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Estudo de validação da versão italiana da escala "Avaliação de hábitos de vida 4.0" (Life-H) para medir a participação em crianças com deficiência de 5 a 13 anos

4 de março de 2025 atualizado por: Silvia Paoli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Backgroung na Itália ainda existem poucos instrumentos traduzidos e validados para avaliar a participação.

No campo da reabilitação pediátrica, entre as ferramentas disponíveis internacionalmente, uma das mais abrangentes e amplamente utilizadas é a avaliação de hábitos de vida, ou Life-H, agora em sua versão 4.0. A escala Life -H foi originalmente desenvolvida em francês e implementada pela rede internacional sobre o processo de criação de incapacidade - INDPC, também conhecido como modelo de Quebec ou processo de criação de handicap.

Internacionalmente, a escala "Life-H" foi traduzida e validada em vários idiomas. A escala está entre os instrumentos mais abrangentes e detalhados da literatura: consiste em 90 itens (hábitos de vida), divididos em 12 domínios, 6 dos quais são para atividades regulares (por exemplo, comunicação e mobilidade) e 6 para papéis sociais (responsabilidade e relações interpessoais).

Um estudo da tradução italiano e adaptação cultural da escala Life-H 4.0 para crianças de 5 a 13 anos foi realizada durante 2020-2021.

A escala e seu manual de usuário relacionados na versão italiana também foram inseridos na plataforma da empresa de origem canadense "Réseau International Sur le Processus de Production du Handicap" - RIPPH).

O objetivo do objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade intra e entre avaliadores, consistência interna e validade de construção da escala em sua versão italiana.

Os participantes do método serão recrutados nos centros de reabilitação pediátrica do Toscana Centro, Aou Meyer IRCCs e Aorn Santobono-Pausilipon entrevistados serão cuidadores de crianças com deficiência entre 5 e 13 anos. Os cuidados de crianças com deficiências físicas, sensoriais e cognitivas, independentemente do diagnóstico, serão incluídas no estudo, conforme o manual do usuário da escala.

Primeira parte Etapa 1: Apresentação do projeto por meio de documentação informativa para a reabilitação pediátrica fisioterapeutas dos serviços territoriais do Toscana Centro e Aou Meyer IRCCs, que identificarão as famílias candidatas ao estudo.

Etapa 2: Coleta de consentimento informado pelo fisioterapeuta investigador na área de referência.

Etapa 3: Teste: Administração da Escala Life-H 4.0 / 5-13 anos por um investigador (FT 1). Conforme estipulado entre os modos de administração, o questionário será concluído pela pessoa de referência ou pai do filho com apoio do pesquisador. A administração será feita via videochamada no Google Meet Platform, cuja plataforma é considerada mais adequada em termos de uso para as famílias.

Etapa 4: Reteste: Após um intervalo de 15 dias, a segunda administração do questionário será realizada da mesma maneira e pelo mesmo experimentador.

Etapa 5: Análise e comparação dos dados coletados. Segunda parte Etapa 6: Fazendo contato com assuntos que aderiram às duas fases do estudo (conforme indicado no consentimento informado assinado na etapa um) e a reinserção por meio de documentação informativa para a reabilitação pediátrica que os fisioterapeutas do Territorial são de Toscana Centro, AouiPer Irccs e Aorn Santoboneloop, o Whados, e a Aorn Santobone-Maporo.

Etapa 7: Coleção de consentimento informado do fisioterapeuta investigador na área alvo.

Etapa 8: Teste: Administração da Escala Life-H 4.0 / 5-13 anos por um investigador (FT 3). Conforme estipulado entre os modos de administração, o questionário será concluído pela pessoa de referência ou pai do filho com apoio do pesquisador. A administração será feita via videochamada no Google Meet Qual plataforma é considerada mais adequada em termos de uso da família.

Etapa 9: Reteste: Administração da escala Life-H 4.0 / 5-13 anos por um experimentador (FT 4) 15 dias de intervalo da mesma maneira.

Etapa 10: Para concluir o processo de validação (validade do construto), o questionário PEM-CY será fornecido aos pais que participam da segunda fase do estudo. O instrumento foi escolhido, entre os poucos disponíveis no idioma italiano, devido aos recursos em comum com a escala Life-H. Os cuidadores poderão preencher a versão em papel do próprio questionário. Este último será mantido dentro do prontuário médico da criança; Os investigadores serão informados apenas da pontuação final do questionário.

Etapa 11: Análise e comparação do dimensionamento da amostra de dados coletados e métodos estatísticos de análise de dados em relação ao tamanho da amostra necessário, foram feitos contatos com os autores canadenses da Escala Life -H (rede internacional no processo de criação de incapacidade - INDPC), que sugerem um tamanho mínimo mínimo de 30 indivíduos. Também levando em consideração outros artigos de validação em escala, planejamos inscrever 30 sujeitos para a Fase 1 (concordância intra-operadora e consistência interna) e 130 indivíduos para a Fase 2 (concordância entre o operador e validade de construção da construção). Análise dos resultados do Questionário Life-H

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
  • Número de telefone: 039-0555662954
  • E-mail: silvia.paoli@meyer.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Meyer Children Hospital IRCCS
        • Contato:
          • silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
          • Número de telefone: 039-0555662954
          • E-mail: silvia.paoli@meyer.it
        • Contato:
          • Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
          • Número de telefone: 039-0555662953
          • E-mail: elena.prato@meyer.it
        • Investigador principal:
          • silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cuidadores de crianças com deficiência entre 5 e 13 anos. Os cuidados de crianças com deficiências físicas, sensoriais e cognitivas, independentemente do diagnóstico, serão incluídas no estudo, conforme o manual do usuário da escala.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cuidadores de crianças com deficiências físicas, sensoriais e cognitivas entre 5 e 13 anos.

Critérios de exclusão:

  • Pais que não domina a língua italiana
  • Ausência de consentimento informado assinado dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância intra/interoperadora (teste-reteste) será estimada usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Considerará pontuações ruins entre 0 e 0,20; justa entre 0,21 e 0,40; moderado entre 0, 41 e 0,60; bom entre 0,61 e 0,80; Excelente entre 0,81 e 1
Linha de base e depois de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A consistência interna será avaliada com o Alph de Cronbach
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Um resultado ≥ de 0,7 será considerado relevante
Linha de base e depois de 15 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A validade do construto será avaliada por R Rho
Prazo: Linha de base e depois de 15 dias
Considerará uma forte correlação com R Rho ≥ 0,7
Linha de base e depois de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LFH01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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