Prevenir caídas en adultos mayores con fragilidad cognitiva (ACTIVE)
Activo: agregar vida a años en fragilidad cognitiva mediante la prevención de caídas
El problema: el ensayo propuesto abordará el problema de cómo prevenir efectivamente las caídas posteriores en los adultos mayores cognitivamente frágiles que viven en la comunidad con antecedentes de caídas.
Pregunta principal: en los adultos mayores que viven en la comunidad con fragilidad cognitiva y antecedentes de caídas, ¿puede un programa de ejercicios en el hogar con técnicas de cambio de comportamiento reducir significativamente las caídas frente a la educación en salud (es decir, control; con)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: las caídas son una causa significativa de deterioro funcional y, a menudo, un evento centinela. Los adultos mayores con fragilidad cognitiva, aquellos con fragilidad física concurrente y deterioro cognitivo leve, tienen un riesgo particular de caídas. En particular, las caídas pueden causar un cambio repentino y severo en su estado de salud de uno de independencia a uno de dependencia. Por lo tanto, las estrategias efectivas de prevención de caídas deben identificarse para adultos mayores con fragilidad cognitiva.
El Programa de Ejercicio Otago (OEP), un programa de ejercicios en el hogar entregado por el fisioterapeuta (PT), es un programa de prevención de caídas basado en evidencia para adultos mayores que viven en la comunidad. Nuestros datos piloto muestran que el OEP versus la atención generalmente redujo significativamente las caídas posteriores en 192 adultos mayores que viven en la comunidad con fragilidad cognitiva y una historia de caídas; La relación de tasa de incidentes fue de 0.64 (IC 95%, 0.43-0.98; P = .042). Estos hallazgos preliminares deben confirmarse en un ECA rigurosamente diseñado alimentado para caídas en adultos mayores con fragilidad cognitiva; Ninguno existe hasta la fecha.
También observamos una menor adherencia al OEP entre los adultos mayores con fragilidad cognitiva frente a aquellos sin fragilidad cognitiva. Por lo tanto, las estrategias para apoyar la adherencia deben considerarse en ECA de ejercicio para prevenir caídas en esta población de alto riesgo. Las estrategias basadas en evidencia incluyen coaching de salud.
Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorizado (ECA) múltiple de 12 meses de sitios (ECA) en adultos mayores con fragilidad cognitiva y un historial de caídas para evaluar la eficacia del OEP combinada con el entrenamiento de salud (es decir, OEP+) para prevenir las caídas.
Pregunta principal: en adultos mayores que viven en la comunidad con fragilidad cognitiva y antecedentes de caídas, ¿puede el OEP+ reducir significativamente las caídas frente a la educación en salud (es decir, control; CON)?
Preguntas secundarias: 1) ¿Cuáles son los beneficios adicionales del OEP+ vs. Con? 2) ¿Los beneficios de OEP+ persisten 6 meses después del cese? 3) ¿Puede el OEP+ reducir las caídas o mejorar la calidad de vida a costos similares o más bajos frente a Con?
Métodos: un ECA multisitio ciego de 12 meses, con un seguimiento de 6 meses, en adultos mayores, con fragilidad cognitiva, definida por un puntaje de batería de rendimiento físico corto <9/12 y un puntaje de evaluación cognitiva de Montreal entre 18-25/30, y una historia de Falls. Los participantes serán aleatorizados para: a) OEP+ o B) Con. La intervención OEP+ incluirá un breve entrenamiento de salud basado en la planificación de la acción. El grupo de estafa incluirá sesiones de educación interactiva mensual a través de Zoom. La medición ocurrirá al inicio, 6, 12 y 18 meses, con caídas rastreadas diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Número de teléfono: 6046178047
- Correo electrónico: teresa.ambrose@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Reclutamiento
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos individuos que: 1) tengan de 70 a 89 años*; 2) vivir en Greater Vancouver; 3) son habitantes de la comunidad (es decir, no residen en un hogar de ancianos o una unidad de atención extendida); 4) experimentó una caída no sincopal en los 12 meses anteriores; 5) anotado <9/12 en el SPPB; 6) tener quejas cognitivas subjetivas basadas en la entrevista; 7) anotó 18-25/30 en el MOCA; 8) son capaces de caminar de forma independiente; El uso de caña es aceptable; 9) pueden realizar un ejercicio de forma segura como lo indica el cuestionario de preparación de la actividad física Plus (PAR-Q+) y confirmado por su médico; 10) tener internet en casa; y 11) pueden proporcionar consentimiento informado por escrito.
- La edad máxima de 89 se estableció debido al mayor riesgo de resultados de salud adversos significativos cognitivamente frágiles que enfrentan los adultos mayores. Como esta población tiene un mayor riesgo de caídas, discapacidad funcional con pérdida de independencia, hospitalización y muerte, estableciendo un objetivo máximo de edad para aumentar la probabilidad de que los participantes puedan completar el estudio de 18 meses sin interrupciones debido a complicaciones de salud. Este límite de edad ha sido revisado y aprobado por CIHR.
Criterios de exclusión:
- Excluiremos a los que están: 1) diagnosticados con demencia, medido por una puntuación de calificación de demencia clínica (CDR) por encima de 0.5, una enfermedad neurodegenerativa o accidente cerebrovascular; 2) autoinforme en entrenamiento de fuerza y/o ejercicios de entrenamiento de equilibrio> 2 veces por semana, en los 3 meses anteriores; o 3) no puede entender, hablar y leer inglés de manera competente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control educativo
Todos los participantes de control activo serán invitados a unirse a sesiones de educación interactiva mensual a través de Zoom o en persona.
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Todos los participantes del comparador activo serán invitados a unirse a sesiones de educación y educación interactiva mensual a través de Zoom o en persona (entrega híbrida).
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Experimental: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
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La intervención OEP+ integra el OEP con el entrenamiento de salud por parte de un fisioterapeutas o kinesiólogo.
El OEP es un programa individualizado de entrenamiento de ejercicio y equilibrio en el hogar en el hogar entregado por un entrenador de PT o kinesiólogo durante 5 visitas domiciliarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas
Periodo de tiempo: Seguimiento diario durante 12 meses
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El número de caídas autoinformadas durante el período de intervención de 12 meses (es decir, tasa de caídas).
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Seguimiento diario durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Una batería de rendimiento físico de 12 puntos (máx.
actuación).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Una prueba que cubre múltiples dominios cognitivos.
A menudo se usa para detectar deterioro cognitivo leve.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Falls durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento diario desde 12 meses (finalización de prueba) hasta el final del seguimiento de 6 meses (18 meses)
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El número de caídas autoinformadas durante el período Ifollowup de 6 meses (es decir, la tasa de caídas).
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Seguimiento diario desde 12 meses (finalización de prueba) hasta el final del seguimiento de 6 meses (18 meses)
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Memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Memoria medida por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Velocidad de caminar en M/S medido más de 4 metros (parte de la batería de rendimiento físico corto)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Resistencia dominante al cuádriceps y fuerza dominante de agarre manual.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Movilidad comunitaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cuestionario de espacio en la vida para medir la movilidad comunitaria
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Tiempo up y go prueba para medir la movilidad funcional
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Miedo a caer según lo evaluado por la Escala de eficacia iconográfica de caídas (Icon-Fes).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Utilización de recursos de salud (HRU)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses
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Los datos de costos se recopilarán cada 3 meses utilizando el cuestionario HRU
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses
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Calidad del sueño (objetivo) - opcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Los parámetros de calidad del sueño se medirán utilizando Actigraph
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Función cerebral: opcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La función cerebral se medirá utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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NIH Cognitive Toolbox
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Processing speed
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Fatigue
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
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The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
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Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
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Physical Frailty
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Physical Activity
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Mood
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Fall Risk
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Frailty Index
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-01584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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