- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854874
Validatiestudie van de Italiaanse versie van de schaal "Assessment of Life Habits 4.0" Scale (Life-H) voor het meten van deelname aan kinderen met een handicap van 5 tot 13 jaar
Backgroung in Italië Er zijn nog steeds weinig vertaalde en gevalideerde instrumenten om deelname te beoordelen.
Op het gebied van pediatrische revalidatie, onder de internationaal beschikbare tools, is een van de meest uitgebreide en veelgebruikte de beoordeling van levensgewoonten, of Life-H, nu in de 4.0-versie. De Life -H -schaal werd oorspronkelijk ontwikkeld in het Frans en geïmplementeerd door het International Network on the Disability Creation Proces - INDPC, ook bekend als het Quebec -model of het creëren van handicap.
Internationaal is de "Life-H" -schaal vertaald en gevalideerd in verschillende talen. De schaal is een van de meest uitgebreide en gedetailleerde instrumenten in de literatuur: het bestaat uit 90 items (levensgewoonten), verdeeld in 12 domeinen, waarvan 6 voor reguliere activiteiten (bijvoorbeeld communicatie en mobiliteit) en 6 voor sociale rollen (verantwoordelijkheid en interpersoonlijke relaties).
Een studie van de Italiaanse vertaling en culturele aanpassing van de Life-H Scale 4.0 voor kinderen van 5 tot 13 jaar werd uitgevoerd in 2020-2021.
De schaal en de bijbehorende gebruikershandleiding in de Italiaanse versie zijn ook ingevoegd in het platform van het Canadese originatorbedrijf "Réseau International Sur Le Processus de Production du Handicap" - RIPPH).
Het doel van het onderzoek is om de betrouwbaarheid intra- en interrater, interne consistentie en constructvaliditeit van de schaal in de Italiaanse versie te beoordelen.
De deelnemers aan de methode worden aangeworven uit de pediatrische revalidatiecentra van Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS en Aorn Santobono-Pausilipon-onderwerpen die geïnterviewden zijn, zullen zorgverleners zijn van kinderen met een handicap tussen de leeftijd van 5 en 13 jaar. Zorgverleners van kinderen met fysieke, sensorische en cognitieve handicaps, ongeacht de diagnose, zullen in de studie worden opgenomen, volgens de gebruikershandleiding van de schaal.
Eerste deel Stap 1: Presentatie van het project door informatieve documentatie aan pediatrische revalidatie Fysiotherapeuten van de territoriale diensten van Toscana Centro en Aou Meyer IRCCS, die kandidaat -families voor de studie zullen identificeren.
Stap 2: Verzameling van geïnformeerde toestemming door de onderzoeksfysiotherapeut in het verwijzingsgebied.
Stap 3: Test: Administratie van de Life-H 4.0 / 5-13 jaarschaal door een onderzoeker (FT 1). Zoals vastgelegd bij de administratiewijzen, wordt de vragenlijst ingevuld door de referentiepersoon of ouder van het kind met ondersteuning van de experimentator. De administratie zal worden gedaan via videogesprek op Google Meet Platform, welk platform het meest geschikt wordt geacht in termen van gebruik voor gezinnen.
Stap 4: opnieuw testen: na een interval van 15 dagen zal de tweede toediening van de vragenlijst op dezelfde manier en door dezelfde experimentator worden uitgevoerd.
Stap 5: Analyse en vergelijking van de verzamelde gegevens. Tweede deel Stap 6: Contact nemen met onderwerpen die zich aan beide fasen van de studie hadden nageleefd (zoals aangegeven in de geïnformeerde toestemming die in stap één is ondertekend) en herinschrijving door informatieve documentatie aan pediatrische revalidatie fysiotherapeuten van de territoriale diensten van Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS en Aorn Santobono-Pausilipon, die kandidatenfamilies voor de studie zullen identificeren.
Stap 7: Verzameling van geïnformeerde toestemming van de onderzoekende fysiotherapeut in het doelgebied.
Stap 8: Test: Toediening van de Life-H 4.0 / 5-13 jaarschaal door een onderzoeker (FT 3). Zoals vastgelegd bij de administratiewijzen, wordt de vragenlijst ingevuld door de referentiepersoon of ouder van het kind met ondersteuning van de experimentator. De administratie zal worden gedaan via videogesprek op Google Meet Welk platform wordt het meest geschikt geacht in termen van gezinsgebruik.
Stap 9: opnieuw testen: toediening van de Life-H 4.0 / 5-13 jaar schaal door een experimentator (Ft 4) 15 dagen uit elkaar op dezelfde manier.
Stap 10: Om het validatieproces te voltooien (constructvaliditeit), wordt de PEM-CY-vragenlijst verstrekt aan ouders die deelnemen aan de tweede fase van het onderzoek. Het instrument werd gekozen, een van de weinigen die beschikbaar zijn in de Italiaanse taal, vanwege kenmerken die gemeenschappelijk zijn met de Life-H-schaal. De zorgverleners kunnen de papieren versie van de vragenlijst zelf invullen. De laatste zal worden bewaard binnen het medische dossier van het kind; De onderzoekers worden alleen op de hoogte gebracht van de eindscore van de vragenlijst.
Stap 11: Analyse en vergelijking van verzamelde gegevensmonsterafmetingen en statistische methoden voor gegevensanalyse met betrekking tot de vereiste steekproefomvang, zijn contacten gemaakt met de Canadese auteurs van de Life -H -schaal (internationaal netwerk over het proces van het creëren van gehandicapten - INDPC), die een minimale minimale steekproefgrootte van 30 proefpersonen suggereren. Ook rekening houdend met andere validatieartikelen van de schaal, zijn we daarom van plan om 30 proefpersonen in te schrijven voor fase 1 (intra-operator concordantie en interne consistentie) en 130 proefpersonen voor fase 2 (interoperatorconcordantie en constructvaliditeit van construct). Analyse van de resultaten van de Life-H-vragenlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Telefoonnummer: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- E-mail: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Meyer Children Hospital IRCCS
-
Contact:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Telefoonnummer: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
-
Contact:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Telefoonnummer: 039-0555662953
- E-mail: elena.prato@meyer.it
-
Hoofdonderzoeker:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverleners van kinderen met fysieke, sensorische, cognitieve handicaps tussen de 5 en 13 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die de Italiaanse taal niet beheersen
- Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra/inter-operator concordantie (test-hertest) wordt geschat met behulp van de IntraClass Correlation Coëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Zal slechte scores tussen 0 en 0,20 overwegen; redelijk tussen 0,21 en 0,40; matig tussen 0, 41 en 0,60; goed tussen 0,61 en 0,80; Uitstekend tussen 0,81 en 1
|
Basislijn en na 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie zal worden geëvalueerd met Cronbach's Alph
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Een resultaat ≥ van 0,7 zal als relevant worden beschouwd
|
Basislijn en na 15 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constructvaliditeit zal worden beoordeeld door R Rho
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 dagen
|
Zal beschouwen als een sterke correlatie met r rho ≥ 0,7
|
Basislijn en na 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LFH01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .