- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854874
Estudo de validação da versão italiana da escala "Avaliação de hábitos de vida 4.0" (Life-H) para medir a participação em crianças com deficiência de 5 a 13 anos
Backgroung na Itália ainda existem poucos instrumentos traduzidos e validados para avaliar a participação.
No campo da reabilitação pediátrica, entre as ferramentas disponíveis internacionalmente, uma das mais abrangentes e amplamente utilizadas é a avaliação de hábitos de vida, ou Life-H, agora em sua versão 4.0. A escala Life -H foi originalmente desenvolvida em francês e implementada pela rede internacional sobre o processo de criação de incapacidade - INDPC, também conhecido como modelo de Quebec ou processo de criação de handicap.
Internacionalmente, a escala "Life-H" foi traduzida e validada em vários idiomas. A escala está entre os instrumentos mais abrangentes e detalhados da literatura: consiste em 90 itens (hábitos de vida), divididos em 12 domínios, 6 dos quais são para atividades regulares (por exemplo, comunicação e mobilidade) e 6 para papéis sociais (responsabilidade e relações interpessoais).
Um estudo da tradução italiano e adaptação cultural da escala Life-H 4.0 para crianças de 5 a 13 anos foi realizada durante 2020-2021.
A escala e seu manual de usuário relacionados na versão italiana também foram inseridos na plataforma da empresa de origem canadense "Réseau International Sur le Processus de Production du Handicap" - RIPPH).
O objetivo do objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade intra e entre avaliadores, consistência interna e validade de construção da escala em sua versão italiana.
Os participantes do método serão recrutados nos centros de reabilitação pediátrica do Toscana Centro, Aou Meyer IRCCs e Aorn Santobono-Pausilipon entrevistados serão cuidadores de crianças com deficiência entre 5 e 13 anos. Os cuidados de crianças com deficiências físicas, sensoriais e cognitivas, independentemente do diagnóstico, serão incluídas no estudo, conforme o manual do usuário da escala.
Primeira parte Etapa 1: Apresentação do projeto por meio de documentação informativa para a reabilitação pediátrica fisioterapeutas dos serviços territoriais do Toscana Centro e Aou Meyer IRCCs, que identificarão as famílias candidatas ao estudo.
Etapa 2: Coleta de consentimento informado pelo fisioterapeuta investigador na área de referência.
Etapa 3: Teste: Administração da Escala Life-H 4.0 / 5-13 anos por um investigador (FT 1). Conforme estipulado entre os modos de administração, o questionário será concluído pela pessoa de referência ou pai do filho com apoio do pesquisador. A administração será feita via videochamada no Google Meet Platform, cuja plataforma é considerada mais adequada em termos de uso para as famílias.
Etapa 4: Reteste: Após um intervalo de 15 dias, a segunda administração do questionário será realizada da mesma maneira e pelo mesmo experimentador.
Etapa 5: Análise e comparação dos dados coletados. Segunda parte Etapa 6: Fazendo contato com assuntos que aderiram às duas fases do estudo (conforme indicado no consentimento informado assinado na etapa um) e a reinserção por meio de documentação informativa para a reabilitação pediátrica que os fisioterapeutas do Territorial são de Toscana Centro, AouiPer Irccs e Aorn Santoboneloop, o Whados, e a Aorn Santobone-Maporo.
Etapa 7: Coleção de consentimento informado do fisioterapeuta investigador na área alvo.
Etapa 8: Teste: Administração da Escala Life-H 4.0 / 5-13 anos por um investigador (FT 3). Conforme estipulado entre os modos de administração, o questionário será concluído pela pessoa de referência ou pai do filho com apoio do pesquisador. A administração será feita via videochamada no Google Meet Qual plataforma é considerada mais adequada em termos de uso da família.
Etapa 9: Reteste: Administração da escala Life-H 4.0 / 5-13 anos por um experimentador (FT 4) 15 dias de intervalo da mesma maneira.
Etapa 10: Para concluir o processo de validação (validade do construto), o questionário PEM-CY será fornecido aos pais que participam da segunda fase do estudo. O instrumento foi escolhido, entre os poucos disponíveis no idioma italiano, devido aos recursos em comum com a escala Life-H. Os cuidadores poderão preencher a versão em papel do próprio questionário. Este último será mantido dentro do prontuário médico da criança; Os investigadores serão informados apenas da pontuação final do questionário.
Etapa 11: Análise e comparação do dimensionamento da amostra de dados coletados e métodos estatísticos de análise de dados em relação ao tamanho da amostra necessário, foram feitos contatos com os autores canadenses da Escala Life -H (rede internacional no processo de criação de incapacidade - INDPC), que sugerem um tamanho mínimo mínimo de 30 indivíduos. Também levando em consideração outros artigos de validação em escala, planejamos inscrever 30 sujeitos para a Fase 1 (concordância intra-operadora e consistência interna) e 130 indivíduos para a Fase 2 (concordância entre o operador e validade de construção da construção). Análise dos resultados do Questionário Life-H
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Número de telefone: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
Estude backup de contato
- Nome: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- E-mail: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children Hospital IRCCS
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Contato:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Número de telefone: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
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Contato:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Número de telefone: 039-0555662953
- E-mail: elena.prato@meyer.it
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Investigador principal:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidadores de crianças com deficiências físicas, sensoriais e cognitivas entre 5 e 13 anos.
Critérios de exclusão:
- Pais que não domina a língua italiana
- Ausência de consentimento informado assinado dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância intra/interoperadora (teste-reteste) será estimada usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Considerará pontuações ruins entre 0 e 0,20; justa entre 0,21 e 0,40; moderado entre 0, 41 e 0,60; bom entre 0,61 e 0,80; Excelente entre 0,81 e 1
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Linha de base e depois de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A consistência interna será avaliada com o Alph de Cronbach
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Um resultado ≥ de 0,7 será considerado relevante
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Linha de base e depois de 15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A validade do construto será avaliada por R Rho
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
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Considerará uma forte correlação com R Rho ≥ 0,7
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Linha de base e depois de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LFH01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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