Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie italské verze měřítka „Hodnocení životních návyků 4.0“ (Life-H) pro měření účasti na dětech se zdravotním postižením ve věku 5 až 13 let

4. března 2025 aktualizováno: Silvia Paoli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Backgroung v Itálii existuje stále jen málo přeložených a ověřených nástrojů k posouzení účasti.

V oblasti pediatrické rehabilitace je mezi mezinárodně dostupnými nástroji jedním z nejkomplexnějších a široce používaných hodnocení životních návyků nebo života, nyní ve své verzi 4.0. Měřítko Life -H bylo původně vyvinuto ve francouzštině a implementováno Mezinárodní sítí o procesu tvorby postižení - INDPC, známý také jako model Quebec nebo proces tvorby handicapu.

Na mezinárodní úrovni byla měřítko „Life-H“ přeloženo a ověřeno v několika jazycích. Měřítko patří mezi nejkomplexnější a nejpodrobnější nástroje v literatuře: skládá se z 90 položek (životní návyky), rozdělených do 12 domén, z nichž 6 je pro pravidelné činnosti (např. Komunikace a mobilita) a 6 pro sociální role (odpovědnost a mezilidské vztahy).

Během let 2020–2021 byla provedena studie italského překladu a kulturní adaptace stupnice Life-H 4,0 pro děti ve věku 5 až 13 let.

Měřítko a její příručka pro související uživatelskou příručku v italské verzi byly také vloženy do platformy kanadské původní společnosti „Réseau International Sur Le Processus de Production DU handicap“ - Ripp).

Cílem cíle studie je posoudit spolehlivost intra- a inter-rater, vnitřní konzistenci a konstrukční platnost stupnice ve své italské verzi.

Účastníci metod budou přijati z pediatrických rehabilitačních středisek Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS a Aorn Santobono-Pausilipon, s nimiž se dotazují pečovatelé dětí se zdravotním postižením ve věku 5 a 13 let. Do studie budou zahrnuty pečovatelé dětí s fyzickým, smyslovým a kognitivním postižením bez ohledu na diagnózu podle uživatelské příručky stupnice.

První část Krok 1: Prezentace projektu prostřednictvím informační dokumentace dětské rehabilitační fyzioterapeuty územních služeb Toscana Centro a Aou Meyer Irccs, kteří pro tuto studii identifikují kandidátské rodiny.

Krok 2: Shromažďování informovaného souhlasu vyšetřujícího fyzioterapeuta v oblasti doporučení.

Krok 3: Test: Podávání měřítka Life-H 4,0 / 5-13 let od vyšetřovatele (FT 1). Jak je stanoveno mezi způsoby správy, dotazník bude vyplněn referenční osobou nebo rodičem dítěte s podporou experimentátora. Správa bude provedena prostřednictvím videohovoru na platformě Google Meet, která platforma je považována za nejvhodnější, pokud jde o použití pro rodiny.

Krok 4: RetEst: Po 15 dnech bude po 15 dnech provedena druhá správa dotazníku stejným způsobem a stejným experimentátorem.

Krok 5: Analýza a porovnání shromážděných dat. Druhá část Krok 6: Navazování kontaktu s subjekty, které se držely obou fází studie (jak je uvedeno v informovaném souhlasu podepsaném v prvním kroku) a opětovným součtem prostřednictvím informační dokumentace pediatrickým rehabilitačním fyzioterapeutům z teritoriálních služeb Toscana Centro, Aou Meyer Irccs a aornobono-pausulipon, kteří budou identifikovat rodiny pro studium.

Krok 7: Sběr informovaného souhlasu vyšetřujícího fyzioterapeuta v cílové oblasti.

Krok 8: Test: Správa stupnice Life-H 4,0 / 5-13 let vyšetřovatelem (FT 3). Jak je stanoveno mezi způsoby správy, dotazník bude vyplněn referenční osobou nebo rodičem dítěte s podporou experimentátora. Správa bude provedena prostřednictvím videohovoru na Googlu, která se setká s tím, který platforma je považována za nejvhodnější z hlediska rodinného použití.

Krok 9: Retest: Správa měřítka Life-H 4,0 / 5-13 let experimentátorem (FT 4) 15 dní od sebe stejným způsobem.

Krok 10: Pro dokončení procesu validace (platnost konstruktu) bude dotazník PEM-CY poskytnut rodičům účastnícím se druhé fáze studie. Nástroj byl vybrán mezi několika málo dostupnými v italském jazyce, protože se společně s měřítkem Life-H. Pečovatelé budou moci vyplnit papírovou verzi samotného dotazníku. Ten bude udržován v lékařském záznamu dítěte; Vyšetřovatelé budou informováni pouze o konečném skóre dotazníku.

Krok 11: Analýza a porovnání shromážděných dimenzování vzorků dat a statistických metod analýzy dat S ohledem na požadovanou velikost vzorku byly navázány s kanadskými autory stupnice Life -H (mezinárodní síť procesu tvorby postižení - INDPC), kteří navrhují minimální minimální velikost vzorku 30 subjektů. S ohledem na další články o validaci měřítka také plánujeme zapsat 30 subjektů do fáze 1 (shoda intraoperator a vnitřní konzistence) a 130 subjektů pro fázi 2 (konkordance interoperátoru a konstrukční platnost konstruktu). Analýza výsledků dotazníku Life-H

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
  • Telefonní číslo: 039-0555662954
  • E-mail: silvia.paoli@meyer.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Meyer Children Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
          • Telefonní číslo: 039-0555662954
          • E-mail: silvia.paoli@meyer.it
        • Kontakt:
          • Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
          • Telefonní číslo: 039-0555662953
          • E-mail: elena.prato@meyer.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pečovatelé dětí se zdravotním postižením ve věku od 5 do 13 let. Do studie budou zahrnuty pečovatelé dětí s fyzickým, smyslovým a kognitivním postižením bez ohledu na diagnózu podle uživatelské příručky stupnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé dětí s fyzickým, smyslovým, kognitivním postižením ve věku 5 až 13 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiče, kteří nezvládnou italský jazyk
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KONCORDNACE INDRA/Inter-operátor (testovací retest) bude odhadnut pomocí korelačního koeficientu Intraclass (ICC)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Zvažuje špatné skóre mezi 0 a 0,20; spravedlivé mezi 0,21 a 0,40; střední mezi 0, 41 a 0,60; dobrý mezi 0,61 a 0,80; vynikající mezi 0,81 a 1
Základní a po 15 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence bude vyhodnocena pomocí Cronbachova Alph
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Výsledek ≥ 0,7 bude považován za relevantní
Základní a po 15 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost konstrukce bude hodnocena pomocí R Rho
Časové okno: Základní a po 15 dnech
Bude považovat za silnou korelaci s r rho ≥ 0,7
Základní a po 15 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LFH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit