Forhindrer fall hos eldre voksne med kognitiv skrøpelighet (ACTIVE)
Aktiv: Å legge til liv til år i kognitiv skrøpelighet ved å forhindre fall
Problemet: Den foreslåtte studien vil løse problemet med hvordan man effektivt kan forhindre påfølgende fall i samfunnsbeboende kognitivt skrøpelige eldre voksne med en historie med fall.
Primært spørsmål: I samfunnsboende eldre voksne med kognitiv skrøpelighet og en historie med fall, kan et hjemmebasert treningsprogram med atferdsendringsteknikker redusere fallene mot helseopplæring betydelig (dvs. kontroll; CON)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Falls er en betydelig årsak til funksjonell tilbakegang og ofte en Sentinel -hendelse. Eldre voksne med kognitiv skrøpelighet - de med samtidig fysisk skrøpelighet og mild kognitiv svikt - har særlig risiko for fall. Spesielt kan fall forårsake en plutselig og alvorlig endring i helsetilstanden fra en av uavhengighet til en av avhengigheten. Dermed må effektive fallforebyggende strategier identifiseres for eldre voksne med kognitiv skrøpelighet.
OTAGO-treningsprogrammet (OEP)-en fysioterapeut (PT) levert hjemmebasert treningsprogram-er et evidensbasert Falls-forebyggingsprogram for eldre voksne i samfunnet. Pilotdataene våre viser at OEP vs. vanligvis bryr seg betydelig redusert påfølgende fall hos 192-eldre voksne med kognitiv skrøpelighet og en historie med fall; Hendelsesrate-forholdet var 0,64 (95% CI, 0,43-0,98; P = .042). Disse foreløpige funnene må bekreftes i en strengt designet RCT -drevet for fall hos eldre voksne med kognitiv skrøpelighet; Ingen eksisterer til dags dato.
Vi observerte også lavere OEP -overholdelse blant eldre voksne med kognitiv skrøpelighet kontra de uten kognitiv skrøpelighet. Dermed må strategier for å støtte etterlevelse vurderes i RCT-er for trening for å forhindre fall i denne høyrisikopopulasjonen. Evidensbaserte strategier inkluderer helsetrening.
Dermed foreslår vi en 12-måneders randomisert kontrollert studie (RCT) hos eldre voksne med kognitiv skrøpelighet og en historie med fall for å vurdere effekten av OEP kombinert med helsetrening (dvs. OEP+) for å forhindre fall.
Primært spørsmål: I samfunnsboende eldre voksne med kognitiv skrøpelighet og en historie med fall, kan OEP+ redusere fallene mot helseopplæring betydelig (dvs. kontroll; CON)?
Sekundære spørsmål: 1) Hva er flere fordeler med OEP+ vs. Con? 2) Gjør fordelene med OEP+ vedvarende 6 måneder etter opphør? 3) Kan OEP+ redusere faller eller forbedre livskvaliteten til lignende eller lavere kostnader kontra con?
Metoder: En 12-måneders vurderingsblindet, Multisite RCT, med en 6-måneders oppfølging, hos eldre voksne, med kognitiv skrøpelighet-definert av en kort fysisk ytelsesbatteri <9/12 og en Montreal kognitiv vurderingsscore mellom 18-25/30-og en historie med fall. Deltakerne vil bli randomisert til enten: a) oep+ eller b) con. OEP+ -intervensjonen vil omfatte kort handlingsplanleggingsbasert helsetrening. CON -gruppen vil omfatte månedlige interaktive utdanningsøkter via zoom. Målingen vil skje ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, med fall sporet daglig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Telefonnummer: 6046178047
- E-post: teresa.ambrose@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Rekruttering
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Vi vil inkludere individer som: 1) er 70 til 89 år*; 2) bo i Greater Vancouver; 3) er samfunnsboende (dvs. ikke bosatt i et sykehjem eller utvidet omsorgsenhet); 4) opplevde et ikke-synkopalt fall de 12 foregående månedene; 5) scoret <9/12 på SPPB; 6) har subjektive kognitive klager basert på intervju; 7) scoret 18-25/30 på MOCA; 8) er i stand til å gå uavhengig; Bruk av stokk er akseptabel; 9) er i stand til trygt å delta i trening som indikert av det fysiske aktivitetsberedskapsspørreskjemaet pluss (PAR-Q+) og bekreftet av legen deres; 10) ha internett hjemme; og 11) er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Aldersmaksimum på 89 ble satt på grunn av den økte risikoen for betydelige negative helseutfall kognitivt skrøpelige eldre voksne står overfor. Ettersom denne befolkningen har økt risiko for fall, har funksjonshemming med tap av uavhengighet, sykehusinnleggelse og død, og setter en aldersmaksimum mål å øke sannsynligheten for at deltakerne vil kunne fullføre den 18 måneders studien uten avbrudd på grunn av helsemessige komplikasjoner. Denne aldersgrensen er gjennomgått og godkjent av CIHR.
Eksklusjonskriterier:
- Vi vil ekskludere de som er: 1) diagnostisert med demens, målt ved en klinisk demensvurdering (CDR) score over 0,5, en nevrodegenerativ sykdom eller hjerneslag; 2) egenrapport som engasjerer seg i styrketrening og/eller balanseopplæring> 2 ganger per uke, de foregående tre månedene; eller 3) ikke i stand til å forstå, snakke og lese engelsk dyktig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
Alle deltakerne i aktive kontroll vil bli invitert til å delta i månedlige interaktive utdanningsøkter via zoom eller personlig.
|
Alle aktive komparatordeltakere vil bli invitert til å delta i månedlige interaktive sosiale og utdanningsøkter via zoom eller personlig (hybridlevering).
|
|
Eksperimentell: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
|
OEP+ -intervensjonen integrerer OEP med helsecoaching av en fysioterapeuter eller kinesiolog.
OEP er et individualisert hjemmebasert balanse- og styrketreningstreningsprogram levert av en PT- eller kinesiologtrener over 5 hjemmebesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faller
Tidsramme: Daglig sporing over 12 måneder
|
Antallet selvrapporterte fall i løpet av 12-måneders intervensjonsperiode (dvs. fall på fall).
|
Daglig sporing over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Et fysisk ytelsesbatteri av 12 poeng (maks.
ytelse).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
En test som dekker flere kognitive domener.
Ofte brukes til å screene for mild kognitiv svikt.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Faller i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Daglig sporing fra 12 måneder (fullføring av prøve) til slutten av 6-måneders oppfølging (18 måneder)
|
Antallet selvrapporterte fall i løpet av den 6-måneders ifollowup-perioden (dvs. fall på fall).
|
Daglig sporing fra 12 måneder (fullføring av prøve) til slutten av 6-måneders oppfølging (18 måneder)
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Minne målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ganghastighet i m/s målt over 4 meter (en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Dominant quadriceps styrke og dominerende håndgrepsstyrke.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Fellesskapsmobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Livsrommet spørreskjema for å måle fellesskapsmobilitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Tidsbestemt og gå test for å måle funksjonell mobilitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Frykt for å falle som vurdert av den ikonografiske Falls Efficacy Scale (Icon-FES).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Helseressursutnyttelse (HRU)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Kostnadsdata vil bli samlet inn hver tredje måned ved hjelp av HRU -spørreskjemaet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Søvnkvalitet (objektiv) - valgfritt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Parametere for søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av aktigraf
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Hjernefunksjon - Valgfritt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Hjernefunksjon vil bli målt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
NIH Cognitive Toolbox
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Processing speed
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fatigue
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Quality of Life
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Frailty
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Activity
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Mood
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fall Risk
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Frailty Index
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-01584
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .