Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационное исследование итальянской версии шкалы «Оценка жизненных привычек 4.0» (Life-H) для измерения участия у детей с ограниченными возможностями в возрасте от 5 до 13 лет

4 марта 2025 г. обновлено: Silvia Paoli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Backgroung в Италии все еще мало переведенных и проверенных инструментов для оценки участия.

В области педиатрической реабилитации, среди инструментов, доступных на международном уровне, одним из самых полных и широко используемых является оценка жизненных привычек, или Life-H, теперь в его версии 4.0. Шкала Life -H изначально была разработана на французском языке и внедрена Международной сетью в процессе создания инвалидности - INDPC, также известного как модель Квебека или процесс создания гандикапа.

На международном уровне шкала «Life-H» была переведена и проверена на нескольких языках. Масштаб является одним из наиболее полных и подробных инструментов в литературе: она состоит из 90 пунктов (жизненные привычки), разделенные на 12 доменов, 6 из которых предназначены для регулярной деятельности (например, общения и мобильности) и 6 для социальных ролей (ответственность и межличностные отношения).

Изучение итальянского перевода и культурной адаптации шкалы Life-H 4,0 для детей в возрасте от 5 до 13 лет было проведено в течение 2020-2021 годов.

Шкала и связанное с ним руководство пользователя в итальянской версии также были вставлены в платформу канадской компании -создательной компании "Réseau International Sur Le Processus de Du Handicap" - Ripph).

Цель Целью исследования состоит в том, чтобы оценить внутри- и межбаридированную надежность, внутреннюю согласованность и построение достоверности шкалы в ее итальянской версии.

Участники метода будут набраны из педиатрических реабилитационных центров Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS и Aorn Santobono-Pausilipon, опрошенных опрошенных детей с ограниченными возможностями в возрасте от 5 до 13 лет. Уход за детьми с физическими, сенсорными и когнитивными нарушениями, независимо от диагноза, будут включены в исследование, согласно руководству пользователя шкалы.

Первая часть Шаг 1: Презентация проекта посредством информационной документации для педиатрической реабилитации Физиотерапевты Территориальных служб Тосканы Центро и Айер Мейер IRCC, которые будут идентифицировать семьи -кандидаты для исследования.

Шаг 2: Сбор информированного согласия исследуя физиотерапевт в области реферала.

Шаг 3: Тест: Администрирование шкалы Life-H 4,0 / 5-13 лет исследователем (Ft 1). Как предусмотрено среди способов администрирования, анкету будет заполнен ссылочным лицом или родителем ребенка при поддержке экспериментатора. Администрация будет выполнена с помощью видеозвонков на платформе Google Meet, которая считается наиболее подходящей с точки зрения использования для семей.

Шаг 4: Повторный тест: После интервала 15 дней вторая введение анкеты будет выполнено таким же образом и тем же экспериментатором.

Шаг 5: Анализ и сравнение собранных данных. Вторая часть Шаг 6: Соединение контактов с субъектами, которые придерживались обеих этапов исследования (как указано в информированном согласии, подписанном на первом этапе), так и в переоборудовании посредством информационной документации в педиатрическую реабилитацию Физиотерапевты с территориальными службами Toscana Centro, Aou Meyer Irccs и Aorn Santobono-Pausilipon, которые будут идентифицировать кандидат.

Шаг 7: Сбор информированного согласия исследуя физиотерапевт в целевой области.

Шаг 8: Тест: Администрирование шкалы Life-H 4,0 / 5-13 лет следователем (FT 3). Как предусмотрено среди способов администрирования, анкету будет заполнен ссылочным лицом или родителем ребенка при поддержке экспериментатора. Администрация будет выполнена с помощью видеозвонков на Google Meet, какая платформа считается наиболее подходящей с точки зрения семейного использования.

Шаг 9: Повторный тест: Администрирование шкалы Life-H 4,0 / 5-13 лет экспериментатором (Ft 4) с интервалом в 15 дней.

Шаг 10: Чтобы завершить процесс проверки (достоверность конструкции), вопросник PEM-CY будет предоставлен родителям, участвующим во втором этапе исследования. Инструмент был выбран среди немногих доступных на итальянском языке из-за общих черт с масштабами Life-H. Опекуны смогут заполнить бумажную версию анкеты сами. Последний будет храниться в медицинской карте ребенка; Следователи будут проинформированы только о окончательном счете вопросника.

Шаг 11: Анализ и сравнение собранного размера выборки и статистических методов анализа данных В отношении необходимого размера выборки были сделаны контакты с канадскими авторами шкалы Life -H (международная сеть в процессе создания инвалидности - Indpc), которые предлагают минимальный минимальный размер выборки 30 субъектов. Также с учетом того, что другие статьи по проверке масштабов, мы планируем зарегистрировать 30 субъектов для фазы 1 (согласованность внутри оператора и внутренняя согласованность) и 130 субъектов для фазы 2 (согласованность между операторами и достоверность конструкции). Анализ результатов анкеты Life-H

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
  • Номер телефона: 039-0555662954
  • Электронная почта: silvia.paoli@meyer.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Meyer Children Hospital IRCCS
        • Контакт:
          • silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
          • Номер телефона: 039-0555662954
          • Электронная почта: silvia.paoli@meyer.it
        • Контакт:
          • Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
          • Номер телефона: 039-0555662953
          • Электронная почта: elena.prato@meyer.it
        • Главный следователь:
          • silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Уход за детьми с ограниченными возможностями в возрасте от 5 до 13 лет. Уход за детьми с физическими, сенсорными и когнитивными нарушениями, независимо от диагноза, будут включены в исследование, согласно руководству пользователя шкалы.

Описание

Критерии включения:

  • Уход за детьми с физическими, сенсорными, когнитивными нарушениями в возрасте от 5 до 13 лет.

Критерии исключения:

  • Родители, которые не овладевают итальянским языком
  • Отсутствие подписанного информированного согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя/межоператорская согласованность (тестирование) будет оценено с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: Базовая линия и через 15 дней
Рассмотрит плохие результаты от 0 до 0,20; справедливо между 0,21 и 0,40; умеренный между 0, 41 и 0,60; хорошо между 0,61 до 0,80; Отлично между 0,81 и 1
Базовая линия и через 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя согласованность будет оценена с помощью Alph Cronbach
Временное ограничение: Базовая линия и через 15 дней
Результат ≥ 0,7 будет считаться актуальным
Базовая линия и через 15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность конструкции будет оцениваться R rho
Временное ограничение: Базовая линия и через 15 дней
Будет рассматриваться как сильная корреляция с r rho ≥ 0,7
Базовая линия и через 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LFH01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться