- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854874
Valideringsundersøgelse af den italienske version af skalaen "Vurdering af livsvaner 4.0" (Life-H) til måling af deltagelse i børn med handicap i alderen 5 til 13 år
Backgroung i Italien er der stadig få oversatte og validerede instrumenter til at vurdere deltagelse.
Inden for pædiatrisk rehabilitering, blandt de tilgængelige værktøjer internationalt, er en af de mest omfattende og vidt anvendte vurderinger af livsvaner eller Life-H, der nu er i sin 4.0-version. LIFE -H -skalaen blev oprindeligt udviklet på fransk og implementeret af det internationale netværk på handicapskabelsesprocessen - INDPC, også kendt som Quebec -modellen eller handicapoprettelsesprocessen.
Internationalt er "Life-H" -skalaen blevet oversat og valideret på flere sprog. Skalaen er blandt de mest omfattende og detaljerede instrumenter i litteraturen: det består af 90 genstande (livsvaner), opdelt i 12 domæner, hvoraf 6 er til regelmæssige aktiviteter (f.eks. Kommunikation og mobilitet) og 6 for sociale roller (ansvar og interpersonelle forhold).
En undersøgelse af italiensk oversættelse og kulturel tilpasning af LIFE-H-skalaen 4.0 for børn i alderen 5 til 13 år blev udført i løbet af 2020-2021.
Skalaen og dens relaterede brugermanual i italiensk version er også blevet indsat på platformen for det canadiske oprindelsefirma "Réseau International Sur le Processus de Production du Handicap" - Ripph).
Målet med målet med undersøgelsen er at vurdere den intra- og inter-rater pålidelighed, intern konsistens og konstruktionsgyldighed af skalaen i dens italienske version.
Metodedeltagere rekrutteres fra de pædiatriske rehabiliteringscentre i Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS og Aorn Santobono-Pausilipon-emner, der er interviewet, vil være plejere for børn med handicap mellem 5 og 13 år. Omsorgspleje af børn med fysisk, sensorisk og kognitiv handicap, uanset diagnose, vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til skalaens brugermanual.
Første del trin 1: Præsentation af projektet gennem informationsdokumentation til pædiatrisk rehabilitering Fysioterapeuter af de territoriale tjenester i Toscana Centro og Aou Meyer IRCCS, der vil identificere kandidatfamilier til undersøgelsen.
Trin 2: Samling af informeret samtykke fra undersøgelsen af fysioterapeut i henvisningsområdet.
Trin 3: Test: Administration af LIFE-H 4.0 / 5-13 års skala af en efterforsker (ft 1). Som fastlagt blandt administrationsformerne, vil spørgeskemaet blive udfyldt af referencepersonen eller forælderen til barnet med støtte fra eksperimentatoren. Administrationen sker via videoopkald på Google Meet -platform, hvilken platform betragtes som bedst egnet med hensyn til brug for familier.
Trin 4: Retest: Efter et interval på 15 dage udføres anden administration af spørgeskemaet på samme måde og af den samme eksperimentator.
Trin 5: Analyse og sammenligning af de indsamlede data. Anden del trin 6: At komme i kontakt med emner, der havde overholdt begge faser af undersøgelsen (som angivet i det informerede samtykke underskrevet i trin 1) og genindførelse gennem informationsdokumentation til pædiatrisk rehabiliteringsfysioterapeuter fra territorialtjenesterne af Toscana Centro, Aou Meyer Irccs og Aorn Santobono-Pausilipon, der vil identificere kandidatfamilier til undersøgelsen.
Trin 7: Indsamling af informeret samtykke fra efterforskningen af fysioterapeut i målområdet.
Trin 8: Test: Administration af LIFE-H 4.0 / 5-13 års skala af en efterforsker (ft 3). Som fastlagt blandt administrationsformerne, vil spørgeskemaet blive udfyldt af referencepersonen eller forælderen til barnet med støtte fra eksperimentatoren. Administrationen sker via videoopkald på Google Meet, hvilken platform der betragtes som bedst egnet med hensyn til familiebrug.
Trin 9: Retest: Administration af LIFE-H 4.0 / 5-13 års skala af en eksperimentator (ft 4) 15 dages mellemrum på samme måde.
Trin 10: For at afslutte valideringsprocessen (konstruktionsgyldighed) vil PEM-CY-spørgeskemaet blive tilvejebragt til forældre, der deltager i den anden fase af undersøgelsen. Instrumentet blev valgt blandt de få tilgængelige på det italienske sprog på grund af funktioner til fælles med Life-H-skalaen. Omsorgspersonerne vil være i stand til at udfylde papirversionen af spørgeskemaet selv. Sidstnævnte holdes inden for barnets medicinske registrering; Efterforskerne vil kun blive informeret om spørgeskemaets slutresultat.
Trin 11: Analyse og sammenligning af indsamlet dataprøvestørrelse og statistiske metoder til dataanalyse Med hensyn til den krævede prøvestørrelse er kontakter blevet foretaget med de canadiske forfattere i LIFE -H -skalaen (International Network on the Disability Creation Process - INDPC), der foreslår en minimum minimum prøvestørrelse på 30 emner. Også under hensyntagen til andre skala-valideringsartikler planlægger vi derfor at tilmelde 30 forsøgspersoner til fase 1 (intraoperatorens konkordance og intern konsistens) og 130 forsøgspersoner til fase 2 (interoperatorens konkordance og konstruktionsgyldighed af konstruktion). Analyse af resultaterne af LIFE-H-spørgeskemaet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Telefonnummer: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- E-mail: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Telefonnummer: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
-
Kontakt:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Telefonnummer: 039-0555662953
- E-mail: elena.prato@meyer.it
-
Ledende efterforsker:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgspersoner for børn med fysisk, sensorisk, kognitiv handicap mellem 5 og 13 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke mestrer det italienske sprog
- Fravær af underskrevet informeret samtykke fra forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra/Inter-operator Concordance (test-testest) estimeres ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC)
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Vil overveje dårlige scoringer mellem 0 og 0,20; fair mellem 0,21 og 0,40; moderat mellem 0, 41 og 0,60; god mellem 0,61 og 0,80; Fremragende mellem 0,81 og 1
|
Baseline og efter 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens evalueres med Cronbachs Alph
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Et resultat ≥ 0,7 vil blive betragtet som relevant
|
Baseline og efter 15 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktionsgyldighed vurderes af R Rho
Tidsramme: Baseline og efter 15 dage
|
Vil betragte som en stærk sammenhæng med R Rho ≥ 0,7
|
Baseline og efter 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LFH01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .