- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854874
Validační studie italské verze měřítka „Hodnocení životních návyků 4.0“ (Life-H) pro měření účasti na dětech se zdravotním postižením ve věku 5 až 13 let
Backgroung v Itálii existuje stále jen málo přeložených a ověřených nástrojů k posouzení účasti.
V oblasti pediatrické rehabilitace je mezi mezinárodně dostupnými nástroji jedním z nejkomplexnějších a široce používaných hodnocení životních návyků nebo života, nyní ve své verzi 4.0. Měřítko Life -H bylo původně vyvinuto ve francouzštině a implementováno Mezinárodní sítí o procesu tvorby postižení - INDPC, známý také jako model Quebec nebo proces tvorby handicapu.
Na mezinárodní úrovni byla měřítko „Life-H“ přeloženo a ověřeno v několika jazycích. Měřítko patří mezi nejkomplexnější a nejpodrobnější nástroje v literatuře: skládá se z 90 položek (životní návyky), rozdělených do 12 domén, z nichž 6 je pro pravidelné činnosti (např. Komunikace a mobilita) a 6 pro sociální role (odpovědnost a mezilidské vztahy).
Během let 2020–2021 byla provedena studie italského překladu a kulturní adaptace stupnice Life-H 4,0 pro děti ve věku 5 až 13 let.
Měřítko a její příručka pro související uživatelskou příručku v italské verzi byly také vloženy do platformy kanadské původní společnosti „Réseau International Sur Le Processus de Production DU handicap“ - Ripp).
Cílem cíle studie je posoudit spolehlivost intra- a inter-rater, vnitřní konzistenci a konstrukční platnost stupnice ve své italské verzi.
Účastníci metod budou přijati z pediatrických rehabilitačních středisek Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS a Aorn Santobono-Pausilipon, s nimiž se dotazují pečovatelé dětí se zdravotním postižením ve věku 5 a 13 let. Do studie budou zahrnuty pečovatelé dětí s fyzickým, smyslovým a kognitivním postižením bez ohledu na diagnózu podle uživatelské příručky stupnice.
První část Krok 1: Prezentace projektu prostřednictvím informační dokumentace dětské rehabilitační fyzioterapeuty územních služeb Toscana Centro a Aou Meyer Irccs, kteří pro tuto studii identifikují kandidátské rodiny.
Krok 2: Shromažďování informovaného souhlasu vyšetřujícího fyzioterapeuta v oblasti doporučení.
Krok 3: Test: Podávání měřítka Life-H 4,0 / 5-13 let od vyšetřovatele (FT 1). Jak je stanoveno mezi způsoby správy, dotazník bude vyplněn referenční osobou nebo rodičem dítěte s podporou experimentátora. Správa bude provedena prostřednictvím videohovoru na platformě Google Meet, která platforma je považována za nejvhodnější, pokud jde o použití pro rodiny.
Krok 4: RetEst: Po 15 dnech bude po 15 dnech provedena druhá správa dotazníku stejným způsobem a stejným experimentátorem.
Krok 5: Analýza a porovnání shromážděných dat. Druhá část Krok 6: Navazování kontaktu s subjekty, které se držely obou fází studie (jak je uvedeno v informovaném souhlasu podepsaném v prvním kroku) a opětovným součtem prostřednictvím informační dokumentace pediatrickým rehabilitačním fyzioterapeutům z teritoriálních služeb Toscana Centro, Aou Meyer Irccs a aornobono-pausulipon, kteří budou identifikovat rodiny pro studium.
Krok 7: Sběr informovaného souhlasu vyšetřujícího fyzioterapeuta v cílové oblasti.
Krok 8: Test: Správa stupnice Life-H 4,0 / 5-13 let vyšetřovatelem (FT 3). Jak je stanoveno mezi způsoby správy, dotazník bude vyplněn referenční osobou nebo rodičem dítěte s podporou experimentátora. Správa bude provedena prostřednictvím videohovoru na Googlu, která se setká s tím, který platforma je považována za nejvhodnější z hlediska rodinného použití.
Krok 9: Retest: Správa měřítka Life-H 4,0 / 5-13 let experimentátorem (FT 4) 15 dní od sebe stejným způsobem.
Krok 10: Pro dokončení procesu validace (platnost konstruktu) bude dotazník PEM-CY poskytnut rodičům účastnícím se druhé fáze studie. Nástroj byl vybrán mezi několika málo dostupnými v italském jazyce, protože se společně s měřítkem Life-H. Pečovatelé budou moci vyplnit papírovou verzi samotného dotazníku. Ten bude udržován v lékařském záznamu dítěte; Vyšetřovatelé budou informováni pouze o konečném skóre dotazníku.
Krok 11: Analýza a porovnání shromážděných dimenzování vzorků dat a statistických metod analýzy dat S ohledem na požadovanou velikost vzorku byly navázány s kanadskými autory stupnice Life -H (mezinárodní síť procesu tvorby postižení - INDPC), kteří navrhují minimální minimální velikost vzorku 30 subjektů. S ohledem na další články o validaci měřítka také plánujeme zapsat 30 subjektů do fáze 1 (shoda intraoperator a vnitřní konzistence) a 130 subjektů pro fázi 2 (konkordance interoperátoru a konstrukční platnost konstruktu). Analýza výsledků dotazníku Life-H
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Telefonní číslo: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- E-mail: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Meyer Children Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Telefonní číslo: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
-
Kontakt:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Telefonní číslo: 039-0555662953
- E-mail: elena.prato@meyer.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé dětí s fyzickým, smyslovým, kognitivním postižením ve věku 5 až 13 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče, kteří nezvládnou italský jazyk
- Absence podepsaného informovaného souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KONCORDNACE INDRA/Inter-operátor (testovací retest) bude odhadnut pomocí korelačního koeficientu Intraclass (ICC)
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Zvažuje špatné skóre mezi 0 a 0,20; spravedlivé mezi 0,21 a 0,40; střední mezi 0, 41 a 0,60; dobrý mezi 0,61 a 0,80; vynikající mezi 0,81 a 1
|
Základní a po 15 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence bude vyhodnocena pomocí Cronbachova Alph
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Výsledek ≥ 0,7 bude považován za relevantní
|
Základní a po 15 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost konstrukce bude hodnocena pomocí R Rho
Časové okno: Základní a po 15 dnech
|
Bude považovat za silnou korelaci s r rho ≥ 0,7
|
Základní a po 15 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LFH01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .