Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikku keuhkojen tutkimus

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Budesonidin myöhäisen pinta -aktiivisen hoidon pilottitutkimus keuhkoputkien dysplasian ehkäisemiseksi erittäin ennenaikaisilla imeväisillä

Tämä kliininen tutkimus tehdään myöhäisen pinta-aktiivisen hoidon kliinisen vasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi budesonidilla erittäin ennenaikaisilla imeväisillä, jotka tarvitsevat mekaanista ilmanvaihtoa 7–14 päivän ikäisenä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Parantaako yhdistetyt lääkkeet hengityselinten vakavuuspistettä (RSS)
  • On yhdistelmä turvallinen

Osallistujat saavat kolme annosta tutkimuslääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite

• Arvioida budenosidia sisältävän myöhäisen surfaktantti-hoidon turvallisuutta äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida hapettumisvaste budenosidia sisältävään myöhäiseen surfaktantti-hoitoon äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua tutkimusväliaineen päätyttyä
  • Arvioida hengitystietuloksia budenosidia sisältävän myöhäisen surfaktantti-hoidon antamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastasyntyneiden sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä 22 0/7 - 28 6/7 viikkoa syntyessään
  • Ikä 7–14 päivää
  • Tarvitsetko invasiivista mekaanista hengitystukea
  • On ainakin yksi vanhemmista/huoltajasta, joka pystyy tarjoamaan vanhempien lupaa englanniksi tai espanjaksi

Vanhempien sisällyttämiskriteerit:

  • Pyydä vauva, joka täyttää vastasyntyneen kelpoisuuskriteerit ja ilmoittautuu tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi tai espanjaksi

Vastasyntyneiden poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Keuhkoverenvuodon historia
  • Antibiootin käyttö 48 tunnin sisällä
  • Aikaisempi hoito kortikosteroideilla keuhkosairauden estämiseksi
  • Indometasiini tai ibuprofeeni käyttö 72 tunnin sisällä
  • On alle 18 -vuotiaita syntymäajoja
  • Hengityselinten vakavuuspiste alle 2,4
  • Ei odoteta selviävän yli 7 päivää ilmoittautumisen yhteydessä

Vanhempien poissulkemiskriteerit:

  • On alle 18 -vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennenaikaiset vauvat: Tutkimusinterventio
Ennen aikaa syntyneet vauvat, joiden raskausikä on alle 29 0/7 viikkoa, jotka vaativat mekaanista hengitystukea 7-14 päivän iässä (tavoitteena N=12 tutkimukseen osallistuvaa, jotka suorittavat tutkimuksen 7 päivään interventiota seuraavan ajanjakson ajan)
Lääke: Kalfaktantti
Osallistujat saavat 2 päivittäistä annosta Calfactantia (3 ml/kg) intratrakeaalisesti
Lääke: Budesonidi
Osallistujat saavat 2 päivittäistä annosta Budesoniaidia (0,25 mg/kg) intratrakeaalisesti.
Ei väliintuloa: Ennenaikaiset vauvat: Hoitostandardi
Ennen aikojaan syntyneet vauvat, joiden sikiöikä on alle 29 0/7 viikkoa, jotka vaativat mekaanista hengitystä 7–14 päivän iässä (tavoitteena N=12 osallistujaa, jotka suorittavat tutkimuksen 10 päivään satunnaistamisen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoitoa seuraavan 60 minuutin aikana tapahtuvan akuutin kliinisen heikentymisen esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: enintään 60 minuuttia tutkimustoimenpiteen jälkeen (toimenpide saatu 14 elinpäivän (DOL) kuluessa)
Akutin kliinisen heikentymisen esiintyminen tai poissaolo - määritelty hapen kyllästymisenä alle 80 prosenttia ja/tai bradykardiana alle 100 lyöntiä minuutissa (bpm) - tutkimusintervention aikana ja jopa 60 minuuttia tutkimusintervention jälkeen.
enintään 60 minuuttia tutkimustoimenpiteen jälkeen (toimenpide saatu 14 elinpäivän (DOL) kuluessa)
Vakavan akuutin kliinisen heikentymisen esiintyminen tai poissaolo tutkimusinterventiosta jopa 60 minuutin kuluessa
Aikaikkuna: enintä 60 minuuttia tutkimustoimenpiteen jälkeen (toimenpide saatu 14. elinpäivän sisällä)
Vakavan akuutin kliinisen heikentymisen esiintyminen tai poissaolo - määritelty happipitoisuuden laskuna alle 60 prosenttiin ja/tai bradykardiana alle 80 sykettä minuutissa - tutkimusintervention aikana ja jopa 60 minuuttia tutkimusintervention jälkeen.
enintä 60 minuuttia tutkimustoimenpiteen jälkeen (toimenpide saatu 14. elinpäivän sisällä)
Ilmavaivan esiintyminen, joka vaatii tyhjennystä enintään 48 tuntia tutkimustoimenpiteen valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: alkutilanteesta 48 tuntia tutkimusintervention päättymisen jälkeen (interventio saatu 14 elinpäivän sisällä)
Kyllä tai ei -kysymys siitä, havaistiinko röntgenkuvassa pneumotoraksi (ilma keuhkopussin ontelossa), joka vaati tyhjentämistä vertailutuloksesta 48 tuntiin tutkimusväliaineen valmistumisen jälkeen
alkutilanteesta 48 tuntia tutkimusintervention päättymisen jälkeen (interventio saatu 14 elinpäivän sisällä)
Keuhkojen verenvuotojen esiintyminen enintään 48 tuntia tutkimushoidon päätyttyä
Aikaikkuna: alkuarvosta 48 tuntiin tutkimushoidon päätyttyä (hoito saatu 14. elinpäivään mennessä)
Kyllä tai ei -kysymys siitä, havaittiinko keuhkojen verenvuotoa (verenvuotoa keuhkoissa) endotraheaalisessa putkessa alkuarvosta aina 48 tuntiin tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen.
alkuarvosta 48 tuntiin tutkimushoidon päätyttyä (hoito saatu 14. elinpäivään mennessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengitystietojen vakavuuspisteissä (RSS)
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään interventioseurannassa (interventio saatu 14 elinpäivän kuluessa)
RSS on keskimääräinen ilmatiepaino kerrottuna hengitysilman happipitoisuudella, ja muutos kohti korkeampia arvoja osoittaa vakavampia hengitysoireita.
Perustaso 7 päivään interventioseurannassa (interventio saatu 14 elinpäivän kuluessa)
Kuolema tai vakavaa (aste 3) bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) 36 0/7 viikon ikään saakka postmenstruaalisessa iässä (PMA)
Aikaikkuna: enintään 36 0/7 viikkoa PMA
enintään 36 0/7 viikkoa PMA
Mekaanisen hengityksen päivät 36 0/7 viikon ikäisyyteen mennessä
Aikaikkuna: enintään 36 0/7 viikkoa PMA
Mekaanisen ventilaation päivät 36 0/7 viikon raskausiän (PMA) mennessä (jos vauva kuoli ennen 36 0/7 viikkoa, aika kuolemasta 36 0/7 viikon raskausikään (PMA) lasketaan mekaanisen ventilaation päiviksi)
enintään 36 0/7 viikkoa PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Meriter Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1479
  • A536757 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa