Предотвращение падений у пожилых людей с когнитивной слабостью (ACTIVE)
Активно: добавление жизни в годы в когнитивной слабости, предотвращая падения
Проблема: предложенное исследование будет решать проблему того, как эффективно предотвратить последующие падения в когнитивно-слабых пожилых людях, с историей падений.
Основной вопрос: У пожилых людей, живущих в сообществе пожилые люди с когнитивной слабостью и историей падений, может ли домашняя программа упражнений с методами поведенческих изменений значительно снизить падения по сравнению с санитарным просвещением (то есть контроль; CON)?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: падения являются важной причиной функционального снижения и часто события Сентеля. Пожилые люди с когнитивной слабостью - люди с одновременной физической слабостью и легкими когнитивными нарушениями - подвергаются особому риску падения. Примечательно, что падения могут вызвать внезапное и серьезное изменение в их состоянии здоровья от независимости до одной зависимости. Таким образом, эффективные стратегии профилактики падений должны быть идентифицированы для пожилых людей с когнитивной слабостью.
Программа упражнений OTAGO (OEP)-физиотерапевт (PT), поставляемая программа упражнений на основе домашних условий-представляет собой программу профилактики FALLS, основанную на фактических данных, для пожилых людей, живущих в сообществе. Наши пилотные данные показывают, что OEP против обычно заботятся о значительно сокращении последующих падений в 192 году пожилых людей, живущих в сообществе с когнитивной слабостью и историей падений; Коэффициент частоты инцидентов составил 0,64 (95% ДИ, 0,43-0,98; P = .042). Эти предварительные выводы должны быть подтверждены в строго разработанном РКИ -питании для падений у пожилых людей с когнитивной слабостью; На сегодняшний день не существует.
Мы также наблюдали приверженность более низкой OEP среди пожилых людей с когнитивной слабостью против тех, у кого нет когнитивной слабости. Таким образом, стратегии поддержки приверженности должны рассматриваться в РКИ упражнений, чтобы предотвратить падения в этой популяции высокого риска. Основанные на фактических данных стратегии включают в себя обучение в области здравоохранения.
Таким образом, мы предлагаем 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование с несколькими местами (РКИ) у пожилых людей с когнитивной слабостью и историей падений, чтобы оценить эффективность ОЭП, в сочетании с тренерским обучением здоровья (то есть, OEP+) для предотвращения падений.
Основной вопрос: У пожилых людей, живущих в сообществе пожилые люди с когнитивной слабостью и историей падений, может ли OEP+ значительно сократить падения против санитарного просвещения (то есть контроль; CON)?
Вторичные вопросы: 1) Каковы дополнительные преимущества OEP+ против CON? 2) Преимущество OEP+ сохраняется через 6 месяцев после прекращения? 3) Может ли OEP+ снизить падение или улучшить качество жизни при аналогичных или более низких затратах против CON?
Методы: 12-месячный анализ оценщика, слепой, многосайтовый РКИ, с 6-месячным наблюдением, у пожилых людей, с когнитивной хрупкой-определяемой короткой оценкой батареи физической эффективности <9/12 и баллом по когнитивной оценке в Монреале между 18-25/30-и историей падений. Участники будут рандомизированы либо: a) OEP+ или b) con. Вмешательство OEP+ будет включать в себя краткое обучение в области здравоохранения на основе планирования. Con Group будет включать ежемесячные интерактивные учебные сессии через Zoom. Измерение будет происходить на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцев, а падения отслеживаются ежедневно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Номер телефона: 6046178047
- Электронная почта: teresa.ambrose@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Рекрутинг
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мы будем включать людей, которые: 1) в возрасте от 70 до 89 лет*; 2) жить в Большом Ванкувере; 3) являются сообществом (то есть не проживают в доме престарелых или в отделении ухода за уходом); 4) испытал несинокопальное падение в течение предыдущих 12 месяцев; 5) забил <9/12 на SPPB; 6) иметь субъективные когнитивные жалобы на основе интервью; 7) забил 18-25/30 на MOCA; 8) способны ходить самостоятельно; Использование тростника приемлемо; 9) способны безопасно заниматься физическими упражнениями, как указано в вопроснике по готовности физической активности плюс (PAR-Q+) и подтверждено их врачом; 10) иметь интернет дома; и 11) могут предоставить письменное информированное согласие.
- Максимум возраста 89 был установлен из -за повышенного риска значительных неблагоприятных результатов в отношении здоровья когнитивно слабые пожилые люди. Поскольку эта население имеет повышенный риск падений, функциональную инвалидность с потерей независимости, госпитализации и смерти, устанавливая максимальную цель возраста для повышения вероятности того, что участники смогут завершить 18-месячное исследование без перерывов из-за осложнений в отношении здоровья. Этот возрастной предел был рассмотрен и утвержден CIHR.
Критерии исключения:
- Мы исключим тех, у кого: 1) диагностированы деменция, измеренная с помощью клинической оценки номинальной деменции (CDR) выше 0,5, нейродегенеративного заболевания или инсульта; 2) самоотчеты, участвуя в силовых тренировках и/или учениях на балансе,> 2 раза в неделю, за предыдущие 3 месяца; или 3) не в состоянии понять, говорить и читать английский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образовательный контроль
Все участники активного контроля будут приглашены присоединиться к ежемесячным интерактивным образовательным сессиям через Zoom или Person.
|
Всем активным участникам компаратора будет предложено присоединиться к ежемесячным интерактивным социальным и образовательным сессиям через Zoom или Person (гибридная доставка).
|
|
Экспериментальный: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
|
Вмешательство OEP+ интегрирует OEP с коучингом здоровья физиотерапевтами или кинезиологом.
OEP-это индивидуальная программа обучения на дому и силовых тренировок, проведенная тренером PT или кинезиологом в течение 5 визитов на дом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопад
Временное ограничение: Ежедневное отслеживание более 12 месяцев
|
Количество самооценки падает в течение 12-месячного периода вмешательства (то есть, скорость падений).
|
Ежедневное отслеживание более 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая физическая производительность батарея
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Физическая производительность из 12 очков (макс.
производительность).
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Тест, который охватывает несколько когнитивных областей.
Часто используется для скрининга легких когнитивных нарушений.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Падает во время последующего периода
Временное ограничение: Ежедневное отслеживание с 12 месяцев (завершение испытаний) до конца 6-месячного наблюдения (18 месяцев)
|
Количество самооценки падает в течение 6-месячного периода ifollowup (то есть, скорость падений).
|
Ежедневное отслеживание с 12 месяцев (завершение испытаний) до конца 6-месячного наблюдения (18 месяцев)
|
|
Память
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Память, измеренная с помощью вербального тестирования на слуховое обучение Рей
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Скорость ходьбы в M/S измерена более 4 метров (часть короткой физической работы от аккумулятора)
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Доминирующая прочность на четырехглавой мышцы и доминирующая сила рукоятки ручной работы.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Мобильность сообщества
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Анкета для жизненного пространства для измерения мобильности сообщества
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Временный и перейти тест на измерение функциональной подвижности
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Страх падения
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Страх падения, как оценивается по шкале эффективности иконографических падений (иконы FES).
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Использование ресурсов здоровья (HRU)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Данные о стоимости будут собираться каждые 3 месяца с использованием анкеты HRU
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Качество сна (объектив) - необязательно
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Параметры качества сна будут измерены с использованием actigraph
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Функция мозга - необязательная
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Функция мозга будет измерена с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
|
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
NIH Cognitive Toolbox
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Processing speed
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fatigue
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Frailty
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Activity
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Mood
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fall Risk
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Frailty Index
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-01584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .