- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854874
Estudio de validación de la versión italiana de la escala "Evaluación de los hábitos de vida de 4.0" (Life-H) para medir la participación en niños con discapacidades de 5 a 13 años de edad
Backgroung en Italia todavía hay pocos instrumentos traducidos y validados para evaluar la participación.
En el campo de la rehabilitación pediátrica, entre las herramientas disponibles internacionalmente, una de las más integrales y ampliamente utilizadas es la evaluación de los hábitos de vida, o la vida-H, ahora en su versión 4.0. La escala de vida -H fue desarrollada originalmente en francés e implementada por la Red Internacional sobre el proceso de creación de discapacitados - INDPC, también conocido como el modelo de Quebec o el proceso de creación de discapacitados.
A nivel internacional, la escala "Life-H" ha sido traducida y validada en varios idiomas. La escala se encuentra entre los instrumentos más completos y detallados de la literatura: consta de 90 ítems (hábitos de vida), divididos en 12 dominios, 6 de los cuales son para actividades regulares (por ejemplo, comunicación y movilidad), y 6 para roles sociales (responsabilidad y relaciones interpersonales).
Se realizó un estudio de traducción italiana y adaptación cultural de la escala de vida h 4.0 para niños de 5 a 13 años, se realizó durante 2020-2021.
La escala y su manual de usuario relacionado en la versión italiana también se han inserto en la plataforma de la compañía de origen canadiense "Réseau International Sur Le Processus de Production du Handicap" - Ripph).
Observe el objetivo del estudio es evaluar la confiabilidad intra e entre evaluadores, consistencia interna y validez de constructo de la escala en su versión italiana.
Los participantes del método serán reclutados de los centros de rehabilitación pediátrica del Centro de Toscana, Aou Meyer IRCCS y los sujetos de Aorn Santobono-Pausilipon entrevistados serán cuidadores de niños con discapacidades entre las edades de 5 y 13 años. Los cuidados de niños con discapacidades físicas, sensoriales y cognitivas, independientemente del diagnóstico, se incluirán en el estudio, según el manual del usuario de la escala.
Primera parte Paso 1: Presentación del proyecto a través de la documentación informativa a los fisioterapeutas de rehabilitación pediátrica de los servicios territoriales de Toscana Centro y Aou Meyer IRCCS, que identificarán a las familias candidatas para el estudio.
Paso 2: Recopilación de consentimiento informado por parte del fisioterapeuta investigador en el área de referencia.
Paso 3: Prueba: Administración de la escala Life-H 4.0 / 5-13 años por un investigador (FT 1). Como se estipula entre los modos de administración, el cuestionario será completado por la persona de referencia o el padre del niño con el apoyo del experimentador. La administración se realizará a través de la videollamada en la plataforma Google Meet, cuya plataforma se considera más adecuada en términos de uso para las familias.
Paso 4: Vuelva a probar: después de un intervalo de 15 días, la segunda administración del cuestionario se llevará a cabo de la misma manera y el mismo experimentador.
Paso 5: Análisis y comparación de los datos recopilados. Segunda parte Paso 6: Contactar con el contacto con los sujetos que se habían adherido a ambas fases del estudio (como se indica en el consentimiento informado firmado en el primer paso) y la reinscripción a través de la documentación informativa a los fisioterapeutas de rehabilitación pediatría de los Servicios Territoriales de los Servicios del Centro de Toscana, Aou Meyer IRCCCS y Aorn Santobono-PausiliPon, que identifican las familias con candidato para el estudio de Tosyer.
Paso 7: Recopilación de consentimiento informado del fisioterapeuta investigador en el área objetivo.
Paso 8: Prueba: Administración de la escala Life-H 4.0 / 5-13 años por un investigador (FT 3). Como se estipula entre los modos de administración, el cuestionario será completado por la persona de referencia o el padre del niño con el apoyo del experimentador. La administración se realizará a través de videollamadas en Google Meet, qué plataforma se considera más adecuada en términos de uso familiar.
Paso 9: Valorización: Administración de la escala Life-H 4.0 / 5-13 años por un experimentador (FT 4) con 15 días de diferencia de la misma manera.
Paso 10: Para completar el proceso de validación (validez de construcción), el cuestionario PEM-CY se proporcionará a los padres que participan en la segunda fase del estudio. El instrumento fue elegido, entre los pocos disponibles en el idioma italiano, debido a las características en común con la escala de vida h. Los cuidadores podrán completar la versión en papel del cuestionario. Este último se mantendrá dentro del registro médico del niño; Los investigadores solo serán informados del puntaje final del cuestionario.
Paso 11: Análisis y comparación del tamaño de la muestra de datos recopilados y los métodos estadísticos de análisis de datos con respecto al tamaño de la muestra requerido, se han hecho contactos con los autores canadienses de la escala de vida h (red internacional sobre el proceso de creación de discapacidad - INDPC), que sugieren un tamaño mínimo mínimo de muestra mínimo de 30 sujetos. También teniendo en cuenta otros artículos de validación de escala, por lo tanto, planeamos inscribir a 30 sujetos para la fase 1 (concordancia intraoperadora y consistencia interna) y 130 sujetos para la fase 2 (concordancia interoperadora y validez de constructo de la construcción). Análisis de los resultados del cuestionario de vida h
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Número de teléfono: 039-0555662954
- Correo electrónico: silvia.paoli@meyer.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- Correo electrónico: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children Hospital IRCCS
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Contacto:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Número de teléfono: 039-0555662954
- Correo electrónico: silvia.paoli@meyer.it
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Contacto:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Número de teléfono: 039-0555662953
- Correo electrónico: elena.prato@meyer.it
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Investigador principal:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de niños con discapacidades cognitivas físicas, sensoriales y entre las edades de 5 y 13 años.
Criterios de exclusión:
- Padres que no dominan el idioma italiano
- Ausencia de consentimiento informado firmado de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concordancia intra/interoperadora (Test-Retest) se estimará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Considerará puntajes pobres entre 0 y 0.20; justo entre 0.21 y 0.40; moderado entre 0, 41 y 0.60; bueno entre 0.61 y 0.80; Excelente entre 0.81 y 1
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Línea de base y después de 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La consistencia interna se evaluará con Alph de Cronbach
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Un resultado ≥ de 0.7 se considerará relevante
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Línea de base y después de 15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La validez de constructo será evaluada por R Rho
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 días
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Considerará una fuerte correlación con R rho ≥ 0.7
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Línea de base y después de 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LFH01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .