présente un risque accru de chutes, l'invalidité fonctionnelle avec perte d'indépendance, d'hospitalisation et de décès, établissant un âge maximum vise à augmenter la probabilité que les participants soient en mesure de terminer l'étude de 18 mois sans interruptions en raison de complications de santé. Cette limite d'âge a été examinée et approuvée par les IRSC.
Critères d'exclusion:
- Nous exclurons ceux qui sont: 1) diagnostiqués avec la démence, tels que mesurés par un score de cote de démence clinique (CDR) supérieur à 0,5, une maladie neurodégénérative ou un AVC; 2) Auto-évaluation se livrant à des exercices d'entraînement en force et / ou à l'équilibre> 2 fois par semaine, au cours des 3 mois précédents; ou 3) incapable de comprendre, de parler et de lire l'anglais avec compétence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
Tous les participants au contrôle actif seront invités à rejoindre des sessions mensuelles d'éducation interactive via Zoom ou en personne.
|
Tous les participants au comparateur actif seront invités à rejoindre des séances sociales et éducatives interactives mensuelles via Zoom ou en personne (livraison hybride).
|
|
Expérimental: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
|
L'intervention OEP + intègre l'OEP au coaching de santé par un physiothérapeute ou un kinésiologue.
L'OEP est un programme de formation à l'équilibre et à l'exercice à domicile individualisé à domicile dispensé par un entraîneur PT ou kinésiologue sur 5 visites à domicile.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chute
Délai: Suivi quotidien sur 12 mois
|
Le nombre de chutes autodéclarées pendant la période d'intervention de 12 mois (c'est-à-dire le taux de chutes).
|
Suivi quotidien sur 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie de performance physique courte
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Une batterie de performances physiques sur 12 points (max.
performance).
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Un test qui couvre plusieurs domaines cognitifs.
Souvent utilisé pour dépister des troubles cognitifs légers.
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Tombe pendant la période de suivi
Délai: Suivi quotidien de 12 mois (achèvement d'essai) à la fin d'un suivi de 6 mois (18 mois)
|
Le nombre de chutes autodéclarées pendant la période d'IFollowup de 6 mois (c'est-à-dire le taux de chutes).
|
Suivi quotidien de 12 mois (achèvement d'essai) à la fin d'un suivi de 6 mois (18 mois)
|
|
Mémoire
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Mémoire mesurée par le test d'apprentissage auditif Rey
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Vitesse de démarche
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
La vitesse de marche en m / s mesurée sur 4 mètres (une partie de la courte batterie de performances physiques)
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Force musculaire
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Force de quadriceps dominante et résistance dominante à l'adhérence de la main.
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Mobilité communautaire
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Questionnaire sur l'espace de vie pour mesurer la mobilité communautaire
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Mobilité fonctionnelle
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Triminé et test pour mesurer la mobilité fonctionnelle
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Peur de tomber
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
La peur de tomber comme évaluée par l'échelle d'efficacité des chutes iconographiques (icon-fe).
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Utilisation des ressources de santé (HRU)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
|
Les données sur les coûts seront collectées tous les 3 mois en utilisant le questionnaire HRU
|
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Qualité du sommeil (objectif) - facultatif
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Les paramètres de qualité du sommeil seront mesurés à l'aide d'actigraph
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
|
Fonction cérébrale - Facultatif
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
La fonction cérébrale sera mesurée à l'aide de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge
|
Ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
|
NIH Cognitive Toolbox
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Processing speed
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fatigue
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Quality of Life
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Frailty
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Activity
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Mood
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fall Risk
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Frailty Index
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-01584
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .