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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06854874
5 ~ 13 세의 장애 아동의 참여 측정을위한 "생명 습관 평가 4.0"척도 (Life-H)의 이탈리아 버전의 검증 연구
이탈리아의 Backgroung 참여를 평가하기위한 번역 및 검증 된 도구는 거의 없습니다.
소아 재활 분야에서 국제적으로 이용할 수있는 도구 중에서 가장 포괄적이고 널리 사용되는 것은 현재 4.0 버전의 Life-H 또는 Life-H의 평가입니다. Life -H 척도는 원래 프랑스어로 개발되었으며 국제 네트워크에서 퀘벡 모델 또는 핸디캡 생성 프로세스라고도하는 장애 생성 프로세스 -INDPC에 대한 국제 네트워크에 의해 구현되었습니다.
국제적으로 "Life-H"척도는 여러 언어로 번역되고 검증되었습니다. 이 척도는 문헌에서 가장 포괄적이고 상세한 도구 중 하나입니다. 90 개의 항목 (생명 습관)으로 구성되어 있으며, 그 중 6 개는 정기적 인 활동 (예 : 의사 소통 및 이동성) 및 6 개의 사회적 역할 (책임 및 대인 관계)으로 나뉩니다.
5 ~ 13 세 어린이의 이탈리아 번역 및 Life-H Scale 4.0의 문화적 적응에 대한 연구는 2020-2021 년에 수행되었습니다.
이탈리아어 버전의 규모와 관련 사용자 설명서는 또한 캐나다의 발신자 회사 "Réseau International Sur Le Processus de Production Du Handicap" - Ripph)의 플랫폼에 삽입되었습니다.
이 연구의 목표는 이탈리아 버전에서 규모의 내부 및 평가자 간 신뢰성, 내부 일관성 및 유효성을 구성하는 것입니다.
방법 참가자는 Toscana Centro, Aou Meyer IRCC 및 Aorn Santobono-Pausilipon 과목의 소아 재활 센터에서 모집 될 것입니다. 진단에 관계없이 신체적, 감각 및인지 장애가있는 어린이의 간병인은 척도의 사용자 매뉴얼에 따라 연구에 포함됩니다.
첫 번째 부분 1 단계 : Toscana Centro와 Aou Meyer IRCCS의 영토 서비스의 소아 재활 물리 치료사에 대한 정보 문서를 통한 프로젝트 발표.
2 단계 : 진료 의뢰 영역에서 물리 치료사 조사에 의한 사전 동의 수집.
3 단계 : 시험 : 수명 H 4.0 / 5-13 년의 투여 조사관 (FT 1). 행정 방식으로 규정 된 바와 같이, 설문지는 실험 자의 지원을받는 아동의 참조 사람 또는 부모가 완료합니다. 행정부는 Google Meet 플랫폼의 화상 통화를 통해 이루어질 것입니다. Google Meet 플랫폼은 가족에게 가장 적합한 플랫폼이 가장 적합한 것으로 간주됩니다.
4 단계 : 재시험 : 15 일 간격 후, 설문지의 두 번째 투여는 동일한 방식으로 그리고 동일한 실험자에 의해 수행됩니다.
5 단계 : 수집 된 데이터의 분석 및 비교. 두 번째 부분 6 단계 : 연구의 두 단계를 준수 한 피험자들과 접촉하는 (1 단계에 서명 된 사전 동의에 표시된대로), Aou Meyer IRCCS, AOU Meyer IRCCS, AUR Santobono-Pausilipon의 영토 서비스로부터 소아 재활 물리 치료사에 대한 정보 문서를 통해 재 등장하는 대상.
7 단계 : 대상 지역의 물리 치료사 조사의 사전 동의 수집.
8 단계 : 시험 : 수명 H 4.0 / 5-13 년의 투여 조사관 (FT 3). 행정 방식으로 규정 된 바와 같이, 설문지는 실험 자의 지원을받는 아동의 참조 사람 또는 부모가 완료합니다. 행정부는 가족 사용 측면에서 가장 적합한 플랫폼이 Google Meet의 화상 통화를 통해 이루어집니다.
9 단계 : 재시험 : 같은 방식으로 15 일 간격으로 실험 자 (FT 4)에 의한 Life-H 4.0 / 5-13 년의 투여.
10 단계 : 검증 프로세스 (구성 유효성)를 완료하기 위해 PEM-CY 설문지는 연구의 두 번째 단계에 참여하는 부모에게 제공됩니다. 이 악기는 Life-H 척도와 공통된 기능 때문에 이탈리아어로 사용할 수있는 소수 중에서 선택되었습니다. 간병인은 설문지 자체의 종이 버전을 작성할 수 있습니다. 후자는 아동의 의료 기록 내에 보관 될 것입니다. 조사관은 설문지의 최종 점수 만 알게됩니다.
11 단계 : 수집 된 데이터 샘플 크기 조정 및 통계 데이터 분석 방법의 분석 및 비교 필요한 샘플 크기와 관련하여 Life -H Scale의 캐나다 저자 (국제 장애 생성 프로세스에 관한 국제 네트워크)와의 연락처가 이루어졌으며, 이는 30 명의 피험자의 최소 표본 크기를 제안합니다. 또한 다른 척도 검증 기사를 고려하여, 1 단계 (수술 내 일관성 및 내부 일관성)에 대한 30 명의 피험자와 2 단계에 대한 130 명의 피험자를 등록 할 계획입니다 (수술가 상호 작용자 일치 및 구성의 유효성). Life-H 설문지의 결과 분석
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- 전화번호: 039-0555662954
- 이메일: silvia.paoli@meyer.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- 이메일: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children Hospital IRCCS
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연락하다:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- 전화번호: 039-0555662954
- 이메일: silvia.paoli@meyer.it
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연락하다:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- 전화번호: 039-0555662953
- 이메일: elena.prato@meyer.it
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수석 연구원:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 5 세에서 13 세 사이의 신체적, 감각,인지 장애가있는 어린이 간병인.
제외 기준 :
- 이탈리아어를 습득하지 않는 부모
- 서명 된 사전 동의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부/수술가 일치 (Test-Retest)는 클래스 내 상관 계수 (ICC)를 사용하여 추정됩니다.
기간: 기준선 및 15 일 후
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0과 0.20 사이의 불량한 점수를 고려할 것입니다. 0.21에서 0.40 사이의 공정; 0, 41에서 0.60 사이의 보통; 0.61에서 0.80 사이의 양호; 0.81과 1 사이의 우수
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기준선 및 15 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 일관성은 Cronbach 's Alph로 평가됩니다
기간: 기준선 및 15 일 후
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0.7의 결과는 관련성이 높은 것으로 간주됩니다
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기준선 및 15 일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 유효성은 R rho에 의해 평가됩니다
기간: 기준선 및 15 일 후
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R rho ≥ 0.7과 강한 상관 관계로 간주됩니다.
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기준선 및 15 일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LFH01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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