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リトルラング研究

2026年1月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison

非常に早産児における気管支肺形成異常の予防のためのブデソニドによる界面活性剤療法のパイロット研究

この臨床試験は、7〜14日の年齢で機械的換気を必要とする非常に早産児におけるブデソニドによる後期界面活性剤治療の臨床反応と安全性を評価するために行われています。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 結合された薬は呼吸重症度スコア（RSS）を改善しますか
  • 組み合わせは安全です

参加者は、3回の研究薬を受け取ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的

• 極めて早期出生の新生児におけるブデソニドを用いた後期サーファクタント療法の安全性を評価すること。

副次的目的

  • 研究介入終了後48時間および7日時点における、極めて早期出生の新生児へのブデソニドを用いた後期サーファクタント療法に対する酸素化反応を評価すること
  • ブデソニドを用いた後期サーファクタント療法投与後の呼吸器転帰を評価すること

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

新生児包含基準：

  • 妊娠22歳0/7から28歳の出生時の6/7週
  • 7〜14日
  • 侵襲的な機械的換気サポートが必要です
  • 英語またはスペイン語で親の許可を提供できる少なくとも1人の親/保護者がいる

出産親包摂基準：

  • 新生児の適格性基準を満たし、研究に登録している赤ちゃんがいます。
  • 英語またはスペイン語で同意を提供することができます

新生児除外基準：

  • 主要な先天異常
  • 肺出血の歴史
  • 48時間以内に抗生物質の使用
  • 肺疾患の予防のためのコルチコステロイドによる事前の治療
  • インドメタシンまたはイブプロフェンは72時間以内に使用します
  • 18歳未満の出生親がいます
  • 呼吸の重症度スコア2.4未満
  • 登録時に7日以上生き残ることは期待されていません

出産親の除外基準：

  • 18歳未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：未熟児：研究介入
在胎週数29週0日未満で出生し、生後7～14日時点で人工呼吸管理を要する早産児（介入後7日まで研究を完了する参加者をN=12名を目標とする）
薬：カルファクタント
参加者は、1日2回の用量のCalfactant（3 ml/kg）を気管内投与で受けます
薬：ブデソニド
参加者は1日2回のブデソニド（0.25mg/kg）の気管内投与を受ける。
介入なし：未熟児：標準治療
在胎週数29週0日未満で出生し、生後7～14日時点で人工呼吸管理を必要とする早産児（無作為化後10日まで研究を完了する参加者をN=12名目標）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入後60分以内の急性臨床的悪化の有無
時間枠：研究介入後最大60分（出生後14日以内に介入を受けた場合）
研究介入中および研究介入後60分までの間に、急性臨床的悪化（酸素飽和度80％未満および／または徐脈（心拍数100拍/分未満）と定義される）の有無
研究介入後最大60分（出生後14日以内に介入を受けた場合）
研究介入後60分以内の重篤な急性臨床的悪化の有無
時間枠：研究介入後最大60分間（生後14日以内に介入を受けた場合）
研究介入中および研究介入後60分までの間に、重度の急性臨床的悪化の有無 - 酸素飽和度60％未満および/または徐脈（80bpm未満）と定義される。
研究介入後最大60分間（生後14日以内に介入を受けた場合）
研究介入完了後48時間までの排気を必要とする気胸の発生
時間枠：ベースラインから研究介入完了後48時間まで（介入は生後14日以内に実施）
胸部X線検査により検出された気胸（胸腔内の空気）が、ベースラインから研究介入終了後48時間までの間に排気を必要としたかどうかのはい・いいえ質問
ベースラインから研究介入完了後48時間まで（介入は生後14日以内に実施）
研究介入完了後48時間までの肺出血の発生
時間枠：ベースラインから研究介入完了後48時間まで（生後14日以内に介入を受けた場合）
気管内チューブ内で、ベースラインから研究介入終了後48時間までの間に、肺出血（肺内出血）が観察されたかどうかのはい・いいえの質問
ベースラインから研究介入完了後48時間まで（生後14日以内に介入を受けた場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸重症度スコア（RSS）の変化
時間枠：ベースラインから介入後7日目まで（生後14日以内に介入を受けた場合）
RSSは平均気道圧と吸入酸素濃度の積であり、スコアが高くなるほど呼吸器症状がより重症であることを示します。
ベースラインから介入後7日目まで（生後14日以内に介入を受けた場合）
死亡または36週0/7日修正在胎週数（PMA）までのグレード3気管支肺異形成症（BPD）
時間枠：最大36週0/7日修正在胎週数
最大36週0/7日修正在胎週数
在胎36週0/7日時点での人工呼吸器使用日数
時間枠：最大36週0/7日修正在胎週数
妊娠36週0日（PMA）までの人工呼吸管理日数（36週0日以前に死亡した場合、死亡時から36週0日までの期間を人工呼吸管理日数とみなす）
最大36週0/7日修正在胎週数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

協力者

Meriter Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Dinushan Kaluarachchi, MBBS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1479
  • A536757 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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