Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av den italienske versjonen av "Assessment of Life Habits 4.0" -skalaen (Life-H) for å måle deltakelse hos barn med nedsatt funksjonsevne i alderen 5 til 13 år

4. mars 2025 oppdatert av: Silvia Paoli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Backgroung I Italia er det fortsatt få oversatte og validerte instrumenter for å vurdere deltakelse.

Innenfor pediatrisk rehabilitering, blant verktøyene som er tilgjengelige internasjonalt, er et av de mest omfattende og mye brukte vurderingen av livsvaner, eller Life-H, nå i sin 4.0-versjon. Life -H -skalaen ble opprinnelig utviklet på fransk og implementert av det internasjonale nettverket om funksjonshemmingsprosessen - INDPC, også kjent som Quebec Model eller Handicap Creation Process.

Internasjonalt er "Life-H" -skalaen blitt oversatt og validert på flere språk. Skalaen er blant de mest omfattende og detaljerte instrumentene i litteraturen: den består av 90 elementer (livsvaner), delt inn i 12 domener, hvorav 6 er for regelmessige aktiviteter (f.eks. Kommunikasjon og mobilitet), og 6 for sosiale roller (ansvar og mellommenneskelige forhold).

En studie av italiensk oversettelse og kulturell tilpasning av Life-H Scale 4.0 for barn i alderen 5 til 13 år, ble utført i løpet av 2020-2021.

Skalaen og dens relaterte brukerhåndbok i italiensk versjon har også blitt satt inn i plattformen til det kanadiske opphavsmannsselskapet "Réseau International Sur le Processus de Production du Handicap" - Ripph).

Mål Målet med studien er å vurdere den intra- og inter-rater-påliteligheten, intern konsistens og konstruksjonsgyldighet av skalaen i dens italienske versjon.

Metode Deltakerne vil bli rekruttert fra pediatriske rehabiliteringssentre i Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS og Aorn Santobono-Pausilipon-fag som er intervjuet, vil være omsorgspersoner for barn med nedsatt funksjonsevne mellom 5 og 13 år. Omsorgsgivere for barn med fysiske, sensoriske og kognitive funksjonshemninger, uavhengig av diagnose, vil bli inkludert i studien, i henhold til skalaens brukerhåndbok.

Første del trinn 1: Presentasjon av prosjektet gjennom informasjonsdokumentasjon til pediatrisk rehabilitering Fysioterapeuter av territorielle tjenester til Toscana Centro og Aou Meyer IRCCS, som vil identifisere kandidatfamilier for studien.

Trinn 2: Innsamling av informert samtykke fra den undersøkende fysioterapeuten i henvisningsområdet.

Trinn 3: Test: Administrasjon av Life-H 4.0 / 5-13 års skala av en etterforsker (ft 1). Som fastsatt blant administrasjonsmåtene, vil spørreskjemaet bli utfylt av referansepersonen eller foreldrene til barnet med støtte fra eksperimentøren. Administrasjonen vil bli gjort via videosamtale på Google Meet -plattformen, hvilken plattform anses som mest egnet når det gjelder bruk for familier.

Trinn 4: Test: Etter et intervall på 15 dager, vil andre administrering av spørreskjemaet bli utført på samme måte og av samme eksperimentør.

Trinn 5: Analyse og sammenligning av de innsamlede dataene. Andre del Trinn 6: Ta kontakt med forsøkspersoner som hadde holdt seg til begge faser av studien (som indikert i det informerte samtykke signert i trinn en) og påmelding gjennom informasjonsdokumentasjon til pediatrisk rehabilitering fysioterapeuter fra Territorial Services of Toscana Centro, Aou Meyer IRCCs og Aorn Santobono-Pausilipipausiliponiponipontonous.

Trinn 7: Innsamling av informert samtykke fra den undersøkende fysioterapeuten i målområdet.

Trinn 8: Test: Administrasjon av Life-H 4.0 / 5-13 års skala av en etterforsker (ft 3). Som fastsatt blant administrasjonsmåtene, vil spørreskjemaet bli utfylt av referansepersonen eller foreldrene til barnet med støtte fra eksperimentøren. Administrasjonen vil bli gjort via videosamtale på Google Meet hvilken plattform som anses som mest egnet når det gjelder familiebruk.

Trinn 9: Test: Administrasjon av Life-H 4.0 / 5-13 års skala av en eksperimentør (ft 4) 15 dagers mellomrom på samme måte.

Trinn 10: For å fullføre valideringsprosessen (konstruksjonsgyldighet), vil PEM-CY-spørreskjemaet bli gitt til foreldre som deltar i den andre fasen av studien. Instrumentet ble valgt, blant de få tilgjengelige på italienske språk, på grunn av funksjoner til felles med Life-H-skalaen. Omsorgspersonene vil kunne fylle ut papirversjonen av selv spørreskjemaet. Sistnevnte vil bli holdt innenfor barnets medisinske journal; Etterforskerne vil bare bli informert om den endelige poengsummen til spørreskjemaet.

Trinn 11: Analyse og sammenligning av innsamlede dataprøvestørrelser og statistiske metoder for dataanalyse med hensyn til den nødvendige prøvestørrelsen, er det blitt gjort kontakter med de kanadiske forfatterne av Life -H -skalaen (internasjonalt nettverk om funksjonshemmingsprosessen - INDPC), som antyder en minimum minimum prøvestørrelse på 30 personer. Når vi tar hensyn til andre artikler om validering av skala, planlegger vi derfor å registrere 30 fag for fase 1 (intraoperatørkonkordans og intern konsistens) og 130 personer for fase 2 (interoperatørens konkordans og konstruksjonsgyldighet av konstruksjonen). Analyse av resultatene fra Life-H-spørreskjemaet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
  • Telefonnummer: 039-0555662954
  • E-post: silvia.paoli@meyer.it

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children Hospital IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
          • Telefonnummer: 039-0555662954
          • E-post: silvia.paoli@meyer.it
        • Ta kontakt med:
          • Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
          • Telefonnummer: 039-0555662953
          • E-post: elena.prato@meyer.it
        • Hovedetterforsker:
          • silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omsorgspersoner for barn med nedsatt funksjonsevne mellom 5 og 13 år. Omsorgsgivere for barn med fysiske, sensoriske og kognitive funksjonshemninger, uavhengig av diagnose, vil bli inkludert i studien, i henhold til skalaens brukerhåndbok.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner av barn med fysiske, sensoriske, kognitive funksjonshemninger mellom 5 og 13 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre som ikke mestrer det italienske språket
  • Fravær av signert informert samtykke fra foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra/inter-Operator Concordance (test-retest) vil bli estimert ved bruk av intraklasse-korrelasjonskoeffisienten (ICC)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
Vil vurdere dårlig score mellom 0 og 0,20; rettferdig mellom 0,21 og 0,40; moderat mellom 0, 41 og 0,60; bra mellom 0,61 og 0,80; Utmerket mellom 0,81 og 1
Baseline og etter 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens vil bli evaluert med Cronbachs alf
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
Et resultat ≥ på 0,7 vil bli ansett som relevant
Baseline og etter 15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjonsgyldighet vil bli vurdert av R Rho
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
Vil betrakte som sterk korrelasjon med R Rho ≥ 0,7
Baseline og etter 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LFH01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere