5〜13歳の障害のある子供への参加を測定するための「生活習慣の評価4.0」スケール（LIFE-H）のイタリア版の検証研究
イタリアのバックグラング参加を評価するための翻訳された検証済みの機器はまだほとんどありません。
小児リハビリテーションの分野では、国際的に利用可能なツールの中で、最も包括的で広く使用されているものの1つは、現在4.0バージョンの生活習慣、つまりLife-Hの評価です。 Life -Hスケールはもともとフランス語で開発され、障害作成プロセスに関する国際ネットワークによって実装されました - Quebecモデルまたはハンディキャップ作成プロセスとしても知られています。
国際的には、「Life-H」スケールはいくつかの言語で翻訳および検証されています。 このスケールは、文献の中で最も包括的で詳細な手段の1つです。12のドメインに分割された90のアイテム（生活習慣）で構成されており、そのうち6つは定期的な活動（コミュニケーションとモビリティなど）、6つの社会的役割（責任と対人関係）です。
2020年から2021年にかけて、5〜13歳の子供向けのライフHスケール4.0のイタリア語翻訳と文化的適応の研究が行われました。
イタリア版のスケールとその関連ユーザーマニュアルは、カナダのオリジネーター会社「レゾー国際スルレプロセスデュプロセスデュハンディキャップ」のプラットフォームにも挿入されています - ripph）。
この研究の目標は、イタリア語バージョンのスケールの拡張性、内部の一貫性、内部一貫性、および構成の妥当性を評価することです。
メソッド参加者は、インタビューされたトスカナセントロ、Aou Meyer IRCCS、Aorn Santobono-Pausiliponの被験者の小児リハビリテーションセンターから募集されます。 診断に関係なく、身体的、感覚的、認知障害を持つ子供の介護者は、スケールのユーザーマニュアルに従って、研究に含まれます。
最初のパートステップ1：プロジェクトの提示トスカナセントロとAou Meyer IRCCSの領土サービスの小児リハビリテーション理学療法士への情報文書化。
ステップ2：紹介エリアでの調査理学療法士によるインフォームドコンセントの収集。
ステップ3：テスト：調査員によるLife-H 4.0 / 5〜13年スケールの管理（FT 1）。 管理モードの間で規定されているように、アンケートは、実験者からの支援を受けて、子供の参照者または親によって完了します。 管理は、Google Meet Platformのビデオ通話を介して行われます。このプラットフォームは、家族の使用に関して最も適しているとみなされます。
ステップ4：再テスト：15日間の間隔の後、アンケートの2回目の管理は同じ方法で同じ実験者によって行われます。
ステップ5：収集されたデータの分析と比較。 第2部のステップ6：研究の両方の段階を順守した被験者（ステップ1に署名されたインフォームドコンセントに示されているように）と、トスカナセントロ、Aou Meyer IRCCS、およびAorn Santobono-Pausiliponの領土の領土サービスからの小児リハビリテーション理学療法士への情報文書化を通じて再登録を通じて再登録した被験者と接触します。
ステップ7：対象地域の調査理学療法士からのインフォームドコンセントの収集。
ステップ8：テスト：調査員によるLife-H 4.0 / 5 - 13年スケールの管理（FT 3）。 管理モードの間で規定されているように、アンケートは、実験者からの支援を受けて、子供の参照者または親によって完了します。 管理は、Google Meetのビデオ通話を介して行われます。どのプラットフォームが家族の使用に関して最も適しているとみなされますか。
ステップ9：再テスト：実験者（FT 4）によるLife-H 4.0 / 5〜13年スケールの管理15日間の同じ方法で。
ステップ10：検証プロセス（コンストラクトの妥当性）を完了するために、PEM-CYアンケートが研究の第2フェーズに参加している親に提供されます。 この楽器は、ライフHスケールと共通の機能のために、イタリア語で利用可能な数少ないものの中に選ばれました。 介護者は、アンケート自体のペーパーバージョンに記入することができます。 後者は子供の医療記録内に保管されます。調査官は、アンケートの最終スコアのみを通知されます。
ステップ11：収集されたデータサンプルサイジングと必要なサンプルサイズに関するデータ分析の統計的方法の分析と比較は、最低30人の被験者の最小サンプルサイズを提案するLife -Hスケール（障害作成プロセスに関する国際ネットワーク-INDPC）のカナダの著者と連絡先が行われました。 また、他のスケール検証記事を考慮して、フェーズ1（術中の一貫性と内部一貫性）に30人の被験者を登録し、フェーズ2（コンストラクトの操作者間の一致とコンストラクト妥当性）の130人の被験者を登録することを計画しています。 Life-Hアンケートの結果の分析
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- 電話番号：039-0555662954
- メール：silvia.paoli@meyer.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- メール：elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
研究場所
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Florence、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children Hospital IRCCS
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コンタクト：
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- 電話番号：039-0555662954
- メール：silvia.paoli@meyer.it
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コンタクト：
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- 電話番号：039-0555662953
- メール：elena.prato@meyer.it
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主任研究者：
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 5歳から13歳までの身体的、感覚的、認知障害を持つ子供の介護者。
除外基準：
- イタリア語を習得していない親
- 親からの署名されたインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イントラ/オペレーター間一致（テスト再テスト）は、クラス内相関係数（ICC）を使用して推定されます
時間枠：ベースラインおよび15日後
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0〜0.20の間のスコアの低下を考慮します。 0.21〜0.40の間の公正。 0、41、0.60の間の中程度。 0.61〜0.80の間で良好。 0.81から1の間で優れています
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ベースラインおよび15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部一貫性は、クロンバッハのアルフで評価されます
時間枠：ベースラインおよび15日後
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結果≥0.7は関連性があると見なされます
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ベースラインおよび15日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンストラクトの妥当性は、r rhoによって評価されます
時間枠：ベースラインおよび15日後
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Rrho≥0.7との強い相関を考慮します
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ベースラインおよび15日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc、Meyer Children's Hospital IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LFH01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。