Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fald hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed (ACTIVE)

3. september 2026 opdateret af: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Aktiv: Tilføjelse af liv til år i kognitiv skrøbelighed ved at forhindre fald

Problemet: Det foreslåede forsøg vil løse problemet med, hvordan man effektivt forhindrer efterfølgende fald i samfundsboende kognitivt skrøbelige ældre voksne med en historie med fald.

Primært spørgsmål: I samfundsboende ældre voksne med kognitiv skrøbelighed og en historie med fald, kan et hjemmebaseret træningsprogram med adfærdsændringsteknikker reducere faldet vs. sundhedsuddannelse (dvs. kontrol; CON)?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Falls er en betydelig årsag til funktionel tilbagegang og ofte en Sentinel -begivenhed. Ældre voksne med kognitiv skrøbelighed - dem med samtidig fysisk skrøbelighed og mild kognitiv svækkelse - er i særlig risiko for fald. Bemærkelsesværdigt kan fald forårsage en pludselig og alvorlig ændring i deres sundhedstilstand fra en af ​​uafhængighed til en af ​​afhængigheden. Således skal effektive forebyggelsesstrategier til forebyggelse identificeres for ældre voksne med kognitiv skrøbelighed.

Otago Exercise Program (OEP)-en fysioterapeut (PT) leveret hjemmebaseret træningsprogram-er et evidensbaseret Falls-forebyggelsesprogram for ældre voksne i samfundet. Vores pilotdata viser, at OEP vs. normalt bryder sig markant reduceret efterfølgende fald i 192 samfundsboende ældre voksne med kognitiv skrøbelighed og en historie med fald; Hændelsesfrekvensforholdet var 0,64 (95% CI, 0,43-0,98; P = 0,042). Disse foreløbige fund skal bekræftes i en strengt designet RCT -drevet til fald hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed; Ingen eksisterer til dato.

Vi observerede også lavere OEP -overholdelse blandt ældre voksne med kognitiv skrøbelighed vs. dem uden kognitiv skrøbelighed. Således skal strategier til støtte for adhæsion overvejes i RCT'er for træning for at forhindre fald i denne højrisikopopulation. Evidensbaserede strategier inkluderer sundhedscoaching.

Således foreslår vi et 12-måneders multi-sted randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed og en historie med fald for at vurdere effektiviteten af ​​OEP kombineret med sundhedscoaching (dvs. OEP+) for at forhindre fald.

Primært spørgsmål: I samfundsboende ældre voksne med kognitiv skrøbelighed og en historie med fald, kan OEP+ reducere fald vs. sundhedsuddannelse (dvs. kontrol; con)?

Sekundære spørgsmål: 1) Hvad er yderligere fordele ved OEP+ vs. Con? 2) Vedvarer fordelene ved OEP+ 6 måneder efter ophør? 3) Kan OEP+ reducere fald eller forbedre livskvaliteten til lignende eller lavere omkostninger vs. con?

Metoder: En 12-måneders bedømmelsesblindet, multi-site RCT, med en 6-måneders opfølgning, hos ældre voksne, med kognitiv skrøbelighed-defineret af en kort fysisk ydelsesbatteriscore <9/12 og en Montreal kognitiv vurderingsscore mellem 18-25/30-og en historie med fald. Deltagerne vil blive randomiseret til enten: a) oep+ eller b) con. OEP+ -interventionen vil omfatte kort handlingsplanlægningsbaseret sundhedscoaching. CON -gruppen vil omfatte månedlige interaktive uddannelsessessioner via Zoom. Måling vil forekomme ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, med fald spores dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Centre for Aging SMART at VCH, University of BC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vi vil inkludere personer, der: 1) er i alderen 70 til 89 år*; 2) bor i større Vancouver; 3) er samfundsboende (dvs. ikke bosiddende på et plejehjem eller udvidet plejeenhed); 4) oplevede et ikke-synkopalt fald i de foregående 12 måneder; 5) scorede <9/12 på SPPB; 6) har subjektive kognitive klager baseret på interview; 7) scorede 18-25/30 på MOCA; 8) er i stand til at gå uafhængigt; Brug af sukkerrør er acceptabel; 9) er i stand til sikkert at deltage i træning som indikeret af det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema plus (par-q+) og bekræftet af deres læge; 10) har internet derhjemme; og 11) er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

    • Alderens maksimum på 89 blev indstillet på grund af den øgede risiko for betydelige ugunstige sundhedsresultater, som kognitivt skrøbelige ældre voksne står overfor. Da denne befolkning har en øget risiko for fald, er funktionel handicap med tab af uafhængighed, indlæggelse og død, hvilket sætter en aldersmaksimum sigter mod at øge sandsynligheden for, at deltagerne vil være i stand til at gennemføre den 18-måneders undersøgelse uden afbrydelser på grund af sundhedsmæssige komplikationer. Denne aldersgrænse er blevet gennemgået og godkendt af CIHR.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukker dem, der er: 1) diagnosticeret med demens, målt ved en klinisk demensvurdering (CDR) over 0,5, en neurodegenerativ sygdom eller slagtilfælde; 2) selvrapport, der deltager i styrketræning og/eller balanceuddannelsesøvelser> 2 gange om ugen, i de foregående 3 måneder; eller 3) kan ikke forstå, tale og læse engelsk dygtigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Alle aktive kontroldeltagere vil blive inviteret til at deltage i månedlige interaktive uddannelsessessioner via Zoom eller personligt.
Andet: Uddannelsessession
Alle aktive komparatordeltagere vil blive inviteret til at deltage i månedlige interaktive sociale og uddannelsessessioner via zoom eller person (hybrid levering).
Eksperimentel: Otago Exercise Program (OEP) Plus
The OEP+ intervention integrates the OEP with health coaching by a physical therapist or kinesiologist. The OEP is an individualized home-based balance and strength exercise training program delivered by a PT or kinesiologist coach over 5 home visits and 6 phone check-ins
Adfærdsmæssigt: Balance- og styrketræningsøvelser med sundhedscoaching
OEP+ -interventionen integrerer OEP med sundhedscoaching af en fysioterapeuter eller kinesiolog. OEP er et individualiseret hjemmebaseret balance- og styrkeudøvelsesuddannelsesprogram leveret af en PT- eller kinesiologtræner over 5 hjemmebesøg.
Andre navne:
  • Otago træningsprogram plus (OEP+)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder
Tidsramme: Daglig sporing over 12 måneder
Antallet af selvrapporterede fald i den 12-måneders interventionsperiode (dvs. faldshastighed).
Daglig sporing over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Et fysisk ydelsesbatteri ud af 12 point (maks. præstation).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
En test, der dækker flere kognitive domæner. Ofte brugt til at screene for mild kognitiv svækkelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Falder i opfølgningsperioden
Tidsramme: Daglig sporing fra 12 måneder (gennemførelse af prøven) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (18 måneder)
Antallet af selvrapporterede fald i den 6-måneders iFollowup-periode (dvs. faldshastighed).
Daglig sporing fra 12 måneder (gennemførelse af prøven) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (18 måneder)
Hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hukommelse målt ved den rey auditive verbale læringstest
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gåhastighed i M/s målt over 4 meter (en del af det korte fysiske ydelsesbatteri)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Dominant quadriceps styrke og dominerende håndgrebstyrke.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Samfundsmobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Spørgeskema for livsrum for at måle samfundsmobilitet
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsbestemt og gå test for at måle funktionel mobilitet
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Frygt for at falde som vurderet af den ikonografiske Falls Effektivitetsskala (ICON-FES).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Omkostningsdata indsamles hver 3. måned ved hjælp af HRU -spørgeskemaet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Søvnkvalitet (objektiv) - valgfri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Parametre for søvnkvalitet måles ved hjælp af Actigraph
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hjernefunktion - valgfri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hjernefunktion måles ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
NIH Cognitive Toolbox
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Cognitive function measured using the NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test and Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Processing speed
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Processing speed measured by Digit Symbol Substitution Test
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Fatigue
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
The 9-item Fatigue Severity Scale will be used to assess how fatigue interferes with certain activities and its severity.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Quality of Life
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
The EuroQol EQ-5 Domain (5D)-5 Level (5L) (EQ-5D-5L) and the EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) will assess quality of life
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months
Physical Frailty
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
The Short Physical Performance Battery (physical performance battery out of 12 points (max. performance) and the Fried Frailty Phenotype (scores range from 0-5 where 0 is characterized as non-frail, 1-2 as pre-frail and >=3 as frail)
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Physical Activity
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) will be used to measure physical activity levels. PASE is a 12-item scale.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Mood
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
15-item Geriatric Depression Scale (GDS) will be used to assess depressive symptoms. GDS score of >=11/15 is suggestive of severe depression
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Fall Risk
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Fall risk is assessed by the Physiological Profile Assessment (PPA). A PPA z-score of 0-1 is indicative of mild fall risk, 1-2 indicates moderate risk, 2-3 indicates high risk, and > 3 indicates marked risk
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Frailty Index
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months
A frailty index will be calculated based on an accumulation of deficits across multiple domains and constructed using our primary and secondary outcome measures.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-01584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner