Zapobieganie upadkom u starszych dorosłych z słabością poznawczą (ACTIVE)
Aktywne: dodanie życia do lat w kruchości poznawczej poprzez zapobieganie upadkom
Problem: Proponowane badanie rozwiązuje problem skutecznego zapobiegania kolejnym upadkom w spożywawczych społecznościowych osób starszych osób z historią upadków.
Pytanie główne: w przypadku osób starszych w społeczności z słabością poznawczą i historią upadków, czy domowy program ćwiczeń z technikami zmiany behawioralnej znacznie zmniejszy upadki a edukację zdrowotną (tj. Kontrola; Con)?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: upadki są istotną przyczyną spadku funkcjonalnego i często zdarzeniem wartowniczym. Starsi dorośli z słabością poznawczą - osoby o jednoczesnej słabości fizycznej i łagodnym zaburzeniu poznawczym - są szczególnie narażeni na upadki. W szczególności upadki mogą powodować nagłą i poważną zmianę stanu zdrowia z niezależności do zależności. W związku z tym należy zidentyfikować skuteczne strategie zapobiegania upadkom u osób starszych z słabością poznawczą.
Program ćwiczeń Otago (OEP)-Fizjoterapeuta (PT) dostarczony domowym programem ćwiczeń-to oparty na dowodach program zapobiegania upadkom dla starszych osób dorosłych. Nasze dane pilotażowe pokazują, że OEP vs. Zwykle opieka znacznie zmniejszyła kolejne upadki w 192 starszych dorosłych mieszkających w społeczności z słabością poznawczą i historią upadków; Wskaźnik szybkości incydentu wynosił 0,64 (95% CI, 0,43-0,98; P = 0,042). Te wstępne odkrycia należy potwierdzić w rygorystycznie zaprojektowanym RCT zasilanym dla upadków u starszych osób dorosłych z słabością poznawczą; Brak nie istnieje do tej pory.
Zaobserwowaliśmy również niższe przyleganie OEP wśród osób starszych z słabością poznawczą w porównaniu z tymi bez słabości poznawczej. W związku z tym strategie wspierania przestrzegania należy rozważyć w RCT ćwiczeń, aby zapobiec upadkom w tej populacji wysokiego ryzyka. Strategie oparte na dowodach obejmują coaching zdrowia.
W ten sposób proponujemy 12-miesięczne randomizowane badanie z wieloma kontrolowanymi badaniem (RCT) u starszych osób z słabością poznawczą i historią upadków, aby ocenić skuteczność OEP w połączeniu z coachingiem zdrowotnym (tj. OEP+) w celu zapobiegania upadkom.
Pytanie główne: w przypadku starszych osób w sprawie społeczności z słabością poznawczą i historią upadków, czy OEP+ może znacznie zmniejszyć upadki vs. edukację zdrowotną (tj. Kontrola; Con)?
Pytania wtórne: 1) Jakie są dodatkowe korzyści z OEP+ vs. CON? 2) Czy korzyści z OEP+ utrzymują 6 miesięcy po zaprzestaniu? 3) Czy OEP+ może zmniejszyć upadki lub poprawić jakość życia przy podobnych lub niższych kosztach vs. Con?
Metody: 12-miesięczny oceniający, wielofunkcyjny RCT, z 6-miesięcznym okresem obserwacji, u starszych osób dorosłych, z słabością poznawczą-zdefiniowaną przez krótki wynik akumulatorów fizycznych <9/12 i ocenę oceny poznawczej Montreal między 18-25/30-i historią spadków. Uczestnicy będą losowo losowo: a) OEP+ lub B) con. Interwencja OEP+ obejmie krótkie akcje coaching zdrowotny oparty na planowaniu. Grupa CON obejmie comiesięczne interaktywne sesje edukacyjne za pośrednictwem Zoom. Pomiar nastąpi na początku, 6, 12 i 18 miesięcy, z upadkami śledzonymi codziennie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Numer telefonu: 6046178047
- E-mail: teresa.ambrose@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrutacyjny
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uwzględnimy osoby, które: 1) w wieku od 70 do 89 lat*; 2) żyć w Greater Vancouver; 3) to mieszkanie społeczności (tj. Nie mieszka w domu opieki lub oddziału opieki przedłużonej); 4) doświadczył spadku niesynkopalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 5) zdobył <9/12 na SPPB; 6) mają subiektywne skargi poznawcze oparte na rozmowie kwalifikacyjnej; 7) zdobył 18-25/30 na MOCA; 8) mogą chodzić niezależnie; Używanie trzciny jest dopuszczalne; 9) są w stanie bezpiecznie angażować się w ćwiczenia, na co wskazuje kwestionariusz gotowości aktywności fizycznej Plus (PAR-Q+) i potwierdzony przez lekarza; 10) mieć Internet w domu; oraz 11) są w stanie wydać pisemną świadomą zgodę.
- Maksymalnie 89 wieków ustalono ze względu na zwiększone ryzyko znaczących niekorzystnych wyników zdrowotnych kruche kruche starsze osoby starsze. Ponieważ populacja ta ma zwiększone ryzyko upadków, niepełnosprawność funkcjonalną wraz z utratą niezależności, hospitalizacji i śmierci, ustalanie maksymalnego wieku ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa, że uczestnicy będą w stanie ukończyć 18-miesięczne badanie bez przerwy z powodu powikłań zdrowotnych. Limit wiekowy został przeanalizowany i zatwierdzony przez CIHR.
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczamy tych, którzy: 1) zdiagnozowane jest demencję, mierzone przez ocenę oceny demencji klinicznej (CDR) powyżej 0,5, choroby neurodegeneracyjnej lub udar; 2) zgłaszanie własnego angażowania się w trening siłowy i/lub trening bilansowy> 2 razy w tygodniu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub 3) niezdolne do zrozumienia, mówienia i biegania po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacyjna
Wszyscy uczestnicy aktywnej kontroli zostaną zaproszeni do dołączenia miesięcznych interaktywnych sesji edukacyjnych za pośrednictwem Zoom lub osobiście.
|
Wszyscy aktywni uczestnicy zostaną zaproszeni do dołączenia do miesięcznych interaktywnych sesji społecznych i edukacyjnych za pośrednictwem Zoom lub osobistej (dostawa hybrydowa).
|
|
Eksperymentalny: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
|
Interwencja OEP+ integruje OEP z coachingiem zdrowotnym przez fizjoterapeutów lub kinezjologa.
OEP to zindywidualizowany program szkolenia w zakresie bilansu i siły, dostarczany przez trenera PT lub kinezjologa ponad 5 wizyt domowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki
Ramy czasowe: Codzienne śledzenie przez 12 miesięcy
|
Liczba zgłaszanych upadków w 12-miesięcznym okresie interwencyjnym (tj. Wskaźnik upadków).
|
Codzienne śledzenie przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Fizyczna bateria wydajności z 12 punktów (Max.
wydajność).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Test obejmujący wiele domen poznawczych.
Często używane do badania łagodnego zaburzeń poznawczych.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Upadki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Codzienne śledzenie od 12 miesięcy (zakończenie próbne) do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji (18 miesięcy)
|
Liczba zgłaszanych upadków w 6-miesięcznym okresie ifollowup (tj. Wskaźnik upadków).
|
Codzienne śledzenie od 12 miesięcy (zakończenie próbne) do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji (18 miesięcy)
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Pamięć mierzona przez Ay słuchowy test uczenia się
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Prędkość chodzenia w M/S mierzona ponad 4 metry (część krótkiego baterii fizycznej)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Dominująca siła czworogłowa i dominująca siła uchwytu ręcznego.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Mobilność społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kwestionariusz przestrzeni życia w celu pomiaru mobilności społeczności
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Czas i test, aby zmierzyć mobilność funkcjonalną
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Strach przed upadkiem oceniany przez ikonograficzną skalę skuteczności Falls (ikon-FE).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych (HRU)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Dane dotyczące kosztów będą gromadzone co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza HRU
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Jakość snu (cel) - opcjonalnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Parametry jakości snu będą mierzone za pomocą aktygrafu
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Funkcja mózgu - opcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Funkcja mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
NIH Cognitive Toolbox
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Processing speed
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fatigue
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
|
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Frailty
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Mood
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Fall Risk
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Frailty Index
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-01584
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .