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Estudio de validación de la versión italiana de la escala "Evaluación de los hábitos de vida de 4.0" (Life-H) para medir la participación en niños con discapacidades de 5 a 13 años de edad

4 de marzo de 2025 actualizado por: Silvia Paoli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Backgroung en Italia todavía hay pocos instrumentos traducidos y validados para evaluar la participación.

En el campo de la rehabilitación pediátrica, entre las herramientas disponibles internacionalmente, una de las más integrales y ampliamente utilizadas es la evaluación de los hábitos de vida, o la vida-H, ahora en su versión 4.0. La escala de vida -H fue desarrollada originalmente en francés e implementada por la Red Internacional sobre el proceso de creación de discapacitados - INDPC, también conocido como el modelo de Quebec o el proceso de creación de discapacitados.

A nivel internacional, la escala "Life-H" ha sido traducida y validada en varios idiomas. La escala se encuentra entre los instrumentos más completos y detallados de la literatura: consta de 90 ítems (hábitos de vida), divididos en 12 dominios, 6 de los cuales son para actividades regulares (por ejemplo, comunicación y movilidad), y 6 para roles sociales (responsabilidad y relaciones interpersonales).

Se realizó un estudio de traducción italiana y adaptación cultural de la escala de vida h 4.0 para niños de 5 a 13 años, se realizó durante 2020-2021.

La escala y su manual de usuario relacionado en la versión italiana también se han inserto en la plataforma de la compañía de origen canadiense "Réseau International Sur Le Processus de Production du Handicap" - Ripph).

Observe el objetivo del estudio es evaluar la confiabilidad intra e entre evaluadores, consistencia interna y validez de constructo de la escala en su versión italiana.

Los participantes del método serán reclutados de los centros de rehabilitación pediátrica del Centro de Toscana, Aou Meyer IRCCS y los sujetos de Aorn Santobono-Pausilipon entrevistados serán cuidadores de niños con discapacidades entre las edades de 5 y 13 años. Los cuidados de niños con discapacidades físicas, sensoriales y cognitivas, independientemente del diagnóstico, se incluirán en el estudio, según el manual del usuario de la escala.

Primera parte Paso 1: Presentación del proyecto a través de la documentación informativa a los fisioterapeutas de rehabilitación pediátrica de los servicios territoriales de Toscana Centro y Aou Meyer IRCCS, que identificarán a las familias candidatas para el estudio.

Paso 2: Recopilación de consentimiento informado por parte del fisioterapeuta investigador en el área de referencia.

Paso 3: Prueba: Administración de la escala Life-H 4.0 / 5-13 años por un investigador (FT 1). Como se estipula entre los modos de administración, el cuestionario será completado por la persona de referencia o el padre del niño con el apoyo del experimentador. La administración se realizará a través de la videollamada en la plataforma Google Meet, cuya plataforma se considera más adecuada en términos de uso para las familias.

Paso 4: Vuelva a probar: después de un intervalo de 15 días, la segunda administración del cuestionario se llevará a cabo de la misma manera y el mismo experimentador.

Paso 5: Análisis y comparación de los datos recopilados. Segunda parte Paso 6: Contactar con el contacto con los sujetos que se habían adherido a ambas fases del estudio (como se indica en el consentimiento informado firmado en el primer paso) y la reinscripción a través de la documentación informativa a los fisioterapeutas de rehabilitación pediatría de los Servicios Territoriales de los Servicios del Centro de Toscana, Aou Meyer IRCCCS y Aorn Santobono-PausiliPon, que identifican las familias con candidato para el estudio de Tosyer.

Paso 7: Recopilación de consentimiento informado del fisioterapeuta investigador en el área objetivo.

Paso 8: Prueba: Administración de la escala Life-H 4.0 / 5-13 años por un investigador (FT 3). Como se estipula entre los modos de administración, el cuestionario será completado por la persona de referencia o el padre del niño con el apoyo del experimentador. La administración se realizará a través de videollamadas en Google Meet, qué plataforma se considera más adecuada en términos de uso familiar.

Paso 9: Valorización: Administración de la escala Life-H 4.0 / 5-13 años por un experimentador (FT 4) con 15 días de diferencia de la misma manera.

Paso 10: Para completar el proceso de validación (validez de construcción), el cuestionario PEM-CY se proporcionará a los padres que participan en la segunda fase del estudio. El instrumento fue elegido, entre los pocos disponibles en el idioma italiano, debido a las características en común con la escala de vida h. Los cuidadores podrán completar la versión en papel del cuestionario. Este último se mantendrá dentro del registro médico del niño; Los investigadores solo serán informados del puntaje final del cuestionario.

Paso 11: Análisis y comparación del tamaño de la muestra de datos recopilados y los métodos estadísticos de análisis de datos con respecto al tamaño de la muestra requerido, se han hecho contactos con los autores canadienses de la escala de vida h (red internacional sobre el proceso de creación de discapacidad - INDPC), que sugieren un tamaño mínimo mínimo de muestra mínimo de 30 sujetos. También teniendo en cuenta otros artículos de validación de escala, por lo tanto, planeamos inscribir a 30 sujetos para la fase 1 (concordancia intraoperadora y consistencia interna) y 130 sujetos para la fase 2 (concordancia interoperadora y validez de constructo de la construcción). Análisis de los resultados del cuestionario de vida h

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
  • Número de teléfono: 039-0555662954
  • Correo electrónico: silvia.paoli@meyer.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Meyer Children Hospital IRCCS
        • Contacto:
          • silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
          • Número de teléfono: 039-0555662954
          • Correo electrónico: silvia.paoli@meyer.it
        • Contacto:
          • Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
          • Número de teléfono: 039-0555662953
          • Correo electrónico: elena.prato@meyer.it
        • Investigador principal:
          • silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cuidadores de niños con discapacidades entre las edades de 5 y 13 años. Los cuidados de niños con discapacidades físicas, sensoriales y cognitivas, independientemente del diagnóstico, se incluirán en el estudio, según el manual del usuario de la escala.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores de niños con discapacidades cognitivas físicas, sensoriales y entre las edades de 5 y 13 años.

Criterios de exclusión:

  • Padres que no dominan el idioma italiano
  • Ausencia de consentimiento informado firmado de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concordancia intra/interoperadora (Test-Retest) se estimará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
Considerará puntajes pobres entre 0 y 0.20; justo entre 0.21 y 0.40; moderado entre 0, 41 y 0.60; bueno entre 0.61 y 0.80; Excelente entre 0.81 y 1
Línea de base y después de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La consistencia interna se evaluará con Alph de Cronbach
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
Un resultado ≥ de 0.7 se considerará relevante
Línea de base y después de 15 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La validez de constructo será evaluada por R Rho
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
Considerará una fuerte correlación con R rho ≥ 0.7
Línea de base y después de 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LFH01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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