Prevenire le cadute negli anziani con fragilità cognitiva (ACTIVE)
Attivo: aggiunta di vita a anni nella fragilità cognitiva prevenendo le cadute
Il problema: la prova proposta affronterà il problema di come prevenire efficacemente le successive cadute nelle più anziane cognitive di violazione della comunità con una storia di cadute.
Domanda primaria: negli anziani che vivono in comunità con fragilità cognitiva e una storia di cadute, un programma di esercizi a domicilio con tecniche di cambiamento comportamentale riduce significativamente le cadute rispetto all'educazione sanitaria (cioè il controllo; con)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: le cadute sono una causa significativa di declino funzionale e spesso un evento Sentinel. Gli adulti più anziani con fragilità cognitiva - quelli con fragilità fisica concomitante e lieve compromissione cognitiva - sono a rischio particolare per le cadute. In particolare, le cadute possono causare un cambiamento improvviso e grave nel loro stato sanitario da una di indipendenza a una dipendenza. Pertanto, le strategie di prevenzione delle cadute efficaci devono essere identificate per gli adulti più anziani con fragilità cognitiva.
Il programma di esercizi di Otago (OEP)-un fisioterapista (PT) consegnato dal programma di esercizi a domicilio-è un programma di prevenzione delle cadute basato sull'evidenza per gli anziani che residenti in comunità. I nostri dati pilota mostrano l'OEP vs. Di solito si prendono cura di cadute successive significativamente ridotte in 192 adulti più anziani che vivono in comunità con fragilità cognitiva e una storia di cadute; Il rapporto tasso di incidenti era 0,64 (IC 95%, 0,43-0,98; P = .042). Questi risultati preliminari devono essere confermati in un RCT rigorosamente progettato per le cadute negli anziani con fragilità cognitiva; nessuno esiste fino ad oggi.
Abbiamo anche osservato una minore aderenza all'OEP tra gli anziani con fragilità cognitiva rispetto a quelli senza fragilità cognitiva. Pertanto, le strategie per sostenere l'adesione devono essere considerate negli RCT di esercizio per prevenire cadute in questa popolazione ad alto rischio. Le strategie basate sull'evidenza includono il coaching sanitario.
Pertanto, proponiamo uno studio controllato randomizzato multi-sito di 12 mesi (RCT) negli adulti più anziani con fragilità cognitiva e una storia di cadute per valutare l'efficacia dell'OEP combinato con il coaching sanitario (cioè OEP+) per prevenire le cadute.
Domanda primaria: negli anziani che vivono in comunità con fragilità cognitiva e una storia di cadute, l'OEP+ può ridurre significativamente le cadute rispetto all'educazione sanitaria (cioè il controllo; con)?
Domande secondarie: 1) Quali sono i vantaggi aggiuntivi dell'OEP+ vs. Con? 2) I benefici di OEP+ persistono 6 mesi dopo la cessazione? 3) L'OEP+ ridurre le cadute o migliorare la qualità della vita a costi simili o inferiori rispetto a Con?
Metodi: un RCT multi-sito a Blia di valutatore di 12 mesi, con un follow-up di 6 mesi, negli adulti più anziani, con fragilità cognitiva-definita da un breve punteggio della batteria per prestazioni fisiche <9/12 e un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal tra 18-25/30-e una storia di cadute. I partecipanti saranno randomizzati a: a) oep+ o b) con. L'intervento OEP+ includerà un breve coaching sanitario basato sulla pianificazione dell'azione. Il gruppo Con includerà sessioni di educazione interattiva mensile tramite Zoom. La misurazione si verificherà al basale, 6, 12 e 18 mesi, con cadute rintracciate quotidianamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teresa Liu-Ambrose, PhD
- Numero di telefono: 6046178047
- Email: teresa.ambrose@ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Reclutamento
- Centre for Aging SMART at VCH, University of BC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Includeremo individui che: 1) hanno dai 70 ai 89 anni*; 2) vivere nella Grande Vancouver; 3) sono residenti in comunità (cioè non risiedono in una casa di cura o in unità di cure estese); 4) ha sperimentato una caduta non sincopale nei precedenti 12 mesi; 5) segnato <9/12 su SPPB; 6) hanno reclami cognitivi soggettivi basati sull'intervista; 7) segnato 18-25/30 sul MOCA; 8) sono in grado di camminare in modo indipendente; L'uso della canna è accettabile; 9) sono in grado di impegnarsi in sicurezza nell'esercizio fisico come indicato dal questionario sulla prontezza dell'attività fisica (par-Q+) e confermato dal loro medico; 10) avere Internet a casa; e 11) sono in grado di fornire un consenso informato scritto.
- L'età massima di 89 è stata fissata a causa dell'aumento del rischio di significativi esiti avversi per la salute che affrontano gli adulti più anziani cognitivi. Poiché questa popolazione ha un aumentato rischio di cadute, disabilità funzionale con perdita di indipendenza, ricovero in ospedale e morte, stabilendo un'età massima mira ad aumentare la probabilità che i partecipanti siano in grado di completare lo studio di 18 mesi senza interruzioni a causa delle complicanze della salute. Questo limite di età è stato rivisto e approvato da CIHR.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo coloro che sono: 1) diagnosticato una demenza, misurata da un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) superiore a 0,5, una malattia neurodegenerativa o ictus; 2) auto-segnalazione che si impegna nell'allenamento della forza e/o esercizi di allenamento dell'equilibrio> 2 volte a settimana, nei precedenti 3 mesi; oppure 3) Impossibile comprendere, parlare e leggere l'inglese in modo competente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo educativo
Tutti i partecipanti al controllo attivo saranno invitati a unirsi alle sessioni di educazione interattiva mensile tramite Zoom o di persona.
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Tutti i partecipanti al comparatore attivo saranno invitati a unirsi alle sessioni mensili di social e istruzione interattive tramite zoom o di persona (consegna ibrida).
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Sperimentale: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist.
The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
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L'intervento OEP+ integra l'OEP con il coaching della salute da parte di fisioterapisti o kinesiologi.
L'OEP è un programma di allenamento per l'equilibrio e dell'esercizio fisico individualizzato consegnato da un PT o un allenatore di kinesiologo in 5 visite a domicilio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cadute
Lasso di tempo: Tracciamento giornaliero per 12 mesi
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Il numero di cadute auto-segnalate durante il periodo di intervento di 12 mesi (cioè tasso di cadute).
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Tracciamento giornaliero per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria per prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Una batteria di prestazioni fisiche su 12 punti (max.
prestazione).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Un test che copre più domini cognitivi.
Spesso usato per lo screening per lieve compromissione cognitiva.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cade durante il periodo di follow -up
Lasso di tempo: Tracciamento giornaliero da 12 mesi (completamento della prova) alla fine del follow-up di 6 mesi (18 mesi)
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Il numero di cadute auto-segnalate durante il periodo ifolloup di 6 mesi (cioè tasso di cadute).
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Tracciamento giornaliero da 12 mesi (completamento della prova) alla fine del follow-up di 6 mesi (18 mesi)
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Memoria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Memoria misurata dal test di apprendimento verbale uditivo Rey
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Velocità di camminata in m/s misurata per 4 metri (parte della batteria per prestazioni fisiche brevi)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Forza di quadricipiti dominante e resistenza alla presa della mano dominante.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Mobilità comunitaria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Questionario sullo spazio vitale per misurare la mobilità della comunità
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Timed Up and Go Test per misurare la mobilità funzionale
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Paura di cadere come valutato dalla scala di efficacia iconografo delle cadute (icon-Fes).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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I dati sui costi verranno raccolti ogni 3 mesi utilizzando il questionario HRU
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Qualità del sonno (obiettivo) - opzionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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I parametri di qualità del sonno verranno misurati utilizzando Actigraph
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Funzione cerebrale - Facoltativo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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La funzione cerebrale verrà misurata usando la spettroscopia funzionale vicina
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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NIH Cognitive Toolbox
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Processing speed
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Fatigue
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
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The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
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Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
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Physical Frailty
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max.
performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Physical Activity
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels.
PASE is a 12-item scale.
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Mood
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms.
GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Fall Risk
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA).
A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Frailty Index
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
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Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-01584
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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