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Validierungsstudie der italienischen Version der "Bewertung der Lebensgewohnheiten 4.0" (Life-H) zur Messung der Teilnahme an Kindern mit Behinderungen im Alter von 5 bis 13 Jahren

4. März 2025 aktualisiert von: Silvia Paoli, Meyer Children's Hospital IRCCS

BackGrounge in Italien gibt es noch wenige übersetzte und validierte Instrumente, um die Teilnahme zu bewerten.

Auf dem Gebiet der pädiatrischen Rehabilitation ist eines der umfassendsten und am häufigsten verwendeten Tools die Bewertung der Lebensgewohnheiten oder Life-H, die jetzt in seiner 4.0-Version verwendet werden. Die LIFE -H -Skala wurde ursprünglich in Französisch entwickelt und vom internationalen Netzwerk im Verfahren zur Erstellung von Behinderungen implementiert - INDPC, auch bekannt als Quebec -Modell oder Handicap -Erstellungsprozess.

International wurde die "Life-H" -Skala in mehreren Sprachen übersetzt und validiert. Die Skala gehört zu den umfassendsten und detailliertesten Instrumenten in der Literatur: Sie besteht aus 90 Elementen (Lebensgewohnheiten), die in 12 Bereiche unterteilt sind, von denen 6 für reguläre Aktivitäten (z. B. Kommunikation und Mobilität) und 6 für soziale Rollen (Verantwortung und zwischenmenschliche Beziehungen) bestimmt sind.

Eine Studie über italienische Übersetzungen und kulturelle Anpassung der Lebens-H-Skala 4.0 für Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren wurde im Jahr 2020-2021 durchgeführt.

Die Skala und das zugehörige Benutzerhandbuch in der italienischen Version wurden auch in die Plattform des kanadischen Originator -Unternehmens "Réseau International Sur Le Processus de Production du Handicap" - Ripph) eingefügt.

Ziel des Ziels der Studie ist es, die Zuverlässigkeit, die interne Konsistenz und die Konstrukte der Validität der Skala in seiner italienischen Version zu bewerten.

Methodenteilnehmer werden aus den pädiatrischen Rehabilitationszentren von Toscana Centro, Aou Meyer Irccs und Aorn Santobono-Pausilipon-Probanden rekrutiert, die im Befragten von Kindern im Alter von 5 und 13 Jahren Pflegekräfte von Kindern mit Behinderungen sein werden. Pflegegärer von Kindern mit physischen, sensorischen und kognitiven Behinderungen, unabhängig von der Diagnose, werden gemäß dem Benutzerhandbuch der Skala in die Studie einbezogen.

Erster Teil Schritt 1: Präsentation des Projekts durch Informationsdokumentation zur pädiatrischen Rehabilitations -Physiotherapeuten der territorialen Dienste von Toscana Centro und Aou Meyer IRCCs, die Kandidatenfamilien für die Studie identifizieren.

Schritt 2: Sammlung der Einverständniserklärung durch den Untersuchungsphysik -Therapeuten im Überweisungsbereich.

Schritt 3: Test: Verabreichung des Lif-H 4.0 / 5-13-Jahres-Skala durch einen Ermittler (FT 1). Wie unter den Verwaltungsmodi festgelegt, wird der Fragebogen von der Referenzperson oder dem Elternteil des Kindes mit Unterstützung des Experimentators ausgefüllt. Die Verwaltung erfolgt per Videoanruf auf der Google Meet -Plattform, auf der die Plattform in Bezug auf Familien am besten als am besten geeignet eingestuft wird.

Schritt 4: Wiederholung: Nach einem Intervall von 15 Tagen wird die zweite Verabreichung des Fragebogens auf die gleiche Weise und durch denselben Experimentator durchgeführt.

Schritt 5: Analyse und Vergleich der gesammelten Daten. Zweiter Teil Schritt 6: Kontakt mit Probanden aufnehmen, die sich an beiden Phasen der Studie eingehalten hatten (wie in der in Schritt 1 unterzeichneten Einwilligung angegeben) und durch Informationsdokumentation zu pädiatrischen Rehabilitations-Physiotherapeuten aus den Territorialdiensten von Toscana Centro, Auyer-IRCCs, und Aorn Santobono-Pause, der sich mit dem Studium der Studien befinden.

Schritt 7: Sammlung der Einverständniserklärung des Untersuchungsphysikalherapeuten im Zielbereich.

Schritt 8: Test: Verabreichung des LIFE-H 4.0 / 5-13-Jahres-Skala durch einen Ermittler (FT 3). Wie unter den Verwaltungsmodi festgelegt, wird der Fragebogen von der Referenzperson oder dem Elternteil des Kindes mit Unterstützung des Experimentators ausgefüllt. Die Verwaltung erfolgt per Videoanruf bei Google Meet, welche Plattform für den Familiennutzung als am besten geeignet angesehen wird.

Schritt 9: Wiederholung: Verabreichung des Lif-H 4,0 / 5-13-Jahres-Skala durch einen Experimentator (ft 4) 15 Tage voneinander entfernt in der gleichen Weise.

Schritt 10: Um den Validierungsprozess (Konstruktvalidität) zu vervollständigen, wird Eltern, die an der zweiten Phase der Studie teilnehmen, an die Teilnahme an der zweiten Phase der Studie zur Verfügung gestellt. Das Instrument wurde aufgrund von Merkmalen, die mit der Lebens-H-Skala gemeinsam sind, zu den wenigen in der italienischen Sprache ausgewählt. Die Betreuer können die Papierversion des Fragebogens selbst ausfüllen. Letzteres wird in der Krankenakte des Kindes gehalten. Die Ermittler werden nur über das Endergebnis des Fragebogens informiert.

Schritt 11: Analyse und Vergleich der gesammelten Datenprobengrößen und statistischen Methoden der Datenanalyse in Bezug auf die erforderliche Stichprobengröße wurden Kontakte mit den kanadischen Autoren der LIFE -H -Skala (internationales Netzwerk für den Erstellungsprozess für Behinderungen - INDPC) hergestellt, die eine minimale Mindestprobengröße von 30 Probanden vorschlagen. Unter Berücksichtigung anderer Skalenvalidierungsartikel planen wir daher, 30 Probanden für Phase 1 (Intra-Operator-Konkordanz und interne Konsistenz) und 130 Probanden für Phase 2 (Inter-Operator-Konkordanz und Konstruktvalidität des Konstrukts) aufzunehmen. Analyse der Ergebnisse des Lebens-H-Fragebogens

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
  • Telefonnummer: 039-0555662954
  • E-Mail: silvia.paoli@meyer.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Meyer Children Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
          • Telefonnummer: 039-0555662954
          • E-Mail: silvia.paoli@meyer.it
        • Kontakt:
          • Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
          • Telefonnummer: 039-0555662953
          • E-Mail: elena.prato@meyer.it
        • Hauptermittler:
          • silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Betreuer von Kindern mit Behinderungen im Alter zwischen 5 und 13 Jahren. Pflegegärer von Kindern mit physischen, sensorischen und kognitiven Behinderungen, unabhängig von der Diagnose, werden gemäß dem Benutzerhandbuch der Skala in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer von Kindern mit physischen, sensorischen und kognitiven Behinderungen im Alter zwischen 5 und 13 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die die italienische Sprache nicht beherrschen
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intra/Inter-Operator-Konkordanz (Test-Retest) wird unter Verwendung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) geschätzt
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
Wird schlechte Ergebnisse zwischen 0 und 0,20 berücksichtigen; fair zwischen 0,21 und 0,40; moderat zwischen 0, 41 und 0,60; gut zwischen 0,61 und 0,80; ausgezeichnet zwischen 0,81 und 1
Grundlinie und nach 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die interne Konsistenz wird mit Cronbachs Alph bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
Ein Ergebnis ≥ 0,7 wird als relevant angesehen
Grundlinie und nach 15 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konstruktvalidität wird von R Rho bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 Tagen
Wird als starke Korrelation mit R rho ≥ 0,7 betrachten
Grundlinie und nach 15 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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