- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854874
Valideringsstudie av den italienske versjonen av "Assessment of Life Habits 4.0" -skalaen (Life-H) for å måle deltakelse hos barn med nedsatt funksjonsevne i alderen 5 til 13 år
Backgroung I Italia er det fortsatt få oversatte og validerte instrumenter for å vurdere deltakelse.
Innenfor pediatrisk rehabilitering, blant verktøyene som er tilgjengelige internasjonalt, er et av de mest omfattende og mye brukte vurderingen av livsvaner, eller Life-H, nå i sin 4.0-versjon. Life -H -skalaen ble opprinnelig utviklet på fransk og implementert av det internasjonale nettverket om funksjonshemmingsprosessen - INDPC, også kjent som Quebec Model eller Handicap Creation Process.
Internasjonalt er "Life-H" -skalaen blitt oversatt og validert på flere språk. Skalaen er blant de mest omfattende og detaljerte instrumentene i litteraturen: den består av 90 elementer (livsvaner), delt inn i 12 domener, hvorav 6 er for regelmessige aktiviteter (f.eks. Kommunikasjon og mobilitet), og 6 for sosiale roller (ansvar og mellommenneskelige forhold).
En studie av italiensk oversettelse og kulturell tilpasning av Life-H Scale 4.0 for barn i alderen 5 til 13 år, ble utført i løpet av 2020-2021.
Skalaen og dens relaterte brukerhåndbok i italiensk versjon har også blitt satt inn i plattformen til det kanadiske opphavsmannsselskapet "Réseau International Sur le Processus de Production du Handicap" - Ripph).
Mål Målet med studien er å vurdere den intra- og inter-rater-påliteligheten, intern konsistens og konstruksjonsgyldighet av skalaen i dens italienske versjon.
Metode Deltakerne vil bli rekruttert fra pediatriske rehabiliteringssentre i Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS og Aorn Santobono-Pausilipon-fag som er intervjuet, vil være omsorgspersoner for barn med nedsatt funksjonsevne mellom 5 og 13 år. Omsorgsgivere for barn med fysiske, sensoriske og kognitive funksjonshemninger, uavhengig av diagnose, vil bli inkludert i studien, i henhold til skalaens brukerhåndbok.
Første del trinn 1: Presentasjon av prosjektet gjennom informasjonsdokumentasjon til pediatrisk rehabilitering Fysioterapeuter av territorielle tjenester til Toscana Centro og Aou Meyer IRCCS, som vil identifisere kandidatfamilier for studien.
Trinn 2: Innsamling av informert samtykke fra den undersøkende fysioterapeuten i henvisningsområdet.
Trinn 3: Test: Administrasjon av Life-H 4.0 / 5-13 års skala av en etterforsker (ft 1). Som fastsatt blant administrasjonsmåtene, vil spørreskjemaet bli utfylt av referansepersonen eller foreldrene til barnet med støtte fra eksperimentøren. Administrasjonen vil bli gjort via videosamtale på Google Meet -plattformen, hvilken plattform anses som mest egnet når det gjelder bruk for familier.
Trinn 4: Test: Etter et intervall på 15 dager, vil andre administrering av spørreskjemaet bli utført på samme måte og av samme eksperimentør.
Trinn 5: Analyse og sammenligning av de innsamlede dataene. Andre del Trinn 6: Ta kontakt med forsøkspersoner som hadde holdt seg til begge faser av studien (som indikert i det informerte samtykke signert i trinn en) og påmelding gjennom informasjonsdokumentasjon til pediatrisk rehabilitering fysioterapeuter fra Territorial Services of Toscana Centro, Aou Meyer IRCCs og Aorn Santobono-Pausilipipausiliponiponipontonous.
Trinn 7: Innsamling av informert samtykke fra den undersøkende fysioterapeuten i målområdet.
Trinn 8: Test: Administrasjon av Life-H 4.0 / 5-13 års skala av en etterforsker (ft 3). Som fastsatt blant administrasjonsmåtene, vil spørreskjemaet bli utfylt av referansepersonen eller foreldrene til barnet med støtte fra eksperimentøren. Administrasjonen vil bli gjort via videosamtale på Google Meet hvilken plattform som anses som mest egnet når det gjelder familiebruk.
Trinn 9: Test: Administrasjon av Life-H 4.0 / 5-13 års skala av en eksperimentør (ft 4) 15 dagers mellomrom på samme måte.
Trinn 10: For å fullføre valideringsprosessen (konstruksjonsgyldighet), vil PEM-CY-spørreskjemaet bli gitt til foreldre som deltar i den andre fasen av studien. Instrumentet ble valgt, blant de få tilgjengelige på italienske språk, på grunn av funksjoner til felles med Life-H-skalaen. Omsorgspersonene vil kunne fylle ut papirversjonen av selv spørreskjemaet. Sistnevnte vil bli holdt innenfor barnets medisinske journal; Etterforskerne vil bare bli informert om den endelige poengsummen til spørreskjemaet.
Trinn 11: Analyse og sammenligning av innsamlede dataprøvestørrelser og statistiske metoder for dataanalyse med hensyn til den nødvendige prøvestørrelsen, er det blitt gjort kontakter med de kanadiske forfatterne av Life -H -skalaen (internasjonalt nettverk om funksjonshemmingsprosessen - INDPC), som antyder en minimum minimum prøvestørrelse på 30 personer. Når vi tar hensyn til andre artikler om validering av skala, planlegger vi derfor å registrere 30 fag for fase 1 (intraoperatørkonkordans og intern konsistens) og 130 personer for fase 2 (interoperatørens konkordans og konstruksjonsgyldighet av konstruksjonen). Analyse av resultatene fra Life-H-spørreskjemaet
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Telefonnummer: 039-0555662954
- E-post: silvia.paoli@meyer.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- E-post: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Telefonnummer: 039-0555662954
- E-post: silvia.paoli@meyer.it
-
Ta kontakt med:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Telefonnummer: 039-0555662953
- E-post: elena.prato@meyer.it
-
Hovedetterforsker:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgspersoner av barn med fysiske, sensoriske, kognitive funksjonshemninger mellom 5 og 13 år.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre som ikke mestrer det italienske språket
- Fravær av signert informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra/inter-Operator Concordance (test-retest) vil bli estimert ved bruk av intraklasse-korrelasjonskoeffisienten (ICC)
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Vil vurdere dårlig score mellom 0 og 0,20; rettferdig mellom 0,21 og 0,40; moderat mellom 0, 41 og 0,60; bra mellom 0,61 og 0,80; Utmerket mellom 0,81 og 1
|
Baseline og etter 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens vil bli evaluert med Cronbachs alf
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Et resultat ≥ på 0,7 vil bli ansett som relevant
|
Baseline og etter 15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruksjonsgyldighet vil bli vurdert av R Rho
Tidsramme: Baseline og etter 15 dager
|
Vil betrakte som sterk korrelasjon med R Rho ≥ 0,7
|
Baseline og etter 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LFH01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .