Prevenção de quedas em adultos mais velhos com fragilidade cognitiva (ACTIVE)
Ativo: adicionando vida a anos em fragilidade cognitiva, prevenindo as quedas
O problema: o estudo proposto abordará o problema de como prevenir efetivamente as quedas subsequentes nos idosos cognitivamente que residem na comunidade com um histórico de quedas.
Pergunta primária: Em idosos que habitam a comunidade com fragilidade cognitiva e histórico de quedas, um programa de exercícios em casa pode reduzir significativamente as quedas versus a educação em saúde (ou seja, controle; CON)?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: as quedas são uma causa significativa de declínio funcional e geralmente um evento sentinela. Os idosos com fragilidade cognitiva - aqueles com fragilidade física simultânea e comprometimento cognitivo leve - correm um risco particular de quedas. Notavelmente, as quedas podem causar uma mudança repentina e severa em seu estado de saúde de uma de independência para uma dependência. Assim, as estratégias efetivas de prevenção de quedas precisam ser identificadas para adultos mais velhos com fragilidade cognitiva.
O Programa de Exercícios Otago (OEP)-um programa de exercícios em casa fisioterapeuta (PT) entregue-é um programa de prevenção de quedas baseadas em evidências para adultos mais velhos que habitam a comunidade. Nossos dados piloto mostram que o OEP vs. geralmente se importa reduzindo significativamente as quedas subsequentes em 192 idosos que habitam a comunidade com fragilidade cognitiva e uma história de quedas; A taxa de taxa de incidentes foi de 0,64 (IC 95%, 0,43-0,98; P = 0,042). Essas descobertas preliminares precisam ser confirmadas em um ECR rigorosamente projetado para quedas em adultos mais velhos com fragilidade cognitiva; nenhum existe até o momento.
Também observamos menor adesão de OEP entre adultos mais velhos com fragilidade cognitiva versus aqueles sem fragilidade cognitiva. Assim, as estratégias para apoiar a adesão devem ser consideradas nos ECRs de exercício para evitar quedas nessa população de alto risco. As estratégias baseadas em evidências incluem treinamento em saúde.
Assim, propomos um ensaio controlado randomizado em vários locais (ECR) em adultos mais velhos com fragilidade cognitiva e histórico de quedas para avaliar a eficácia do OEP combinado com o treinamento em saúde (ou seja, OEP+) para evitar quedas.
Pergunta primária: Em idosos que habitam a comunidade com fragilidade cognitiva e histórico de quedas, o OEP+ pode reduzir significativamente as quedas versus a educação em saúde (ou seja, controle; CON)?
Perguntas secundárias: 1) Quais são os benefícios adicionais do OEP+ vs. CON? 2) Os benefícios do OEP+ persistem 6 meses após a cessação? 3) O OEP+ pode reduzir as quedas ou melhorar a qualidade de vida a custos semelhantes ou mais baixos versus Con?
Métodos: Um ECR de 12 meses de avaliador cego e multi-sites, com um acompanhamento de 6 meses, em adultos mais velhos, com fragilidade cognitiva-definida por uma curta pontuação da bateria de desempenho físico <9/12 e uma pontuação de avaliação cognitiva de Montreal entre 18-25/30-e um histórico de quedas. Os participantes serão randomizados para: a) OEP+ ou B) CON. A intervenção OEP+ incluirá um breve treinamento em saúde baseado em planejamento de ações. O grupo CON incluirá sessões mensais de educação interativa via Zoom. A medição ocorrerá na linha de base, 6, 12 e 18 meses, com quedas rastreadas diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Número de telefone: 6046178047
- E-mail: teresa.ambrose@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Recrutamento
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Incluiremos indivíduos que: 1) têm entre 70 e 89 anos*; 2) viver na Grande Vancouver; 3) são habitantes da comunidade (ou seja, não residem em um lar de idosos ou unidade de cuidados estendidos); 4) sofreu uma queda não sincopal nos 12 meses anteriores; 5) marcou <9/12 no SPPB; 6) ter queixas cognitivas subjetivas com base na entrevista; 7) marcou 18-25/30 no MOCA; 8) são capazes de andar de forma independente; O uso de cana é aceitável; 9) são capazes de se envolver com segurança no exercício, conforme indicado pelo Questionário de prontidão para a atividade física Plus (par-q+) e confirmada por seu médico; 10) Tenha internet em casa; e 11) são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- A idade máxima de 89 foi estabelecida devido ao aumento do risco de resultados significativos de resultados adversos à saúde enfrentados por adultos mais velhos. Como essa população tem um risco aumentado de quedas, a incapacidade funcional com a perda de independência, hospitalização e morte, estabelecer uma idade máxima, visa aumentar a probabilidade de os participantes conseguirem concluir o estudo de 18 meses sem interrupções devido a complicações à saúde. Esse limite de idade foi revisado e aprovado pela CIHR.
Critérios de exclusão:
- Excluiremos aqueles que são: 1) diagnosticados com demência, conforme medido por um escore de classificação de demência clínica (CDR) acima de 0,5, uma doença neurodegenerativa ou derrame; 2) autorrelato que se envolve em treinamento de força e/ou equilíbrio Exercícios de treinamento> 2 vezes por semana, nos 3 meses anteriores; ou 3) incapaz de entender, falar e ler inglês com proficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle educacional
Todos os participantes do controle ativo serão convidados a participar de sessões de educação interativa mensal via zoom ou pessoal.
|
Todos os participantes do comparador ativo serão convidados a participar de sessões sociais e educacionais interativas mensais via zoom ou pessoal (entrega híbrida).
|
|
Experimental: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
|
A intervenção OEP+ integra o OEP ao treinamento em saúde por um fisioterapeutas ou cinesiologistas.
O OEP é um programa individualizado de treinamento em equilíbrio e força de força em casa, entregue por um treinador de PT ou cinesiologista em mais de 5 visitas domiciliares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cai
Prazo: Rastreamento diário em 12 meses
|
O número de quedas autorreferidas durante o período de intervenção de 12 meses (ou seja, taxa de quedas).
|
Rastreamento diário em 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria de desempenho físico curto
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Uma bateria de desempenho físico de 12 pontos (máx.
desempenho).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Um teste que abrange vários domínios cognitivos.
Freqüentemente usado para rastrear o comprometimento cognitivo leve.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Cai durante o período de acompanhamento
Prazo: Rastreamento diário de 12 meses (conclusão do teste) até o final do acompanhamento de 6 meses (18 meses)
|
O número de quedas auto-relatadas durante o período de 6 meses de iFollowup (isto é, taxa de quedas).
|
Rastreamento diário de 12 meses (conclusão do teste) até o final do acompanhamento de 6 meses (18 meses)
|
|
Memória
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Memória medida pelo teste de aprendizado verbal de Rey
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Velocidade de caminhada em m/s medidas mais de 4 metros (parte da bateria curta de desempenho físico)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Força muscular
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Força dominante do quadríceps e força dominante da mão.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Mobilidade comunitária
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Questionário de espaço de vida para medir a mobilidade comunitária
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Mobilidade funcional
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Teste de tempo para cima e vá para medir a mobilidade funcional
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Medo de cair
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Medo de cair como avaliado pela Escala Iconographic Falls Eficácia (Icon-FES).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Utilização de recursos de saúde (HRU)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses
|
Os dados de custo serão coletados a cada 3 meses usando o questionário da HRU
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Qualidade do sono (objetivo) - opcional
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Os parâmetros de qualidade do sono serão medidos usando o Actigraph
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Função cerebral - opcional
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A função cerebral será medida usando a espectroscopia funcional do infravermelho próximo
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
NIH Cognitive Toolbox
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Processing speed
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fatigue
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Quality of Life
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Frailty
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Activity
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Mood
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fall Risk
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Frailty Index
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-01584
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .