Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pádů u starších dospělých s kognitivní křehkou (ACTIVE)

20. srpna 2025 aktualizováno: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Aktivní: Přidávání života do let v kognitivní křehkosti tím, že zabráníte pádům

Problém: Navrhovaná zkouška se bude zabývat problémem, jak účinně zabránit následným poklesem v kognitivně křehkých starších dospělých žijících v komunitě s historií pádu.

Primární otázka: Může u komunitních žijících starších dospělých s kognitivní křehkou a historií pádů, domácí cvičební program s technikami změny chování výrazně snížit pády vs. výchova ke zdraví (tj. Kontrola; con)?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pády jsou významnou příčinou funkčního poklesu a často sentinelovou událostí. Starší dospělí s kognitivní křehkou - ti se souběžnou fyzickou slabostí a mírnou kognitivní poškození - jsou pro pád obzvláště ohroženi. Zejména pády mohou způsobit náhlou a závažnou změnu ve svém zdravotním stavu z jedné nezávislosti na jednu závislost. Účinné strategie prevence pádů je tedy třeba identifikovat pro starší dospělé s kognitivní slabostí.

Program OTAGO Cvičení (OEP)-fyzioterapeut (PT) doručený domácí cvičební program-je program prevence pádů založený na důkazech pro komunitu žijící starší dospělé. Naše pilotní údaje ukazují, že OEP vs. obvykle záleží na výrazně sníženém následném poklesu v roce 192 starších dospělých žijících v komunitě s kognitivní křehkou a historií pádů; poměr incidentu byl 0,64 (95% CI, 0,43-0,98; P = 0,042). Tato předběžná zjištění je třeba potvrdit v přísně navrženém RCT napájeném pro pády u starších dospělých s kognitivní křehkou; Dosud nikdo neexistuje.

Rovněž jsme pozorovali nižší dodržování OEP u starších dospělých s kognitivní slabostí vs. u těch bez kognitivní slabosti. Strategie na podporu dodržování tedy musí být zváženy v RCT cvičení, aby se zabránilo pádám v této vysoce rizikové populaci. Strategie založené na důkazech zahrnují zdravotní koučování.

Navrhujeme tedy 12měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s více místy (RCT) u starších dospělých s kognitivní křehkostí a historií pádů, aby se vyhodnotila účinnost OEP v kombinaci s zdravotním koučováním (tj. OEP+), aby se zabránilo pádům.

Primární otázka: může u komunitních žijících starších dospělých s kognitivní křehkou a historií pádů, OEP+ významně snížit pád vs. výchova ke zdraví (tj. Kontrola; con)?

Sekundární otázky: 1) Jaké jsou další výhody OEP+ vs. Con? 2) Přetrvávají výhody OEP+ 6 měsíců po ukončení? 3) Může OEP+ snížit pády nebo zlepšit kvalitu života za podobné nebo nižší náklady vs. Con?

Metody: 12měsíční zaslepený RCT, více-lokalizační RCT, s šestiměsíční sledování, u starších dospělých, s kognitivní slabostí-definovaným krátkým skóre baterie fyzické výkonnosti <9/12 a montrealským kognitivním skóre mezi 18-25/30-a historií vodopádů. Účastníci budou randomizováni buď: a) Oep+ nebo b) con. Intervence OEP+ bude zahrnovat stručné zdravotní koučování založené na plánování. Skupina Con bude zahrnovat měsíční interaktivní vzdělávací sezení prostřednictvím Zoom. Měření dojde na začátku, 6, 12 a 18 měsíců, s pády denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Centre for Aging SMART at VCH, University of BC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrneme jednotlivce, kteří: 1) jsou ve věku 70 až 89 let*; 2) žít ve Velkém Vancouveru; 3) jsou obydlí komunity (tj. Nebyli v pečovatelském domě nebo jednotce pro rozšířenou péči); 4) zažil nesynkopální pokles v předchozích 12 měsících; 5) skóroval <9/12 na SPPB; 6) mít subjektivní kognitivní stížnosti na základě rozhovoru; 7) skóroval 18-25/30 na MOCA; 8) jsou schopni chodit samostatně; Použití třtiny je přijatelné; 9) jsou schopni se bezpečně zapojit do cvičení, jak naznačuje dotazník připravenosti fyzické aktivity Plus (Par-Q+) a potvrzen jejich lékařem; 10) mít doma internet; a 11) jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

    • Věk maximálně 89 byl stanoven kvůli zvýšenému riziku významných nepříznivých zdravotních výsledků, které kognitivně křehké starší dospělí čelí. Vzhledem k tomu, že tato populace má zvýšené riziko pádů, funkční postižení se ztrátou nezávislosti, hospitalizace a smrti, stanovení maximálního věku je zvýšit pravděpodobnost, že účastníci budou schopni dokončit 18měsíční studii bez přerušení kvůli zdravotním komplikacím. Tato věková hranice byla přezkoumána a schválena společností CIHR.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyloučíme ty, kteří jsou: 1) diagnostikovanou demencí, měřeno skóre klinické demence (CDR) nad 0,5, neurodegenerativní onemocnění nebo mrtvici; 2) vlastní hlášení zapojené do silového tréninku a/nebo tréninkové cvičení na rovnováze> 2krát týdně, v předchozích 3 měsících; nebo 3) neschopnost porozumět, mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Otago Cvičení (OEP) Plus
Intervence OEP+ integruje OEP se zdravotním koučováním fyzioterapeuty nebo kineziologem. OEP je individualizovaný domácí program pro vyvážení a výcvik v domácí rovnováze a síle dodávaný trenérem PT nebo Kinesiologa během 5 domácích návštěv
Behaviorální: Cvičení rovnováhy a silového tréninku se zdravotním koučováním
Intervence OEP+ integruje OEP se zdravotním koučováním fyzioterapeuty nebo kineziologem. OEP je individualizovaný domácí program pro výcvik v oblasti rovnováhy a síly, který dodává trenér PT nebo Kinesiolog během 5 návštěv domů.
Ostatní jména:
  • Program cvičení Otago Plus (OEP+)
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
Všichni účastníci aktivní kontroly budou vyzváni, aby se připojili k měsíčním interaktivním vzdělávacím sezením prostřednictvím zoomu nebo osoby.
Jiný: Vzdělávací zasedání
Všichni účastníci aktivních komparátorů budou vyzváni, aby se připojili k měsíčním interaktivním sociálním a vzdělávacím sezením prostřednictvím Zoom nebo osobnosti (Hybrid Delivery).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pády
Časové okno: Denní sledování po dobu 12 měsíců
Počet padách na vlastní hlášení během 12měsíčního intervenčního období (tj. Míra pádů).
Denní sledování po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký fyzický výkon baterie
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Baterie fyzického výkonu z 12 bodů (max. výkon).
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Test, který pokrývá více kognitivních domén. Často se používá k prověřování mírného kognitivního poškození.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Falls během sledovacího období
Časové okno: Denní sledování od 12 měsíců (dokončení zkušebních) do konce 6 měsíců (18 měsíců)
Počet padách na vlastní hlášení během 6měsíčního období IFOLLOWUP (tj. Míra pádů).
Denní sledování od 12 měsíců (dokončení zkušebních) do konce 6 měsíců (18 měsíců)
Kognitivní sada nástrojů NIH
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kognitivní funkce měřená pomocí kognitivní sady NIH
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Rychlost zpracování
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Rychlost zpracování měřená testem náhradního symbolu číslice
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Paměť
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Paměť měřená testem Rey Sluchové verbální učení
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Rychlost chůze v M/s měřená po 4 metry (část krátké baterie fyzického výkonu)
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Síla svalů
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Dominantní síla kvadricepů a dominantní síla ruky.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Komunitní mobilita
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Dotazník života pro měření mobility komunity
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Funkční mobilita
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Načasovaný a go test pro měření funkční mobility
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Únava
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Stupnice závažnosti únavy o únavě z 9 položek100 bude použita k posouzení toho, jak únava narušuje určité činnosti a její závažnost.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Doména Euroqol EQ-5 (5D) -5 (5L) (EQ-5D-5L) posoudí kvalitu života
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Strach z pádu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Strach z pádu, jak bylo hodnoceno stupnicí účinnosti ikonografických vodopádů (ICON-FES).
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Využití zdravotnických zdrojů (HRU)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Údaje o nákladech budou shromažďovány každé 3 měsíce pomocí dotazníku HRU
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kvalita spánku (subjektivní)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kvalita spánku bude subjektivně měřena pomocí indexu spánku v Pittsburghu
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kvalita spánku (cíl) - volitelné
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Parametry kvality spánku budou měřeny pomocí ACTIGRAPH
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Funkce mozku - volitelné
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkce mozku bude měřena pomocí funkční infračervené spektroskopie
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Vancouver Coastal Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-01584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací zasedání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit