- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854874
Validierungsstudie der italienischen Version der "Bewertung der Lebensgewohnheiten 4.0" (Life-H) zur Messung der Teilnahme an Kindern mit Behinderungen im Alter von 5 bis 13 Jahren
BackGrounge in Italien gibt es noch wenige übersetzte und validierte Instrumente, um die Teilnahme zu bewerten.
Auf dem Gebiet der pädiatrischen Rehabilitation ist eines der umfassendsten und am häufigsten verwendeten Tools die Bewertung der Lebensgewohnheiten oder Life-H, die jetzt in seiner 4.0-Version verwendet werden. Die LIFE -H -Skala wurde ursprünglich in Französisch entwickelt und vom internationalen Netzwerk im Verfahren zur Erstellung von Behinderungen implementiert - INDPC, auch bekannt als Quebec -Modell oder Handicap -Erstellungsprozess.
International wurde die "Life-H" -Skala in mehreren Sprachen übersetzt und validiert. Die Skala gehört zu den umfassendsten und detailliertesten Instrumenten in der Literatur: Sie besteht aus 90 Elementen (Lebensgewohnheiten), die in 12 Bereiche unterteilt sind, von denen 6 für reguläre Aktivitäten (z. B. Kommunikation und Mobilität) und 6 für soziale Rollen (Verantwortung und zwischenmenschliche Beziehungen) bestimmt sind.
Eine Studie über italienische Übersetzungen und kulturelle Anpassung der Lebens-H-Skala 4.0 für Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren wurde im Jahr 2020-2021 durchgeführt.
Die Skala und das zugehörige Benutzerhandbuch in der italienischen Version wurden auch in die Plattform des kanadischen Originator -Unternehmens "Réseau International Sur Le Processus de Production du Handicap" - Ripph) eingefügt.
Ziel des Ziels der Studie ist es, die Zuverlässigkeit, die interne Konsistenz und die Konstrukte der Validität der Skala in seiner italienischen Version zu bewerten.
Methodenteilnehmer werden aus den pädiatrischen Rehabilitationszentren von Toscana Centro, Aou Meyer Irccs und Aorn Santobono-Pausilipon-Probanden rekrutiert, die im Befragten von Kindern im Alter von 5 und 13 Jahren Pflegekräfte von Kindern mit Behinderungen sein werden. Pflegegärer von Kindern mit physischen, sensorischen und kognitiven Behinderungen, unabhängig von der Diagnose, werden gemäß dem Benutzerhandbuch der Skala in die Studie einbezogen.
Erster Teil Schritt 1: Präsentation des Projekts durch Informationsdokumentation zur pädiatrischen Rehabilitations -Physiotherapeuten der territorialen Dienste von Toscana Centro und Aou Meyer IRCCs, die Kandidatenfamilien für die Studie identifizieren.
Schritt 2: Sammlung der Einverständniserklärung durch den Untersuchungsphysik -Therapeuten im Überweisungsbereich.
Schritt 3: Test: Verabreichung des Lif-H 4.0 / 5-13-Jahres-Skala durch einen Ermittler (FT 1). Wie unter den Verwaltungsmodi festgelegt, wird der Fragebogen von der Referenzperson oder dem Elternteil des Kindes mit Unterstützung des Experimentators ausgefüllt. Die Verwaltung erfolgt per Videoanruf auf der Google Meet -Plattform, auf der die Plattform in Bezug auf Familien am besten als am besten geeignet eingestuft wird.
Schritt 4: Wiederholung: Nach einem Intervall von 15 Tagen wird die zweite Verabreichung des Fragebogens auf die gleiche Weise und durch denselben Experimentator durchgeführt.
Schritt 5: Analyse und Vergleich der gesammelten Daten. Zweiter Teil Schritt 6: Kontakt mit Probanden aufnehmen, die sich an beiden Phasen der Studie eingehalten hatten (wie in der in Schritt 1 unterzeichneten Einwilligung angegeben) und durch Informationsdokumentation zu pädiatrischen Rehabilitations-Physiotherapeuten aus den Territorialdiensten von Toscana Centro, Auyer-IRCCs, und Aorn Santobono-Pause, der sich mit dem Studium der Studien befinden.
Schritt 7: Sammlung der Einverständniserklärung des Untersuchungsphysikalherapeuten im Zielbereich.
Schritt 8: Test: Verabreichung des LIFE-H 4.0 / 5-13-Jahres-Skala durch einen Ermittler (FT 3). Wie unter den Verwaltungsmodi festgelegt, wird der Fragebogen von der Referenzperson oder dem Elternteil des Kindes mit Unterstützung des Experimentators ausgefüllt. Die Verwaltung erfolgt per Videoanruf bei Google Meet, welche Plattform für den Familiennutzung als am besten geeignet angesehen wird.
Schritt 9: Wiederholung: Verabreichung des Lif-H 4,0 / 5-13-Jahres-Skala durch einen Experimentator (ft 4) 15 Tage voneinander entfernt in der gleichen Weise.
Schritt 10: Um den Validierungsprozess (Konstruktvalidität) zu vervollständigen, wird Eltern, die an der zweiten Phase der Studie teilnehmen, an die Teilnahme an der zweiten Phase der Studie zur Verfügung gestellt. Das Instrument wurde aufgrund von Merkmalen, die mit der Lebens-H-Skala gemeinsam sind, zu den wenigen in der italienischen Sprache ausgewählt. Die Betreuer können die Papierversion des Fragebogens selbst ausfüllen. Letzteres wird in der Krankenakte des Kindes gehalten. Die Ermittler werden nur über das Endergebnis des Fragebogens informiert.
Schritt 11: Analyse und Vergleich der gesammelten Datenprobengrößen und statistischen Methoden der Datenanalyse in Bezug auf die erforderliche Stichprobengröße wurden Kontakte mit den kanadischen Autoren der LIFE -H -Skala (internationales Netzwerk für den Erstellungsprozess für Behinderungen - INDPC) hergestellt, die eine minimale Mindestprobengröße von 30 Probanden vorschlagen. Unter Berücksichtigung anderer Skalenvalidierungsartikel planen wir daher, 30 Probanden für Phase 1 (Intra-Operator-Konkordanz und interne Konsistenz) und 130 Probanden für Phase 2 (Inter-Operator-Konkordanz und Konstruktvalidität des Konstrukts) aufzunehmen. Analyse der Ergebnisse des Lebens-H-Fragebogens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Telefonnummer: 039-0555662954
- E-Mail: silvia.paoli@meyer.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- E-Mail: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Telefonnummer: 039-0555662954
- E-Mail: silvia.paoli@meyer.it
-
Kontakt:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Telefonnummer: 039-0555662953
- E-Mail: elena.prato@meyer.it
-
Hauptermittler:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von Kindern mit physischen, sensorischen und kognitiven Behinderungen im Alter zwischen 5 und 13 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die die italienische Sprache nicht beherrschen
- Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Intra/Inter-Operator-Konkordanz (Test-Retest) wird unter Verwendung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) geschätzt
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Wird schlechte Ergebnisse zwischen 0 und 0,20 berücksichtigen; fair zwischen 0,21 und 0,40; moderat zwischen 0, 41 und 0,60; gut zwischen 0,61 und 0,80; ausgezeichnet zwischen 0,81 und 1
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die interne Konsistenz wird mit Cronbachs Alph bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Ein Ergebnis ≥ 0,7 wird als relevant angesehen
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Konstruktvalidität wird von R Rho bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Wird als starke Korrelation mit R rho ≥ 0,7 betrachten
|
Grundlinie und nach 15 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LFH01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .