- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854874
Italialainen versio "Elämätapojen 4.0" asteikon (Life-H) italialaisen version validointitutkimus 5–13-vuotiaiden vammaisten lasten mittaamiseksi
Italiassa on vielä vähän käännettyjä ja validoituja instrumentteja osallistumisen arvioimiseksi.
Lasten kuntoutuksen alalla kansainvälisesti käytettävissä olevien työkalujen joukossa yksi kattavimmista ja laajimmin käytettävimmistä on elämäntapojen tai Life-H: n arviointi nyt sen 4.0-versiossa. Life -H -asteikko kehitettiin alun perin ranskaksi ja vammaisuuden luomisprosessia käsittelevä kansainvälinen verkosto - IndPC, joka tunnetaan myös nimellä Quebec -malli tai vammaisten luomisprosessi.
Kansainvälisesti "Life-H" -asteikko on käännetty ja validoitu useilla kielillä. Asteikko on yksi kirjallisuuden kattavimmista ja yksityiskohtaisimmista välineistä: se koostuu 90 kohdasta (elämäntavat), jotka on jaettu 12 verkkotunnukseen, joista 6 on tarkoitettu säännöllisille toimille (esim. Viestintä ja liikkuvuus) ja 6 sosiaalisille rooleille (vastuu ja ihmisten väliset suhteet).
5–13-vuotiaille lapsille 4–13-vuotiaille lapsille 4.0 italialaisesta käännöksestä ja kulttuurisesta sopeutumisesta tehtiin vuosina 2020-2021.
Asteikko ja siihen liittyvä käyttöohje italialaisessa versiossa on myös lisätty kanadalaisen alkuperäisen yrityksen "Réseau International Sur Le Processus de Production du Handicap" - Ripph) alustaan.
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida asteikon sisäistä ja välistä luotettavuutta, sisäistä johdonmukaisuutta ja rakenteen pätevyyttä sen italialaisessa versiossa.
Menetelmän osallistujat rekrytoidaan Toscana Centron, Aou Meyer IRCCS: n ja Aorn Santobono-Pausilipon -henkilöiden lasten kuntoutuskeskuksista, ovat 5–13-vuotiaiden vammaisten lasten hoitajia. Fyysisen, aistinvaraisen ja kognitiivisen vammaisen lasten hoidon antajat diagnoosista riippumatta sisällytetään tutkimukseen asteikon käyttöoppaan mukaan.
Ensimmäinen osa vaihe 1: Projektin esittäminen informatiivisella dokumentoinnilla lasten kuntoutusfysiopeteille Toscana Centro- ja Aou Meyer IRCC: ien alueellisista palveluista, jotka tunnistavat tutkimuksen ehdokasperheet.
Vaihe 2: Tutkiva fysioterapeutin tietoisen suostumuksen kerääminen lähetysalueella.
Vaihe 3: Testi: Tutkijan henki-H 4,0 / 5-13-vuotisen asteikon antaminen (Ft 1). Kuten hallintotapojen keskuudessa määrätään, lapsen vertailuhenkilö tai vanhempi täyttää kyselylomakkeen kokeilijan tuella. Hallinto tapahtuu videopuhelun avulla Google Meet -alustassa, jota alusta pidetään sopivimpana perheiden käytön kannalta.
Vaihe 4: Uudelleentestaus: 15 päivän ajan kuluttua kyselylomakkeen toinen antaminen suoritetaan samalla tavalla ja samalla kokeilijalla.
Vaihe 5: Kerätyn tiedon analysointi ja vertailu. Toisen osan vaihe 6: Yhteyden tekeminen aiheisiin, jotka olivat noudattaneet tutkimuksen molempia vaiheita (kuten osoitettuna ensimmäisessä vaiheessa allekirjoitettuun tietoon liittyvässä suostumuksessa) ja uudelleensijoittamalla tietojen asiakirjoja lasten kuntoutuksen fysioterapeuteihin Toscana Centron, AOU Meyer IRCC: n ja Aorn Santobono-Pausiponin, Will-ehdokkaiden perheiden ja Aorn Santobono-PAILIT-FIRADS-SUUVOKSEN SUORITUSPALVELUJEN SUORITUSPALVELUKSEN ja AORN SUPANE SUOJAUKSEN SUOJAUS
Vaihe 7: Tutkittavalta fysioterapeutilta tietoalueen tietoisen suostumuksen kerääminen kohdealueella.
Vaihe 8: Testi: Tutkija (FT 3) henki-H 4,0 / 5-13-vuotiaiden hallinto (FT 3). Kuten hallintotapojen keskuudessa määrätään, lapsen vertailuhenkilö tai vanhempi täyttää kyselylomakkeen kokeilijan tuella. Hallinto tehdään videopuhelun avulla Google Meet -tapahtumassa, jota alusta pidetään sopivimpana perheen käytön kannalta.
Vaihe 9: Uudelleentestaus: Elämä-H 4,0 / 5-13-vuotiaiden hallinta. Kokeilija (FT 4) 15 päivän välein samalla tavalla.
Vaihe 10: Validointiprosessin (rakenteen pätevyys) suorittamiseksi PEM-CY-kyselylomake toimitetaan vanhemmille, jotka osallistuvat tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Instrumentti valittiin italialaisella kielellä saatavana olevista harvoista, koska Life-H-asteikolla on yhteisiä piirteitä. Hoitajat voivat täyttää kyselylomakkeen paperiversion. Jälkimmäinen pidetään lapsen sairauskertomuksessa; Tutkijoille ilmoitetaan vain kyselylomakkeen lopputuloksesta.
Vaihe 11: Kerätyn datan näytteen koon analysointi ja vertailu ja tilastolliset tietoanalyysimenetelmät vaaditun näytteen koon suhteen on tehty kontakteja Life -H -asteikon kanadalaisten kirjoittajien kanssa (vammaisuuden luomisprosessin kansainvälinen verkko - INDPC), jotka ehdottavat vähimmäisnäytteen vähimmäiskokoja 30 koehenkilöä. Ottaen huomioon myös muut mittakaavan validointitiedot, siksi aiomme ilmoittautua 30 vaiheen 1 kohteeseen (operaattorin sisäinen yhdenmukaisuus ja sisäinen johdonmukaisuus) ja 130 henkilöä vaiheen 2 (leikkausten välinen yhdenmukaisuus ja rakenteen pätevyys). Life-H-kyselylomakkeen tulosten analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Puhelinnumero: 039-0555662954
- Sähköposti: silvia.paoli@meyer.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- Sähköposti: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Puhelinnumero: 039-0555662954
- Sähköposti: silvia.paoli@meyer.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Puhelinnumero: 039-0555662953
- Sähköposti: elena.prato@meyer.it
-
Päätutkija:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten hoitajat, joilla on fyysinen, aistinvarainen, kognitiivinen vamma 5–13 -vuotiaiden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät hallitse italialaista kieltä
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen vanhemmilta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattorien sisäinen/-sisäinen sopimus (testi-uudelleentestaus) arvioidaan käyttämällä luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Harkitsee huonoja pisteitä välillä 0 - 0,20; oikeudenmukainen välillä 0,21 - 0,40; kohtalainen välillä 0, 41 - 0,60; hyvä välillä 0,61 - 0,80; Erinomainen välillä 0,81 ja 1
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen johdonmukaisuus arvioidaan Cronbachin Alphin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Tulosta ≥ 0,7 pidetään merkityksellisenä
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteen pätevyys arvioidaan r rho
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Pitää vahvana korrelaationa R RHO: n kanssa ≥ 0,7
|
Perustaso ja 15 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFH01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .