Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af den italienske version af skalaen "Vurdering af livsvaner 4.0" (Life-H) til måling af deltagelse i børn med handicap i alderen 5 til 13 år

4. marts 2025 opdateret af: Silvia Paoli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Backgroung i Italien er der stadig få oversatte og validerede instrumenter til at vurdere deltagelse.

Inden for pædiatrisk rehabilitering, blandt de tilgængelige værktøjer internationalt, er en af ​​de mest omfattende og vidt anvendte vurderinger af livsvaner eller Life-H, der nu er i sin 4.0-version. LIFE -H -skalaen blev oprindeligt udviklet på fransk og implementeret af det internationale netværk på handicapskabelsesprocessen - INDPC, også kendt som Quebec -modellen eller handicapoprettelsesprocessen.

Internationalt er "Life-H" -skalaen blevet oversat og valideret på flere sprog. Skalaen er blandt de mest omfattende og detaljerede instrumenter i litteraturen: det består af 90 genstande (livsvaner), opdelt i 12 domæner, hvoraf 6 er til regelmæssige aktiviteter (f.eks. Kommunikation og mobilitet) og 6 for sociale roller (ansvar og interpersonelle forhold).

En undersøgelse af italiensk oversættelse og kulturel tilpasning af LIFE-H-skalaen 4.0 for børn i alderen 5 til 13 år blev udført i løbet af 2020-2021.

Skalaen og dens relaterede brugermanual i italiensk version er også blevet indsat på platformen for det canadiske oprindelsefirma "Réseau International Sur le Processus de Production du Handicap" - Ripph).

Målet med målet med undersøgelsen er at vurdere den intra- og inter-rater pålidelighed, intern konsistens og konstruktionsgyldighed af skalaen i dens italienske version.

Metodedeltagere rekrutteres fra de pædiatriske rehabiliteringscentre i Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS og Aorn Santobono-Pausilipon-emner, der er interviewet, vil være plejere for børn med handicap mellem 5 og 13 år. Omsorgspleje af børn med fysisk, sensorisk og kognitiv handicap, uanset diagnose, vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til skalaens brugermanual.

Første del trin 1: Præsentation af projektet gennem informationsdokumentation til pædiatrisk rehabilitering Fysioterapeuter af de territoriale tjenester i Toscana Centro og Aou Meyer IRCCS, der vil identificere kandidatfamilier til undersøgelsen.

Trin 2: Samling af informeret samtykke fra undersøgelsen af ​​fysioterapeut i henvisningsområdet.

Trin 3: Test: Administration af LIFE-H 4.0 / 5-13 års skala af en efterforsker (ft 1). Som fastlagt blandt administrationsformerne, vil spørgeskemaet blive udfyldt af referencepersonen eller forælderen til barnet med støtte fra eksperimentatoren. Administrationen sker via videoopkald på Google Meet -platform, hvilken platform betragtes som bedst egnet med hensyn til brug for familier.

Trin 4: Retest: Efter et interval på 15 dage udføres anden administration af spørgeskemaet på samme måde og af den samme eksperimentator.

Trin 5: Analyse og sammenligning af de indsamlede data. Anden del trin 6: At komme i kontakt med emner, der havde overholdt begge faser af undersøgelsen (som angivet i det informerede samtykke underskrevet i trin 1) og genindførelse gennem informationsdokumentation til pædiatrisk rehabiliteringsfysioterapeuter fra territorialtjenesterne af Toscana Centro, Aou Meyer Irccs og Aorn Santobono-Pausilipon, der vil identificere kandidatfamilier til undersøgelsen.

Trin 7: Indsamling af informeret samtykke fra efterforskningen af ​​fysioterapeut i målområdet.

Trin 8: Test: Administration af LIFE-H 4.0 / 5-13 års skala af en efterforsker (ft 3). Som fastlagt blandt administrationsformerne, vil spørgeskemaet blive udfyldt af referencepersonen eller forælderen til barnet med støtte fra eksperimentatoren. Administrationen sker via videoopkald på Google Meet, hvilken platform der betragtes som bedst egnet med hensyn til familiebrug.

Trin 9: Retest: Administration af LIFE-H 4.0 / 5-13 års skala af en eksperimentator (ft 4) 15 dages mellemrum på samme måde.

Trin 10: For at afslutte valideringsprocessen (konstruktionsgyldighed) vil PEM-CY-spørgeskemaet blive tilvejebragt til forældre, der deltager i den anden fase af undersøgelsen. Instrumentet blev valgt blandt de få tilgængelige på det italienske sprog på grund af funktioner til fælles med Life-H-skalaen. Omsorgspersonerne vil være i stand til at udfylde papirversionen af ​​spørgeskemaet selv. Sidstnævnte holdes inden for barnets medicinske registrering; Efterforskerne vil kun blive informeret om spørgeskemaets slutresultat.

Trin 11: Analyse og sammenligning af indsamlet dataprøvestørrelse og statistiske metoder til dataanalyse Med hensyn til den krævede prøvestørrelse er kontakter blevet foretaget med de canadiske forfattere i LIFE -H -skalaen (International Network on the Disability Creation Process - INDPC), der foreslår en minimum minimum prøvestørrelse på 30 emner. Også under hensyntagen til andre skala-valideringsartikler planlægger vi derfor at tilmelde 30 forsøgspersoner til fase 1 (intraoperatorens konkordance og intern konsistens) og 130 forsøgspersoner til fase 2 (interoperatorens konkordance og konstruktionsgyldighed af konstruktion). Analyse af resultaterne af LIFE-H-spørgeskemaet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
  • Telefonnummer: 039-0555662954
  • E-mail: silvia.paoli@meyer.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
          • Telefonnummer: 039-0555662954
          • E-mail: silvia.paoli@meyer.it
        • Kontakt:
          • Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
          • Telefonnummer: 039-0555662953
          • E-mail: elena.prato@meyer.it
        • Ledende efterforsker:
          • silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omsorgspersoner for børn med handicap mellem 5 og 13 år. Omsorgspleje af børn med fysisk, sensorisk og kognitiv handicap, uanset diagnose, vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til skalaens brugermanual.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner for børn med fysisk, sensorisk, kognitiv handicap mellem 5 og 13 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke mestrer det italienske sprog
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke fra forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra/Inter-operator Concordance (test-testest) estimeres ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
Vil overveje dårlige scoringer mellem 0 og 0,20; fair mellem 0,21 og 0,40; moderat mellem 0, 41 og 0,60; god mellem 0,61 og 0,80; Fremragende mellem 0,81 og 1
Baseline og efter 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens evalueres med Cronbachs Alph
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
Et resultat ≥ 0,7 vil blive betragtet som relevant
Baseline og efter 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktionsgyldighed vurderes af R Rho
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
Vil betragte som en stærk sammenhæng med R Rho ≥ 0,7
Baseline og efter 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFH01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner