- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06854874
Badanie walidacji włoskiej wersji skali „Ocena nawyków życiowych 4.0” (Life-H) w celu pomiaru uczestnictwa w dzieciach niepełnosprawnych w wieku od 5 do 13 lat
Backgroung we Włoszech jest jeszcze niewiele przetłumaczonych i zatwierdzonych instrumentów do oceny uczestnictwa.
W dziedzinie rehabilitacji pediatrycznej, wśród narzędzi dostępnych na arenie międzynarodowej, jednym z najbardziej kompleksowych i szeroko stosowanych jest ocena nawyków życiowych lub życia H, obecnie w wersji 4.0. Skala Life -H została pierwotnie opracowana w języku francuskim i wdrożona przez International Network w sprawie procesu tworzenia niepełnosprawności - INDPC, znana również jako model Quebec lub proces tworzenia handicapu.
Na arenie międzynarodowej skala „Life-H” została przetłumaczona i zatwierdzona w kilku językach. Skala jest jednym z najbardziej kompleksowych i szczegółowych instrumentów w literaturze: składa się z 90 pozycji (nawyków życiowych), podzielonych na 12 domen, z których 6 dotyczy regularnych działań (np. Komunikacji i mobilności) oraz 6 dla ról społecznych (odpowiedzialność i relacje interpersonalne).
Badanie tłumaczenia włoskiego i adaptacji kulturowej skali życia H 4.0 dla dzieci w wieku od 5 do 13 lat przeprowadzono w latach 2020-2021.
Skala i powiązana instrukcja obsługi w wersji włoskiej zostały również włożone do platformy kanadyjskiej firmy inicjatorów „Réseau International Sur le Processus de Production du Handicap” - Ripph).
Cel Celem badania jest ocena niezawodności wewnątrz- i między oceniają, wewnętrzna spójność i konstruowanie ważności skali w jego włoskiej wersji.
Uczestnicy metody zostaną rekrutowani z pediatrycznych centrów rehabilitacji Toscana Centro, Aou Meyer IRCCS i Aorn Santobono-Pausilipon, z którymi przeprowadzone wywiady będą opiekunami dzieci niepełnosprawnych w wieku od 5 do 13 lat. Opieki dzieci z niepełnosprawnością fizyczną, sensoryczną i poznawczą, niezależnie od diagnozy, zostaną uwzględnione w badaniu, zgodnie z instrukcją obsługi skali.
Pierwsza część Krok 1: Prezentacja projektu poprzez dokumentację informacyjną do rehabilitacji pediatrycznej fizjoterapeuci usług terytorialnych Toscana Centro i Aou Meyer IRCCS, którzy zidentyfikują kandydujące rodziny do badania.
Krok 2: Zbieranie świadomej zgody przez badanie fizjoterapeuty w obszarze poleceń.
Krok 3: Test: Podawanie skali Life-H 4.0 / 5-13 lat przez badacza (Ft 1). Zgodnie z sposobem administracji kwestionariusz zostanie wypełniony przez osobę referencyjną lub rodzicem dziecka ze wsparciem eksperymentatora. Administracja zostanie wykonana za pośrednictwem połączeń wideo na platformie Google Meet, której platforma jest uważana za najbardziej odpowiednie pod względem użytkowania dla rodzin.
Krok 4: Retest: Po 15 dni drugie podanie kwestionariusza zostanie przeprowadzone w ten sam sposób i przez tego samego eksperymentatora.
Krok 5: Analiza i porównanie zebranych danych. Druga część Krok 6: nawiązywanie kontaktu z osobami, które przestrzegali obu faz badania (jak wskazano w świadomej zgody podpisanej w kroku pierwszym) i ponowne rejestrację poprzez dokumentację informacyjną dla rehabilitacji pediatrycznej, którzy identyfikują kandydatów z rodzin dla badań.
Krok 7: Zbieranie świadomej zgody od badań fizjoterapeuty w obszarze docelowym.
Krok 8: Test: Podawanie skali Life-H 4.0 / 5-13 lat przez badacza (Ft 3). Zgodnie z sposobem administracji kwestionariusz zostanie wypełniony przez osobę referencyjną lub rodzicem dziecka ze wsparciem eksperymentatora. Administracja zostanie wykonana za pośrednictwem połączenia wideo w Google Meet, która platforma jest uważana za najbardziej odpowiedni pod względem używania rodziny.
Krok 9: Ratest: Podawanie skali Life-H 4.0 / 5-13 lat przez eksperymentatora (Ft 4) w odstępie 15 dni w ten sam sposób.
Krok 10: Aby zakończyć proces sprawdzania poprawności (ważność konstrukcji), kwestionariusz PEM-CY zostanie przekazany rodzicom w drugiej fazie badania. Instrument został wybrany, spośród nielicznych dostępnych w języku włoskim, ze względu na cechy wspólne ze skalą życia H. Opiekunowie będą mogli samodzielnie wypełnić papierową wersję kwestionariusza. Ten ostatni zostanie przechowywany w dokumentacji medycznej dziecka; Śledczy zostaną poinformowani tylko o końcowym wyniku kwestionariusza.
Krok 11: Analiza i porównanie zebranych rozmiarów próbek danych i metody statystyczne analizy danych w odniesieniu do wymaganej wielkości próby, nawiązano kontakty z kanadyjskimi autorów skali Life -H (międzynarodowa sieć procesu tworzenia niepełnosprawności - INDPC), którzy sugerują minimalną minimalną wielkość próby 30 osób. Biorąc również pod uwagę inne artykuły walidacyjne, planujemy zatem zapisać 30 osób do fazy 1 (zgodność wewnątrzoperacyjna i spójność wewnętrzna) oraz 130 osób dla fazy 2 (zgodność międzyoperacyjna i ważność konstruktu konstrukcji). Analiza wyników kwestionariusza Life-H
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Paoli, Pediatric Physiotherapist MSc
- Numer telefonu: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Biagini, pediatric physiotherapist MSc
- E-mail: elena.biagini2@uslcentro.toscana.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Meyer Children Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- silvia paoli, Pediatric Physiotherapist MCs
- Numer telefonu: 039-0555662954
- E-mail: silvia.paoli@meyer.it
-
Kontakt:
- Elena Prato, pediatric physiotherapist MSc
- Numer telefonu: 039-0555662953
- E-mail: elena.prato@meyer.it
-
Główny śledczy:
- silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekunowie dzieci z fizycznymi, sensorycznymi, poznawczymi niepełnosprawnością w wieku od 5 do 13 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice, którzy nie opanują języka włoskiego
- Brak podpisanej świadomej zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wewnątrzoperacyjna (test-retest) zostanie oszacowana przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Rozważy słabe wyniki od 0 do 0,20; uczciwy między 0,21 a 0,40; umiarkowany między 0, 41 a 0,60; Dobry między 0,61 a 0,80; Doskonałe między 0,81 a 1
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna spójność zostanie oceniona za pomocą Alph Cronbacha
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Wynik ≥ 0,7 będzie uważany za istotny
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność konstrukcji zostanie oceniona przez R Rho
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 15 dniach
|
Uzna za silną korelację z r rho ≥ 0,7
|
Linia bazowa i po 15 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: silvia paoli, pediatric Phisiotherapist MSc, Meyer Children's Hospital IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFH01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .